Spezifische Hinweise; Restrisiko - Spencer CARRERA INCUBATOR Instructions D'utilisation

• Lagertemperatur: von -20°C bis +60°C
Regulatorische Anforderungen
Der Händler oder Endanwender der von Spencer Italia S.r.l. hergestellten und/oder vermarkteten Produkte ist verpflichtet die im Bestimmungsland der Waren
geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu kennen, die auf die zu liefernden Geräte anwendbar sind (darunter die Vorschriften zu den technischen Angaben und/oder
Sicherheitsanforderungen), und muss daher die Anforderungen kennen, die für die Übereinstimmung der betreffenden Produkte mit den gesetzlichen Bestimmungen des
Landes benötigt werden.
• Spencer Italia S.r.l. ist umgehend und genau zu informieren (bereits bei Anfrage eines Kostenvoranschlags), wenn vom Hersteller etwaige Anforderungen eingehalten werden
müssen, die für die Übereinstimmung der Produkte mit spezifischen gesetzlichen Bestimmungen des Gebiets erforderlich sind (darunter solche, die durch Verordnungen
und/oder gesetzlichen Bestimmungen anderer Art herrühren).
• Mit der gebührenden Sorgfalt und Gewissenhaftigkeit dazu beitragen, dass die allgemeinen Sicherheitsanforderungen an die in Verkehr gebrachten Produkte eingehalten
werden, indem den Endbenutzern alle Informationen zur Verfügung gestellt werden, die zur Durchführung der regelmäßigen Überprüfung der gelieferten Produkte erfor-
derlich sind, genau wie in der Gebrauchsanweisung angegeben.
• Teilnahme an der Sicherheitsprüfung des in Verkehr gebrachten Produkts, indem die Informationen zu den Produktrisiken dem Hersteller sowie den Behörden, in deren
Zuständigkeit die Handlungen liegen, übermittelt werden.
• Unbeschadet des Gesagten übernimmt der Händler oder Endbenutzer von nun an die weitest gehende Haftung im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung der oben genan-
nten Verpflichtungen und verpflichtet sich daher, Spencer Italia S.r.l. schadlos zu halten und/oder von allen nachteiligen Auswirkungen freizustellen.
• Unter Verweis auf die EU-Verordnung 2017/745 wird daran erinnert, dass öffentliche oder private Anwender, die bei Durchführung ihrer Tätigkeiten einen Unfall feststellen,
an dem ein medizinisches Produkt beteiligt ist, außer dem Hersteller innerhalb der durch ein oder mehrere Ministerialerlasse festgelegten Fristen und Modalitäten dem
Gesundheitsministerium Mitteilung machen müssen. Angestellte öffentlicher oder privater Gesundheitsdienste müssen den Hersteller über alle anderen Störungen infor-
mieren, die es ermöglichen, Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherstellung der Gesundheit von Patienten und Anwendern zu ergreifen.
Allgemeine Hinweise zu medizinischen Geräten
Der Anwender muss aufmerksam neben den allgemeinen auch die nachfolgend aufgeführten Hinweise lesen.
• Es ist nicht vorgesehen, dass die Anwendung des Geräts länger dauert als die Zeit, die für die ersten Maßnahmen und den anschließenden Transport zur nächstgelegenen
Rettungsstelle erforderlich ist.
• Während des Gebrauchs des Geräts muss die Beihilfe von Fachpersonal sichergestellt sein und es müssen mindestens zwei Rettungshelfer zugegen sein.
• Die durch Ihre Organisation erlassenen internen Verfahren und Protokolle anwenden.
• Desinfizierungen müssen gemäß den validierten Zyklusparametern durchgeführt werden, die in den spezifischen technischen Normen angegeben sind. .
6.

