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B Tests de sécurité et classification
Directives et déclaration concernant les perturbations
électromagnétiques du HeartMate 3 alimenté par des
batteries lithium-ion de 14 volts
Le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 alimenté par des batteries
lithium-ion de 14 volts est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique
décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système d'assistance ventriculaire gauche
HeartMate 3 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Le LVAS HeartMate 3 (alimenté par des batteries li-ion 14 V) peut être utilisé dans les
environnements suivants :
• hôpitaux, y compris les salles d'opération et salles d'urgences ;
• zones de traitement proches d'équipements chirurgicaux HF actifs ;
• domiciles, lieux de travail et commerces ;
• voitures de passagers, ambulances, bus, etc. ;
• transports aériens commerciaux, y compris hélicoptères et ambulances aériennes ;
• navires/bateaux de passagers publics ou privés, bacs, etc.
LVAS HeartMate 3 alimenté par les batteries li-ion 14 V
Type de
perturbations EM
(électromagnétiques) /
normes
Émissions RF /
CISPR 11
EN 55011
Immunité aux décharges
électrostatiques (DES) /
CEI 61000-4-2
EN 61000-4-2
Tableau B.7 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques des batteries li-ion 14 V
B
26
-
Niveau de conformité
CEI 60601-1-2 (2014)
Groupe 1, Classe B
(rayonné uniquement)
30–1 000 MHz
± 8 kV au contact
± 15 kV dans l'air
Mode d'emploi du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3
Recommandations en matière
d'environnement d'utilisation
Le LVAS HeartMate 3 avec batteries
li-ion 14 V peut être utilisé dans tous les
établissements, y compris les
établissements à usage domestique et
ceux directement raccordés au réseau
d'alimentation électrique public basse
tension (secteur) qui dessert les
bâtiments domestiques (résidentiels).
Le LVAS HeartMate 3 avec batteries
li-ion 14 V utilise l'énergie RF
uniquement pour son fonctionnement
interne et a donc de faibles émissions RF,
il est donc peu probable qu'il cause des
interférences sur l'équipement
électronique proche.
L'humidité relative à l'endroit où le LVAS
HeartMate 3 avec batteries li-ion 14 V
est utilisé doit être d'au moins 5 %. Une
humidité relative plus élevée réduira la
gravité des événements de DES.
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