Avvertenze - Stryker Excelsior SL-10 Mode D'emploi

Excelsior SL-10
®
Excelsior 1018
®
p r e - s h a p e d
Microcatetere
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica.
avvertenZa
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si
rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Stryker Neurovascular.
Per l'uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere l'integrità strutturale
del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare
rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattie
o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi
locali vigenti.
per l'uso con i seguenti prodotti:
• microcatetere Excelsior SL-10 pre-sagomato
• microcatetere Excelsior 1018 pre-sagomato
DesCrIZIone DeL DIsposItIvo
Il microcatetere pre-sagomato Excelsior SL-10 e il microcatetere pre-formato Excelsior 1018 Stryker Neurovascular sono
dispositivi a lume singolo ideati per aiutare i medici nell'accesso al sistema vascolare distale quando vengono utilizzati con un
catetere guida e un filoguida orientabile. La rigidità graduata dello stelo, che varia da una punta altamente flessibile a una sezione
prossimale semi-rigida, permette al medico di tracciare i filoguida posizionati in modo selettivo. I microcateteri pre-sagomati
Excelsior SL-10 ed Excelsior 1018 sono dotati di una lunghezza dello stelo distale di 6 cm. Ciascun microcatetere è lungo 150 cm.
Un attacco luer presente sul raccordo del microcatetere viene usato per il collegamento degli accessori. Sull'estremità distale del
dispositivo sono presenti due marcatori radiopachi che facilitano la visualizzazione in fluoroscopia. I microcateteri pre-sagomati
Stryker Neurovascular sono dotati di un rivestimento idrofilo Hydrolene® sulla superficie esterna che riduce l'attrito durante la
manipolazione all'interno del vaso.
I microcateteri pre-sagomati Excelsior SL-10 ed Excelsior 1018 Stryker Neurovascular sono dotati di punte distali pre-formate,
disponibili nelle forme 45, 90, J, C e S. La punta del microcatetere, prossimale alla porzione pre-sagomata, può essere personalizzata
tramite sagomatura a vapore. Un mandrino di sagomatura, le istruzioni per la sagomatura a vapore e un introduttore staccabile
sono inclusi nella confezione interna separata Tyvek®.
Contenuto
Un (1) microcatetere pre-sagomato
Un (1) mandrino di confezionamento
Un (1) mandrino per sagomatura a vapore
Un (1) introduttore staccabile
Una (1) scheda di istruzioni per sagomatura a vapore
tabella 1. Informazioni sulla compatibilità
Modello microcatetere DI catetere guida
pressione massima di infusione 2.070 kpa (300 psi)
1,00 mm (0,038 in)
excelsior sL-10 pre-sagomato
excelsior 1018 pre-sagomato 1,00 mm (0,038 in)
Uso prevIsto/InDICaZIonI per L'Uso
I microcateteri pre-sagomati Excelsior SL-10 ed Excelsior 1018 Stryker Neurovascular sono previsti per l'uso come supporto nella
somministrazione di agenti diagnostici, ad esempio, mezzi di contrasto, e di agenti terapeutici, ad esempio, spirali di occlusione, nel
sistema vascolare periferico, coronarico e neurologico.
ControInDICaZIonI
Nessuna nota.
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Diam. max. filoguida Diam. spirale di occlusione
0,36 mm (0,014 in)
0,24 – 0,37 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
0,41 mm (0,016 in) 0,24 – 0,38 mm (0,0095 in – 0,0145 in)

