Medtronic MYOtherm XP Mode D'emploi

Système d'administration de cardioplégie avec biosurface trillium

Masquer les pouces

page de 78

/ 78
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

MYOtherm XP™

Cardioplegia Delivery System with Trillium™ Biosurface

Kardioplegiinfusionssystem med Trillium™-biooverflade

Kardioplegie-Infusionssystem mit Trillium™ Biosurface

Σύστημα παροχής καρδιοπληγίας με βιοεπιφάνεια Trillium™

Sistema de administración para cardioplejía con superficie biocompatible Trillium™

Trillium™-biopinnoitteella päällystetty kardioplegiajärjestelmä

Système d'administration de cardioplégie avec biosurface Trillium™

Sistema di somministrazione della cardioplegia con superficie biopassiva Trillium™

Cardioplegietoedieningssysteem met Trillium™-bio-oppervlaktelaag

Sistema de administração de cardioplegia com biossuperfície Trillium™

Kardioplegitillförselsystem med Trillium™ bioyta

Instructions for Use • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης •

Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Istruzioni per l'uso • Gebruiksaanwijzing •

Instruções de utilização • Bruksanvisning

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of

a physician.

Sommaire des Matières pour Medtronic MYOtherm XP

Page 1 MYOtherm XP™ Cardioplegia Delivery System with Trillium™ Biosurface Kardioplegiinfusionssystem med Trillium™-biooverflade Kardioplegie-Infusionssystem mit Trillium™ Biosurface Σύστημα παροχής καρδιοπληγίας με βιοεπιφάνεια Trillium™ Sistema de administración para cardioplejía con superficie biocompatible Trillium™ Trillium™-biopinnoitteella päällystetty kardioplegiajärjestelmä Système d'administration de cardioplégie avec biosurface Trillium™...
Page 2 Medtronic. © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società...
Page 3 Explanation of symbols on package labeling / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Förklaring av symboler på...
Page 4 Quantity / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Määrä / Quantité / Quantità / Aantal / Quantidade / Antal Consult instructions for use / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar instrucciones de uso / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le istruzioni per l'uso / Zie gebruiksaanwijzing / Consultar as instruções de utilização / Läs bruksanvisningen For US audiences only / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο...
Page 5 Figure 1. MYOtherm XP system with Trillium biosurface / Figur 1. MYOtherm XP-system med Trillium- biooverflade / Abbildung 1. MYOtherm XP System mit Trillium Biosurface / Εικόνα 1. Σύστημα MYOtherm XP με βιοεπιφάνεια Trillium / Figura 1. Sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium / Kuva 1. Trillium- biopinnoitteella päällystetty MYOtherm XP -järjestelmä...
Page 6 Figure 2. MYOtherm XP system with Trillium biosurface example setup / Figur 2. Eksempel på opstilling af MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade / Abbildung 2. Beispiel für die Einrichtung des MYOtherm XP Systems mit Trillium Biosurface / Εικόνα 2. Παράδειγμα εγκατάστασης του συστήματος MYOtherm XP με...
Page 7 Figure 3. MYOtherm XP system with Trillium biosurface example setup with bridge / Figur 3. Eksempel på opstilling af MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade med bro / Abbildung 3. Beispiel für die Einrichtung des MYOtherm XP Systems mit Trillium Biosurface mit Brücke / Εικόνα 3. Παράδειγμα...
Page 8 Linea di sfiato della pressione / Drukontlastingslijn / Linha de escape da pressão / Tryckavlastningsslang 8. Male luer lock / Han-luerlock / Luer-Anschluss, männlich / Αρσενικός σύνδεσμος luer / Luer-lock macho / Urospuolinen luer lock -liitin / Luer lock mâle / Raccordo luer lock maschio / Mannelijke luerlock / Luer-lock macho / Luerlockkoppling (hane) 9.
Page 9 MYOtherm XP™ cardioplegia holder 2. Indications for use The MYOtherm XP system with Trillium biosurface is a device intended for the mixing, warming/cooling, and delivery of oxygenated blood/cardioplegia solution in a predetermined ratio during routine cardiopulmonary bypass (CPB) procedures up to 6 hours in duration. Blood/cardioplegia solution is delivered to the patient through the cardioplegia delivery system and appropriate cannula by the operation of a single occlusive roller pump.
