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Thoratec HEARTMATE II Mode D'emploi
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Thoratec HEARTMATE II Mode D'emploi

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Système d'assistance ventriculaire gauche (LVAS)
Équipé de l'unité d'alimentation mobile

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Sommaire des Matières pour Thoratec HEARTMATE II

  • Page 1 Mode d’emploi Système d’assistance ventriculaire gauche (LVAS) Équipé de l’unité d’alimentation mobile...

  • Page 3: Système D ' Assistance Ventriculaire Gauche

    Thoratec Corporation ® ’ YSTÈME D ASSISTANCE VENTRICULAIRE GAUCHE EART Mode d’emploi...

  • Page 5: Représentant Européen Agréé European Authorized Representative

    Thoratec Corporation s’efforce continuellement de fournir des produits d’assistance circulatoire mécanique de la meilleure qualité possible. Les spécifications peuvent être modifiées sans avis préalable. HeartMate II, Thoratec et le logo Thoratec sont des marques déposées et HeartLine est une marque commerciale de Thoratec Corporation.

  • Page 7: Table Des Matières

    Fonctionnement du système - - - - - - - - - - - - - 2-1 Présentation de l’appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II - - - 2-3 Présentation du contrôleur de système - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-10 Contrôleur de système de secours - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-48...
  • Page 8 Consignes relatives aux connecteurs de câble d’alimentation- - - - - - - - - 7-36 À ne pas faire : ligne percutanée et câbles - - - - - - - - - - - - - - - - - - 7-37 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 9 Résumé des études cliniques - - - - - - - - - - - - A-1 Caractéristiques techniques - - - - - - - - - - - - - B-1 Liste des produits HeartMate II - - - - - - - - - - - C-1 Tests de sécurité et classification...

  • Page 11: Préface

    HeartMate II correctement et en toute sécurité. Les utilisateurs du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II doivent avoir une connaissance pratique des principes de l’assistance circulatoire mécanique, ainsi que des besoins physiologiques et psychologiques d’un patient sous assistance ventriculaire mécanique. Les nouveaux utilisateurs doivent lire l’intégralité...

  • Page 13: Introduction

    INTRODUCTION Cette section est une présentation du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II. Comprendre les avertissements et précautions - - - - - - - - - - - - -1-3 Présentation - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -1-4...

  • Page 15: Comprendre Les Avertissements Et Précautions

    équipement spécifique apparaissent au début de chaque section concernée. AVERTISSEMENT ! Dans ce manuel, les avertissements se présentent sous cette forme. ATTENTION ! Dans ce manuel, les précautions se présentent sous cette forme. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 16: Présentation

    1 Introduction Présentation Le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II est un système rotatif à débit axial dont les débits peuvent atteindre 10 litres par minute (l/min.). Une extrémité de l’appareil d’assistance ventriculaire gauche est fixée à l’apex ventriculaire gauche, l’autre à...
  • Page 17 à l’assistance ventriculaire gauche. Lisez ce manuel entièrement avant de tenter d’implanter l’appareil d’assistance ventriculaire gauche ou de prendre en charge les patients HeartMate II. Avant toute utilisation, il est également indispensable d’avoir suivi le programme de formation chirurgicale HeartMate II de Thoratec.

  • Page 18: Indications

    • Si les patients HeartMate II sont autorisés à prendre une douche, ils doivent impérativement utiliser le sac de douche. Lorsqu’il est correctement porté, le sac de douche protège les composants externes du système vs. l’eau ou l’humidité. Si les composants externes du système sont exposés à...

  • Page 19: Événements Indésirables

    Événements indésirables Les événements indésirables éventuels associés à l’utilisation du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II sont énumérés ci-dessous. Ils apparaissent par ordre décroissant de fréquence, à l’exception du décès, qui figure en premier puisqu’il s’agit d’une complication irréversible : •...

  • Page 20: Exigences Préalables À L'utilisation

    Ce manuel comprend des avertissements, précautions et instructions d’utilisation importants. Lisez ce manuel entièrement avant d’implanter un appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II ou de prendre en charge les patients HeartMate II. Il est également obligatoire d’avoir suivi le programme de formation chirurgicale HeartMate II de Thoratec.

  • Page 21: Présentation De L'équipement

    14 volts HeartMate peuvent alimenter le système pendant 10 à 12 heures, selon le niveau d’activité du patient. Pour plus d’informations, voir la page 3-46. Tableau 1.1 Composants du système HeartMate II Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 22 14 volts HeartMate utilisées pour alimenter le système en cas de fonctionnement sur batteries. Pour plus d’informations, voir la page 3-67. Tableau 1.1 Composants du système HeartMate II (suite) 1-10 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 23 14 volts HeartMate insérées dans leur clip de batterie respectif lors du fonctionnement sur batteries. Pour plus d’informations, voir la page 6-41. Tableau 1.1 Composants du système HeartMate II (suite) 1-11 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 24 La housse de protection permet de ranger et de protéger le contrôleur de système de secours. Pour plus d’informations, voir la page 6-62. Tableau 1.1 Composants du système HeartMate II (suite) 1-12 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 25: Composants Et Équipement Requis, De Secours Et En Option

    Calibreur HeartMate II en option Tableau 1.2 Composants pour l’implantation * Certains articles « en option » sont inclus dans le kit d’implantation HeartMate II. ** Également disponible(s) séparément. 1-13 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 26: Composants Pour La Sortie De L'hôpital Du Patient

    Le patient doit disposer en permanence d’un contrôleur de système de secours et de batteries chargées à utiliser en cas d’urgence. La formation du patient et du soignant doit aborder cette exigence essentielle. 1-14 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 27: Principes De Fonctionnement

    Les courbes H-Q ont été établies en faisant fonctionner l’appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II dans une boucle modélisée. Pour chaque vitesse, la résistance à la sortie de la pompe a été progressivement augmentée et le débit et la pression qui en ont résulté...
  • Page 28 1 Introduction L’appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II est relié à la circulation via une canule d’entrée et un greffon de sortie enduits fixés au ventricule gauche et à l’aorte ascendante, respectivement (Figure 1.3). Greffon de sortie enduit Canule d’entrée enduite Figure 1.3...

  • Page 29: Explication Des Paramètres

    Explication des paramètres Vitesse L’appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II fonctionne à une vitesse fixe (voir Vitesse fixe optimale à la page 4-27) déterminée par le clinicien au cours d’une étude de vitesse progressive. La « vitesse limite inférieure » de l’appareil est la vitesse la plus basse à...
  • Page 30 Les valeurs d’indice de pulsatilité proches ou supérieures à 10 peuvent indiquer d’éventuels problèmes. Dans ce cas, contactez Thoratec Corporation. Pour obtenir les coordonnées de Thoratec, voir la page iii.

  • Page 31: Fonctionnement Du Système

    Présentation de l’appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-3 Présentation du contrôleur de système - - - - - - - - - - - - - - - - 2-10 Contrôleur de système de secours- - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-48...

  • Page 33: Présentation De L'appareil D'assistance Ventriculaire Gauche Heartmate

    Présentation de l’appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II L’appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II (Figure 2.1) est une pompe cardiaque rotative à débit axial connectée en parallèle au système circulatoire naturel. La canule d’entrée enduite de l’appareil d’assistance ventriculaire gauche est fixée à la pointe du ventricule gauche.
  • Page 34 La ligne percutanée relie la pompe au contrôleur de système, lui-même connecté à une source d’alimentation. Le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II est alimenté par une source d’alimentation externe, à savoir soit par un module d’alimentation ou une unité d’alimentation mobile qui se branche à...

  • Page 35: Site D'implantation

    à la page 5-28. Une canule d’entrée est insérée dans la pointe du ventricule gauche du cœur, comme le montre la Figure 2.3. Un greffon de sortie est raccordé à l’aorte ascendante. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 36 Les roulements à l’entrée et à la sortie du bloc rotor sont en forme de billes et de cuvettes et supportent les charges radiales et axiales. Le bord externe de la surface des roulements est directement balayé par le champ d’écoulement principal. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 37 IMPORTANT ! Les greffons de sortie non enduits doivent être pré-coagulés avant utilisation (voir le HeartMate II Left Ventricular Assist System Instructions for Use (Mode d’emploi du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II), référence document 105747 ou 103883).
  • Page 38 Arrêt du pompage. Si la ligne percutanée ou son connecteur semble endommagé, contactez Thoratec Corporation pour obtenir de l’aide. Voir la page iii pour les coordonnées de Thoratec. Les images radiographiques et les fichiers journaux du contrôleur de système s’avèrent utiles pour évaluer l’étendue et l’emplacement des dommages.

  • Page 39: Équipement

    (voir Maintien de la disponibilité du contrôleur de système de secours : chargement et autotest à la page 2-54). Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 40: Présentation Du Contrôleur De Système

    2 Fonctionnement du système Présentation du contrôleur de système Le contrôleur de système HeartMate II est un petit ordinateur qui contrôle et surveille le fonctionnement du système. Il envoie des signaux d’alimentation et de commande à l’appareil d’assistance ventriculaire gauche et ajuste les paramètres de fonctionnement de l’appareil de manière à...
  • Page 41 15 minutes en cas d’urgence suite à une coupure de l’alimentation. Figure 2.6 Principaux composants du contrôleur de système 2-11 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 42 Cette section fournit une présentation fonctionnelle, ainsi que les instructions de remplacement de la batterie de secours lithium-ion 11 volts du contrôleur de système. Voir la page 2-41. 2-12 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 43 • N’autorisez pas les patients à se doucher sans l’autorisation d’un médecin. Les patients porteurs du système HeartMate II peuvent être autorisés à se doucher, mais uniquement après une période de cicatrisation post-opératoire suffisante et avec l’autorisation d’un médecin.
  • Page 44 AVERTISSEMENT ! (suite) • Si un patient équipé du système HeartMate II est autorisé à se doucher, il doit systématiquement utiliser le sac de douche à chaque douche. Le sac de douche protège les composants externes du système vs. l’eau et l’humidité. Si les composants externes du système sont exposés à...
  • Page 45 Pour plus d’informations, voir Maintien de la disponibilité du contrôleur de système de secours : chargement et autotest à la page 2-54. 2-15 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 46 à l’écran pour communiquer des informations sur le fonctionnement du système aux utilisateurs. Les patients équipés du système HeartMate II souffrant d’une déficience visuelle ou auditive peuvent avoir besoin d’une aide supplémentaire pour pouvoir utiliser le contrôleur de système.
  • Page 47 à l’écran indiquant la marche à suivre en cas d’alarmes ou dans d’autres situations (Figure 2.7). Les patients équipés du système HeartMate II (ainsi que leurs proches/soignants) doivent être parfaitement formés à l’interprétation et à l’utilisation de l’interface utilisateur avant la fin de la prise en charge hospitalière (voir Éducation et formation des patients, familles et...
  • Page 48 Il s’agit d’une alarme d’avertissement. Si le câble d’alimentation noir est débranché ou mal branché, rebranchez-le immédiatement. Pour plus d’informations, voir la page 7-17. Tableau 2.2 Composants de l’interface utilisateur du contrôleur de système 2-18 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 49 Affichage des informations relatives à la pompe et au système sur l’écran du contrôleur de système à la page 2-21. Tableau 2.2 Composants de l’interface utilisateur du contrôleur de système (suite) 2-19 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 50 ) et relâchez-les pour afficher les six dernières alarmes du contrôleur de système à l’écran. Pour plus d’informations, voir la page 7-5. Tableau 2.2 Composants de l’interface utilisateur du contrôleur de système (suite) 2-20 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 51 Les écrans sont toujours affichés dans le même ordre, en commençant par le premier (vitesse). Le point au bas de chaque écran indique quel écran parmi les cinq disponibles est actuellement affiché. 2-21 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 52 Vous pouvez modifier la langue d’affichage à partir du moniteur du système en fonction des besoins de votre patient. Voir Langue du contrôleur de système à la page 4-50. 2-22 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 53 Il est impossible de connecter (ou de déconnecter) la ligne percutanée sans d’abord mettre la patte de verrouillage située au dos du contrôleur de système en position déverrouillée. Patte de verrouillage Figure 2.9 La languette de sécurité recouvre le bouton rouge 2-23 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 54 Déverrouiller la patte de verrouillage 3. Alignez la flèche/marque d’alignement située sur la ligne percutanée et la flèche située sur la prise du contrôleur de système. (Figure 2.11). Figure 2.11 Aligner les flèches 2-24 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 55 Ligne percutanée déconnectée. Il s’agit d’une alarme de danger. Pour plus d’informations, voir Alarme de ligne percutanée déconnectée à la page 7-12. 2-25 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 56 Ne tirez pas sur la ligne percutanée et ne la pliez pas (Figure 2.14). Figure 2.14 Saisir l’extrémité métallique et retirer la ligne percutanée 2-26 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 57 (voir Configuration du moniteur du système à la page 4-6). La liaison de données ne fonctionne pas sans la connexion blanc sur blanc. 2-27 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 58 2 Fonctionnement du système En mode de fonctionnement normal, le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II est alimenté par l’une des sources d’alimentation suivantes : • : le module d’alimentation peut être utilisé lorsque le patient Module d’alimentation est à l’intérieur, au repos ou en train de dormir. Le contrôleur de système et le module d’alimentation sont reliés l’un à...
  • Page 59 Voir la page 3-31. Figure 2.16 Appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II fonctionnant sur batteries (en haut), sur le module d’alimentation (à droite) et sur l’unité d’alimentation mobile (en bas) Le contrôleur de système surveille en permanence le branchement des connecteurs de câble d’alimentation.
  • Page 60 3. Relâchez le bouton de batterie ( ). Tous les signaux sonores et visuels doivent rester activés pendant 15 secondes, après quoi ils s’arrêtent ou s’éteignent, l’écran devient noir et l’autotest est terminé. 2-30 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 61 N’utilisez pas un contrôleur de système dont l’autotest a échoué. Remplacez-le par le contrôleur de système de secours et contactez Thoratec pour obtenir un nouveau contrôleur de secours.
  • Page 62 Affichage des informations relatives à la pompe et au système sur l’écran du contrôleur de système à la page 2-21. 2-32 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 63: Alimentation Par Batteries Lithium-Ion 14 Volts

    25 à 50 % d’autonomie restante 1 barre verte = fonctionnement sur la batterie de secours du module d’alimentation et moins de 25 % d’autonomie restante 2-33 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 64: Alimentation À L'aide De L'unité D'alimentation Mobile

    Si le losange jaune ou le symbole de batterie rouge s’allume, remplacez immédiatement les batteries épuisées par une paire de batteries entièrement chargées ou passez sur le module d’alimentation ou l’unité d’alimentation mobile (voir Changement de source d’alimentation à la page 3-60). 2-34 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 65: Operating Modes (Modes De Fonctionnement) Du Contrôleur De Système

    14 volts HeartMate) ; • est raccordé à l’appareil d’assistance ventriculaire gauche au moyen de la ligne percutanée ; • alimente la pompe par le biais de la ligne percutanée ; 2-35 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 66 à la ligne percutanée ; • n’affiche pas de données de fonctionnement/d’alarme sur l’écran d’informations ; • ne répond pas à l’activation des boutons de l’interface utilisateur ; 2-36 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 67 à la ligne percutanée ; • affiche le niveau de charge ou toute alarme active ; • ne répond pas aux boutons de coupure du son de l’alarme ( ) ou d’affichage ( 2-37 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 68 à la page 2-24). 3. Le symbole de marche de la pompe est allumé en vert ( ) et le contrôleur de système est en mode Marche. 2-38 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 69 Le message « Charge terminée » s’affiche à l’écran lorsque le chargement de la batterie est terminé. Une fois la batterie de secours rechargée, vous pouvez mettre le contrôleur de système en mode Marche pour l’utiliser immédiatement ou en mode Veille pour l’utiliser ultérieurement. 2-39 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 70 4. À la fin du compte à rebours, l’écran devient noir, le symbole de marche de la pompe est noir ( ) et le contrôleur de système passe en mode Veille. 2-40 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 71 Alimentation du contrôleur de système à l’aide de la batterie de secours Afin de préserver le fonctionnement continu du dispositif d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II lors d’une panne d’alimentation inattendue, le contrôleur de système utilise une batterie de secours interne lithium-ion 11 volts installée dans un contrôleur de système actif après rupture du champ stérile et implantation de la pompe.
  • Page 72 Lorsqu’il reste au maximum 6 mois avant la péremption, le rappel de remplacement de la batterie indique que la batterie de secours doit être changée (Figure 2.25). Figure 2.25 Deuxième rappel du remplacement de la batterie de secours 2-42 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 73 IMPORTANT! Avant de commencer, vérifiez les avertissements et les mises en garde liés à la batterie de secours lithium-ion 11 volts dans la section Installation de la batterie de secours dans le contrôleur de système à la page 5-46. 2-43 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 74 Kit de remplacement de la batterie de secours 11 volts 3. Utilisez le levier pour retirer le cache-vis du contrôleur de système (Figure 2.27). Figure 2.27 Utiliser le levier pour retirer le cache-vis 2-44 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 75 10. Assurez-vous que la batterie de secours lithium-ion 11 volts est correctement branchée en vérifiant que le graphique d’installation de la batterie de secours ne s’affiche plus sur le contrôleur de système. 2-45 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 76 Le message « Chargée » s’affiche sur l’écran d’informations une fois le chargement de la nouvelle batterie de secours lithium-ion 11 volts terminé (voir Affichage des informations relatives à la pompe et au système sur l’écran du contrôleur de système à la page 2-21). 2-46 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 77 (voir Date et heure à la page 4-48). Vérifiez que l’horloge du moniteur du système est correctement réglée avant de vous y fier. 2-47 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 78: Contrôleur De Système De Secours

    2 Fonctionnement du système Contrôleur de système de secours Les patients porteurs d’un système HeartMate II se voient remettre deux contrôleurs de système : un utilisé activement (actif) et un de réserve (de secours) à utiliser en cas de dysfonctionnement du contrôleur de système actif.

