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B Tests de sécurité et classification
AVERTISSEMENT !
• L'équipement de communication RF portable (y compris les périphériques tels que les câbles
d'antennes et les antennes externes) ne doit pas être utilisé à moins de 20 cm de toute pièce
du LVAS HeartMate 3 (alimenté par les batteries li-ion 14 V), y compris les câbles spécifiés
par le fabricant Thoratec Corp. Sinon, cela pourrait diminuer la performance de cet
équipement.
• L'utilisation d'accessoires ou de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par Thoratec
Corp. peut causer une hausse des émissions électromagnétiques ou une baisse de l'immunité
électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect.
• Évitez d'utiliser le LVAS HeartMate 3 (ainsi que ses câbles et pièces) à moins de 5 cm d'un
four à micro-ondes ou de son cordon d'alimentation.
• Afin d'assurer une bonne performance électromagnétique tout au long de la durée de vie du
LVAS HeartMate 3, assurez-vous de suivre le programme de maintenance et les procédures
décrits dans Stockage et entretien de l'équipement.
L'intensité des champs émis par les émetteurs RF fixes tels que les stations de base des
radiotéléphones (portables/sans fil) et les installations radio mobiles terrestres, le matériel
de radio amateur, les stations de diffusion radio AM et FM et de diffusion TV, ne peut être
théoriquement estimée avec précision.
Le LVAS HeartMate 3 avec batteries li-ion 14 V répond aux exigences relatives aux
émissions électromagnétiques rayonnées de RTCA/DO-160G (aussi EUROCAE ED-14G),
sec. 21, pour les appareils de location de catégorie M.
Le LVAS HeartMate 3 avec batteries li-ion 14 V répond aux exigences relatives aux
émissions électromagnétiques rayonnées et conduites (en raison des RF) de
RTCA/DO-160G (aussi EUROCAE ED-14G), sec. 20, pour les appareils de location de
catégorie R.
Pour évaluer les conditions électromagnétiques (domicile, bureau, etc.) dues à des
émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique (CEM) du site (mesure) devra être
envisagée. Si l'intensité du champ mesurée (en Volt par mètre, V/m) à l'endroit/aux
endroits où le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 est utilisè dépasse le
niveau de conformité RF applicable pour les bandes de fréquence ci-dessus, le LVAS
HeartMate 3 devra être examiné afin d'en vérifier le fonctionnement normal. Si des
performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent s'avérer
nécessaires, notamment la réorientation ou le déplacement du LVAS HeartMate 3.
Il est possible que ces recommandations ne s'appliquent pas dans toutes les situations.
B
30
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Mode d'emploi du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3
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