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B Tests de sécurité et classification
Tests et classification : LVAS HeartMate 3
Le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 a été testé et déclaré
conforme aux limites imposées aux dispositifs médicaux et définies par la norme
CEI 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : perturbations
électromagnétiques - exigences et tests, à l'exception du chargeur de batterie, qui a été
testé selon les recommandations de la norme CEI TR 60601-4-2 : Appareils
électromédicaux - Partie 4-2 : directives et interprétation - immunité électromagnétique :
performances des appareils électromédicaux et des systèmes électriques médicaux.
Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences
nuisibles dans une installation médicale habituelle. Le système d'assistance ventriculaire
gauche HeartMate 3 peut générer, utiliser et émettre de l'énergie radiofréquence et,
s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux instructions, il peut provoquer des
interférences nuisibles avec d'autres appareils à proximité. Cependant, il se peut que des
interférences se produisent dans une installation particulière. Si cet équipement provoque
des interférences nuisibles avec d'autres appareils, il est conseillé à l'utilisateur d'essayer
de corriger ces interférences en suivant l'une ou plusieurs des procédures suivantes :
•
Réorienter ou déplacer l'équipement.
•
Augmenter la distance d'éloignement de l'équipement.
•
Brancher l'équipement à une prise sur un circuit différent de celui auquel un ou
plusieurs autres appareils sont connectés.
•
Consultez Thoratec Corporation pour obtenir de l'aide.
Remarque : Des précautions spéciales sont nécessaires pour installer et utiliser le système
d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 au sein des environnements de
communication RF et portables.
Le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 est protégé contre les effets de la
défibrillation cardiaque externe dans les limites établies par la norme EN 45502-1:1997.
Toutefois, il est conseillé de déconnecter le système d'assistance ventriculaire gauche
HeartMate 3 du contrôleur de système lors de toute manœuvre de défibrillation à cœur
ouvert.
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Mode d'emploi du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3
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