SPEZIFISCHE HINWEISE

Vor der Nutzung des Produkts müssen auch sorgfältig alle Angaben in dieser Gebrauchsanweisung gelesen, verstanden und befolgt werden.
• Die vom Medizinischen Notfalldienst genehmigten Verfahren für die Positionierung und den Patiententransport befolgen.
• Das Gerät nicht benutzen, wenn an ihm oder Teilen von ihm Löcher, Abrisse, Ausfransungen oder übermäßiger Verschleiß bemerkt werden.
• Vor jeder Bewegung sicherstellen, dass die Rettungskräfte das Gerät fest ergriffen haben.
• Die Vorrichtung nicht über holprige Oberflächen ziehen.
• Nicht mit einem Kran oder sonstigen mechanischen Hebevorrichtungen anheben.
• Keine Trocknungsgeräte verwenden.
• Das Gerät ist ein Mittel zum Transport und darf nicht für eine stationäre Lagerung des Patienten benutzt werden.
• Nicht mit Geräten verwenden, die ausdrücklich vom Hersteller dafür zugelassen sind.
• Mit einem Gerät ohne Patient üben, um sicher zu sein, dass die Handhabung beherrscht wird.
• Für das Auflegen bei Eingriffen in abschüssigem Gelände oder unter besonderen und ungewöhnlichen Umständen sollten mehrere Einsatzkräften anwesend sein (nicht nur
die 2 für den Normalbetrieb).
• Vor der Auflage des Brutkastens auf den Wagen ist sicherzustellen, dass der Patient angemessen immobilisiert ist. Ist er nicht immobilisiert, kann dies zu schweren Verlet-
zungen führen.
• Sicherstellen, dass nichts in keinen Mechanismus zur Bewegung und Bedienung der Trage verstrickt ist.
• Das Gerät nicht bewegen, wenn das Gewicht nicht gut verteilt ist.
• Verwenden Sie nur den Umfangsrahmen, um die Trage zu bewegen, und nicht andere Punkte, die nicht für diesen Zweck vorgesehen sind.
• Beim Laden der Trage in den Krankenwagen keine übermäßige Kraft anwenden: Eine unnützer Kraftaufwand kann zu Beschädigungen führen und das Einrasten sowie die
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Funktionalität der Trage selbst beeinträchtigen.
• Halten Sie das Gerät sicher fest, wenn sich ein Patient im Brutkasten befindet.
• Die Feststellbremsen sind für die Einsatzkraft Hilfen und ersetzen keineswegs die Aufsicht über das Gerät.
• Besonders muss auf etwaige Hindernisse (Wasser, Eis, Schutt usw.) auf der Tragestrecke geachtet werden, das sie die Einsatzkraft aus dem Gleichgewicht bringen und die
korrekte Verwendung des Geräts beeinträchtigen könnten. Wenn die Wegstrecke nicht befreit werden kann, ist eine andere Strecke auszuwählen.
EN
• Kondenswasser, Wasser, Eis und Staubansammlungen können die Einsatzbereitschaft des Geräts beeinträchtigen, es unberechenbar werden lassen und zu plötzliche
Gewichtsschwankungen führen, welche die Einsatzkräfte bewältigen müssen.
• Bei Höhenunterschieden von über 10 mm muss das Gerät am Rahmen und nicht an den Seitenrändern/Liegeflächen oder sonstigen Stellen, die nicht dazu vorgesehen sind,
angehoben werden.
• Nachdem die Räder des Lastgestells auf der Aufsatzfläche des Krankenwagens aufliegen, müssen die Räder des vorderen Fahrgestellbeins einen Mindestabstand vom Boden
DE
von 5/6 cm haben, wodurch das vordere Gestellbein sicher ausgefahren und blockiert werden kann. Nach jedem Gebrauch die Höhe der Ladefläche des Krankenwagens kon-
trollieren; sollte sich diese geändert haben, muss das Gestell sofort vom Hersteller oder von einem von ihm beauftragten Techniker eingestellt werden. Andernfalls besteht
keine Haftung für den korrekten Einsatz oder auf Schäden, die vom Gerät verursacht werden.
• Wenn das Fahrzeug mit Luft- oder Hydraulikfederungen ausgestattet ist, muss die Einstellung der Ladehöhe unter Annahme der ungünstigsten Bedingung und/oder der vom
Einrichter vorgesehenen Arbeit vorgenommen werden.
FR
• Eventuelle Schwierigkeiten beim Gebrauch oder/und Risiken für die Sicherheit, die im Zusammenhang mit diesem System stehen, können nicht dem Hersteller angelastet
werden.
• Eine falsche Einstellung der Ladefläche kann zu Materialermüdung und zu daraus folgenden Beschädigungen der Schweißnähte an den vorderen Gestellbeinen führen.
• Eine falsche Einstellung der Ladefläche kann zu Störungen beim Einsatz des Geräts führen und Schäden beim Patienten und beim Anwender verursachen.
• Die Trage nicht absichtlich verfälschen oder abändern, um sie dem Rettungsfahrzeug anzupassen. Die Änderung könnte ein unvorhergesehenes Nutzungsverhalten verursa-
EL chen und den Patienten oder das Rettungspersonal schädigen und würde die Garantie verfallen lassen und den Hersteller von allen Haftungen entbinden.
• Das Produkt kann die EN 1789 nur erfüllen, wenn es mit dem entsprechenden Befestigungssystem verwendet wird. Daher ist der Gebrauch von Fixierungen verboten, die
nicht vom Hersteller zugelassen sind. Nicht zugelassene Befestigungssysteme können die strukturellen und funktionellen Eigenschaften des Geräts verändern. Die Einhaltung
der EN 1789 und ggf. der EN 60601-1 beschränkt sich auf das Zusammenspiel zwischen dem Wagen und seinem Befestigungssystem. Die Bewertung und Überprüfung der
Konformität des gesamten Brutkastensystems, d. h. des Wagens mit Wiege und dessen Zubehör, liegt in der Verantwortung des Errichters solcher Systeme.
• Keine Gliedmaßen und/oder Gegenstände zwischen die Gestellbeine und den Rahmen, nahe an den Kolben zur Bewegung der Gestellbeine und allgemein zwischen bewegte
Teile, das dies zu Quetschungen führen kann.
7.

RESTRISIKO

Die nachfolgend aufgeführten Restrisiken sind ausschließlich solche, die sich auf den Einsatzzweck des Geräts beziehen.
Eine falsche Beurteilung, ob die vom Installateur vorgenommenen Befestigungsschnittstellen zwischen dem Wagen und dem Brutkasten der EN 1789 entsprechen,
•
kann bei einem Unfall im Rettungswagen zu schweren Verletzungen des Patienten führen.
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