Table des Matières
Publicité
•
A QXMedical nem felelős az eszköz hibás méretezéséért, hibás
használatáért vagy hibás elhelyezéséért.
•
A vezetékkivezetést szív- és mellkassebészeti lehetőségekkel
rendelkező intézetekben, a vezetékek és katéterek eltávolítási
technikáit és eszközeit jól ismerő orvosok hajtsák végre.
Rendelkezni kell a szövődmények megelőzésére és kezelésére
vonatkozó protokollokkal, és rutinszerűen alkalmazni kell őket.
A legjobb eredmények érdekében erősen ajánlott alkalmazni
a Heart Rhythm Society (HRS) és a European Heart Rhythm
Association (EHRA) vezetékkivezetési ajánlásait.
•
A vezetékkivezetési eljárás előtt egy vezetődrótot kell elhelyezni
egy vénás hozzáférési helyen keresztül az SVC hosszán át.
A vezetődrótnak egy vénás szakadás után való elhelyezése
a következőkkel járhat:
-
nem lehet áthaladni az SVC-n a vezetődróttal
-
a vezetődrót kilép az érből a szakadásnál
-
nem lehet elhelyezni az elzáró ballonkatétert
-
késve vagy nem lehet létrehozni az elzárást
•
Ne helyezze el úgy az elzáró ballonkatétert, hogy az elzárja
a jobb pitvart. A pitvar elzárása ritmuszavarhoz és/vagy
hemodinamikai veszélyeztetéshez vezethet.
•
Az SVC 30 percen túli elzárása nem ajánlott, mert ez
megnövelheti a nemkívánatos fiziológiás vagy neurológiai
szövődmények veszélyét.
5. ÓVINTÉZKEDÉSEK
Fel kell készülni, álljon rendelkezésre egy képzett
•
érsebészeti csapat arra az esetre, ha át kell térni nyílt
műtétre.
•
Használat előtt figyelmesen vizsgálja meg a csomagot és
a katétert, hogy ellenőrizze, nem történt-e sérülés szállítás
közben. Ne használja, ha a csomag vagy a katéter sérült, mert
az veszélyeztetheti az eszköz sterilitását vagy integritását,
így növelheti a beteg megfertőződésének és az eszköz hibás
működésének kockázatát.
•
Használja fel a katétert a csomagoláson jelölt Felhasználható
dátum lejárta előtt.
•
Ne próbálja meg a katétert az ajánlottnál kisebb bevezető
hüvelyen keresztüljuttatni. Az eszköz megsérülhet.
•
0,035"-es átmérőjű merev vagy nagyon merev vezetődrót
használata javasolt.
•
A katéter vagy ér sérülésének elkerülése érdekében ne tolja előre
vagy húzza vissza az eszközt behelyezett vezetődrót nélkül.
•
A katétert nem szabad olyan érbe előretolni, amelynek az
átmérője kisebb a katéter külső átmérőjénél. Az eszköz vagy
az ér megsérülhet.
•
Figyelmesen kövesse nyomon a beteg vérnyomását és más
élettani paramétereit az eljárás során.
•
Ha az érben egy akadály (pl. éles kanyar, szűkület, meszesedés,
stb.) akadályozza a katéter előretolását, standard technikák
használatával próbálja meg tágítani és/vagy egyenesíteni az eret,
mielőtt tovább tolja előre a katétert.
•
Javasolt, hogy legyen elérhető tartalék elzáró ballonkatéter.
•
A ballon teljesen kompatibilis. Lassan fújja fel. Ne fújja túl
a ballont az erekben. Az operátornak mindenkor vizualizálnia
kell a ballont a felfújás során, hogy észlelje annak esetleges
elmozdulását. Különös óvatossággal járjon el a megbetegedett
erek területén, hogy elkerülje a szakadást vagy az ér sérülését.
•
Az elzáró ballonkatéter nem szolgál angioplasztikára vagy tágító
ballonként történő használatra.
