Avvertenze - Stryker Neuroform Atlas Mode D'emploi

Neuroform Atlas
Sistema di stent
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo
prodotto esclusivamente su prescrizione medica.
avvertenZa
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se
la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al
rappresentante Stryker Neurovascular.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi
potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne
il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente.
Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare
infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del
dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli
ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
La rivendita di questo dispositivo è vietata dalla legge.
DesCrIZIone DeL DIsposItIvo
Il sistema di stent Neuroform Atlas è composto da:
• Uno stent in nitinol autoespansibile, a cella aperta, provvisto di estremità
svasate, tre marker radiopachi su ciascuna estremità (prossimale e distale)
e 4 interconnessioni tra i segmenti centrali dello stent, disegnato per fornire
supporto alla massa della spirale all'interno dell'aneurisma e ridurre al
minimo la deflessione dello stent.
• Una guida di rlascio dello stent e una guaina introduttore. Lo stent è
precaricato sulla guida di rilascio dello stent e protetto da una guaina
introduttore.
• La guida di rilascio dello stent è fornita in due configurazioni: 1. Con punta
distale di 8,5 mm, 2. Senza punta distale. Scegliere una configurazione in base
alle preferenze del medico.
• Un sacchetto degli accessori contenente un dispositivo di torsione
opzionale. Il dispositivo di torsione può essere collegato all'estremità
prossimale della guida di rilascio dello stent per agevolare la manipolazione
e la stabilizzazione. La guida di rilascio dello stent non è progettata per
l'applicazione di torsione.
Contenuto
Un (1) sistema di stent Neuroform Atlas
Un (1) dispositivo di torsione
accessori richiesti
Dispositivi di intervento convenzionali, tra cui valvole emostatiche girevoli ≥ 4,5 F,
un catetere guida, uno o più filiguida e microcateteri Stryker Neurovascular con
diametro interno di 0,0165-0,017 in (0,42-0,43 mm), escluso Tracker™ 17.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Guaina introduttore
Punta radiopaca
Figura 1: sistema di stent neuroform atlas con punta da 8,5 mm
Guaina introduttore
Figure 2: sistema di stent neuroform atlas senza punta
tabella 1. tabella di dimensionamento
Diametro dello stent
sull'etichetta (mm)
Selezionare il diametro dello stent in base alle raccomandazioni per il dimensionamento riportate nella
1
tabella 1 e al diametro del vaso più grande (diametro del vaso di riferimento prossimale o distale).
Uso prevIsto/InDICaZIonI per L'Uso
Il sistema di stent Neuroform Atlas è concepito per l'uso con dispositivi di tipo
occlusivo per il trattamento di aneurismi intracranici.
ControInDICaZIone
• Pazienti per i quali è controindicata la terapia antipiastrinica e/o
anticoagulante.
• Pazienti per i quali l'angiografia e altri esami evidenzino che l'accesso dello
stent all'aneurisma cerebrale di interesse potrebbe non essere possibile
a causa di caratteristiche anatomiche o di spasmi vascolari gravi che non
rispondono alla terapia farmacologica.

avvertenZe

• Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici che
abbiano ricevuto un'adeguata formazione in materia di neuroradiologia o di
radiologia interventistica, nonché una formazione in fase preclinica sull'uso di
questo dispositivo come stabilito da Stryker Neurovascular.
30
Punta distale
8,5 mm
Bumper
(distanziatore) distale
Stent
135 cm
Bumper (distanziatore) distale
Bumper (distanziatore)
Stent
prossimale
Punta radiopaca
Diametro dello stent
espanso (mm)
3,0 3,5
4,0 4,5
4,5 5,0
Punto di repere
per fluoroscopia
Bumper (distanziatore)
abbreviata
prossimale
Guida di rilascio dello
stent da 185 cm
Punto di repere per
fluoroscopia abbreviata
135 cm
Guida di rilascio dello
stent da 185 cm
Diametro consigliato del
vaso principale (mm)
1
≥ 2,0 e < 3,0
≥ 3,0 e < 4,0
≥ 4,0 e ≤ 4,5