  • Page 79: Présentation : Différences Entre Le Contrôleur De Système Actif Et Le Contrôleur De Système De Secours

    Présentation : différences entre le contrôleur de système actif et le contrô- leur de système de secours Chaque patient équipé du système HeartMate II reçoit un contrôleur de système de secours identique au contrôleur de système actif et programmé avec les mêmes paramètres que ce dernier.
  • Page 80 1. Sortez le contrôleur de système, la batterie de secours lithium-ion 11 volts et le Manuel du patient de l’emballage du contrôleur de système. 2. Raccordez le contrôleur de système de secours au module d’alimentation. 2-50 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 81 (Figure 2.35). Pour plus d’informations, voir Select Fixed Speed (Sélectionner la vitesse fixe) à la page 4-26. Figure 2.35 Écran Select Fixed Speed (Sélectionner la vitesse fixe) 2-51 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 82 Écran Select Low Speed Limit (Sélectionner la vitesse limite inférieure) 5. Réglez l’horloge du contrôleur de système à l’écran Admin (Administration) (Figure 2.37). Pour plus d’informations, voir Écran Admin (Administration) à la page 4-47. Figure 2.37 Écran Admin (Administration) 2-52 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 83: Pour Plus D'informations, Voir Installation De La Batterie De Secours

    à un point (5 points, 4 points, 3 points, 2 points, 1 point) (Figure 2.39) s’affiche. À la fin du compte à rebours, le contrôleur de système passe en mode Sleep (Veille). Figure 2.39 Écran Appuyer et maintenir 10. Pensez à remettre le Manuel du patient au patient. 2-53 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 84 2. Lorsque le contrôleur de système est raccordé à l’alimentation, son écran affiche « En cours de charge » ou « Charge terminée » (Figure 2.41). Figure 2.41 Messages En cours de charge et Charge terminée sur le contrôleur de système 2-54 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 85: Pour Plus D'informations, Voir Réalisation D'un Autotest Du Contrôleur

    Rangez le contrôleur de système de secours dans sa housse de protection (Figure 2.43). Pour plus d’informations, voir Utilisation de la housse de protection à la page 6-62. Figure 2.43 Contrôleur de système de secours dans sa housse de protection 2-55 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 86 Ces facteurs peuvent varier au cours de l’assistance par LVAD, c’est pourquoi ils doivent faire l’objet d’une réévaluation régulière. Figure 2.44 Mettre la patte de verrouillage du contrôleur de système actif en position déverrouillée 2-56 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 87 Source d’alimentation du connecteur de système que vous venez d’alimenta- du contrôleur actif et de remplacer de tion du noir connecteur branchez-la au contrôleur de l’alimentation. noir système de secours. 2-57 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 88 Pour demander un nouveau contrôleur de système de secours et obtenir les informations nécessaires pour retourner l’ancien, contactez Thoratec Corporation. Pour obtenir les coordonnées de Thoratec, voir la page iii. 2-58 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 89: Alimentation Du Système

    Utilisation du chargeur pour vérifier la puissance d’une batterie - - - 3-79 Entretien du chargeur de batterie - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-80 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 91: Présentation Des Sources D'alimentation

    Chargeur de batterie : le chargeur de batterie sert à charger, tester et étalonner les batteries lithium-ion 14 volts. Le chargeur de batterie peut charger jusqu’à quatre batteries simultanément. Voir la page 3-67. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 92: Utilisation Du Module D'alimentation

    Les composants suivants sont requis pour connecter le module d’alimentation au contrôleur de système : • Module d’alimentation HeartMate avec batterie de secours • Câble patient du module d’alimentation • Câble d’alimentation du module d’alimentation • Contrôleur de système HeartMate II Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 93 Avant l’utilisation du module d’alimentation, le technicien biomédical de l’hôpital ou tout autre membre du personnel de Thoratec formé à cet effet doit installer la batterie de secours du module d’alimentation. Voir Installation de la batterie de secours du module d’alimentation à...
  • Page 94 • N’utilisez pas d’équipements ou de fournitures autres que ceux spécifiés ou commercialisés par Thoratec Corporation. L’utilisation de pièces de rechange non autorisées peut affecter la compatibilité électromagnétique du module d’alimentation avec d’autres appareils. Des interférences peuvent se produire entre le module d’alimentation et ces appareils.
  • Page 95 Lorsque vous vous demandez si vous pouvez ou non utiliser un appareil électronique sur ou à proximité du patient, respectez la règle suivante : utilisez uniquement les appareils nécessaires à sa sécurité et à son bien-être. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 96 Connectez le câble patient du module d’alimentation. Installation de la batterie de secours du module d’alimentation Une fois le module d’alimentation reçu, une personne formée par Thoratec doit l’ouvrir pour installer sa batterie de secours. Cette opération doit être effectuée avant l’utilisation du module d’alimentation.
  • Page 97 5. Utilisez le tournevis cruciforme (Phillips) pour retirer le support métallique qui maintiendra la batterie interne en place (Figure 3.4). Figure 3.4 Retirer le support métallique 6. Retirez la batterie de secours du module d’alimentation de son emballage. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 98 9. Utilisez le tournevis cruciforme (Phillips) pour fixer à nouveau le support métallique. Assurez-vous que le connecteur blanc et les fils ne sont pas coincés sous le support métallique. Vérifiez la connexion (Figure 3.7). Figure 3.7 Fixer de nouveau le support métallique 3-10 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 99 (Figure 3.9). Figure 3.9 Serrer les vis IMPORTANT ! Veillez à reconnecter la batterie de secours du module d’alimentation après le transport ou l’expédition du module d’alimentation pour entretien. 3-11 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 100: Branchement Du Câble D'alimentation Du Module D'alimentation

    étant réservée. N’utilisez pas de prise contrôlée par un interrupteur mural. N’utilisez pas d’adaptateur pour prise murale non mise à la terre. N’utilisez pas de bloc multiprises portatif. 3-12 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 101 à des fins d’entretien ou après une période de stockage prolongée. Le chargement de la batterie de secours peut prendre jusqu’à 3 heures. 3-13 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 102: Branchement Du Câble Patient Du Module D'alimentation

    ) du module d’alimentation, puis branchez le câble patient à la prise (Figure 3.14). Le câble s’enclenche en position lorsqu’il est à fond dans la prise. Figure 3.14 Aligner les points rouges 3-14 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 103 Si le câble patient du module d’alimentation reste connecté au module d’alimentation alors que celui-ci n’est pas utilisé, veillez à ce qu’il ne puisse pas s’abîmer, ni faire tomber ou trébucher le patient. 3-15 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 104 OUR CETTE TÂCHE VOUS AUREZ BESOIN DES ÉLÉMENTS SUIVANTS • 1 contrôleur de système actif • 1 module d’alimentation opérationnel prêt à l’emploi • 1 câble patient de module d’alimentation opérationnel 3-16 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 105 ( ) (Figure 3.19). Le connecteur s’enclenche en position lorsqu’il est correctement inséré. Figure 3.19 Aligner le point rouge du connecteur sur celui situé sur le module d’alimentation 3-17 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 106 Cela est normal. L’alarme continue jusqu’à ce que le branchement soit rétabli ou jusqu’à ce que l’on appuie sur le bouton de coupure du son de l’alarme ( 3-18 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 107 Serrez la bague du connecteur fermement à la main. N’utilisez pas d’outils. Figure 3.23 Câbles d’alimentation du contrôleur de système raccordés aux câbles patient du module d’alimentation 3-19 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 108 • Un des témoins ne s’allume pas 4. Si l’un de ces cas de figure se présente, veuillez contacter Thoratec Corporation. Pour obtenir les coordonnées de Thoratec, voir la page iii. Dans tous les autres cas, l’autotest du module d’alimentation est considéré comme réussi et le module d’alimentation est prêt à...
  • Page 109 Le module d’alimentation est équipé d’une batterie de secours interne. Une batterie de secours de module d’alimentation neuve fournit environ 30 minutes d’alimentation de secours au système HeartMate II en cas de panne de courant ou de déconnexion de l’alimentation. Avec le temps, l’autonomie de la batterie de secours interne peut diminuer.
  • Page 110 Voir Figure 3.27 accompagné d’une tonalité audio intermittente Tableau 3.1 Indicateurs du niveau de charge de la batterie de secours du module d’alimentation 3-22 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 111 Le témoin de marche est jaune Symbole de batterie jaune (avertissement) Figure 3.26 Témoins d’alimentation et symbole de batterie (avertissement) jaunes indiquant qu’il reste moins de 15 minutes d’autonomie 3-23 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 112 être envoyé en vue d’un entretien ou durant une période prolongée sans alimentation secteur. Dans ces cas, la batterie reste dans le compartiment, mais elle n’est pas connectée. 3-24 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 113 2. Vérifiez que le module d’alimentation est exempt d’indentations, d’ébréchures, de fissures ou de tout autre signe de détérioration. N’utilisez pas le module d’alimentation s’il présente des signes de détérioration. Si nécessaire, contactez Thoratec Corporation pour le faire remplacer. 3. Utilisez le tournevis cruciforme (Phillips) pour desserrer les deux vis du panneau arrière d’¼...
  • Page 114 Pliez les fils et le connecteur blanc avec précaution le long de la partie supérieure de la batterie de secours du module d’alimentation, au-dessus des vis du support métallique (Figure 3.32). Figure 3.32 Plier les câbles et le connecteur avec précaution le long de la partie supérieure 3-26 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 115 2. Vérifiez que le module d’alimentation est exempt d’indentations, d’ébréchures, de fissures ou de tout autre signe de détérioration. N’utilisez pas le module d’alimentation s’il présente des signes de détérioration. Si nécessaire, contactez Thoratec Corporation pour le faire remplacer. 3. Utilisez le tournevis cruciforme (Phillips) pour desserrer les deux vis du panneau arrière d’¼...
  • Page 116 6. Alignez les deux moitiés du connecteur (Figure 3.37). Figure 3.37 Aligner les moitiés du connecteur 7. Poussez fermement sur les deux moitiés. Le connecteur doit s’enclencher en position (vous entendez un clic). 3-28 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 117 10. Utilisez le tournevis cruciforme (Phillips) pour resserrer les deux vis d’¼ de tour. Vissez bien les vis et fermez parfaitement le couvercle (Figure 3.39). Figure 3.39 Serrer les vis 3-29 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 118: Alarme Sonore

    Tableau 3.2 Durées de coupure du son de l’alarme Entretien du module d’alimentation Voir Nettoyage et maintenance à la page 8-4 pour les avertissements, précautions et instructions d’entretien du module d’alimentation. 3-30 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 119: Utilisation De L'unité D'alimentation Mobile

    ; • répète les alarmes du contrôleur de système. Câble patient Haut- parleurs Symboles d’état Prise d’alimentation secteur Figure 3.40 Unité d’alimentation mobile 3-31 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 120 ; branchez les appareils affectés sur une prise de courant différente de celle utilisée pour l’unité d’alimentation mobile. 3-32 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 121 14 volts HeartMate). N'utilisez pas la batterie de secours du contrôleur comme alimentation, car elle ne peut alimenter la pompe que pendant une durée limitée. 3-33 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 122 élevé, en particulier lorsque la température ambiante est supérieure à 40 °C. La température de surface peut avoisiner 55 °C. 3-34 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 123 Pour plus d’informations, voir la page 7-30. Tableau 3.3 Interface utilisateur de l’unité d’alimentation mobile 3-35 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 124: Installation De L'unité D'alimentation Mobile

    3. Vérifiez que l’unité d’alimentation mobile est exempte d’indentations, d’ébréchures, de fissures ou de tout autre signe de détérioration. N’utilisez pas l’unité d’alimentation mobile si elle présente des signes de détérioration. Si nécessaire, contactez Thoratec Corporation pour la faire remplacer.
  • Page 125 échéant. Figure 3.42 Retirer le couvercle du compartiment des piles 6. Pour remplacer les piles, tirez sur le ruban avec précaution pour retirer les piles usées du compartiment. 3-37 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 126 (Figure 3.44). Figure 3.44 Serrer la vis 10. Éliminez ou recyclez les piles usées conformément aux réglementations locale, régionale et nationale en vigueur. 3-38 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 127 N’utilisez pas d’adaptateur, de bloc multiprises portatif, de disjoncteur de fuite à la terre ni de prise pour dispositif à courant différentiel résiduel (DDR). 3-39 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 128 Une fois l’autotest terminé, le témoin de marche vert reste allumé (Figure 3.46). Si le comportement observé diffère de celui décrit ci-dessus, contactez Thoratec Corporation. Pour obtenir les coordonnées de Thoratec, voir la page iii. Figure 3.46 Unité d’alimentation mobile prête à l’emploi Remarque : si le témoin de marche vert ne s’allume pas, branchez le câble...
  • Page 129 (voir Figure 3.47). Lors de la connexion du contrôleur de système au câble patient de l’unité d’alimentation mobile, effectuez systématiquement les associations suivantes : blanc sur blanc et noir sur noir. 3-41 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 130 Placez les batteries insérées dans leur clip respectif à portée de main. Dévissez et déconnectez du clip de batterie avec batterie insérée uniquement le connecteur blanc du câble d’alimentation du contrôleur de système. Ne retirez pas le connecteur noir ! 3-42 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 131 Serrez la bague du connecteur jusqu’à ce qu’elle soit bien en place (Figure 3.51). Serrez à la main uniquement ; n’utilisez pas d’outils. Bague du connecteur Figure 3.51 Serrer la bague du connecteur 3-43 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 132 Serrez la bague du connecteur jusqu’à ce qu’elle soit bien en place. Serrez à la main uniquement ; n’utilisez pas d’outils. Figure 3.52 Câbles d’alimentation du contrôleur de système branchés aux connecteurs du câble patient de l’unité d’alimentation mobile 3-44 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 133 Ne nettoyez jamais l’unité d’alimentation mobile lorsqu’elle alimente la pompe ; passez au préalable sur une autre source d’alimentation. Débranchez toutes les connexions avant de nettoyer l’unité d’alimentation mobile. 3-45 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 134: Utilisation Des Batteries Lithium-Ion 14 Volts Heartmate

    3 Alimentation du système Utilisation des batteries lithium-ion 14 volts HeartMate L’alimentation du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II par batteries offre au patient une mobilité accrue par rapport au module d’alimentation ou à l’unité d’alimentation mobile. Lorsque le système est alimenté par batteries, le patient peut profiter d’activités en extérieur ou hors de son domicile.
  • Page 135 IMPORTANT ! Les batteries HeartMate fonctionnent uniquement par paire, avec des clips compatibles correspondants. L’appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II est optimisé pour fonctionner sur deux batteries. Le système peut toutefois fonctionner sur une seule batterie pendant de très brèves périodes (quelques minutes). Par exemple, le système continue de fonctionner sur une seule batterie pendant que vous passez de l’alimentation par batteries au module...
  • Page 136 à la page 3-51). • Utilisez uniquement des clips de batterie 14 volts fournis par Thoratec avec les batteries lithium-ion 14 volts HeartMate. Les clips d’un autre type ne permettent pas de transférer l’alimentation électrique au système.
  • Page 137 Alimentation du système 3 ATTENTION ! • Utilisez uniquement le chargeur de batterie fourni par Thoratec pour charger les batteries lithium-ion 14 volts HeartMate. Les chargeurs de batterie d’un autre type risquent d’endommager les batteries HeartMate. • Après environ 70 utilisations, les batteries lithium-ion 14 volts HeartMate peuvent nécessiter un nouvel étalonnage.

  • Page 138: Chargement D'une Nouvelle Batterie Heartmate Avant Utilisation

    Le chargement d’une batterie dans le chargeur de batterie est décrit plus en détail à la section Chargement de batteries HeartMate à la page 3-74. 3-50 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 139 Indicateur de charge sur batterie : appuyer sur le symbole de batterie pour activer les barres OUR CETTE TÂCHE VOUS AUREZ BESOIN DES ÉLÉMENTS SUIVANTS • 1 batterie lithium-ion 14 volts HeartMate • 1 chargeur de batterie 3-51 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 140 Replacez-la dans la baie pour compléter la charge. Si l’indicateur de charge continue d’afficher quatre barres ou moins après une charge complémentaire, il se peut que la batterie soit défectueuse. Ne l’utilisez pas. Si nécessaire, contactez Thoratec Corporation pour la faire remplacer.
  • Page 141 électroluminescente (DEL) de cette barre est défectueuse ou a grillé. Si l’un de ces cas de figure se présente, veuillez contacter Thoratec Corporation. Pour obtenir les coordonnées de Thoratec, voir la page iii.

  • Page 142: Utilisation Des Batteries

    à portée de main (Figure 3.59). 5. Dévissez et déconnectez uniquement le connecteur blanc du câble d’alimentation du contrôleur de système de sa source d’alimentation actuelle. Ne déconnectez pas l’autre connecteur. 3-54 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 143 9. Répétez les étapes 5 à 8 pour le connecteur noir du câble d’alimentation du contrôleur de système et pour le second connecteur de clip de batterie. Figure 3.61 Câbles d’alimentation du contrôleur de système raccordés aux clips de batterie 3-55 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 144 épuisement total de l’alimentation. Dès qu’une alimentation adéquate est fournie, la pompe repasse au mode et à la vitesse précédents et le symbole de batterie rouge s’éteint. 3-56 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 145 Cela est normal. Choisissez une des batteries chargées ; localisez la flèche orange sur la batterie. Assurez-vous de sélectionner une batterie chargée et pas une batterie épuisée. 3-57 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 146: Port Et Transport Des Batteries Heartmate/Clips De Batterie

    Pour consulter les avertissements, précautions et instructions de port et de transport des batteries HeartMate, des clips de batterie et du contrôleur de système, voir Port et transport des composants du système à la page 6-30. 3-58 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 147 à compter de la date de fabrication si elle a été utilisée moins de 360 fois. Passé ce délai, la performance de la batterie ne peut pas être garantie. Pour procéder à un remplacement lorsque l’une de ces échéances est atteinte, contactez Thoratec Corporation. Voir Stockage et transport à la page 8-3.

