Avvertenze; Effetti Indesiderati - Stryker Surpass Evolve Mode D'emploi

• Pazienti a cui non sia stata somministrata una doppia terapia con agenti
antipiastrinici prima della procedura.
• Pazienti con infezione batterica in atto.
• Pazienti in cui l'angiografia riveli che l'anatomia non è indicata per il
trattamento endovascolare a causa di patologie quali:
• grave tortuosità intracranica dei vasi o stenosi; e/o
• vasospasmo intracranico che non risponda alla terapia medica.

avvertenZe

• Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente sotto guida
fluoroscopica adeguata da medici che abbiano ricevuto appropriata formazione
in materia di neuroradiologia o radiologia interventistica, nonché formazione
sull'uso di questo dispositivo come stabilito da Stryker Neurovascular.
• Le persone allergiche al nichel, al cromo-cobalto o al platino-tungsteno
potrebbero manifestare una reazione allergica a questo sistema.
• Somministrare l'idonea terapia antipiastrinica e anticoagulante secondo la
procedura medica standard.
• Un aneurisma trombizzato potrebbe aggravare i sintomi pregressi o causare
nuovi sintomi di effetto massa e potrebbe richiedere una terapia medica.
• Sostituire il sistema se vengono rilevati difetti durante l'utilizzo.
• Disaerare accuratamente l'intero sistema per evitare l'introduzione
accidentale di aria nel paziente.
• Nel corso di qualsiasi fase della procedura, interrompere l'uso del sistema
se si incontra un'eccessiva resistenza. Non forzare il sistema in caso di
resistenza, poiché si potrebbero provocare lesioni vascolari, danni ai
componenti del sistema o lesioni al paziente.
• Non ritirare l'impianto nella guaina introduttore una volta trasferito nel
microcatetere per evitare danni ai fili dell'impianto.
• È importante che il sistema deviatore di flusso Surpass Evolve™ venga
utilizzato con il microcatetere Stryker Neurovascular Excelsior
standard diritto della lunghezza di 135 cm (modello UPN M003XT2735810) o di
150 cm (modello UPN M003XT2750810).
• Il riposizionamento del deviatore di flusso Surpass Evolve nel vaso principale
senza recuperare completamente il dispositivo è sconsigliato poiché potrebbe
danneggiare e/o perforare il vaso. Dopo il rilascio completo, non riposizionare.
• [Avvertenza clinica] Non utilizzare il deviatore di flusso Surpass Evolve in caso
di rottura di aneurismi intracranici.
• [Avvertenza clinica] È stata osservata una riduzione dell'efficacia in
soggetti di età > 65 anni, soggetti con anamnesi di tabagismo e anamnesi di
trattamento di precedenti aneurismi intracranici non target.
• [Avvertenza clinica] È importante effettuare una selezione scrupolosa dei
pazienti. I pazienti che non rientrano nella gamma terapeutica per il test
antipiastrinico o sono ai limiti inferiori d'inibizione piastrinica presentano un
rischio maggiore di sviluppare trombosi dello stent, anche con dosi aggiuntive
di farmaco antipiastrinico. È necessario prendere in considerazione un altro
agente antipiastrinico efficace.
• [Avvertenza clinica] Il posizionamento di molteplici deviatori di flusso Surpass
Evolve può aumentare il rischio di complicanze ischemiche.
• [Avvertenza clinica] Con aneurismi intracranici grandi e giganti può verificarsi
la rottura ritardata dell'aneurisma.
Black (K) ∆E ≤5.0
precaUZIonI
• Questo dispositivo non è stato valutato per l'uso pediatrico.
• La sicurezza e l'efficacia del dispositivo non sono state stabilite nel
trattamento di aneurismi intracranici piccoli e medi a colletto largo.
• L'esperienza negli impianti endovascolari indica la sussistenza di un rischio
di stenosi. In caso di stenosi, potrebbe risultare utile eseguire la dilatazione
del tratto del vaso contenente il dispositivo. Allo stato attuale, i rischi e gli
effetti a lungo termine dell'azione dilatatoria di dispositivi endotelializzati sono
sconosciuti.
• Scegliere un dispositivo con una lunghezza di almeno 10 mm superiore al
colletto dell'aneurisma intracranico, in modo da mantenere una distanza
minima di 5 mm su entrambi i lati del colletto dell'aneurisma intracranico.
Accertarsi che l'etichetta del dispositivo corrisponda alle dimensioni richieste
del vaso target dove andrà utilizzato il dispositivo.
• Prestare attenzione durante la rimozione del dispositivo dal suo involucro ad
anello in modo da non spingere l'impianto fuori dalla guaina introduttore.
• Non esporre il sistema a solventi organici (ad es., alcol) per evitare danni al
sistema.
• Non torcere o ruotare il filoguida di rilascio per evitare danni al sistema.
• Non tentare di rilasciare parzialmente e recuperare l'impianto più di tre volte,
per evitare una diminuzione nelle prestazioni del sistema.
• Prestare attenzione durante l'attraversamento dell'impianto rilasciato
con filiguida o altri dispositivi accessori, per evitare che l'impianto migri
distalmente.
• Gli operatori devono prendere ogni precauzione necessaria per limitare
la dose di radiazioni X ai pazienti e a loro stessi utilizzando una sufficiente
schermatura, riducendo i tempi della fluoroscopia e, ove possibile,
modificando le specifiche tecniche dei raggi X.
• Tassi inferiori di occlusione di aneurismi intracranici possono essere associati
ad aneurismi intracranici giganti (> 25 mm).
XT-27 • Tassi inferiori di occlusione di aneurismi intracranici possono essere associati
® ®
a impianti che non sono apposti completamente alla parete del vaso.
• Non rilasciare deviatori di flusso Surpass Evolve in parallelo (l'uno accanto
all'altro).

eFFettI InDesIDeratI

I rischi che potrebbero essere associati all'utilizzo del sistema deviatore di flusso
Surpass Evolve nelle arterie intracraniche comprendono:
• Reazione avversa all'anestesia, al mezzo di contrasto o agli agenti
antipiastrinici/anticoagulanti
• Reazione allergica
• Afasia
• Aritmia cardiaca
• Stato di confusione, coma, alterazioni dello stato mentale
• Neuropatia cranica/deficit neurologici
• Decesso
• Migrazione, rottura, posizionamento errato del dispositivo
• Dissezione dell'arteria principale
• Embolia (aria, coaguli, frammenti di dispositivo)
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