Avvertenze - Stryker Excelsior 1018 Mode D'emploi

Excelsior
®
p r e - s h a p e d
Microcatetere
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica.
avvertenza
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si
rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Stryker Neurovascular.
Per l'uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere l'integrità
strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero
inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non
limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare
lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi
locali vigenti.
DesCrIzIone Del DIsposItIvo
I microcateteri presagomati Stryker Neurovascular Excelsior 1018 sono dispositivi a lume singolo che, se usati con un catetere
guida e un filoguida manovrabile, agevolano l'accesso al sistema vascolare distale. La rigidità graduata del corpo, che varia da una
punta altamente flessibile a una sezione prossimale semi-rigida, ne agevola l'avanzamento su filiguida posizionati in modo selettivo.
I microcateteri presagomati Excelsior 1018 hanno un corpo distale di 6 cm di lunghezza, e una lunghezza complessiva di 150 cm.
Un attacco Luer sul raccordo del microcatetere consente il collegamento degli accessori. Sulla punta distale del dispositivo sono
presenti due marker radiopachi che facilitano la visualizzazione in fluoroscopia. La superficie esterna dei microcateteri Stryker
Neurovascular è rivestita in Hydrolene ® , un materiale che riduce l'attrito durante la manipolazione all'interno del vaso.
I microcateteri presagomati Stryker Neurovascular Excelsior 1018 sono dotati di punte distali presagomate, disponibili con
forma a 45, a 90, a J, a C e a S. La punta del microcatetere, prossimale alla porzione presagomata, può essere personalizzata
tramite sagomatura a vapore. Un mandrino di sagomatura, le istruzioni per la sagomatura a vapore e un introduttore peel-away
sono inclusi nel vassoio.
Contenuto
Un (1) microcatetere presagomato
Un (1) mandrino di confezionamento
Un (1) mandrino di sagomatura a vapore
Un (1) introduttore peel-away
Una (1) scheda di istruzioni per sagomatura a vapore
tabella 1. Informazioni sulla compatibilità
Modello microcatetere Diam. int. catetere guida
pressione di infusione massima 2070 kpa (300 psi)
excelsior 1018 presagomato 1,00 mm (0,038 in)
Uso prevIsto/InDICazIonI per l'Uso
I microcateteri presagomati Stryker Neurovascular Excelsior 1018 sono indicati per la somministrazione di agenti diagnostici, come
i mezzi di contrasto, e di agenti terapeutici, come le spirali per occlusione, nell'albero vascolare periferico, nell'albero vascolare
coronarico e nell'albero vascolare del sistema nervoso centrale.
ControInDICazIonI
Nessuna nota.