  • Page 148: Changement De Source D'alimentation

    (Figure 3.63). L’alarme s’arrête une fois que le câble d’alimentation blanc du contrôleur de système est connecté. Figure 3.63 Connecter le connecteur du câble d’alimentation du contrôleur de système à celui du clip de batterie 3-60 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 149 2. Insérez la première batterie chargée dans un clip de batterie en alignant les flèches de la batterie et du clip de batterie, puis en poussant jusqu’à ce que la batterie s’enclenche en position. 3. Répétez l’étape 2 pour la deuxième batterie et son clip. 3-61 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 150 IMPORTANT ! Lorsque vous ne l’utilisez pas, veillez à ranger l’unité d’alimentation mobile à l’abri de la saleté et de l’humidité afin d’éviter son endommagement. Par ailleurs, assurez- vous qu’elle ne puisse pas faire tomber ou trébucher quelqu’un. 3-62 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 151: Passage De L'alimentation Par Batteries Au Module D'alimentation

    2. Effectuez un autotest du module d’alimentation (voir Réalisation d’un autotest du module d’alimentation à la page 3-20). 3. Si l’autotest du module d’alimentation échoue, veuillez contacter Thoratec Corporation. Sinon, passez à l’étape 4. 4. Alignez le point rouge situé sur le câble patient sur celui situé en regard de la prise avec symbole de cœur (...
  • Page 152 L’alarme s’arrête. 16. Appuyez sur le bouton de déverrouillage d’un des clips de batterie pour retirer sa batterie. 17. Répétez l’étape 16 pour la deuxième batterie. 3-64 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 153 L’alarme s’arrête. 9. Dévissez le connecteur noir de son clip de batterie. L’alarme Câble d’alimentation déconnecté se déclenche. Cela est normal. 3-65 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 154 Stockez les clips de batterie dans un endroit propre et sec jusqu’à la prochaine utilisation. 15. Placez les batteries épuisées dans le chargeur de batterie pour les recharger (voir Chargement de batteries HeartMate à la page 3-74). 3-66 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 155: Présentation Du Chargeur De Batterie

    Le chargeur de batterie (Figure 3.67) est prévu pour charger les batteries lithium-ion 14 volts HeartMate servant à alimenter le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II en cas de fonctionnement sur batteries. Plus spécifiquement, le chargeur de batterie peut effectuer les opérations suivantes : •...
  • Page 156 être utilisés en avion. ATTENTION ! • Utilisez uniquement le chargeur de batterie fourni par Thoratec pour charger les batteries lithium-ion 14 volts HeartMate. Les chargeurs de batterie d’un autre type risquent d’endommager les batteries HeartMate.
  • Page 157 2. Vérifiez que le chargeur de batterie est exempt d’indentations, d’ébréchures, de fissures ou de tout autre signe de détérioration. N’utilisez pas un chargeur de batterie qui semble endommagé. Si nécessaire, contactez Thoratec Corporation pour le faire remplacer. 3. Examinez les quatre baies de chargement de batterie. Assurez-vous qu’elles sont propres et vides (ne contiennent pas de batteries) et exemptes de poussière et de débris.
  • Page 158 Si nécessaire, contactez Thoratec Corporation pour en obtenir un. Pour obtenir les coordonnées de Thoratec, voir la page iii. Si vous voyagez en avion, emportez une puissance de batterie suffisante pour alimenter le système jusqu'à ce que vous ayez atteint votre destination.
  • Page 159 Vous pouvez utiliser le chargeur pendant cet intervalle. Sélection du mode d’affichage texte ou graphique L’écran du panneau d’affichage offre deux modes d’affichage : • Symboles graphiques • Texte anglais 3-71 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 160 1 et relâchez-le. IMPORTANT ! Lorsque vous relâchez le bouton, le chargeur effectue un autotest. Si l’autotest est réussi, « HeartMate CHARGER » (Chargeur HeartMate) s’affiche à l’écran. 3-72 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 161 7. Lorsque le mode d’affichage de votre choix apparaît, appuyez sur le bouton 1 et relâchez-le. IMPORTANT ! Le chargeur effectue un autotest. Si l’autotest est réussi, « HeartMate CHARGER » (Chargeur HeartMate) s’affiche à l’écran. 3-73 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 162: Chargement De Batteries Heartmate

    (vert, jaune ou rouge) situé en regard de la baie est allumé (Figure 3.75). Figure 3.75 Voyants d’état (vert, jaune, rouge) pour les baies 1 à 4 3-74 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 163 1. Placez une batterie HeartMate dans l’une des quatre baies de chargement de batterie, avec l’indicateur de charge en haut, orienté vers l’avant (Figure 3.76). Figure 3.76 Chargeur de batterie avec des batteries insérées dans toutes les baies 3-75 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 164 Si la batterie ne se charge pas non plus dans une autre baie, c’est qu’elle est défectueuse. N’utilisez pas la batterie défectueuse. Si nécessaire, contactez Thoratec Corporation pour la faire remplacer. Voir Alarmes du chargeur de batterie à la page 7-32 pour obtenir de plus amples informations sur les messages d’avertissement et le dépannage, notamment sur la signification des codes...

  • Page 165: Étalonnage Des Batteries Lithium-Ion 14 Volts Heartmate

    • 1 prise secteur mise à la terre (à trois fiches) opérationnelle et n’étant pas contrôlée par un interrupteur mural • 1 batterie lithium-ion 14 volts HeartMate nécessitant un étalonnage 3-77 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 166 12 heures. Dans des conditions normales, vous devez disposer de quatre batteries chargées afin de pouvoir changer deux fois de batteries pendant un cycle d’étalonnage de 12 heures. 3-78 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 167: Utilisation Du Chargeur Pour Vérifier La Puissance D'une Batterie

    Quantité d’électricité maximale potentielle de la batterie en pleine charge (mesurée en mAh) Après 10 secondes, le panneau d’affichage revient sur l’écran par défaut (« HeartMate CHARGER » (Chargeur HeartMate)). 3-79 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 168: Entretien Du Chargeur De Batterie

    Élimination du chargeur de batterie Voir Élimination des produits à la page 8-12 pour obtenir des informations sur l’élimination du chargeur de batterie. 3-80 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 169: Moniteur Du Système

    Écran History (Historique) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 4-45 Écran Admin (Administration) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 4-47 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 171: Présentation

    évaluation et suivi des conditions d’alarme ; • affichage et enregistrement des données de performance ; • enregistrement de données à intervalles spécifiques de manière à les télécharger à des fins d’examen et d’analyse. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 172: Moniteur Du Système

    • L’utilisation d’équipements et de fournitures autres que ceux mentionnés dans ce manuel ou vendus par Thoratec Corporation en tant que pièces de rechange peut affecter la compatibilité électromagnétique du système d’assistance ventriculaire gauche avec d’autres appareils, et entraîner un risque d’interférences entre le système d’assistance ventriculaire gauche et ces appareils.
  • Page 173 Veillez à ce que le module d’alimentation soit propre (exempt de peluches et de poussière) et tenez-le à l’abri des sources de chaleur ou d’humidité telles que les cheminées, les radiateurs à chaleur rayonnante, les nébuliseurs ou les bouilloires afin d’éviter tout dysfonctionnement. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 174: Configuration Du Moniteur Du Système

    à la terre (à trois fiches) et lui étant réservée. N’utilisez pas de prise contrôlée par un interrupteur mural. N’utilisez pas d’adaptateur pour prise murale non mise à la terre. N’utilisez pas de bloc multiprises portatif. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 175 (blanc sur blanc et noir sur noir). 9. Si le moniteur du système ne fonctionne toujours pas, contactez Thoratec Corporation pour obtenir de l’aide. Pour obtenir les coordonnées de Thoratec, voir la page iii. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 176 1 moniteur du système • 1 câble de données pour moniteur du système • 1 prise secteur mise à la terre (à trois fiches) et opérationnelle • 1 câble d’alimentation secteur Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 177 œillets de fixation du module d’alimentation (Figure 4.6). Figure 4.6 Engager les pieds du moniteur du système dans les œillets du module d’alimentation Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 178: Interface Du Moniteur Du Système

    (voir Configuration du moniteur du système pour une utilisation avec le module d’alimentation à la page 4-6). 4-10 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 179: Écran Clinical (Données Cliniques)

    Un bouton Pump Start (Démarrer la pompe) s’affiche lorsque la pompe est arrêtée ou déconnectée du contrôleur de système. Appuyez sur ce bouton pour redémarrer la pompe. Pour plus d’informations, voir Bouton Pump Stop (Arrêter la pompe) à la page 4-30. 4-11 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 180: Pump Flow (Débit De La Pompe)

    Pour désactiver l’affichage du débit de la pompe, touchez l’écran n’importe où dans la zone Pump Flow (Débit de la pompe) (Figure 4.10). Figure 4.10 Affichage du paramètre Pump Flow (Débit de la pompe) activé (à gauche) et désactivé (à droite) 4-12 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 181 • La vitesse de pompe est inférieure à 8 000 tr/min. • La ligne percutanée est déconnectée. Figure 4.12 Pompe fonctionnant à une vitesse fixe inférieure à 8 000 tr/min 4-13 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 182 Si la pompe se déconnecte du contrôleur de système, la zone Pump Speed (Vitesse de pompe) affiche « Driveline Disconnected » (Ligne percutanée déconnectée) (Figure 4.14). Figure 4.14 Message Driveline Disconnected (Ligne percutanée déconnectée) 4-14 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 183 Lorsque la pompe est arrêtée ou que la ligne percutanée est déconnectée du contrôleur de système, « -.- » s’affiche dans la zone Pulse Index (Indice de pulsatilité) (Figure 4.17). Figure 4.17 Indice de pulsatilité lorsque la pompe est arrêtée 4-15 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 184 Lorsqu’il reste plus de 6 mois avant la date de péremption de la batterie, le nombre de mois restants s’affiche (Figure 4.19). Figure 4.19 Premier écran de rappel du remplacement de la batterie de secours 4-16 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 185 « Backup Battery Expiring - Replace » (Péremption – Remplacement de la batterie de secours) apparaît (Figure 4.20). Figure 4.20 Deuxième écran de rappel du remplacement de la batterie de secours 4-17 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 186 Clinical (Données cliniques). Figure 4.21 Alarme Remplacer la batterie de secours : Écran Clinical (Données cliniques) et Alarms (Alarmes) 4-18 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 187 Moniteur du système 4 Vous pouvez afficher les informations détaillées concernant la batterie de secours sur l’écran Settings (Paramètres) ou Admin (Administration) (Figure 4.22). Figure 4.22 Informations sur la batterie de secours 4-19 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 188 à la page 4-33 pour de plus amples informations sur les conditions qui déclenchent les alarmes du moniteur du système. Figure 4.23 Alarme de danger (rouge) et alarme d’avertissement (jaune) 4-20 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 189 Elle n’est pas accompagnée d’une alarme sonore, sauf si l’alimentation est assurée par deux batteries, auquel cas un bip retentit toutes les quatre secondes. Seul le message d’avertissement clignote. 4-21 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 190 Le son de toutes les autres alarmes d’avertissement accompagnées de signaux sonores peut être coupé pendant quatre heures. Voir Coupure du son des alarmes à l’aide du moniteur du système à la page 4-36. 4-22 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 191: Écran Settings (Paramètres)

    Power Cable Disconnected (Câble d’alimentation déconnecté) pendant deux minutes, ainsi que de toutes les autres alarmes d’avertissement pendant quatre heures. Pour plus d’informations, voir Alarmes du contrôleur de système à la page 7-3. 4-23 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 192 Paramètres du moniteur du système et du contrôleur de système. Figure 4.24 Écran Settings (Paramètres) affichant les zones System Status 1 (État du système 1) et System Status 2 (État du système 2) 4-24 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 193 Figure 4.25 Écran Settings (Paramètres) affichant les zones System Status 1 (État du système 1) et System Status 3 (État du système 3) 4-25 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 194 La nouvelle valeur est affichée dans la zone System Status 1 (État du système 1) dès que la commande a été acceptée. 4-26 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 195 Enregistrez la fréquence cardiaque du patient, sa pression artérielle, ainsi que la vitesse de pompe. À l’aide de l’échocardiogramme, enregistrez le diamètre du ventricule gauche du patient et la position du septum. 4-27 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 196 économie d’énergie. Notez que le son des alarmes ne peut pas être coupé en mode économie d’énergie. Utilisez les boutons de la zone Select Low Speed Limit (Sélectionner la vitesse limite inférieure) pour augmenter ou réduire la vitesse limite inférieure (Figure 4.27). 4-28 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 197 Les événements IP de ce type sont plus susceptibles de se produire lorsque la pulsatilité est faible. 4-29 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 198: Bouton Pump Stop (Arrêter La Pompe)

    à vitesse faible) se déclenche, suivi de l’alarme de danger LOW FLOW (Débit faible), mais sans alarme sonore (Figure 4.29). Figure 4.29 Fonction Pump Stop Countdown (Compte à rebours avant l’arrêt de la pompe) en cours 4-30 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 199 Pump Start (Démarrer la pompe) s’affiche. Appuyez sur le bouton Pump Start (Démarrer la pompe) pour redémarrer la pompe dans le mode et à la vitesse définis précédents. 4-31 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 200 Pump Start (Démarrer la pompe) : • La vitesse fixe de la pompe est inférieure à 8 000 tr/min. • La batterie de secours du contrôleur de système n’est pas installée. 4-32 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 201: Écran Alarms (Alarmes)

    Save Data (Enregistrer les données), History (Historique) ou Admin (Administration), une alarme sonore retentit, mais aucun message ne s’affiche. Dans ce cas, sélectionnez l’écran Alarms (Alarmes) pour obtenir plus de détails. 4-33 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 202: Alarmes D'avertissement

    Alarms (Alarmes). Il n’existe aucun réglage d’alarme prédéfini, et les conditions d’alarme ne peuvent pas être réglées par l’utilisateur sur le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II. Le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II ne comporte aucune alarme différée.
  • Page 203 été réglée via l’écran Admin (Administration) du moniteur du système (voir Date et heure à la page 4-48). Figure 4.33 Écran Alarms (Alarmes) avec plusieurs alarmes actives 4-35 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 204 IMPORTANT ! Si vous appuyez sur le bouton Coupure du son de l’alarme du contrôleur de système, la coupure prolongée des alarmes sonores est annulée sur le moniteur du système. 4-36 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 205 être annulée uniquement par le biais du moniteur du système. La possibilité d’annuler cette alarme permet de poursuivre le dépannage. Figure 4.35 Boutons d’alarme de Driveline Fault (Erreur de la ligne percutanée) 4-37 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 206: Écran Save Data (Enregistrer Les Données)

    IMPORTANT ! Les messages d’alarme ne s’affichent pas sur les écrans Save Data (Enregistrer les données), History (Historique) et Admin (Administration). Accédez à l’écran Alarms (Alarmes) pour consulter les messages d’alarme. 4-38 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 207 événements. Le moniteur du système permet de définir l’intervalle d’enregistrement des événements par le contrôleur de système. Les informations relatives aux événements sont affichées sur l’écran du moniteur du système. 4-39 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 208 (Enregistreur d’événements du contrôleur) représenté à la Figure 4.39. Les instructions à l’écran fournissent des informations pour vous aider à modifier les paramètres d’enregistrement. Figure 4.39 Controller Event Recorder (Enregistreur d’événements du contrôleur) – Écran Settings (Paramètres) 4-40 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 209: Fonction Controller Event History (Historique Des Événements Du Contrôleur) Du Système

    Voir Date et heure à la page 4-48 pour les instructions de réglage de l’horloge. 4. Utilisez le clavier à l’écran pour saisir la description d’identification du patient (15 caractères maximum). 4-41 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 210 à l’écran Clinical (Données cliniques) au bout de 60 secondes. 8. Vous pouvez retirer la carte de données du moniteur du système. Figure 4.43 Message Data Captured Successfully (Données capturées) 4-42 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 211 Thoratec. Envoi d’informations à Thoratec Corporation Pour envoyer des données telles que les fichiers journaux à Thoratec à des fins diagnostiques, vous devez disposer d’un lecteur de cartes compatible avec les cartes CompactFlash™. Ce lecteur de cartes est requis pour transmettre les données de la carte CompactFlash à...