Page 10 Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient. ■ This system is intended for use with the MYOtherm XP cardioplegia holder to allow for secure mounting to a vertical pole during operation. Inspection and maintenance of this holder should be performed routinely. ■...
Page 11 2. Securely mount the MYOtherm XP holder to an appropriate mast near the pump head used. Verify that this attachment is secure and the mast is capable of safely supporting the system’s weight. Orient the mounting bracket so the outlet chamber is in full view during operation.
Page 12 Note: When utilizing both spiked lines of the MYOtherm XP system with Trillium biosurface: using the primed line, retrograde prime the unprimed line until all air is removed, then clamp; insert the remaining spike into the second cardioplegia solution bag/bottle;...
Page 13 (1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.
Page 14 B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met: (1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic.
Page 15 MYOtherm XP™-kardioplegiholder 2. Indikationer for brug MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade er beregnet til blanding, opvarmning/afkøling og levering af iltet blod/kardioplegiopløsning i et forud fastsat forhold under rutinemæssige kardiopulmonale bypassindgreb (CPB) med en varighed på op til 6 timer. Blod/kardioplegiopløsning indgives til patienten gennem kardioplegileveringssystemet og passende kanyle ved hjælp af en enkelt lukkende rullepumpe.
Page 16 Overskrid ikke et blodfasetryk på 750 mmHg efter priming. ■ Varmeveksleren skal altid befinde sig i en position med 10° hældning, sådan som det opnås med standardpositionen for MYOtherm XP-holderen; dette for at hjælpe til at undgå at der kommer luft i infusionsslangen. ■...
Page 17 2. Sæt MYOtherm XP-holderen godt fast på en passende stang nær ved det benyttede pumpehoved. Kontrollér, at denne opspænding er sikker, og at stangen med sikkerhed kan bære systemets vægt. Anbring monteringsbeslaget således, at udgangskammeret er fuldt synligt under arbejdet.
Page 18 Derved forhindres utilsigtet tilførsel af luft i oxygenatoren via blodslangen fra kardioplegisystemet. Bemærk: Når begge slanger med spidser i MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade bruges: Brug den primede slange til retrogradt at prime den ikke-primede slange, til alt luft er fjernet, og afklem derefter;...
Page 19 Dette system skal være fri for luftbobler inden indgift af kardioplegi til patienten. b. Varmeveksleren skal altid befinde sig i en position med en hældning på 10°, sådan som det opnås med standardpositionen for MYOtherm XP-holderen, for at hjælpe til med at undgå, at der kommer luft ind i infusionsslangen.
Page 20 ændringer af det ombyttede produkt. (2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art som følge af brug af produktet, dets defekt eller fejlfunktion i forbindelse med produktet, uanset om reklamationen er baseret på...
Page 21 MYOtherm XP™ Kardioplegiehalterung 2. Indikationen Das MYOtherm XP System mit Trillium Biosurface ist für das Vermischen, Aufwärmen/Abkühlen und Abgeben eines oxygenierten Gemischs aus Blut und Kardioplegielösung in einem vordefinierten Mischungsverhältnis während üblicher kardiopulmonaler Bypass-Verfahren bis zu einer Dauer von 6 Stunden vorgesehen. Das Gemisch aus Blut und Kardioplegielösung wird dem Patienten über das Kardioplegie-Infusionssystem und eine...
Page 22 ■ Die Druckwerte auf der Blutseite dürfen nach dem Befüllen 750 mmHg nicht übersteigen. ■ Der Wärmetauscher muss immer einen Neigungswinkel von 10° haben, wie von der MYOtherm XP Standardhalterung vorgegeben, damit keine Luft in die Abgabeleitung gelangen kann. ■...
Page 23 Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und/oder Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten. 2. Befestigen Sie die MYOtherm XP Halterung an einem geeigneten Ständer in der Nähe des verwendeten Pumpenkopfes. Achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist und der Mast das Gewicht des Systems Als „nicht auslaugend“...
