Beschrijving Van Hulpmiddel - Stryker Surpass Evolve Mode D'emploi

Surpass Evolve™
Flow-omleidersysteem
waarscHUwInG
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt
STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem
contact op met uw Stryker Neurovascular-vertegenwoordiger als er schade
wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken
of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele
integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel
tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de
patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar
van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of
kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van
het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het
hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.

BescHrIjvInG van HUlpMIDDel

Het Surpass Evolve-flow-omleidersysteem is een zelfontplooiend, gevlochten
implantaat dat reeds op een plaatsingsdraad is geladen en zich in een inbrenghuls
bevindt. Het systeem bestaat uit de volgende onderdelen:
• Surpass Evolve-flow-omleider (implantaat)
• Paatsingsdraad en inbrenghuls
• Optioneel torsie-instrument
surpass evolve-flow-omleider
De gevlochten Surpass Evolve-flow-omleider is het implantaatgedeelte van het
systeem. Bij levering is het implantaat al op de plaatsingsdraad aangebracht
en bevindt het zich in de inbrenghuls. Deze hulpmiddelen zijn in verschillende
combinaties van diameter en lengte verkrijgbaar, variërend van 2,5 mm tot 5,0 mm
in diameter en van 12 mm tot 40 mm in lengte. Tussen de kobalt-chromen draden
van de Surpass Evolve-flow-omleider zijn draden van platina-wolfraam gevlochten
voor visualisatie onder fluoroscopie.
Zodra het implantaat loskomt uit de microkatheter en zich in het vat bevindt,
ontplooit het zich tot de diameter van het vaatlumen en kan het, indien nodig,
voorafgaand aan volledige ontplooiing weer worden omhuld en worden verplaatst.
In ontplooide vorm leidt het implantaat de bloedstroom weg van het aneurysma.
plaatsingsdraad en inbrenghuls
Het implantaat is reeds op de plaatsingsdraad aangebracht en wordt beschermd
door een inbrenghuls. De flow-omleider bevindt zich tussen de distale en
proximale markering op de plaatsingsdraad, die het distale en proximale uiteinde
van het implantaat aangeven. De kap is zo ontworpen om het distale uiteinde van
het implantaat te beschermen terwijl het wordt opgevoerd door de microkatheter.
De gebruiker kan de flow-omleider weer terug in de huls van de microkatheter
terugtrekken met het gedeelte voor terugtrekken in de huls. Dankzij de markering
voor terugtrekken in de huls kan de gebruiker onder fluoroscopie de grens voor
terugtrekken van het implantaat in de huls visualiseren. De meest distale 2 cm van
de plaatsingsdraad, de distale tip, is radiopaak.
De inbrenghuls bestaat uit een slang van polymeer met een taps toelopend distaal
uiteinde. Dit ontwerp beschermt het implantaat totdat het in de microkatheter
wordt overgebracht.
afbeelding 1. surpass evolve-flow-omleidersysteem
125 cm
207 cm
1. Plaatsingsdraad 4. Markering voor
terugtrekken in de huls
2. Proximale markering 5. Flow-omleider
3. G edeelte voor 6. Kap
terugtrekken in de huls
optioneel torsie-instrument
De arts mag het torsie-instrument bevestigen aan het proximale uiteinde van
de plaatsingsdraad. Dit helpt bij het opvoeren door de microkatheter en het
ontplooien. De plaatsingsdraad is echter niet bedoeld om torsiekracht op uit te
oefenen.
accessoires (niet meegeleverd)
Standaard interventiehulpmiddelen, waaronder:
• Huls of geleidekatheter van de juiste afmetingen
• Tussenkatheter van de juiste afmetingen (aanbevolen)
• Stryker Neurovascular Excelsior
0,027 in) microkatheter met een lengte van 135 cm of 150 cm
• Voerdraad van de juiste afmetingen
• Draaibare hemostasekleppen ≥ 4 F (9 F aanbevolen)
• Steriele gehepariniseerde zoutoplossing
Het Surpass Evolve-flow-omleidersysteem is specifiek ontworpen voor gebruik in
combinatie met een Excelsior XT-27 standaard rechte microkatheter van Stryker
Neurovascular.
De compatibiliteit met andere microkatheters is niet vastgesteld.
BeooGD GeBrUIK/InDIcatIes voor GeBrUIK
Het Surpass Evolve-flow-omleidersysteem is geïndiceerd voor gebruik bij
de behandeling van zakvormige of fusiforme intracraniële aneurysmata met
moedervaten met een diameter van ≥ 2,0 mm en ≤ 5,0 mm.
31
15 mm
7. Distale markering
8. Distale tip
9. Inbrenghuls
XT-27 standaard rechte (binnendiameter
® ®
Black (K) ∆E ≤5.0