  • Page 212: Écran History (Historique)

    écrans d’événements. Appuyez sur le bouton le plus à gauche pour accéder à la première page, sur le deuxième ou le troisième bouton pour passer d’une page à l’autre et sur le bouton le plus à droite pour accéder à la dernière page. 4-44 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 213 La mention « PI Event » (Événement IP) indique une arythmie ou une modification soudaine de l’état volumique du patient ou de la puissance ou de la vitesse de la pompe. 4-45 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 214: Écran Admin (Administration)

    (Figure 4.49). Figure 4.49 Écran Admin (Administration) 4-46 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 215 Appuyez sur le bouton Modify (Modifier) pour ouvrir l’écran présenté à la Figure 4.50, qui affiche des instructions à l’écran pour le réglage de la date et de l’heure. Figure 4.50 Écran de réglage de la date et de l’heure 4-47 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 216 4. Sélectionnez « Yes » (Oui) si la date et l’heure sont correctes. Figure 4.51 Confirmation de la date et de l’heure IMPORTANT ! Le moniteur du système ne passe pas automatiquement à l’heure d’été. Vous devez effectuer cette modification manuellement. 4-48 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 217 La première langue affichée est celle actuellement utilisée par le contrôleur de système (Figure 4.52). Remarque : l’anglais est la seule langue disponible sur le moniteur du système. Figure 4.52 Écran Select Language (Sélectionner la langue) 4-49 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 218 Les éléments mêlant majuscules et minuscules sont variables et changent en fonction de l’utilisation de la batterie de secours (Figure 4.53). Figure 4.53 Écran Backup Battery Information (Informations sur la batterie de secours) 4-50 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 219 La zone Technical Parameters (Paramètres techniques) contient un bouton Modify (Modifier) utilisé pour modifier les paramètres techniques. Appuyez sur ce bouton pour afficher l’écran Technical Parameters (Paramètres techniques). qui permet d’accéder aux paramètres. L’accès à cet écran est réservé exclusivement au personnel de Thoratec (Figure 4.54). Figure 4.54 Écran Technical Parameters (Paramètres techniques)
  • Page 220 4 Moniteur du système 4-52 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 221: Procédures Chirurgicales 5

    Procédures post-implantation - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 5-45 Explantation de l’appareil- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 5-50 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 223 • Avant l’utilisation du module d’alimentation, le technicien biomédical de l’hôpital ou tout autre membre du personnel de Thoratec formé à cet effet doit installer la batterie de secours du module d’alimentation. Voir Installation de la batterie de secours du module d’alimentation à...

  • Page 224: Procédures Chirurgicales

    ATTENTION ! • Le calibreur HeartMate II est fourni non stérile et doit être nettoyé et stérilisé avant l’emploi. • Le calibreur HeartMate II simule la dimension et la forme de l’appareil HeartMate II et ne doit pas être considéré...

  • Page 225: Procédures Chirurgicales 5

    Contactez Thoratec Corporation pour commander des fournitures supplémentaires. Pour consulter la liste détaillée des produits et obtenir les références catalogue, voir Liste des produits HeartMate II à la page C-1. ATTENTION ! Les composants du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II fournis sté- riles sont à...
  • Page 226 Trousse de chirurgie cardiovasculaire complète • Fil de ligature non résorbable épais • Seringue cathéter remplie de solution saline stérile pour injection • Cathéter de Swan-Ganz • Ligne artérielle • Échocardiogramme transœsophagien Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 227: Procédures De Préimplantation

    • Ne faites jamais fonctionner l’appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II à l’air libre au risque de l’endommager immédiatement. Les roulements doivent toujours être lubrifiés par un liquide. • Ne passez pas la pompe à l’autoclave au risque d’endommager la pompe et la ligne percutanée.

  • Page 228: Préparation Du Calibreur Heartmate

    En outre, il peut également être utilisé comme aide à l’optimisation de la longueur de la canule de sortie du système HeartMate II. IMPORTANT ! Le calibreur HeartMate II est fourni non stérile et doit être nettoyé et stérilisé avant l’emploi.

  • Page 229: Préparation Pour La Décontamination

    Procédures chirurgicales 5 Décontamination et stérilisation Le calibreur HeartMate II est un appareil réutilisable. Nettoyez-le et stérilisez-le en suivant les procédures ci-dessous. Nettoyez et rincez soigneusement l’appareil dès que possible après son utilisation. Point d’utilisation Les appareils de confinement sont nettoyés séparément des instruments et sont donc soumis à...

  • Page 230: Emballage

    à titre de guide général pour la stérilisation des appareils médicaux réutilisables. Il est de la responsabilité de l’utilisateur de confirmer que l’équipement de stérilisation homologué permet d’obtenir les paramètres minimums recommandés. 5-10 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 231: Informations Complémentaires

    Le traitement répété a des effets minimes sur ces instruments. Leur Limites du retraitement fin de vie est normalement déterminée par une usure et une détérioration dues à leur utilisation. 5-11 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 232 • 1 câble patient de module d’alimentation IMPORTANT ! Pendant l’implantation, le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II doit être utilisé avec le moniteur du système et le module d’alimentation, comme indiqué à la Figure 5.2. Figure 5.2 Schéma de branchement montrant le contrôleur de système raccordé au module d’alimentation 5-12 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 233 4. Observez l’écran du moniteur du système. Une fois le moniteur sous tension, l’écran du logo HeartMate, semblable à l’écran représenté à la Figure 5.3, doit s’afficher. Figure 5.3 Écran du logo HeartMate 5-13 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 234 (le voyant vert d’alimentation est allumé). 7. Si le moniteur du système ne s’allume toujours pas, remplacez-le par un autre pour cette procédure, puis contactez Thoratec afin de le faire dépanner. Pour obtenir les coordon- nées de Thoratec, voir la page iii.
  • Page 235 Contenu stérile : Emballage du contrôleur de batterie de secours du contrôleur de système système contrôleur de système Figure 5.5 Composants stériles et non stériles contenus dans l’emballage du contrôleur de système 5-15 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 236 (blanc sur blanc et noir sur noir). Le module d’alimentation et le contrôleur de système déclenchent une alarme indiquant que le contrôleur de système est alimenté mais n’est pas connecté à l’appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II. Ne raccordez pas le contrôleur de système à l’appareil d’assistance ventriculaire gauche pour le moment.
  • Page 237 Voir Date et heure à la page 4-47 pour obtenir les instructions de réglage de l’heure et de la date sur le moniteur du système. 8. L’initialisation du contrôleur de système est maintenant terminée. 5-17 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 238 Préparation de la pompe OUR CETTE TÂCHE VOUS AUREZ BESOIN DES ÉLÉMENTS SUIVANTS • 1 appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II avec ligne percutanée • 1 contrôleur de système HeartMate II • 1 moniteur du système raccordé au module d’alimentation •...
  • Page 239 5. Laissez les câbles d’alimentation du contrôleur de système branchés au module d’alimentation. Si les câbles d’alimentation sont débranchés, la fonction de coupure prolongée du son de l’alarme est réinitialisée. 5-19 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 240: Préparation D'une Canule D'entrée Enduite

    Les caractéristiques permettant d’identifier une canule d’entrée enduite et de la distinguer d’une canule d’entrée non enduite sont les suivantes : • Présence du logo Thoratec sur le manchon en silicone souple • Présence de deux orifices sur le manchon en silicone souple •...
  • Page 241 (voir Débullage de la pompe à la page 5-36). 7. Les protecteurs de filetage doivent rester fixés au connecteur à bague filetée pour l’utili- sation avec le raccord du calibreur HeartMate II. 5-21 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 242: Amorçage Du Bloc Pompe/Canule D'entrée Enduite

    Amorçage du bloc pompe/canule d’entrée enduite OUR CETTE TÂCHE VOUS AUREZ BESOIN DES ÉLÉMENTS SUIVANTS • 1 appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II prêt à l’emploi (voir Préparation de la pompe à la page 5-18) • 1 canule d’entrée enduite •...
  • Page 243 IMPORTANT ! Du liquide va s’écouler par les raccordements. Toutefois, la canule d’entrée enduite ne doit pas fuir. Si elle fuit, remplacez-la par une nouvelle canule d’entrée enduite. 5-23 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 244: Procédures D'implantation

    Figure 5.12. La canule d’entrée enduite est placée par canulation apicale du ventricule gauche (VG), avec la pompe sous le diaphragme et le greffon de sortie enduit raccordé à l’aorte ascendante. Figure 5.12 Configuration de l’implantation du HeartMate II 5-24 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 245 • L’appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II est capable de produire une pression négative lorsque le débit de la pompe est supérieur au débit sanguin du ventricule gauche. Maintenez en permanence une pression atriale gauche supérieure à...
  • Page 246 à communiquer avec le programmeur a été affectée. Vous pouvez obtenir des informations spécifiques à propos des cas signalés sur le site Web de Thoratec à l’adresse suivante : www.thoratec.com. Aucun problème autre que ceux observés avec les appareils répertoriés sur le site Web n’a été...
  • Page 247 évaluation personnalisée de leur habitus et de l’adéquation de l’appareil. • Même si un petit nombre de patients pédiatriques (< 21 ans) ont participé à l’étude portant sur le HeartMate II, l’innocuité et l’efficacité de l’appareil chez ces patients n’ont pas été établies. •...
  • Page 248 à l’appareil d’assistance ventriculaire gauche. Dans la mesure du possible, maintenez le HeartMate II à un débit de pompe supérieur à 3 l/min et une vitesse de pompe supérieure à 8 000 tr/min.
  • Page 249 Préparation du calibreur HeartMate II à la page 5-8. 2. Après avoir créé la poche, placez-y le calibreur au lieu de la pompe HeartMate II. 3. Ajustez la dimension de la poche en fonction de l’ajustement et du positionnement du calibreur dans la poche.
  • Page 250 • La pompe a été laissée en marche pendant au moins 5 minutes dans la solution saline stérile pour injection. • Le contrôleur de système a été initialisé. 5-30 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 251 OUR CETTE TÂCHE VOUS AUREZ BESOIN DES ÉLÉMENTS SUIVANTS • 1 appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II prêt à l’emploi (voir Préparation de la pompe à la page 5-18) • 1 tunnélisateur HeartMate II ou autre outil de tunnellisation •...
  • Page 252 Ensuite, séparez les sutures et serrez-les fermement (6 à 7 boucles pour chaque nœud) pour resserrer le myocarde autour du manchon en feutre. 5-32 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 253 Retirez le dispositif de centrage après avoir sécurisé le manchon de suture, mais avant d’insérer la canule d’entrée enduite. Figure 5.14 Préparation du site de la pointe ventriculaire 5-33 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 254: Insertion De La Canule D'entrée Enduite

    Figure 5.15. Correct : manchon en silicone Incorrect : manchon en silicone non tordu tordu Figure 5.15 Manchon en silicone souple sur la canule d’entrée enduite (correct et incorrect) 5-34 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 255: Raccordement Du Greffon De Sortie Enduit

    Raccordement de l’extrémité proximale du greffon de sortie enduit au coude de sortie de la pompe IMPORTANT ! Un manchon anti-plicature plus court de 7,6 cm est proposé séparément (article stérile). Pour plus d’informations, voir Liste des produits HeartMate II à la page C-1. 5-35...
  • Page 256 5 Procédures chirurgicales L’utilisation du calibreur HeartMate II peut aider à déterminer la longueur de greffon appropriée. Lorsque vous utilisez le calibreur, le protecteur de filetage doit être fixé sur le raccord fileté du greffon de sortie enduit. Pour plus d’informations, voir Utilisation du calibreur HeartMate II à...
  • Page 257 Figure 5.17 Écran Clinical (Données cliniques) — Démarrage initial de la pompe 7. Avant de démarrer la pompe HeartMate II, retirez le guide de la ligne percutanée de l’appareil et connectez la ligne percutanée au contrôleur de système (voir Connexion de la ligne percutanée au contrôleur de système à...
  • Page 258 La ligne percutanée est déconnectée. Figure 5.18 Écran Clinical (Données cliniques) (type) lors du démarrage initial de la pompe Figure 5.19 Écran Settings (Paramètres) (type) lors du démarrage initial de la pompe 5-38 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 259 IMPORTANT ! Lorsque vous tournez le manchon anti-plicature, veillez à ne pas tourner/tordre le greffon enduit. Vérifiez l’alignement de la ligne noire sur le greffon pour vous assurer que le greffon enduit n’est ni tordu ni entortillé. 5-39 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 260 IMPORTANT ! Le débit de la pompe indique « - - - » ou « + + + » lorsque le débit ne peut pas être calculé précisément. 5-40 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 261 La vitesse fixe est réglée sur 8 000 tr/min minimum. • La batterie de secours du contrôleur de système est installée et que vous appuyez sur un bouton du contrôleur de système. 5-41 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 262 La batterie de secours du contrôleur de système n’est pas installée. IMPORTANT ! Il est recommandé de contrôler visuellement la poche de la pompe pour s’assurer que la pompe fonctionne. 5-42 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 263 Figure 5.23 Collier du manchon anti-plicature du greffon de sortie enduit (à gauche) et son positionnement (à droite) Fermez le collier autour du raccord pour que les deux parties se touchent. 5-43 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 264 4. Réalisez l’hémostase et fermez toutes les plaies en observant la technique habituelle. Avant de quitter le bloc opératoire, immobilisez la ligne percutanée à l’aide de la ceinture de stabilisation HeartMate ou de toute autre ceinture abdominale. 5-44 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 265: Procédures Post-Implantation

    IMPORTANT ! Il est recommandé de poursuivre la surveillance hémodynamique spécifique du patient pendant le transfert vers l’unité de soins intensifs. Vous pouvez visualiser les paramètres de la pompe HeartMate II en appuyant le bouton d’affichage ( de l’interface utilisateur du contrôleur de système. Un chariot contenant le module d’alimentation et le moniteur du système peut suivre le patient de près et doit être reconnecté...
  • Page 266 être court-circuitée par contact avec des objets métalliques. Ne retirez pas la batterie de son emballage d’origine avant son utilisation. 5-46 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 267 2. Utilisez le tournevis pour desserrer les quatre vis du couvercle du compartiment de la batterie (Figure 5.28). Figure 5.28 Utiliser le tournevis pour desserrer les vis 3. Retirez le couvercle du compartiment de la batterie. 5-47 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 268 (voir Date et heure à la page 4-47). Vérifiez que l’horloge du moniteur du système est correctement réglée avant de vous y fier. 5-48 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 269 Food and Drug Administration (FDA), de Health Canada et d’autres organismes de réglementation étrangers. Cette mise en conformité est obligatoire. En conséquence, tous les documents de suivi envoyés avec l’appareil doivent être remplis et retournés à Thoratec dans les meilleurs délais. En outre, tout dysfonctionnement de l’appareil doit être signalé à...

  • Page 270: Explantation De L'appareil

    9. Éliminez tous les composants explantés conformément à la réglementation locale en vigueur applicable aux matériaux à risque infectieux. Vous pouvez également utiliser le kit d’explantation HeartMate pour retourner les composants explantés à Thoratec, qui se chargera de leur élimination.

  • Page 271: Utilisation Du Kit D'explantation Heartmate

    Procédures chirurgicales 5 Utilisation du kit d’explantation HeartMate Tout appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II explanté doit être envoyé à Thoratec Corporation pour analyse dans les 48 heures qui suivent l’explantation. Envoyez-le en livraison en 24 heures, à l’aide du kit d’explantation HeartMate.
  • Page 272 (lorsque Figure 5.31 Emballage de la pompe dans le seau du kit les briques de congélation sont d’explantation congelées et qu’il est possible de livrer en 24 heures en semaine). 5-52 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 273 Date d’emballage du carton d’expédition pour l’expédition 12. Fermez le carton d’expédition à l’aide de ruban d’emballage. Apposez l’étiquette avec l’adresse de retour Thoratec sur l’extérieur du carton d’expédition. Écrivez clairement le numéro RMA dans l’espace réservé à cet effet sur l’étiquette.
  • Page 274 5 Procédures chirurgicales 5-54 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 275: Soins Et Prise En Charge Du Patient

    Évaluation et entretien continus du système - - - - - - - - - - - - -6-67 Éducation et formation des patients, familles et soignants - - - - -6-70 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 277: Soins Postopératoires Du Patient

    N’autorisez pas les patients à nager ou à prendre des bains dans une baignoire s’ils ont été équipés de l’appareil d’assistance ventriculaire gauche. L’immersion du patient dans l’eau ou un liquide quelconque entraîne l’arrêt de la pompe. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 278: Soins Et Prise En Charge Du Patient

    AVERTISSEMENT ! (suite) • N’autorisez pas les patients équipés d’un HeartMate II à se doucher sans l’autorisation d’un médecin. Les patients peuvent être autorisés à se doucher, mais uniquement après une période de cicatrisation postopératoire suffisante et avec l’autorisation d’un médecin.
  • Page 279 HeartMate II avant d’administrer le choc. • N’essayez jamais de réparer vous-même un équipement. Si l’équipement HeartMate II doit être réparé, contactez le personnel Thoratec formé à cet effet. • Pour les voyages à l'étranger, le patient doit disposer d'un câble d'alimentation Thoratec compatible avec la tension locale et conforme aux exigences nationales en matière de tension nominale, de courant nominal et de marquage de sécurité, tant...
  • Page 280 Si la ligne percutanée ou les câbles sont tordus, entortillés ou pliés, démêlez-les et redressez-les avec précaution. Voir À ne pas faire : ligne percutanée et câbles à la page 7-37. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 281 Se laver correctement les mains est le moyen le plus simple et le plus sûr de réduire la propagation des infections. • Ne placez rien d’autre que les composants du système HeartMate II dans les accessoires à porter. Le non-respect de cette précaution peut endommager l’accessoire.

  • Page 282: Évaluation Et Soins Continus Du Patient

    6 Soins et prise en charge du patient Évaluation et soins continus du patient Évaluation du patient L’évaluation d’un patient équipé du système HeartMate II comprend, entre autres, la vérification des points suivants : • Fonctionnement de la pompe •...
  • Page 283 La prophylaxie systémique à l’aide d’agents antifongiques tels que le fluconazole aurait rencontré un succès modéré dans la prévention des infections fongiques. Toutefois, aucun essai clinique n’a été réalisé afin de vérifier l’efficacité de la prophylaxie antifongique. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 284 Pour obtenir des informations détaillées sur les approches réussies de contrôle des infections utilisées par les centres d’implantation d’appareil d’assistance ventriculaire gauche présentant de faibles taux d’infection, consultez les recommandations Infection Control Guidelines (Directives de protection contre l’infection) de Thoratec (document numéro 102512). Mesure de la pression artérielle Les systèmes de contrôle automatique de la pression artérielle ne sont pas toujours précis.

