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Tests et classification : Unité d'alimentation mobile
Directives et déclaration concernant les perturbations
électromagnétiques de l'Unité d'alimentation mobile
Le LVAS HeartMate 3 (alimenté par l'Unité d'alimentation mobile) peut être utilisé dans les
environnements suivants :
• hôpitaux, y compris les salles d'opération et salles d'urgences ;
• zones de traitement proches d'équipements chirurgicaux HF actifs ;
• domiciles, lieux de travail et commerces ;
• navires/bateaux de passagers publics ou privés, bacs, etc.
LVAS HeartMate 3 alimenté par l'Unité d'alimentation mobile
Type de perturbations
EM / normes
Émissions RF /
CISPR 11
EN 55011
Émissions
d'harmoniques /
CEI 61000-3-2
EN 61000-3-2
Variations de tension et
scintillement /
Norme CEI 61000-3-3
EN 61000-3-3
Immunité aux décharges
électrostatiques (DES) /
CEI 61000-4-2
EN 61000-4-2
Tableau B.3 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques de l'Unité d'alimentation mobile
Mode d'emploi du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3
Tests de sécurité et classification B
Niveau de conformité
CEI 60601-1-2 (2014)
Groupe 1, Classe B
30–1 000 MHz
Classe A
Entièrement conforme
± 8 kV au contact
± 15 kV dans l'air
Recommandations en matière
d'environnement d'utilisation
Le LVAS HeartMate 3 avec l'Unité
d'alimentation mobile peut être utilisé dans
tous les établissements, y compris les
établissements à usage domestique et ceux
directement raccordés au réseau
d'alimentation électrique public basse
tension (secteur) qui dessert les bâtiments
domestiques (résidentiels).
Le LVAS HeartMate 3 avec l'Unité
d'alimentation mobile utilise l'énergie RF
uniquement pour son fonctionnement
interne et a donc de faibles émissions RF, il
est donc peu probable qu'il cause des
interférences sur l'équipement électronique
proche.
L'humidité relative à l'endroit où le LVAS
HeartMate 3 avec l'Unité d'alimentation
mobile est utilisé doit être d'au moins 5 %.
Une humidité relative plus élevée réduira
la gravité des événements de DES.
B-13
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