avvertenZe

Questi dispositivi sono intesi per l'uso esclusivamente da parte di medici addestrati per l'esecuzione di procedure
endovascolari.
• Gli accessori non sono intesi per l'uso all'interno del corpo umano.
• È stato effettuato un numero limitato di test con soluzioni quali mezzi di contrasto, soluzione fisiologica e particelle emboliche
sospese. Si raccomanda di non usare questi microcateteri per la somministrazione di soluzioni diverse rispetto ai tipi testati
per la compatibilità. Non usare con colla o miscele di colla.
• Prima dell'uso ispezionare con attenzione tutti i dispositivi. Verificare che forma, dimensioni e condizioni siano adatte per la
procedura specifica.
• Durante procedure prolungate che richiedono una manipolazione estensiva della guida o più cambi della guida, è necessario
cambiare frequentemente il microcatetere.
• Non far avanzare né ritirare il dispositivo intravascolare in caso di resistenza fino a quando non sarà stata rilevata la causa
del blocco in fluoroscopia. Il movimento del microcatetere o del filoguida in presenza di resistenza potrebbe provocare lo
spostamento di un coagulo, perforare la parete di un vaso o danneggiare il microcatetere o il filoguida. Nei casi più gravi,
potrebbe verificarsi la separazione della punta del microcatetere o del filoguida.
attenZIone
• Durante la procedura usare la massima cura nella manipolazione del microcatetere per diminuire le possibilità di rottura,
piegatura o attorcigliamento accidentale.
• Per ridurre la possibilità di danneggiare il rivestimento nei sistemi vascolari tortuosi, usare un catetere guida con diametro interno
minimo ≥ 1,00 mm (0,038 in) e raccomandato per l'uso con i microcateteri con rivestimento idrofilo Stryker Neurovascular.
• Per controllare che l'introduzione, il movimento, il posizionamento e la rimozione del microcatetere siano avvenuti
correttamente all'interno del sistema vascolare, gli utenti devono servirsi delle pratiche e delle tecniche cliniche
angiografiche e fluoroscopiche standard durante tutta la procedura d'intervento.
eFFettI InDesIDeratI
Si prega di comunicare immediatamente al rappresentante Stryker Neurovascular per telefono o via FAX la presenza o il sospetto di
un malfunzionamento del dispositivo o di una complicazione o lesione del paziente associata all'uso di questo dispositivo. Cercare
in ogni modo di conservare i dispositivi sospetti, i relativi componenti e confezioni per rispedirli a Stryker Neurovascular.
I possibili effetti indesiderati associati all'uso dei microcateteri o all'esecuzione delle procedure endovascolari comprendono, tra
l'altro:
• complicazioni al sito di accesso
• reazione allergica
• perforazione dell'aneurisma
• rottura dell'aneurisma
• decesso
• embolia (gassosa, da corpo estraneo, placca, trombo)
• ematoma
• emorragia
• infezione
• ischemia
• deficit neurologici
• pseudoaneurisma
• ictus
• attacco ischemico transitorio
• dissezione del vaso
• occlusione del vaso
• perforazione del vaso
• rottura del vaso
• trombosi del vaso
• vasospasmo
MoDaLItÀ DI FornItUra
I prodotti Stryker Neurovascular sono sterili e apirogeni in confezioni chiuse progettate per preservarne la sterilità salvo il caso in
cui la confezione principale del prodotto sia stata aperta o danneggiata.
Non usare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata.
Non usare se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Manipolazione e conservazione
Conservare in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
IstrUZIonI per L'Uso
preparazione per l'uso
avvertenza: prima dell'uso ispezionare il prodotto per verificare che non sia piegato, attorcigliato o danneggiato. Non utilizzare
un microcatetere danneggiato. I microcateteri danneggiati possono rompersi causando lesioni vascolari o il distacco della punta
durante la manipolazione.
attenzione: Irrigare la spirale del dispenser dei microcateteri con rivestimento idrofilo prima di rimuoverli dalla stessa. Quando il
microcatetere è stato irrigato, non lasciarlo asciugare. Non reinserire il microcatetere nella spirale del dispenser.
1. Utilizzando il vassoio della confezione, inumidire lo stelo esterno idrofilo del microcatetere.
. Rimuovere il mandrino di confezionamento dalla punta del microcatetere ed eliminarlo. Se lo si desidera, è possibile
sagomare la parte prossimale alla punta pre-sagomata seguendo le istruzioni per la sagomatura secondaria in dotazione.
attenzione: il mandrino di confezionamento è inteso per essere monouso. Il mandrino di confezionamento non è inteso per
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