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5 Procédures chirurgicales
AVERTISSEMENT ! (suite)
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La canule d'éjection scellée contient de la matière d'origine bovine. Il ne doit pas
être implanté sur des patients sensibles à ce type de matière.
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Le procédé de fabrication des greffons vasculaires scellés à la gélatine utilise l'agent
de réticulation formaldéhyde pour atteindre la performance du greffon. Tous les
greffons scellés à la gélatine sont soigneusement rincés à l'eau purifiée par OI pour
réduire le formaldéhyde résiduel, mais des quantités résiduelles peuvent être
présentes dans le greffon fini. Le formaldéhyde est également présent à de faibles
niveaux dans l'organisme, dont une partie provient des aliments. Le formaldéhyde
est connu pour être mutagène et cancérigène. Les risques de ces préjudices
potentiels liés au produit n'ont pas été établis cliniquement.
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La pompe HeartMate 3 peut causer des interférences avec les défibrillateurs
automatiques implantables (DAI). L'apparition d'interférences électromagnétiques
peut mener à un traitement non adapté par le DAI. L'apparition d'interférences
électromagnétiques au niveau de la détection par un DAI peut nécessiter un réglage
de la sensibilité du dispositif et/ou une modification de la position du détecteur.
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Les connecteurs doivent rester propres et secs et être tenus à l'abri de l'eau ou de
tout autre liquide. Si les connecteurs entrent en contact avec de l'eau ou tout autre
liquide, le système peut ne pas fonctionner correctement ou vous risquez de recevoir
une décharge électrique importante.
•
N'utilisez pas l'appareil d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 sur les
femmes enceintes ou susceptibles de l'être à l'avenir. Un fœtus en croissance peut
déloger la pompe et entraîner ainsi un arrêt du dispositif, une hémorragie massive
ou la mort. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de
contraception fiable si elles sont sexuellement actives. Les anticoagulants ont été
associés à des malformations congénitales. Les traitements anticoagulants sont
contre-indiqués pendant la grossesse.
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N'appliquez pas de traitements électriques haute fréquence (tels que la diathermie)
directement sur le patient. Ces traitements peuvent entraîner une interférence
électrique avec le fonctionnement du système et l'arrêt de la pompe.
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Les composants implantés ne doivent pas être exposés à des niveaux thérapeutiques
d'énergie ultrasonique (par ex. réchauffement par ultrasons ou lithotripsie
extracorporelle par ondes de choc) utilisés pour modifier ou retirer des tissus, car
l'appareil risque de concentrer involontairement les ultrasons et d'occasionner des
dommages ou blessures. Ceci ne s'applique pas aux techniques diagnostiques telles
que l'échocardiographie.
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Les rayonnements ionisants thérapeutiques peuvent endommager l'appareil sans que
cela ne soit immédiatement perceptible.
5-4
Mode d'emploi du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3
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