•
Az elzáró ballonkatéter nem szolgál infúziós katéterként történő
használatra.
•
Amikor beállítja a katéter pozícióját, hogy a ballon megfelelő
pozícióban legyen az éren belüli táguláshoz, fordítson nagy
figyelmet a fluoroszkóp helyére, hogy elkerülje a parallaxist vagy
a vizualizációs hibák más forrásait.
•
Ne használja az elzáró ballonkatétert több mint 20 felfújás/
leeresztés ciklushoz.
•
Ne haladja meg a ballon 32 mm-es átmérőjét és a 32 mm-es
ballonátmérőnél ne haladja meg a 60 cm3 felfújási térfogatot.
Tartsa be az 1. táblázatban bemutatott ballonfelfújási
útmutatásokat.
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
•
A ballon sérülésének vagy szakadásának elkerülése érdekében a
vezetékkivezető eszközöket (mint például a kivezető hüvelyeket) el kell
távolítani az SVC területéről az elzáró ballonkatéter elhelyezése előtt.
•
Ha a sebészeti helyreállításhoz vagy a vénás szakadás miatt
öltések elhelyezése szükséges, járjon el körültekintően, nehogy
megsértse a ballont.
6. LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK/MELLÉKHATÁSOK
Bármely elzáró ballonkatéter használatakor, illetve bármely
katéterezési eljárás során előfordulhatnak komplikációk. Ezért az
eszköz használatát csak olyan orvosok mérlegelhetik, akiket kiképeztek
elektrofiziológiára, érsebészetre, intervenciós radiológiára vagy
kardiológiára, és akik elvégezték a tanfolyamot vagy tapasztalattal
rendelkeznek a ballonkatéterek és a kapcsolódó eszközök terén. Az
ilyen típusú eljáráshoz kapcsolódó lehetséges komplikációk többek
között a következők:
KLINIKAI JELLEGŰEK:
•
Allergiás reakció
•
Hemodinamikai állapot romlása
•
Thromboembóliás esemény
•
Szepszis/fertőzés
•
Erek átfúródása, disszekciója, felszakadása vagy sérülése
•
Egyes helyeken az elzáródás aritmiát okozhat
•
Paresztézia
•
Gyógyszeres reakciók
•
A bemeneti hely fertőzése
•
Hematóma a bemeneti helynél
•
Kardiális események
•
Légzési elégtelenség
•
Általános rossz közérzet
•
Artériás trombózis és/vagy embólia
•
Vérzés
•
Stroke
•
Aneurizma felszakadása
•
Vesekomplikációk
•
Halál
ESZKÖZZEL KAPCSOLATOSAK
•
Ballon szakadása
•
Nem lehet a ballont felfújni/leereszteni
•
Nem lehet bevezetni a vezetődrótot
•
Nem lehet visszahúzni a katétert a bevezetőből
7. CSOMAGOLÁS, STERILIZÁLÁS ÉS TÁROLÁS
Az eszközt etilén-oxiddal (EO) sterilizálták, és steril, nem pirogén
állapotban szállítják. A csomagolás címkéje megjelöl egy
Felhasználható dátumot.
Ne használja az eszközt, miután a Felhasználható dátum lejárt.
Veszélybe kerülhet az eszköz sterilitása vagy integritása, és ez a beteg
megfertőződését és az eszköz hibás működését eredményezheti.
Az eszközt hűvös, száraz helyen kell tárolni.
8. JAVASOLT ELEMEK
Minden elzáró ballonkatéter csomag a következőket tartalmazza:
•
Egyszer használatos, steril, eldobható, kartonlapra szerelt katéter
hosszabbító csővel és zárócsappal.
Szükséges, de nem biztosított anyagok:
•
Kompatibilis vezetőhüvelyek hemosztázis szeleppel
•
Vezetődrótok, 0,035"-es átmérő, merev vagy nagyon merev
•
60 cm3-es fecskendők
Page 63 of 72
Publicité
Table des Matières
