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Tests de sécurité et classification B
AVERTISSEMENT !
• L'équipement de communication RF portable (y compris les périphériques tels que les câbles
d'antennes et les antennes externes) ne doit pas être utilisé à moins de 20 cm de toute pièce
du LVAS HeartMate 3 (alimenté par l'Unité d'alimentation mobile), y compris les câbles
spécifiés par le fabricant Thoratec Corp. Sinon, cela pourrait diminuer la performance de cet
équipement.
• Afin d'assurer une bonne performance électromagnétique tout au long de la durée de vie du
LVAS HeartMate 3, assurez-vous de suivre le programme de maintenance et les procédures
décrits dans Stockage et entretien de l'équipement.
• Évitez d'utiliser le LVAS HeartMate 3 (ainsi que ses câbles et pièces) à moins de 5 cm d'un
four à micro-ondes ou de son cordon d'alimentation. Maintenez tous les composants du
LVAS HeartMate 3 et leurs câbles à l'écart des autres appareils électroniques et de leurs
câbles/cordons.
• Le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 ne doit pas être utilisé à proximité
ou empilé sur d'autres appareils. Si une utilisation à proximité ou empilée est nécessaire, le
système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 doit être observé pour vérifier le
fonctionnement normal de la configuration dans laquelle il sera utilisé.
• L'utilisation d'accessoires ou de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par Thoratec
Corp. peut causer une hausse des émissions électromagnétiques ou une baisse de l'immunité
électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect.
• Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
L'intensité des champs émis par les émetteurs RF fixes tels que les stations de base des
radiotéléphones (portables/sans fil) et les installations radio mobiles terrestres, le matériel
de radio amateur, les stations de diffusion radio AM et FM et de diffusion TV, ne peut être
théoriquement estimée avec précision.
Pour évaluer les conditions électromagnétiques (domicile, bureau, etc.) dues à des
émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique (CEM) du site (mesure) devra être
envisagée. Si l'intensité du champ mesurée (en Volt par mètre, V/m) à l'endroit/aux
endroits où le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 est utilisà dépasse le
niveau de conformité RF applicable pour les bandes de fréquence ci-dessus, le LVAS
HeartMate 3 devra être examiné afin d'en vérifier le fonctionnement normal. Si des
performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent s'avérer
nécessaires, notamment la réorientation ou le déplacement du LVAS HeartMate 3.
Il est possible que ces recommandations ne s'appliquent pas dans toutes les situations.
Mode d'emploi du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3
B-17
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