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Tests de sécurité et classification B
Type
Pièces appliquées
Performances considérées comme
performances essentielles
Mode d'emploi du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3
Degré de protection
• Appareil d'assistance ventriculaire gauche
HeartMate 3
• Contrôleur de système
• Maintien de la vitesse de pompe (Remarque : la
vitesse de pompe est la caractéristique dont se
sert le médecin pour régler le débit sanguin
souhaité.)
• Alarme de performance de vitesse de pompe
hors de la plage de performances essentielles.
• Prévention des fuites dans le circuit sanguin.
Tableau B.1 Déclaration concernant les règles générales de sécurité (suite)
B-5
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