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Chutes de tension,
courts-circuits
Interruptions et tension
Immunité aux variations
sur les lignes
d'alimentation
électrique /
CEI 61000-4-11
EN 61000-4-11
Tableau B.2 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques du module d'alimentation (suite)
AVERTISSEMENT !
• Le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 ne doit pas être utilisé à proximité
ou empilé sur d'autres appareils. Si une utilisation à proximité ou empilée est nécessaire, le
système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 doit être observé pour vérifier le
fonctionnement normal de la configuration dans laquelle il sera utilisé.
• Afin d'assurer une bonne performance électromagnétique tout au long de la durée de vie du
LVAS HeartMate 3, assurez-vous de suivre le programme de maintenance et les procédures
décrits dans Stockage et entretien de l'équipement.
• L'utilisation d'accessoires ou de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par Thoratec
Corp. peut causer une hausse des émissions électromagnétiques ou une baisse de l'immunité
électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect.
• L'équipement de communication RF portable (y compris les périphériques tels que les câbles
d'antennes et les antennes externes) ne doit pas être utilisé à moins de 20 cm de toute pièce
du LVAS HeartMate 3 (alimenté par l'unité d'alimentation), y compris les câbles spécifiés par
le fabricant Thoratec Corp. Sinon, cela pourrait diminuer la performance de cet équipement.
• Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
L'intensité des champs émis par les émetteurs RF fixes tels que les stations de base des
radiotéléphones (portables/sans fil) et les installations radio mobiles terrestres, le matériel
de radio amateur, les stations de diffusion radio AM et FM et de diffusion TV, ne peut être
théoriquement estimée avec précision.
Pour évaluer les conditions électromagnétiques (domicile, bureau, etc.) dues à des
émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique (CEM) du site (mesure) devra être
envisagée. Si l'intensité du champ mesurée (en Volt par mètre, V/m) à l'endroit/aux
endroits où le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 est utilisè dépasse
le niveau de conformité RF applicable pour les bandes de fréquence ci-dessus, le
Mode d'emploi du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3
Tests de sécurité et classification B
0 % de U
; ½ cycle
T
0 % de U
; 1 cycle
T
et
70 % de U
; 25 ou 30 cycles
T
(0,5 s)
0 % de U
; 250 ou
T
300 cycles (5 s)
La qualité de l'alimentation secteur doit
être celle d'un environnement commercial
ou hospitalier typique où le LVAS
HeartMate 3 avec module d'alimentation
est utilisé.
Remarque - U
: CA Alimentation secteur,
T
50 ou 60 Hz (cycles par s)
B-11
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