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B Tests de sécurité et classification
Déclaration concernant les règles générales de sécurité
Type
Mode de fonctionnement
Méthode de stérilisation
Type de protection contre les chocs
électriques
Degré de protection contre les chocs
électriques
Niveau de sécurité de l'application en
présence d'anesthésiques inflammables
mélangés à de l'air, à de l'oxygène ou
à du protoxyde d'azote
Degré de protection contre les
infiltrations d'eau ou de particules
ayant un effet nuisible
B
4
-
Tableau B.1 Déclaration concernant les règles générales de sécurité
Mode d'emploi du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3
Degré de protection
Continu/Pouls
Stérilisation 100 % OE de la pompe à sang, du
contrôleur et de tous les accessoires stériles
Module d'alimentation :
• Classe I (mis à la terre) en cas de raccordement
à une alimentation secteur
• Classe II en cas de connexion à la batterie de
secours
Batteries au lithium-ion :
• Classe II
Chargeur de batterie
• Classe I
Unité d'alimentation mobile :
• Classe II
Type CF (Cardio Flottante)
Équipement ne convenant pas à un usage en
présence d'anesthésiques inflammables mélangés
à de l'air, à de l'oxygène ou à du protoxyde
d'azote
• Contrôleur de système – IP24 : protection contre
l'infiltration de corps étrangers solides de la
taille d'un doigt et contre les éclaboussures
• Module d'alimentation – IPX0 : aucune
protection contre les infiltrations d'eau
• Tablette associée à l'application
HeartMate Touch–IPX0 : non protégée contre les
infiltrations d'eau
• Adaptateur sans fil HeartMate Touch–IPX0 : non
protégé contre les infiltrations d'eau
• Sac de douche – IPX3 : protection contre les
projections d'eau
• Batterie et adaptateur 14 V (uniquement en cas
de connexion au contrôleur de système) – IP24 :
protection contre l'infiltration de corps étrangers
solides de la taille d'un doigt et contre les
éclaboussures
• Chargeur de batterie – IPX0 : aucune protection
contre les infiltrations d'eau
• Unité d'alimentation mobile – IP22 : protection
contre l'infiltration de corps étrangers solides de
la taille d'un doigt et contre les chutes verticales
de gouttes d'eau lorsque le boîtier est incliné à
15 degrés
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