  • Page 285: Options De Traitement Uniques Et Considérations Cliniques Importantes

    Imagerie par résonance magnétique (IRM) Le recours au diagnostic par IRM est contre-indiqué chez les patients chez qui un appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II a été implanté. En raison des composants ferromagnétiques présents dans la pompe, il existe un risque important de dysfonctionnement grave de la pompe en cas d’exposition à...

  • Page 286: Défibrillation

    Si une défibrillation externe s’avère nécessaire, ne déconnectez pas le contrôleur de système de la ligne percutanée avant d’administrer le choc. IMPORTANT ! Si une défibrillation à thorax ouvert est requise, assurez-vous que le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II est déconnecté avant d’administrer le choc. Diagnostic d’écoulement de sang Généralement, les symptômes suivants indiquent un écoulement de sang au niveau de l’un...

  • Page 287: Défibrillateurs Ou Pacemakers Implantables

    Avant d’implanter un défibrillateur implantable ou un pacemaker implantable chez un patient porteur du système HeartMate II, il est nécessaire de placer l’appareil à implanter à proximité directe de la pompe (environ 10 cm) et de vérifier le fonctionnement de la télémétrie.
  • Page 288 • Arrêt du pompage. Si vous soupçonnez que la ligne percutanée est endommagée, veuillez contacter Thoratec Corporation pour obtenir de l’aide. Voir la page iii pour les coordonnées de Thoratec. 6-14 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 289: Utilisation Du Sac De Douche

    Soins et prise en charge du patient 6 Utilisation du sac de douche Les composants externes du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II sont résistants à l’humidité mais ne sont pas étanches. Veillez à protéger les composants externes du système vs. l’eau et l’humidité, à l’extérieur en cas de fortes pluies ou de chutes de neige et de manière systématique sous la douche.
  • Page 290 à la page 6-9). Ligne percutanée Remarque : lorsque le patient se douche, il est normal que la ligne percutanée soit mouillée. Figure 6.2 Sac de douche en cours d’utilisation 6-16 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 291 AVERTISSEMENT ! • N’autorisez pas les patients à se doucher sans l’autorisation d’un médecin. Les patients porteurs du système HeartMate II peuvent être autorisés à se doucher, mais uniquement après une période de cicatrisation postopératoire suffisante et avec l’autorisation d’un médecin.
  • Page 292 Se laver correctement les mains est le moyen le plus simple et le plus sûr de réduire la propagation des infections. • Ne placez rien d’autre que l’équipement HeartMate II dans un accessoire à porter. Le non-respect de cette précaution peut endommager l’accessoire. 6-18...
  • Page 293 Allongez ou raccourcissez les sangles jusqu’à ce qu’elles soient bien fixées, tout en étant confortables. 6-19 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 294 3. Détachez le haut du sac de douche en appuyant des deux côtés du clip et en faisant glisser le clip pour le sortir de la boucle (Figure 6.6). Figure 6.6 Appuyer des deux côtés du clip et faire sortir le clip de la boucle 6-20 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 295 6. Mettez les batteries, les clips de batterie et les câbles d’alimentation branchés dans le sac de douche (Figure 6.8). Figure 6.8 Mettre les batteries et les clips de batterie dans le sac 6-21 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 296 Glisser le contrôleur dans la pochette 8. Avant de refermer le couvercle, placez les câbles d’alimentation à l’intérieur du compar- timent imperméable (Figure 6.10). Figure 6.10 Placer les câbles d’alimentation à l’intérieur du sac 6-22 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 297 10. Placez le couvercle sur le compartiment fermé par fermetures éclair et positionnez la ligne percutanée le long du sac avec précaution (Figure 6.12). Figure 6.12 Ligne percutanée sortant du sac de douche fermé 6-23 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 298 Un ou plusieurs pansements stériles pour refaire le pansement du point de sortie • Des accessoires à porter pour porter ou transporter le contrôleur de système, les batteries et les clips de batterie en toute sécurité après la douche 6-24 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 299 Pour obtenir des instructions détaillées sur l’entretien des accessoires à porter, y compris le sac de douche, voir Nettoyage et maintenance à la page 8-4. 6-25 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 300: Utilisation De La Ceinture De Stabilisation

    être utilisée en permanence afin de réduire les mouvements de la ligne percutanée (Figure 6.15). Ceinture de stabilisation Attache- câbles Figure 6.14 Ceinture de stabilisation et attache-câbles Figure 6.15 Ceinture de stabilisation en place 6-26 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 301 1 contrôleur de système actif • 1 ceinture de stabilisation HeartMate • 3 à 6 attache-câbles pour ceinture de stabilisation afin de fixer la ligne percutanée à la ceinture de stabilisation 6-27 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 302 Enrouler la languette autour de la ligne percutanée et l’insérer dans l’ouverture Répétez les étapes a et b avec autant d’attache-câbles qu’il en faut pour fixer la ligne percutanée à la ceinture. 6-28 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 303 Soins et prise en charge du patient 6 7. Fixez la languette à la ceinture. Ajustez selon les besoins (Figure 6.18). Figure 6.18 Fixer la languette à la ceinture 6-29 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 304: Port Et Transport Des Composants Du Système

    Voir la page 6-55. Sac de transport Sac renforcé Voir la Voir la page 6-41. page 6-63. Figure 6.19 Accessoires à porter pour porter ou transporter les composants externes du système 6-30 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 305: Accessoires De Port Et De Transport

    Le patient doit consulter son médecin au sujet de toutes les activités quotidiennes et de toute modification de son niveau d’activité ou de ses habitudes. 6-31 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 306 6 Soins et prise en charge du patient ATTENTION ! • Le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II utilise des signaux lumineux et sonores pour indiquer l’état de son fonctionnement. Si le patient souffre de déficiences auditives ou visuelles, il aura peut-être besoin d’aide pour entendre les sons et voir les témoins lumineux.
  • Page 307 La courroie de cou du contrôleur de système (Figure 6.20) peut se porter autour du cou ou en bandoulière. Elle se fixe au contrôleur de système à l’aide de deux petites languettes. Figure 6.20 Port de la courroie de cou du contrôleur de système 6-33 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 308 Points de fixation sur le contrôleur de système Figure 6.22 Contrôleur de système suspendu horizontalement (à gauche) et verticalement (à droite) à la courroie de cou du contrôleur de système 6-34 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 309 5. Faites passer la languette en caoutchouc de la courroie de cou dans un point de fixation du contrôleur de système (Figure 6.24). Figure 6.24 Faire passer la languette en caoutchouc dans le point de fixation 6-35 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 310 1. Enlevez prudemment la courroie de cou avec le contrôleur de système du cou du patient et placez-les sur une surface stable. 2. Détachez les deux boucles de la courroie et retirez la courroie de cou du contrôleur de système. 6-36 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 311: Utilisation Du Clip De Ceinture

    1 contrôleur de système actif fonctionnant sur le module d’alimentation ou l’unité d’alimentation mobile • 1 clip de ceinture • 1 ceinture personnelle (jusqu’à 5,1 cm de large) ou 1 ceinture à clip en Nylon fournie 6-37 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 312 5. Introduisez le contrôleur de système dans le clip de ceinture, extrémité sans câble d’abord et écran vers le haut (Figure 6.30). Figure 6.30 Introduire le contrôleur de système dans le clip de ceinture 6-38 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 313 Figure 6.32 Clipser la lanière en place 8. Attachez la ceinture avec le clip de ceinture autour de la taille du patient. Si nécessaire, ajustez et serrez la ceinture. 6-39 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 314 4. Pour retirer le contrôleur de système du clip de ceinture : Détachez la lanière double du clip de ceinture. Sortez le contrôleur de système du clip de ceinture et placez tous les éléments sur une surface plane et stable. 6-40 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 315 Bandoulière Languettes protectrices rouges Figure 6.33 Sac renforcé Le sac renforcé peut se porter en bandoulière à l’aide d’une bandoulière ou autour de la taille à l’aide d’une ceinture réglable. 6-41 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 316 à droite et une pour le port à gauche, selon l’emplacement du point de sortie de la ligne percutanée du patient. Une étiquette placée à l’intérieur du sac renforcé indique s’il est destiné à être porté à droite ou à gauche. 6-42 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 317 5. Ajustez la bandoulière et la ceinture pour que le sac soit correctement adapté au patient. Allongez ou raccourcissez la bandoulière et la ceinture jusqu’à ce qu’elles soient bien en place, tout en étant confortables. 6-43 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 318 4. Placez le contrôleur de système dans son compartiment, avec l’interface utilisateur vers le haut (Figure 6.37). Figure 6.37 Placer le contrôleur de système dans son compartiment, dans le sac renforcé 6-44 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 319 6. Placez la première batterie dans le sac renforcé, avec le clip de batterie et le câble de batterie vers l’extérieur (Figure 6.39). Figure 6.39 Placer la batterie dans le sac 6-45 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 320 8. Placez la deuxième batterie dans le sac renforcé, avec le clip de batterie et le câble vers l’extérieur (Figure 6.41). Figure 6.41 Placer la deuxième batterie dans le sac 6-46 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 321 à l’intérieur du sac et la ligne percutanée entre les languettes protectrices rouges (Figure 6.43). Figure 6.43 Fermer le sac de manière à ce que la ligne percutanée sorte entre les languettes rouges 6-47 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 322 Passez de l’alimentation par batteries au module d’alimentation ou à l’unité d’alimentation mobile (voir Changement de source d’alimentation à la page 3-60). • Retirez les composants du sac renforcé et placez-les dans un autre accessoire à porter. 6-48 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 323 Le clip de ceinture sert à ranger le contrôleur de système à l’abri des regards pour le transporter. L’étui pour batterie est disponible en une seule taille. Il est ajustable de manière à convenir à la plupart des patients équipés du système HeartMate II (Figure 6.45). 6-49...
  • Page 324 2 batteries lithium-ion 14 volts HeartMate entièrement chargées • 2 clips de batterie 14 volts • 1 étui pour batterie • 1 clip de ceinture • 1 ceinture de type clip ou la ceinture du patient 6-50 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 325 S’assurer que les câbles d’alimentation et la ligne percutanée ne sont pas entortillés 3. Pour mettre les batteries insérées dans leur clip respectif dans chaque étui : Ouvrez chaque rabat à VELCRO (Figure 6.47). Figure 6.47 Ouvrir le rabat à VELCRO 6-51 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 326 5. Mettez le clip de ceinture en place et fixez-le autour de la taille du patient. Ajustez et serrez la ceinture le cas échéant. 6. Placez le contrôleur de système dans le clip de ceinture. 6-52 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 327 Répétez les étapes a à g pour la deuxième batterie épuisée. 3. Rechargez les batteries épuisées dans le chargeur de batterie (voir Chargement de batteries HeartMate à la page 3-74). 6-53 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 328 8. Rechargez les batteries faibles (voir Chargement de batteries HeartMate à la page 3-74). 9. Stockez les étuis pour batterie dans un endroit propre et sec (voir Stockage et entretien de l’équipement à la page 8-1). 6-54 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 329: Utilisation De La Veste-Étui

    à l’abri des regards, le protéger et le porter avec la veste-étui. Le clip de ceinture permet de voir l’interface du contrôleur de système et d’y accéder directement. 6-55 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 330 1 contrôleur de système actif fonctionnant sur le module d’alimentation ou l’unité d’alimentation mobile • 1 veste-étui assemblée, avec clip de ceinture • 2 batteries lithium-ion 14 volts HeartMate entièrement chargées 6-56 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 331 Insérez une batterie connectée à son clip dans l’étui, avec le clip vers le haut et la batterie vers le bas (Figure 6.53). Figure 6.53 Insérer la batterie et le clip dans l’étui 6-57 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 332 11. Passez du module d’alimentation ou de l’unité d’alimentation mobile à l’alimentation par batteries (voir Passage du module d’alimentation au fonctionnement sur batteries à la page 3-60). 6-58 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 333 étuis (Figure 6.55). Figure 6.55 Utiliser les bandes VELCRO pour maintenir les câbles d’alimentation en place 13. Placez la ceinture du patient dans les bandes VELCRO pour sécuriser les étuis en place. 6-59 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 334 Fermez le rabat de l’étui. Figure 6.56 Remplacement d’une batterie 3. Répétez l’étape 2 pour remplacer la deuxième batterie épuisée. 4. Rechargez les batteries épuisées (voir Chargement de batteries HeartMate à la page 3-74). 6-60 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 335 8. Rechargez les batteries faibles (voir Chargement de batteries HeartMate à la page 3-74). 9. Rangez la veste-étui dans un endroit propre et sec (voir Stockage et entretien de l’équi- pement à la page 8-1). 6-61 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 336: Utilisation De La Housse De Protection

    IMPORTANT ! Ne conservez pas ou ne transportez pas le contrôleur de système de secours autrement que dans les conditions ambiantes recommandées (voir Stockage et entretien de l’équipement à la page 8-1). 6-62 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 337 1 housse de protection avec contrôleur de système de secours et câbles rangés à l’intérieur • 2 batteries lithium-ion 14 volts de rechange entièrement chargées • 1 sac de transport 6-63 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 338 3. Placez les batteries de rechange entièrement chargées dans les poches latérales du sac de transport (Figure 6.60). Figure 6.60 Placer les batteries de rechange dans le sac de transport 4. Fermez la fermeture éclair du compartiment interne et refermez le couvercle supérieur. 6-64 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 339: Préparation Au Coucher

    (voir Stockage et entretien de l’équipement à la page 8-1). Préparation au coucher Les patients équipés du système HeartMate II doivent systématiquement se connecter au module d’alimentation ou à l’unité d’alimentation mobile pour dormir ou lorsqu’ils sont susceptibles de s’endormir. Pendant le sommeil, le contrôleur de système et la ligne percutanée doivent être immobilisés pour réduire les mouvements ou les tractions sur le...
  • Page 340 • Placez une lampe-torche, des batteries entièrement chargées et des clips de batterie à portée de main pour être prêt à faire face à une panne d’électricité. 6-66 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 341: Évaluation Et Entretien Continus Du Système

    Inspectez quotidiennement la ligne percutanée pour détecter tout signe d’endommagement, par exemple des coupures, des trous ou des déchirures. Conseillez aux patients de vous informer immédiatement de tout signe d’endommagement de la ligne percutanée. 6-67 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 342 IMPORTANT ! Si vous soupçonnez que la ligne percutanée d’un patient équipé du système HeartMate II est endommagée, veuillez contacter Thoratec Corporation pour obtenir de l’aide. Voir la page iii pour les coordonnées de Thoratec. Les images radiographiques et l’historique (les fichiers journaux) du contrôleur de système peuvent être utiles pour évaluer l’étendue et l’emplacement des dommages.
  • Page 343 éclair, veillez à ne pas coincer les câbles d’alimentation dans la fermeture éclair. • Ne laissez pas les câbles d’alimentation s’entortiller. Figure 6.61 Ne pas plier les câbles d’alimentation du contrôleur de système 6-69 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 344: Éducation Et Formation Des Patients, Familles Et Soignants

    Batteries lithium-ion et clips de batterie 14 volts HeartMate • Utilisation, chargement, test et étalonnage des batteries lithium-ion 14 volts HeartMate • Chargeur de batterie • Unité d’alimentation mobile • Ceinture de stabilisation 6-70 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 345 Remplacement du contrôleur de système actif par le contrôleur de système de secours 6. Soins du point de sortie 7. Prendre une douche 8. Préparation au coucher 9. Voyages 10. Avertissements et précautions 6-71 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 346 6 Soins et prise en charge du patient 6-72 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 347: Alarmes Et Dépannage 7

    Consignes relatives aux connecteurs de câble d’alimentation - - - - 7-36 À ne pas faire : ligne percutanée et câbles - - - - - - - - - - - - - - 7-37 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 349: Alarmes Du Contrôleur De Système

