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Tests et classification : Module d'alimentation
Directives et déclaration concernant les perturbations
électromagnétiques
Le LVAS HeartMate 3 (alimenté par le module d'alimentation) peut être utilisé dans les
environnements suivants :
• hôpitaux, y compris les salles d'opération et salles d'urgences ;
• zones de traitement proches d'équipements chirurgicaux HF actifs ;
LVAS HEARTMATE 3 alimenté par le module d'alimentation (avec système de
communication HeartMate Touch)
Type de perturbations
EM / normes
Émissions RF /
CISPR 11
EN 55011
Émissions
d'harmoniques /
CEI 61000-3-2
EN 61000-3-2
Variations de tension et
scintillement /
Norme CEI 61000-3-3
EN 61000-3-3
Immunité aux décharges
électrostatiques (DES) /
CEI 61000-4-2
EN 61000-4-2
Tableau B.2 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques du module d'alimentation
Mode d'emploi du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3
Tests de sécurité et classification B
Niveau de conformité
CEI 60601-1-2 (2014)
Groupe 1, Classe A
30–1 000 MHz
Classe A
Entièrement conforme
± 8 kV au contact
± 15 kV dans l'air
Recommandations en matière
d'environnement d'utilisation
Le LVAS HeartMate 3 avec module
d'alimentation ne peut pas être utilisé dans
les établissements domestiques ou ceux
directement raccordés au réseau
d'alimentation électrique public basse
tension (secteur) qui dessert les bâtiments
domestiques (résidentiels).
Le LVAS HeartMate 3 avec module
d'alimentation et système de
communication HeartMate Touch utilise
l'énergie RF uniquement pour son
fonctionnement interne et a donc de faibles
émissions RF, il est donc peu probable qu'il
cause des interférences sur l'équipement
électronique proche.
L'humidité relative à l'endroit où le LVAS
HeartMate 3 avec module d'alimentation
est utilisé doit être d'au moins 5 %. Une
humidité relative plus élevée réduira la
gravité des événements de DES.
B-7
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