avvertenze

Questi dispositivi sono intesi per l'uso esclusivamente da parte di medici addestrati per l'esecuzione di procedure endovascolari.
• Gli accessori non sono indicati per uso interno.
• Prove limitate sono state eseguite con soluzioni quali mezzi di contrasto, soluzione fisiologica e sospensione di particelle
emboliche. Si raccomanda di non usare questi microcateteri per la somministrazione di soluzioni diverse rispetto ai tipi testati
per la compatibilità. Non usare con colla o miscele di colla.
• Prima dell'uso, ispezionare attentamente tutti i dispositivi. Verificare che forma, dimensioni e condizioni siano adatte per la
procedura specifica.
• Durante procedure prolungate che richiedono una manipolazione estensiva del filoguida o più cambi del filoguida, è
necessario cambiare frequentemente il microcatetere.
• Se si incontra resistenza, non fare avanzare né retrarre il dispositivo intravascolare fino a quando non ne sarà stata determinata
la causa in fluoroscopia. Il movimento del microcatetere o del filoguida in presenza di resistenza potrebbe provocare il distacco
di un coagulo, perforare la parete di un vaso o danneggiare il microcatetere o il filoguida. Nei casi più gravi, potrebbe verificarsi
la separazione della punta del microcatetere o del filoguida.
1018
®
Diam. max filoguida Diam. spirale per occlusione
0,41 mm (0,016 in) 0,24 – 0,38 mm (0,0095 in – 0,015 in)
preCaUzIonI
• Nel corso della procedura manipolare il microcatetere con cautela per ridurre il rischio di rottura, piegatura o
attorcigliamento accidentale.
• Per ridurre il rischio di danni al rivestimento in sistemi vascolari tortuosi, usare un catetere guida con diametro interno
minimo ≥ 1,00 mm (0,038 in) consigliato per l'uso con i microcateteri con rivestimento idrofilo Stryker Neurovascular.
• Per controllare che l'introduzione, gli spostamenti, il posizionamento e la rimozione del microcatetere siano corretti
all'interno del sistema vascolare, utilizzare procedure e tecniche cliniche angiografiche e fluoroscopiche standard durante
tutta la procedura d'intervento.
eFFettI InDesIDeratI
In caso di malfunzionamento del dispositivo, o se si verificano o sospettano complicazioni o lesioni al paziente, informare
immediatamente il rappresentante Stryker Neurovascular. Conservare eventuali dispositivi potenzialmente difettosi, i componenti
associati e la confezione per restituirli a Stryker Neurovascular.
L'uso di microcateteri e le procedure endovascolari possono comportare, in modo non limitativo, i seguenti effetti indesiderati
potenziali:
• Complicazioni al sito di accesso
• Reazione allergica
• Perforazione dell'aneurisma
• Rottura dell'aneurisma
• Morte
• Embolia (gassosa, da corpo estraneo, placca, trombo)
• Ematoma
• Emorragia
• Infezione
• Ischemia
• Deficit neurologici
• Pseudoaneurisma
• Ictus
• Attacco ischemico transitorio
• Vasospasmo
• Dissezione del vaso
• Occlusione vascolare
• Perforazione del vaso
• Angioressi
• Trombosi vascolare
MoDalItà DI FornItUra
I prodotti Stryker Neurovascular sono sterili e apirogeni se contenuti in una confezione integra concepita per mantenere la sterilità
e se il sacchetto primario non è stato aperto o danneggiato.
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Manipolazione e conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
IstrUzIonI per Il FUnzIonaMento
preparazione per l'uso
avvertenza: prima dell'uso controllare che il prodotto non presenti piegature, attorcigliamenti o danni. Non usare microcateteri
danneggiati. I microcateteri danneggiati possono rompersi causando lesioni vascolari o il distacco della punta durante la
manipolazione.
attenzione: irrigare il vassoio della confezione dei microcateteri con rivestimento idrofilo prima di rimuoverli dal vassoio. Una
volta che il microcatetere è stato bagnato, non lasciarlo asciugare. Non inserire il microcatetere nuovamente nel vassoio della
confezione.
1. Utilizzando il vassoio della confezione, inumidire il corpo esterno idrofilo del microcatetere.
2. Rimuovere il mandrino di confezionamento dalla punta del microcatetere ed eliminarlo. Se lo si desidera, è possibile
sagomare la parte prossimale alla punta presagomata seguendo le istruzioni per la sagomatura secondaria in dotazione.
attenzione: il mandrino di confezionamento è inteso per essere monouso. Il mandrino di confezionamento non è indicato
per uso interno.
3. Collegare la siringa riempita con soluzione fisiologica normale eparinizzata al raccordo del microcatetere e irrigarne il lume
per facilitare l'inserimento del filoguida.
4. Estrarre con cautela il filoguida dalla confezione e prepararlo attenendosi alle istruzioni del produttore.
5. Inserire con attenzione il filoguida nel raccordo del microcatetere direttamente oppure tramite un introduttore per filoguida.
Fare avanzare il filoguida nel lume del microcatetere fino a quando si estende dalla punta distale del microcatetere. Se si
utilizza un introduttore per filoguida, retrarre l'introduttore sopra il filoguida per rimuoverlo.
6. Collegare i rubinetti di arresto ai bracci laterali di entrambe le valvole emostatiche girevoli (vedere Irrigazione continua).
7. Collegare entrambe le valvole emostatiche girevoli a una sacca pressurizzata contenente la soluzione di irrigazione.
Le sacche pressurizzate offrono le caratteristiche di praticità necessarie per questa operazione. Mantenere una
pressione superiore alla pressione arteriosa, circa 40 kPa (300 mm Hg), per prevenire un flusso retrogrado di sangue
nel catetere guida o nel microcatetere.
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