    éventuellement du système et sur le contrôleur sur le contrôleur de système de système Controller Clock Not Set (Horloge du contrôleur non réglée) Driveline Fault (Erreur de la ligne percutanée) Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 350 IMPORTANT ! Le son des alarmes du contrôleur de système ne peut pas être coupé lorsque le contrôleur de système est en mode économie d’énergie. Voir Vitesse limite inférieure à la page 4-28 pour plus d’informations sur le mode économie d’énergie. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 351 L’écran affiche les six alarmes les plus récentes. L’alarme la plus récente est affichée en premier. Pour afficher l’alarme suivante, appuyez sur le bouton d’affichage ( puis relâchez-le. Chaque pression sur le bouton d’affichage fait apparaître un nouvel écran. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 352 Appuyer UNE fois sur le bouton d’affichage pour afficher la deuxième alarme Appuyez sur Appuyer une DEUXIÈME fois sur le bouton d’affichage pour afficher la troisième alarme Tableau 7.2 Affichage des écrans de l’historique des alarmes Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 353 ( ) et d’affichage ( ). Pour quitter l’historique des alarmes, appuyez de nouveau simultanément sur les deux boutons. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 354 Les messages qui apparaissent sur l’écran de l’interface utilisateur peuvent être affichés en plusieurs langues. Utilisez le moniteur du système pour afficher et sélectionner la langue souhaitée (voir Langue du contrôleur de système à la page 4-49). Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 355 Tableau 7.3 Gestion des alarmes de danger du contrôleur de système IMPORTANT ! Le symbole de marche de la pompe ( ) est toujours allumé en vert lorsque la pompe fonctionne. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 356 Avertissement de Vitesse 2. Remplacez le contrôleur de système. faible. 3. Procédez à un examen clinique du patient. Voir la page 7-23. 1. Contactez Thoratec pour déterminer quelle est la meilleure façon de procéder. Erreur de la ligne Aucun Aucun Remarque : l’alarme s’affiche comme une alarme active...
  • Page 357 Durée de la coupure du son de l’alarme : • Pour couper le son de l’alarme, appuyez sur le bouton de coupure du son de l’alarme ( Tableau 7.5 Alarme de pompe arrêtée 7-11 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 358 • Alarme du moniteur du système active : DRIVELINE DISCONNECTED (Ligne percutanée déconnectée) La ligne percutanée est déconnectée du contrôleur de Signification de l’alarme : système. Voir la page 2-24. Tableau 7.6 Alarme de ligne percutanée déconnectée 7-12 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 359 Remarque : il est possible que vous deviez appuyer deux fois sur le bouton de coupure du son de l’alarme pour couper le son. Cela est normal. Tableau 7.6 Alarme de ligne percutanée déconnectée (suite) 7-13 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 360 Alimentation du contrôleur de système à l’aide de la batterie de secours à la page 2-41 pour plus de détails sur la batterie de secours lithium-ion 11 volts du contrôleur de système. 7-14 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 361 Durée de la coupure du son de l’alarme : • Pour couper le son de l’alarme, appuyez sur le bouton de coupure du son de l’alarme ( Tableau 7.8 Alarme de débit faible 7-15 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 362 : • Pour couper le son de l’alarme, appuyez sur le bouton de coupure du son de l’alarme ( Tableau 7.9 Alarme d’alimentation par batteries faible (< 5 minutes) 7-16 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 363 Durée de la coupure du son de l’alarme : • Pour couper le son de l’alarme, appuyez sur le bouton de coupure du son de l’alarme ( Tableau 7.10 Alarme de câble d’alimentation déconnecté 7-17 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 364 (blanc sur noir et noir sur blanc) à l’unité d’alimentation mobile. Dans ce cas, l’alarme se déclenche dans les cinq minutes qui suivent cette erreur de branchement. Ceci ne s’applique pas aux unités d’alimentation mobile équipées de la version 1.02 du logiciel. 7-18 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 365 3. Si l’alarme persiste après le rebranchement à l’unité d’alimentation mobile, branchez le contrôleur de système rapidement à une autre source d’alimentation. Voir Utilisation de l’unité d’alimentation mobile à la page 3-41. 7-19 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 366 Voir Contrôleur de système de secours à la page 2-48 pour plus de détails sur le contrôleur de système de secours. 7-20 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 367 Signification de l’alarme : la pompe. 3. Un problème nécessitant le diagnostic et l’intervention d’un clinicien est survenu. Tableau 7.13 Alarme d’erreur de la batterie de secours du contrôleur de système 7-21 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 368 • Pour couper le son de l’alarme, appuyez sur le bouton de coupure du son de l’alarme ( Tableau 7.13 Alarme d’erreur de la batterie de secours du contrôleur de système (suite) 7-22 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 369 Durée de la coupure du son • Pour couper le son de l’alarme, appuyez sur le bouton de de l’alarme : coupure du son de l’alarme ( Tableau 7.14 Alarme de vitesse faible 7-23 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 370 Les cliniciens doivent : Pour remédier à la condition 1. Contacter Thoratec pour déterminer quelle est la meilleure d’alarme : façon de procéder. Tableau 7.15 Alarme d’erreur de la ligne percutanée 7-24 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 371 • Pour couper le son de l’alarme, appuyez sur le bouton de de l’alarme : coupure du son de l’alarme ( Tableau 7.16 Alarme d’absence de batterie de secours du contrôleur de système 7-25 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 372 4-47). d’alarme : Remarque : vérifiez que l’heure et la date indiquées par l’horloge du moniteur du système sont correctes. Tableau 7.17 Alarme d’horloge du contrôleur de système non réglée 7-26 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 373: Alarmes Du Module D'alimentation

    IMPORTANT ! Si le module d’alimentation émet un signal sonore mais qu’aucun témoin ne s’allume simultanément, veuillez contacter Thoratec Corporation pour obtenir de l’aide. Pour obtenir les coordonnées de Thoratec, voir la page iii.
  • Page 374 Témoin de clé jaune Dysfonctionnement interne Passez dès que possible sur un détecté dans le module nouveau kit de batteries chargées. d’alimentation. accompagné d’une tonalité audio intermittente Tableau 7.18 Alarmes du module d’alimentation 7-28 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 375: Ce Que Vous Devez Faire

    Le seul moyen de couper le son d’une alarme de danger BATT. FAIBLE (témoin rouge) est de passer à une autre source d’alimentation. 7-29 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 376: Alarmes De L'unité D'alimentation Mobile

    Témoins de l’unité d’alimentation mobile Remarque : si vous entendez une alarme liée à l’unité d’alimentation mobile mais qu’aucun témoin ne s’allume, contactez Thoratec Corporation pour obtenir de l’aide. Pour obtenir les coordonnées de Thoratec, voir la page iii. 7-30...
  • Page 377 Passez rapidement sur deux batteries interne détecté dans lithium-ion 14 volts HeartMate entièrement l’unité d’alimentation Alarme d'avertissement chargées. mobile. Symbole de clé jaune avec signal sonore intermittent Tableau 7.19 Alarmes de l’unité d’alimentation mobile 7-31 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 378: Alarmes Du Chargeur De Batterie

    Les codes d’alarme liés aux batteries commencent par la lettre « B ». Notez le code d’alarme et conservez-le pour référence ultérieure. 6. Retirez et n’utilisez plus la batterie défectueuse. 7-32 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 379 Les codes d’alarme liés au chargeur commencent par la lettre « S ». Notez le code d’alarme et conservez-le pour référence ultérieure. 3. Éteignez le chargeur et débranchez-le de la prise de courant. 7-33 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 380 Passer au mode ▼ ▼ graphique CALL SERVICE Erreur de batterie (Appeler service) CALL SERVICE Erreur de chargeur (Appeler service) Tableau 7.20 Messages s’affichant sur le panneau d’affichage du chargeur de batterie 7-34 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 381 # = X : où « X » correspond au nombre de cycles de charge de la batterie mAh = XXXX : capacité de charge de la batterie en milliampères-heure Tableau 7.20 Messages s’affichant sur le panneau d’affichage du chargeur de batterie (suite) 7-35 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 382: Consignes Relatives Aux Connecteurs De Câble D'alimentation

    ; • ne jamais tordre les connecteurs ni les désolidariser à l’oblique. Figure 7.6 Aligner les demi-cercles Bague du connecteur Figure 7.7 Tourner la bague sur le connecteur 7-36 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 383: À Ne Pas Faire : Ligne Percutanée Et Câbles

    Si la ligne percutanée ou les câbles sont tordus, entortillés ou pliés, démêlez-les et redressez-les avec précaution. ATTENTION ! Ne tordez pas la ligne percutanée, ne l’entortillez pas et ne la pliez pas excessivement. 7-37 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 384 7 Alarmes et dépannage ATTENTION ! Ne tordez pas les câbles d’alimentation du contrôleur de système, ne les entortillez pas et ne les pliez pas excessivement. 7-38 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 385 Alarmes et dépannage 7 ATTENTION ! Ne tordez pas le câble patient du module d’alimentation, ne l’entortillez pas et ne le pliez pas excessivement. 7-39 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 386 Acheminez le câble du patient de manière à éviter tout risque de trébuchement ou de chute. • Lorsque vous vous déplacez en étant relié à l’unité d’alimentation mobile, faites attention à ne pas tirer par inadvertance sur le câble et faire tomber l’unité. 7-40 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 387 Ne connectez pas le contrôleur de système simultanément à l’unité d’alimentation mobile et au module d’alimentation au risque d’endommager le contrôleur ou de blesser le patient. Connectez-le d’abord aux batteries 14 volts HeartMate. 7-41 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 388 7 Alarmes et dépannage 7-42 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 389: Stockage Et Entretien De L'équipement

    Nettoyage et maintenance - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -8-4 Élimination des produits- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 8-12 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 391: Stockage Et Transport

    Accessoires de port et -20 à 55 °C de transport, sac de 20 à 85 % Sans objet douche compris Tableau 8.1 Conditions ambiantes acceptables pour le stockage et le transport du produit emballé Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 392: Stockage Et Entretien De L'équipement

    8 Stockage et entretien de l’équipement Nettoyage et maintenance Bien que le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II ne comporte aucun composant externe mobile et n’exige donc qu’une maintenance planifiée minimale, les composants externes doivent faire l’objet d’inspections, d’un nettoyage et d’une maintenance de routine et périodiques comme indiqué...
  • Page 393 Indice de pulsatilité (IP) élevé et/ou nécessité de remplacer fréquemment le contrôleur de système. • Perception de vibrations provenant de la pompe. • Écoulement de liquide au niveau de la partie externe de la ligne. • Arrêt du pompage. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 394 8 Stockage et entretien de l’équipement Si vous soupçonnez que la ligne percutanée est endommagée, veuillez contacter Thoratec Corporation pour obtenir de l’aide. Voir la page iii pour les coordonnées de Thoratec. Les images radiographiques peuvent s’avérer utiles pour évaluer l’étendue et l’emplacement des dommages de la ligne percutanée.
  • Page 395 Le chargeur de batterie ne requiert qu’une maintenance minimale. Cependant et afin d’optimiser sa performance et la sécurité, vous devez régulièrement l’inspecter. Pour plus d’informations, voir Listes de contrôle de sécurité à la page F-1. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 396: Nettoyage De La Ceinture De Stabilisation Heartmate

    Vérifiez régulièrement que les accessoires de port et de transport ne sont ni endommagés ni usés. Si un accessoire présente des signes d’endommagement ou d’usure, ne l’utilisez pas. Contactez Thoratec Corporation pour obtenir des réponses à vos questions ou, le cas échéant, commander un accessoire de rechange.
  • Page 397 Pour les appareils de confinement, respectez les décontamination procédures de nettoyage standard en vigueur dans l’établissement. Les instruments démontables doivent être démontés. Nettoyage automatisé Déconseillé. Les instruments démontables doivent être démontés. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 398 En cas de détérioration constatée lors de la réception initiale du produit, retournez le produit à Thoratec pour obtenir un remplacement. Emballage Double emballage séquentiel : double carré 8-10 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 399 Le traitement répété a des effets minimes sur ces instruments. Limites du retraitement Leur fin de vie est normalement déterminée par une usure et une détérioration dues à leur utilisation. 8-11 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 400: Élimination Des Produits

    N’incinérez jamais les batteries de moniteur de système mises au rebut. Déchets médicaux L’appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II explanté et la ligne percutanée qui y est reliée doivent être éliminés conformément aux réglementations locale, régionale et nationale en vigueur concernant les déchets médicaux.

  • Page 401: Résumé Des Études Cliniques

    Études post-AMM - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - A-48 Présentation post-AMM du risque de thrombose - - - - - - - - - - - A-61 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 403: Présentation De L'étude Btt (Bridge-To-Transplantation Ou Pont À La Transplantation)

    Cent vingt-six (126) patients ont été recrutés dans la cohorte d’étude principale BTT HMII (HeartMate II) entre mars 2005 et mai 2006 dans 26 centres de recherche situés aux États- Unis, et représentaient la taille d’échantillon de l’étude pivot. L’objectif principal de l’étude était de déterminer l’innocuité...

  • Page 404: A Résumé Des Études Cliniques

    élevée, des valeurs de créatinine élevées ou une faible numération plaquettaire. Ils étaient aussi exclus s’ils étaient susceptibles de ne pas tolérer la prise en charge du LVAS HeartMate II en raison d’une intolérance aux anticoagulants ou de problèmes d’observance.
  • Page 405 (n=126) Cohorte d’étude principale Cohorte Faible SC Cohorte PAC à 1 an à 1 an à 1 an (n=126) (n=10) (n=58) Données globales (n=194) Figure A.1 Recrutement de l’étude HeartMate II Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 406 A Résumé des études cliniques L’âge moyen global dans l’étude LVAS HeartMate II était de 51 ans (de 16 à 69 ans). Le plus petit patient implanté avait une SC de 1,33 m , le plus grand une SC de 2,62 m .
  • Page 407 Le critère d’évaluation principal pré-spécifié pour la cohorte d’étude principale de l’étude pivot BTT LVAS HeartMate II était la « survie du patient à la transplantation cardiaque ou à 180 jours d’assistance par LVAS tout en restant sur la liste de stade 1A ou 1B ». L’étude pivot HeartMate II devait être déterminée comme réussie de manière prospective si la limite...
  • Page 408 (transplantation, sevrage dû à la récupération myocardique, décès, poursuite de l’assistance par LVAS et retrait de l’étude) pour la cohorte d’étude principale et les données globales, respectivement. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 409 Rétablissement = 1 % 0,00 Mois après implantation Toujours sous Transplantation Rétablissement Abandon Décès assistance Figure A.3 Représentation graphique des résultats concurrents des données globales de l’étude BTT HeartMate II (n=194) Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 410 Événements indésirables L’incidence de tous les événements indésirables observés au cours de l’étude LVAS HeartMate II, indépendamment de leur gravité, est indiquée dans le Tableau A.5 pour chaque cohorte de données. Les événements indésirables ont été définis comme des événements survenant lors de l’assistance par LVAS HeartMate II et susceptibles d’avoir un effet délétère sur le patient.
  • Page 411 * Hémorragies nécessitant une transfusion de CGR 2 unités ou une intervention chirurgicale ** Y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les événements neurologiques autres que les accidents vasculaires cérébraux Tableau A.5 Ensemble des événements indésirables A-11 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 412 * Hémorragies nécessitant une transfusion de CGR 2 unités ou une intervention chirurgicale ** Y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les événements neurologiques autres que les accidents vasculaires cérébraux Tableau A.6 Événements indésirables graves A-12 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 413 PAC (n=58) 1,82 0,59 0,00 0,26 0,10 Faible SC (n=10) 0,00 1,61 0,00 0,00 0,57 Global (n=194) 1,63 1,42 0,30 0,30 0,25 Tableau A.7 Taux d’événements indésirables par patient-année et intervalle A-13 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 414 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 Faible SC (n=10) 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 Global (n=194) 0,27 0,09 0,04 0,00 0,00 Tableau A.7 Taux d’événements indésirables par patient-année et intervalle (suite) A-14 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 415 Aucun nouvel événement indésirable, qui n’aurait pas déjà été constaté lors de précédentes études sur les appareils d’assistance ventriculaire, n’a été observé dans l’étude sur le LVAS HeartMate II. L’étude n’avait pas la puissance statistique nécessaire pour une analyse spécifique des événements indésirables.
  • Page 416 étaient dus à une hémorragie ou une fermeture tardive du thorax. Trois patients ont reçu des pompes HeartMate II de remplacement dans les 30 jours suivant l’implantation. Vingt et un pour cent (21 %) des réinterventions se sont déroulées plus de 30 jours après l’implantation.
  • Page 417 (5), rupture du câble de l’unité d’alimentation de base (1) et capacité insuffisante de la batterie (1). La fiabilité clinique estimée de la pompe à sang LVAS HeartMate II, sur la base de l’étude BTT, est résumée dans le Tableau A.9. L’estimation repose sur une analyse Weibull des 10 dysfonctionnements rapportés ci-dessus.
  • Page 418 Classe NYHA dans le temps (barres d’erreur = écart type) Principale Faible SC Valeur de 30 jours 3 mois 6 mois départ Figure A.5 Récapitulatif de la marche de 6 minutes dans le temps (barres d’erreur = écart type) A-18 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 419 A.7 ci-après. Ces mesures ont été obtenues à l’inclusion dans l’étude puis à 1, 3 et 6 mois (résultat de l’étude). En dépit d’une chirurgie cardiaque majeure et des événements indésirables, la qualité de vie des patients HeartMate II semblait s’être améliorée. Principale...
  • Page 420 Principale 58 (2) 51 (2) 88 % 100 % Faible SC 50 % Données globales 69 (2) 60 (2) 87 % Tableau A.11 Survie à 1 an post-explantation A-20 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 421 Parmi les 194 patients suivis jusqu’à l’un des critères d’évaluation de l’étude ou pendant au moins un an s’ils étaient toujours assistés par le LVAS HeartMate II, la majorité était de sexe masculin (77 % d’hommes vs. 23 % de femmes). Des différences statistiquement significatives ont été...

  • Page 422: Présentation De L'étude Dt (Destination Therapy Ou Traitement Définitif)- - A

    L’objectif de l’étude était de déterminer l’innocuité et l’efficacité du système d’assistance ventriculaire gauche (LVAS) HeartMate II en tant que dispositif de traitement définitif (DT) chez les insuffisants cardiaques au stade final qui n’étaient pas candidats à une transplantation cardiaque.
  • Page 423 à 2 ans à compter du jour de l’implantation de leur dispositif d’assistance ventriculaire sans subir d’accident vasculaire cérébral résultant en un score de l’échelle modifiée Rankin > 3. Le HeartMate II était considéré comme succès si la proportion de patients HeartMate II ayant rempli le critère composite était égale ou supérieure à...
  • Page 424 A Résumé des études cliniques Population de patients dans la cohorte principale de l’étude DT Le HeartMate II a été implanté comme traitement définitif chez les patients non candidats à une transplantation cardiaque. Les patients n’étaient pas éligibles pour une transplantation essentiellement en raison de leur âge (28 %), d’antécédents de cancer récents (9 %), d’une...
  • Page 425 Défibrillateur 83 % 79 % 0,5619 implantable Accident vasculaire 16 % 17 % 0,8403 cérébral * Test exact de Fisher Tableau A.13 Cohorte d’étude principale : antécédents cardiovasculaires initiaux A-25 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 426 HeartMate II (p < 0,0001). Quarante-six pour cent (62/134) des patients affectés de manière aléatoire à la cohorte HeartMate II ont rempli le critère composite tandis que seulement 11 % (7/66) de la cohorte HeartMate XVE y sont parvenus. Cette analyse est présentée dans le Tableau A.14.
  • Page 427 As Treated globale en faveur du HeartMate II. Les patients assistés par le HeartMate II ont une survie estimée à 2 ans de 58 % vs. 24 % pour les patients assistés par le HeartMate XVE. Le Tableau A.15 fournit les détails de l’analyse, y compris le nombre de patients pour chaque intervalle.
  • Page 428 Remarque : censurés = au moment de la transplantation, de l’explantation ou de la permutation (« cross over ») du XVE au HeartMate II Tableau A.15 Cohorte d’étude principale « As Treated » : survie totale selon la méthode Kaplan-Meier A-28 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 429 0,10 0,00 Mois après implantation Toujours sous Transplantation Explantation Abandon Décès assistance Figure A.10 Résultats concurrents pour le LVAS HeartMate II « As Treated » 1,00 0,90 Toujours sous assistance par XVE 0,80 0,70 Décès avec l’appareil 0,60 0,50 0,40...

  • Page 430: Appareil Initialement Implanté Heartmate

    Décès durant l’assistance par LVAS 52 (39 %) 31 (53 %) Remarque : comprend un patient qui est passé au HeartMate II puis a été transplanté Tableau A.16 Résultats concurrents à 2 ans « As Treated » A-30 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 431 Divers : Amylose Cancer Ischémie intestinale Non connu Abandon de l’assistance Défaillance polyviscérale Tableau A.17 Cohorte d’étude principale « As Treated » : causes de décès durant l’assistance par LVAS A-31 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 432 [4 %–14 %] [5 %–22 %] Corps de la pompe [0 %–2 %] [0 %–8 %] Tableau A.18 Cohorte d’étude principale « As Treated » : incidence des événements indésirables graves A-32 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 433 * Y compris accidents ischémiques transitoires (AIT) et événements neurologiques autres que les accidents vasculaires cérébraux Tableau A.18 Cohorte d’étude principale « As Treated » : incidence des événements indésirables graves (suite) A-33 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 434: Événement

    *** Impossibilité de calculer le rapport de risque ; aucun événement n’est survenu avec un appareil Tableau A.19 Cohorte d’étude principale « As Treated » : taux d’événements indésirables graves A-34 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 435 0,14 HMII 1,36 0,07 0,02 0,03 Insuffisance rénale 2,27 0,18 0,08 0,00 Tableau A.20 Cohorte d’étude principale « As Treated » : taux d’événements indésirables graves par patient-année et intervalle A-35 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 436 Des complications graves de thrombose au niveau de l’appareil et d’hémolyse sont survenues chez 4 % (5) des patients HeartMate II. Aucun de ces événements n’a été observé chez les patients HeartMate XVE. Trois des 5 (60 %) événements d’hémolyse ont été...
  • Page 437 HeartMate II jusqu’au 20 janvier 2009, indépendamment de la cohorte. Cent un (101) rapports sur des dysfonctionnements suspectés liés aux composants implantés du LVAS HeartMate II ont été reçus des 509 patients HeartMate II recrutés dans l’étude clinique Destination Therapy. Quatre-vingt-cinq pour cent (85 %) de ces rapports étaient liés à...
  • Page 438 à 80 % 84 % 69 % 55 % *Paramètres de l’analyse de Weibull : bêta = 1,1515, êta = 1023,9663, rhô = 0,9023. Tableau A.23 Calculs de fiabilité clinique A-38 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 439 Comme indiqué dans le Tableau A.24, l’incidence des réinterventions était similaire dans les deux groupes. Un pourcentage plus élevé de patients HeartMate II a nécessité une réintervention. Cependant, une fois normalisé en événements par patient-année, le groupe HeartMate II avait un taux inférieur de réinterventions par patient-année (rapport de risque...
  • Page 440 A Résumé des études cliniques Tous les patients chez qui le HeartMate II avait été initialement implanté et dont la pompe devait être remplacée ont reçu une autre pompe HeartMate II. Parmi les raisons du remplacement, on peut citer : suspicion de thrombose au niveau de la pompe (2), suspicion de rupture des fils de la ligne percutanée dans la partie externalisée de la ligne (7), rupture...
  • Page 441 97 % 94 % 95 % 100 % 100 % le test Tableau A.25 Cohorte d’étude principale « As Treated » : conformité à la classe NYHA I ou II A-41 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 442 74 % 66 % 63 % 60 % 100 % le test Tableau A.26 Cohorte d’étude principale « As Treated » : conformité au test de marche de 6 minutes A-42 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 443 83 % 75 % 87 % 85 % 85 % 80 % 100 % le test Tableau A.27 Cohorte d’étude principale « As Treated » : conformité aux tests MLWHF A-43 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 444 3 mois 6 mois 12 mois 18 mois Valeur de 24 mois départ Figure A.16 Cohorte d’étude principale « As Treated » : score récapitulatif clinique KCCQ dans le temps A-44 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 445 90 % 88 % 90 % 80 % 100 % le test Tableau A.28 Cohorte d’étude principale « As Treated » : réalisation du test KCCQ par intervalle de suivi A-45 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 446 Dans la cohorte d’étude principale, en dépit de la randomisation, 16 % des patients affectés de manière aléatoire à la cohorte HeartMate II étaient des femmes vs. 8 % dans la cohorte HeartMate XVE. La différence entre les sexes était statistiquement significative (p = 0,0369).
  • Page 447 8 événements thrombo-emboliques dans les membres inférieurs. En conclusion, l’analyse des différences entre les sexes montre que les bénéfices et les risques du HeartMate II sont similaires pour les hommes et les femmes et que l’effet thérapeutique observé n’a pas été influencé par le sexe.

  • Page 448: Études Post-Amm

    Présentation de l’étude post-AMM (Bridge-to-Transplantation ou pont à la transplantation) Une étude post-AMM du HeartMate II (HMII) pour l’indication de pont à la transplantation a été menée comme condition à l’autorisation de la FDA. L’objectif de l’étude post-AMM était d’évaluer si l’utilisation commerciale du HeartMate II était comparable aux autres appareils disponibles dans le commerce et autorisés aux États-Unis pour la même...
  • Page 449 IVAD : dispositif d’assistance ventriculaire implantable Thoratec Tableau A.30 Étude post-AMM HeartMate II : type d’appareil Les données démographiques des patients pour les groupes HeartMate II et de comparaison ont été recueillies à l’inclusion dans l’étude. Le Tableau A.31 récapitule les caractéristiques de départ des deux groupes.
  • Page 450 Toutes les données ont été recueillies via INTERMACS (Interagency Registry of Mechanically Assisted Circulatory Support). Étaient inclus les 169 premiers patients HeartMate II consécutifs ayant donné leur consentement pour inclusion dans le registre INTERMACS et un nombre égal de patients d’un groupe de comparaison comprenant des patients porteurs d’autres LVAD et recrutés dans INTERMACS.
  • Page 451 Comme spécifié dans le protocole de l’étude post-AMM sur le LVAS HeartMate II, l’étude serait considérée comme un succès si le taux de réussite des patients HeartMate II était aussi bon ou meilleur que le taux de réussite du groupe de comparaison. La réussite était définie comme l’assistance par LVAS pendant au moins 180 jours ou jusqu’à...

  • Page 452: État Par Rapport Aux Critères D'évaluation

    Total échec 17 (10 %) 35 (21 %) * p = 0,0064 en utilisant le test exact de Fisher Tableau A.32 Étude post-AMM HeartMate II : état du patient A-52 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 453 50 % 40 % 30 % 20 % Test logarithmique par rangs p = 0,0004 10 % Mois Figure A.17 Étude post-AMM HeartMate II : analyse Kaplan-Meier de la survie A-53 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 454 à la fin de l’intervalle Les patients sont censurés au moment de la transplantation, du sevrage ou du dernier suivi sous assistance par LVAD. Tableau A.33 Analyse Kaplan-Meier de la survie A-54 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 455 * Un événement peut avoir plusieurs sites d’infection ** Peut inclure un accident ischémique transitoire ou la confusion Tableau A.34 Étude post-AMM HeartMate II : événements indésirables toutes causes confondues A-55 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 456 Score total (moyenne +/- ET) 6,8 +/- 1,5 7,5 +/- 0,7 Thermomètre (moyenne +/- ET) 66,6 +/- 23,4 60,0 Tableau A.35 Étude post-AMM HeartMate II : qualité de vie (EuroQol) A-56 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 457 Tableau A.35 Étude post-AMM HeartMate II : qualité de vie (EuroQol) (suite) Analyse fonctionnelle L’état fonctionnel des patients des cohortes HeartMate II et de comparaison a été évalué via le test de marche de 6 minutes et la classification de la NYHA (New York Heart Association (Association pour le cœur de New-York)).
  • Page 458 Non effectué : trop malade Non effectué : autre raison Non effectué : raison inconnue ET = écart type Tableau A.36 Étude post-AMM HeartMate II : test de marche de 6 minutes (suite) A-58 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 459 6 (9 %) 0 (0 %) Classe IV 2 (3 %) 0 (0 %) Non connu 25 (38 %) 7 (47 %) Tableau A.37 Étude post-AMM HeartMate II : classification NYHA A-59 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 460 être inclus dans l’AMM rétrospectivement. Il s’agissait de prévoir une réduction de l’utilisation des appareils de contrôle HeartMate XVE et IVAD après autorisation par la FDA du HeartMate II comme pont à la transplantation. Au total, 114 des 166 patients témoins étaient rétrospectifs et n’étaient donc pas concurrents des patients de l’étude HeartMate II.

  • Page 461: Présentation Post-Amm Du Risque De Thrombose

    étude. †Kirkland JK, Naftel DC, Pagani FD, et al.: Pump Thrombosis in the Thoratec HeartMate II Device: An update analysis of the INTERMACS Registry. J Heart Lung Transplant 2015; 34:1515-1526.
  • Page 462 élevé chez les patients munis du dispositif d’assistance ventriculaire gauche HeartMate (p = 0,05).‡ Après l’autorisation réglementaire et la distribution commerciale, les utilisateurs du système LVAS HeartMate II ont signalé une thrombose suspectée au niveau de la pompe lors de l’observation des événements suivants : •...
  • Page 463 2014;370:1464. 5. Schmitto JD, Avsar M, Haverich A: Increase in left ventricular assist device thrombosis. N Engl J Med 2014;370:1463-4. 6. Stulak JM, Maltais S: A different perspective on thrombosis and the HeartMate II. N Engl J Med 2014;370:1467-8. A-63...
  • Page 464 2. Mehra MR, Stewart GC, Uber PA: The vexing problem of thrombosis in long-term mechanical circulatory support. J Heart Lung Transplant 2014;33:1-11. 3. Uriel N, Han J, Morrison KA, et al.: Device thrombosis in HeartMate II continuous-flow left ventricular assist devices: a multifactorial phenomenon. J Heart Lung Transplant 2014;33:51-9.

  • Page 465: Caractéristiques Techniques

    CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Cette section présente les caractéristiques techniques du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 467 Caractéristiques techniques Vous trouverez ci-dessous les caractéristiques techniques du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II. Pour les informations de commande et les numéros de catalogue, voir Liste des produits HeartMate II à la page C-1. Kit d’implantation du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II (enduit) VOLUMES SANGUINS-CAPACITÉ...

  • Page 468: B Caractéristiques Techniques

    2. Alarme de performance de vitesse de pompe hors de la plage de performances essentielles 3. Prévention des fuites dans le circuit sanguin Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 469 10 950 minutes de décharge cumulative, calculée par le contrôleur de DURÉE DE VIE système et présentée sur le moniteur du système, ou bien 3 ans à compter DU PRODUIT de la date de fabrication, selon la première éventualité. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 470 Interface de communication entre le contrôleur de système et le moniteur du système Lorsqu’il est neuf, batterie de secours prévue en cas de défaillance de l’alimentation secteur (permet d’alimenter le système HeartMate II pendant environ 30 minutes) FONCTIONS DE SURVEILLANCE Liaison de données bidirectionnelle isolée au moniteur du système externe...

  • Page 471: Câble Patient Du Module D'alimentation

    Assurer la connexion entre le contrôleur de système et le module FONCTION d’alimentation LONGUEUR 6,1 m DURÉE DE VIE Un an à compter de la date de première utilisation DU PRODUIT Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 472 12,7 cm LONGUEUR DU CÂBLE 6,1 m POIDS 1,4 kg – avec trois piles AA (LR6) DURÉE DE VIE DU PRODUIT Deux ans à compter de la date de première utilisation Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 473 Clip de batterie lithium-ion 14 volts DIMENSIONS Longueur 80 mm Largeur 92 mm Hauteur 32 mm POIDS 104 g, sans batterie DURÉE DE VIE Deux ans à compter de la date de première utilisation DU PRODUIT Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 474 Courant nominal du fusible : T 5 A, 250 V DIMENSIONS Longueur 370 mm Largeur 216 mm Hauteur 227 mm POIDS 3,6 kg DURÉE DE VIE Deux ans à compter de la date de première utilisation DU PRODUIT B-10 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 475 Affiche la date et l’heure actuelles. Permet de définir la date/l’heure ainsi (Administration) que les paramètres techniques. DIMENSIONS Longueur 305 mm Profondeur 165 mm Hauteur 245 mm POIDS 2,49 kg B-11 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 476 Sac à bandoulière étroit à utiliser avec le système d’assistance TYPE ventriculaire gauche HeartMate II Permet au patient de porter et transporter les batteries HeartMate II, les FONCTION clips de batterie et le contrôleur de système. À utiliser avec les composants suivants : COMPATIBILITÉ...
  • Page 477 TAILLES Pour les utilisateurs de corpulence moyenne (73 à 109 kg) Pour les utilisateurs de forte corpulence (plus de 109 kg) DURÉE DE VIE Deux ans d’utilisation continue DU PRODUIT B-13 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 478 La housse de protection permet de protéger le contrôleur de système de secours ainsi que les câbles lorsqu’ils ne sont pas utilisés. COMPATIBILITÉ À utiliser avec le contrôleur de système HeartMate II DES PRODUITS Chaque accessoire est capable de supporter le poids du RÉSISTANCE contrôleur du système et offre un haut niveau de sécurité...
  • Page 479 COULEUR Noir TAILLES Taille unique DURÉE DE VIE DU PRODUIT Au moins deux ans d’utilisation continue B-15 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 480 B Caractéristiques techniques B-16 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 481: Liste Des Produits Heartmate Ii

    LISTE DES PRODUITS HEARTMATE II Cette section répertorie les différents produits HeartMate II. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 483: Produits Du Système D'assistance Ventriculaire Gauche Heartmate

    Produits du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II Tous les produits Thoratec bénéficient d’une garantie exhaustive d’un an incluant pièces et main d’œuvre. Pour obtenir la liste complète des produits Thoratec, notamment les numéros de catalogue spécifiques à chaque pays, contactez Thoratec Corporation (voir la page iii pour les coordonnées) afin de solliciter l’aide du service clientèle ou consultez un catalogue...
  • Page 484 Retour gratuit de la pompe explantée grâce à l’autorisation de retour de matériel. Mise à niveau du kit de démonstration fonctionnelle HeartMate II, contrôleur de système autonome 107859 Non destinée à un usage clinique, sous réserve des disponibilités. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 485 NUMÉRO DE ARTICLE CATALOGUE Module d’alimentation • Assure l’alimentation du système HeartMate II lorsqu’il est raccordé via un câble d’alimentation à une prise secteur opérationnelle. • Se connecte au moniteur du système (numéro de catalogue 1286) 103868 pour transférer les données du contrôleur de système afin de les afficher sur l’écran du moniteur du système.
  • Page 486 Utilisé pour transmettre les données d’une carte CompactFlash 102504 à un ordinateur afin de les envoyer par courrier électronique. Câble de données du moniteur du système Permet de raccorder le module d’alimentation au moniteur du 103859 système. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 487 Ceinture de stabilisation HeartMate, M/L Deux ceintures de stabilisation avec six attache-câbles. 100760 Fournies non stériles. Ceinture de stabilisation HeartMate, S Deux ceintures de stabilisation avec six attache-câbles. 100759 Fournies non stériles. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 488 C Liste des produits HeartMate II Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 489: Tests De Sécurité Et Classification

    Tests et classification : Chargeur de batterie - - - - - - - - - - - - - D-18 Tests et classification : Batteries lithium-ion 14 volts HeartMate- - - - D-25 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 491 Tests de sécurité et classification D Tests de sécurité et classification Le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II a fait l’objet d’essais exhaustifs par Underwriters Laboratories, LLC (UL), à l’issue desquels il a été classé par rapport aux exigences de sécurité contre les incendies, les blessures corporelles et les chocs électriques énoncées dans les normes de sécurité...

  • Page 492: D Tests De Sécurité Et Classification

    • Contrôleur de système Tableau D.1 Déclaration concernant les règles générales de sécurité Le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II a été testé et déclaré conforme aux limites établies pour les appareils médicaux selon la norme CEI 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux‚ Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles —...
  • Page 493 HeartMate II au sein des environnements de communication RF et portables. Le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II est protégé contre les effets de la défibrillation cardiaque externe dans les limites établies par la norme EN 45502-1:1997.

  • Page 494: Tests Et Classification : Module D'alimentation

    Tests et classification : Module d’alimentation Déclaration et recommandations concernant les perturbations électromagnétiques du module d'alimentation HeartMate Le LVAS HeartMate II (alimenté par le module d'alimentation) peut être utilisé dans les environnements suivants : • hôpitaux, y compris les salles d'opération et salles d'urgences ;...
  • Page 495 : Remarque : 1 000 MHz = 1,0 GHz [a] – Liste non exhaustive. Tableau D.2 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques du module d'alimentation (suite) Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 496 / CEI 61000-4-5 EN 61000-4-5 ± 0,5 ± 1 kV et ± 2 kV de ligne à terre Tableau D.2 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques du module d'alimentation (suite) Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 497 30 A/m (50 ou 60 Hz) hospitalier typique où le LVAS CEI 61000-4-8 HeartMate II avec module EN 61000-4-8 d'alimentation est utilisé. Tableau D.2 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques du module d'alimentation (suite) Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 498 (suite) AVERTISSEMENT! • Le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé sur d’autres appareils. Si une utilisation à proximité ou empilée est nécessaire, le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II doit être observé...
  • Page 499 Tests de sécurité et classification D envisagée. Si l’intensité du champ mesurée (en Volt par mètre, V/m) à l'endroit/aux endroits où le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable pour les bandes de fréquence ci-dessus, le LVAS HeartMate II devra être examiné...

  • Page 500: Tests Et Classification : Unité D'alimentation Mobile

    Tests et classification : Unité d'alimentation mobile Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques de l'unité d'alimentation mobile Le LVAS HeartMate II (alimenté par l'unité d'alimentation mobile) peut être utilisé dans les environnements suivants : • hôpitaux, y compris les salles d'opération et salles d'urgences ;...
  • Page 501 : Remarque : 1 000 MHz = 1,0 GHz [a] – Liste non exhaustive. Tableau D.3 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques de l'unité d'alimentation mobile (suite) D-13 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 502 [3] FM à +/- 5 kHz de d'utilisation du LVAS HeartMate II avec déviation l'unité d'alimentation mobile. [a] – Liste non exhaustive. Tableau D.3 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques de l'unité d'alimentation mobile (suite) D-14 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 503 Remarque : ISM = dispositifs industriels, scientifiques et médicaux, selon l'Union technique internationale [a] – Liste non exhaustive. Tableau D.3 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques de l'unité d'alimentation mobile (suite) D-15 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 504 300 cycles (5 s) Remarque – U : CA Alimentation secteur, 50 ou 60 Hz (cycles par s) Tableau D.3 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques de l'unité d'alimentation mobile (suite) D-16 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 505 LVAS HeartMate II, assurez-vous de suivre le programme de maintenance et les procédures décrits dans Maintenance et stockage de l'équipement. • Évitez d'utiliser le LVAS HeartMate II (ainsi que ses câbles et pièces) à moins de 5 cm d'un four à micro-ondes ou de son cordon d'alimentation. Maintenez tous les composants du LVAS HeartMate II et leurs câbles à...

  • Page 506: Tests Et Classification : Chargeur De Batterie

    Augmenter la distance d’éloignement de l’équipement. • Brancher l’équipement à une prise sur un circuit différent de celui auquel les autres appareils sont connectés. • Consultez Thoratec Corporation pour obtenir de l’aide. D-18 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 507 Classe I (mis à la terre) électriques Degré de protection contre les IPX0 infiltrations d’eau préjudiciables Tableau D.4 Déclaration concernant les normes générales de sécurité applicables au chargeur de batterie D-19 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 508: Recommandations En Matière D'environnement D'utilisation

    CEI 61000-4-2 ±8 kV dans l’air relative plus élevée réduira la gravité EN 61000-4-2 des événements de DES. Tableau D.5 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques du chargeur de batterie D-20 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 509 : Remarque : 1 000 MHz = 1,0 GHz [a] – Liste non exhaustive. Tableau D.5 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques du chargeur de batterie (suite) D-21 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 510 CEI 61000-4-5 EN 61000-4-5 ± 0,5 ± 1 kV et ± 2 kV de ligne à terre Tableau D.5 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques du chargeur de batterie (suite) D-22 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 511 ; 250 ou 300 cycles (5 s) : CA Alimentation secteur, 50 ou 60 Hz (cycles par s) Tableau D.5 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques du chargeur de batterie (suite) D-23 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 512 ù niveau de conformité RF applicable pour les bandes de fréquence ci-dessus, le LVAS HeartMate II devra être examiné afin d’en vérifier le fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, notamment la réorientation ou le déplacement du LVAS HeartMate II.

  • Page 513: Tests Et Classification : Batteries Lithium-Ion 14 Volts Heartmate

    Tableau D.6 Déclaration concernant les normes générales de sécurité applicables aux batteries lithium-ion 14 volts HeartMate D-25 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 514 Le client ou l’utilisateur du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Le LVAS HeartMate II (alimenté par des batteries au lithium-ion de 14 V) peut être utilisé dans les environnements suivants : •...
  • Page 515 : Remarque : 1 000 MHz = 1,0 GHz [a] – Liste non exhaustive. Tableau D.7 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques des batteries Li-Ion de 14 V (suite) D-27 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 516 LVAS HeartMate II avec batteries 14 V. [a] – Liste non exhaustive. Tableau D.7 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques des batteries Li-Ion de 14 V (suite) D-28 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 517 LVAS CEI 61000-4-8 HeartMate II avec batteries li-ion 14 V EN 61000-4-8 est utilisé. Tableau D.7 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques des batteries Li-Ion de 14 V (suite) D-29 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 518 être utilisé à moins de 20 cm de toute pièce du LVAS HeartMate II (alimenté par les batteries li-ion 14 V), y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, cela pourrait causer une dégradation de la performance de cet équipement.

  • Page 519: Symboles

    SYMBOLES Cette section décrit les symboles utilisés sur les composants, les accessoires ou l’emballage du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 521: Description Des Symboles Figurant Sur Les Étiquettes

    Température de stockage Stérilisé par irradiation Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Mode d’emploi Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Ne pas réutiliser. Utilisable sur un seul patient. Quantité contenue Étiquette amovible Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 522 Conserver au sec Consulter le mode d’emploi Rayonnement non-ionisant Fragile Haut Courant alternatif Marque de sécurité UL Incompatible avec le rayonnement magnétique : ne pas soumettre à un examen par IRM Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 523 Voir Interface utilisateur du contrôleur de système à la page 2-17 le produit Symboles spécifiques à l’unité d’alimentation mobile Symbole Description Symboles visibles sur Voir Interface utilisateur de l’unité d’alimentation mobile à la page 3-35 le produit Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 524: Symboles Spécifiques Au Moniteur Du Système

    Symboles spécifiques au moniteur du système Symbole Description Hors tension Sous tension Entrée : moniteur du système uniquement. Connexion du câble du module d’alimentation au port à l’arrière du moniteur du système. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 525: Listes De Contrôle De Sécurité

    Cette section contient des listes de contrôle de sécurité qui vous aideront à assurer la maintenance régulière de l’appareil d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II. Liste de contrôle de sécurité quotidien - - - - - - - - - - - - - - - - - F-3 Liste de contrôle de sécurité...

  • Page 527: Liste De Contrôle De Sécurité Quotidien

    Quand l'unité d'alimentation mobile est initialement connectée à l'alimentation, vérifiez le panneau supérieur et assurez-vous que le symbole de marche ( ) est vert. Assurez-vous que l'unité d'alimentation mobile répète les alarmes du contrôleur de système. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 528: F Listes De Contrôle De Sécurité

    Inspecter la ligne percutanée et tous les câbles pour détecter tout signe d’endommagement (craquelures, effilochage, usure, fils dénudés, torsions, coudes brusques ou plissements) (voir À ne pas faire : ligne percutanée et câbles à la page 7-37). Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 529: Liste De Contrôle De Sécurité Hebdomadaire

    Vérifier que le sac de douche n’est ni endommagé ni usé. Vérifier que l’étui pour batterie n’est ni endommagé ni usé. REMPLACER TOUT ÉQUIPEMENT OU COMPOSANT QUI PRÉSENTE DES SIGNES D’ENDOMMAGEMENT OU D’USURE. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 530: Liste De Contrôle De Sécurité Mensuel

    étapes ci-dessous : 1. Il faut recommander à tous les patients bénéficiant du système d’assistance ventriculaire gauche (LVAS) HeartMate II d’apporter leur contrôleur de système de secours lors de chaque visite clinique. 2. Utiliser le moniteur du système pour vérifier la date de péremption de la batterie de secours lithium-ion 11 volts dans les contrôleurs de système principal et de...
  • Page 531 Signaler la situation à Thoratec Corporation. Pour obtenir les coordonnées de Thoratec, voir la page iii. Le nettoyage et l’entretien doivent être effectués exclusivement par du personnel Thoratec formé à cet effet. Ne pas essayer de nettoyer ou de réparer soi-même le système.
  • Page 532 à l’air libre avant d’insérer des batteries dans les baies. Ne pas nettoyer le chargeur de batterie alors qu’il est branché. REMPLACER TOUT ÉQUIPEMENT OU COMPOSANT QUI PRÉSENTE DES SIGNES D’ENDOMMAGEMENT OU D’USURE. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 533: Liste De Contrôle De Sécurité Semestriel

    (voir la page 7-36 ou la partie 5 du Manuel du patient). • Se familiariser avec la procédure d’étalonnage des batteries lithium-ion 14 volts HeartMate (voir la page 3-77 ou la partie 3 du Manuel du patient). Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 534 Remplacer les piles de l’unité d’alimentation mobile par trois piles AA alcalines neuves. En présence de corrosion, signaler la situation à Thoratec Corporation. Pour obtenir les coordonnées de Thoratec, voir la page iii. Le nettoyage et l’entretien doivent être effectués exclusivement par du personnel Thoratec formé...

  • Page 535: Liste De Contrôle De Sécurité Annuel

    Liste de contrôle de sécurité annuel Planifier une inspection et un nettoyage du module d’alimentation par du personnel Thoratec formé à cet effet. L’inspection et le nettoyage incluent (sans s’y limiter) une vérification du fonctionnement du module d’alimentation, un nettoyage, une inspection ainsi que le remplacement de la batterie de secours du module d’alimentation.

  • Page 536: Liste De Contrôle De Sécurité En Fonction Des Besoins

    Le cas échéant, utiliser un produit nettoyant doux. Ne pas immerger le chargeur dans de l’eau ou tout autre liquide. REMPLACER TOUT ÉQUIPEMENT OU COMPOSANT QUI PRÉSENTE DES SIGNES D’ENDOMMAGEMENT OU D’USURE. F-12 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 537: Liste De Contrôle De Sécurité Pour La Visite Clinique

    Manuel du patient, section 5. Passer en revue l’utilisation du sac de douche et les précautions à respecter pour prendre une douche (voir page 6-15 ou le Manuel du patient, section 4). F-13 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 538 (voir page 6-9 ou le Manuel du patient, section 4). Le contrôleur de système doit être entretenu et son fonctionnement évalué (Mode d'emploi, section 2). F-14 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 539: Conversion Des Patients

    CONVERSION DES PATIENTS Cette section présente les points à prendre en compte lorsqu'un patient passe au contrôleur de système de poche. Mode d'emploi du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate?II...
  • Page 541 « sensation » ressentie à la connexion de la ligne percutanée de la pompe du HeartMate II au contrôleur de poche. En outre, il existe des différences dans la présentation des conditions d'alarme et dans les mesures à prendre pour y répondre.
  • Page 542 Mode d'emploi du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate?II...

  • Page 543: Enquête

    ENQUÊTE Cette section vous permet de transmettre à Thoratec Corporation de précieuses informations qui l’aideront à améliorer ce manuel. Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 545 Les documents et supports imprimés fournis par Thoratec sont disponibles dans les langues dont j’ai besoin. __ Oui __ Non J’utilise le kit d’information du patient HeartMate II (brochure d’aide à la décision) comme ressource efficace pour mes patients potentiellement candidats à un VAD et leurs cardiologues. __ Oui __ Non Les sujets abordés dans le Manuel du patient du système d’assistance ventriculaire...
  • Page 546 Qu’aimez-vous le plus dans ce manuel ? 10. Qu’aimez-vous le moins dans ce manuel ? 11. Cela vous intéresserait-il de réviser et de commenter les versions préliminaires futures de ce manuel ou d’autres manuels HeartMate II ? __ Oui __ Non Si oui, veuillez indiquer vos coordonnées ci-après.

  • Page 547: Glossaire

    Termes - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Glossaire-4 Glossaire-1 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 549: Abréviations

    Imaging) Salle d’opération (Operating Room) Temps partiel de thromboplastine (Partial Thromboplastin Time) Une fois par jour (Quaque Die) Trois fois par jour (Ter in die) tr/min Tours par minute Volt Glossaire-3 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 550 Avertissements : dangers qui, s’ils ne sont pas évités, sont susceptibles de causer des blessures graves ou la mort. Ignorer un avertissement peut entraîner des blessures graves ou la mort. Glossaire-4 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 551 à l’aide de la batterie de secours à la page 2-41. Batterie : dispositif alimentant le système en courant continu (CC). Le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II peut être alimenté par deux batteries lithium-ion 14 volts. Voir Utilisation des batteries lithium-ion 14 volts HeartMate à la page 3-46.
  • Page 552 14 volts). Câble percutané (fréquemment appelé « ligne percutanée ») : câble traversant la peau du patient et relié en permanence à la pompe HeartMate II. Il connecte la pompe implantée au contrôleur de système. Il renferme des conducteurs permettant d’alimenter la pompe en courant électrique et de contrôler et vérifier le fonctionnement de...
  • Page 553 à la page 7-3. Fonctionnement en mode connecté : désigne l’utilisation du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II lorsqu’il est connecté à une prise de courant via le module d’alimentation ou l’unité d’alimentation mobile. Fonctionnement sur batteries : utilisation des deux batteries lithium-ion 14 volts HeartMate pour alimenter le système.
  • Page 554 LVAS : abréviation de Left Ventricular Assist System (système d’assistance ventriculaire gauche). Le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II comprend la pompe implantée et la ligne percutanée, ainsi que le contrôleur de système, les sources d’alimentation (module d’alimentation, unité...
  • Page 555 Précautions : actions à éviter afin de ne pas endommager l’équipement ni altérer le fonctionnement du système. Bien qu’elles soient importantes pour le fonctionnement du système, les précautions ne signalent en général aucun risque pouvant mettre la vie du patient en danger. Glossaire-9 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...
  • Page 556 Glossaire Sources d’alimentation : trois sources d’électricité peuvent alimenter le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : 1) deux batteries lithium-ion 14 volts portables et rechargeables, placées dans des clips de batterie, 2) le module d’alimentation branché à une prise secteur ou 3) l’unité d’alimentation mobile branchée à...
  • Page 557 Glossaire Système d’assistance ventriculaire gauche : le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II comprend la pompe implantée et l’ensemble des équipements externes. Le système d’assistance ventriculaire gauche est désigné par l’abréviation « LVAS », de l’anglais Left Ventricular Assist System. Le LVAS n’est pas identique au LVAD, ce dernier se référant uniquement à...
  • Page 558 Glossaire Glossaire-12 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d’emploi...

  • Page 559: Index

    7-23 unité d’alimentation mobile 7-30 alarmes vitesse faible 7-23 absence d’alimentation externe 7-14 alarmes d’avertissement alerte de tension faible 4-21, 4-34, 7-18 câble d’alimentation déconnecté 7-17 Index-1 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II mode d’emploi...
  • Page 560 2-30 conditions ambiantes 2-9, 8-3 réalisation sur le module informations affichées sur le moniteur du d’alimentation 3-20 système 4-50 avertissements, définis installation dans le contrôleur de système 5-46 lithium-ion 14volts 3-46 Index-2 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II mode d’emploi...
  • Page 561 4-22, 4-36 élimination 8-12 boutons étalonnage des batteries lithium-ion contrôleur de système 14volts 3-77 bouton d’affichage 2-17 messages d’avertissement 7-32 bouton de batterie 2-17 messages du panneau d’affichage 7-34 Index-3 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II mode d’emploi...
  • Page 562 2-20 bouton de coupure du son de l’alarme percutanée 2-20 5-31 boutons 2-17 câbles d’alimentation, nettoyage date et heure, réglage 4-47 configuration 5-15 décharge électrostatique, éviter 6-14 connecteurs 2-17 Index-4 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II mode d’emploi...
  • Page 563 6-14 chargeur de batterie 8-12 héparine 6-11 déchets médicaux 8-12 heure d’été sur le moniteur du système 4-48 module d’alimentation 8-12 historique des alarmes, affichage moniteur du système 8-12 Index-5 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II mode d’emploi...
  • Page 564 2-38 d’alimentation Module d’alimentation insuffisance cardiaque droite 6-14 module d’alimentation interface utilisateur du contrôleur de alarmes 7-27 système 2-17 alarmes, coupure du son 3-30 autotest 3-20 journal d’événements batterie de secours Index-6 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II mode d’emploi...
  • Page 565 4-48 amorçage 5-22 indice de pulsatilité 4-15 composants interface 4-10 débullage 5-36 montage sur le module d’alimentation élimination 8-12 paramètres techniques 4-51 fixation 5-43 puissance de la pompe 4-16 Index-7 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II mode d’emploi...
  • Page 566 2-18 préparation de la pompe 5-18 symboles préparation du greffon de sortie 5-21 System Controller préparation du patient 5-12 backup battery in 2-41 procédures post-implantation 5-45 Index-8 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II mode d’emploi...
  • Page 567 Unité d’alimentation mobile 3-31 unité d’alimentation mobile alarmes 7-30 câble d’alimentation 3-39 connecteurs du câble patient 3-41 élimination 8-12 entretien 3-45 installation 3-36 mise en place des piles 3-36 nettoyage stockage 3-45 Index-9 Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II mode d’emploi...
  • Page 572 Thoratec Corporation s’efforce continuellement de fournir des produits de première qualité pour l’assistance circulatoire mécanique. Les caractéristiques peuvent changer sans préavis. Par conséquent, veuillez consulter le mode d’emploi du HeartMate II livré avec le système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II pour obtenir les informations les plus récentes relatives aux indications, contre-indications et précautions. HeartMate II, Thoratec et le logo Thoratec sont des marques déposées et HeartLine est une marque commerciale de Thoratec Corporation.