Page 24 Die Halterung so ausrichten, dass die Auslasskammer während des Betriebs jederzeit gut sichtbar ist. Warnung: Wenn die MYOtherm XP Halterung an einer anderen Vorrichtung als einem vertikalen Ständer befestigt wird, muss sichergestellt werden, dass das MYOtherm XP System mit Trillium Biosurface die richtige Neigung hat (10°), um eine optimale Luftverarbeitung zu gewährleisten und Luftembolien zu...
Page 25 Das System muss vollkommen blasenfrei sein, bevor die kardioplege Lösung an den Patienten abgegeben wird. b. Der Wärmetauscher muss immer einen Neigungswinkel von 10° haben, wie von der MYOtherm XP Standardhalterung vorgegeben, damit keine Luft in die Abgabeleitung gelangen kann.
Page 26 Lecks kommen kann. 9. Wichtiger Hinweis — Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA) A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der ein MYOtherm XP Kardioplegie- Infusionssystem mit Trillium Biosurface (nachfolgend als das „Produkt“ bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt nicht gemäß...
Page 27 Veränderung des ausgetauschten Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt. (2) Medtronic haftet weder für unmittelbare Schäden noch für Folgeschäden, die durch den Gebrauch, durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt.
Page 28 Υποδοχή καρδιοπληγίας MYOtherm XP™ 2. Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα MYOtherm XP με βιοεπιφάνεια Trillium είναι μια συσκευή που προορίζεται για την ανάμιξη, τη θέρμανση/ψύξη και την παροχή οξυγονωμένου αίματος/διαλύματος καρδιοπληγίας σε προκαθορισμένη αναλογία κατά τη διάρκεια διαδικασιών καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB) ρουτίνας διάρκειας έως και...
Page 29 Μην υπερβαίνετε τα 750 mmHg πλευρικής πίεσης αίματος μετά την αρχική πλήρωση. ■ Ο εναλλάκτης θερμότητας πρέπει να είναι πάντα τοποθετημένος σε κεκλιμένη θέση 10° όπως καθορίζεται από την κανονική θέση της υποδοχής του MYOtherm XP για να αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα στη γραμμή παροχής. ■...
Page 30 8. Οδηγίες χρήσης 8.1. Εγκατάσταση συστήματος (ανατρέξτε στην Εικ. 2 και στην Εικ. 3) 1. Αφαιρέστε προσεκτικά τα εξαρτήματα του συστήματος MYOtherm XP με βιοεπιφάνεια Trillium από τη συσκευασία για να διασφαλίσετε στείρα διαδρομή υγρού. Προειδοποίηση: Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλα τα στάδια της εγκατάστασης και...
Page 31 2. Στερεώστε με ασφάλεια την υποδοχή του MYOtherm XP σε κατάλληλο ιστό κοντά στην κεφαλή αντλίας που χρησιμοποιείται. Βεβαιωθείτε ότι αυτή η σύνδεση είναι ασφαλής και ότι ο ιστός μπορεί να αντέξει με ασφάλεια το βάρος του συστήματος. Προσανατολίστε τον βραχίονα στερέωσης με τέτοιο τρόπο, ώστε ο...
Page 32 5. Πραγματοποιήστε αρχική πλήρωση της γραμμής προέκτασης/παροχής προωθώντας αργά την κεφαλή αντλίας του συστήματος. Διασφαλίστε ότι η γραμμή παροχής είναι συνδεδεμένη με ασφάλεια στη γραμμή εκροής του συστήματος MYOtherm XP με βιοεπιφάνεια Trillium και ότι αυτή η σύνδεση είναι απαλλαγμένη από φυσαλίδες.
Page 33 «Προϊόν», ότι, σε περίπτωση που το Προϊόν αποτύχει να λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση, ίση με το αντίτιμο αγοράς του αρχικού Προϊόντος (η οποία όμως δεν θα υπερβαίνει την αξία του Προϊόντος αντικατάστασης), έναντι της αγοράς οποιουδήποτε Προϊόντος...
Page 34 Β. Για να ισχύσει η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι εξής όροι: (1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως». (2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Medtronic.
Page 35 Soporte para cardioplejía MYOtherm XP™ 2. Indicaciones de uso El sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium se ha diseñado para mezclar, calentar/enfriar y administrar sangre oxigenada y solución de cardioplejía en una proporción predeterminada durante procedimientos habituales de bypass cardiopulmonar (BPC) de hasta 6 horas de duración. La sangre y la solución de cardioplejía se administran al paciente a través del sistema de administración para cardioplejía y...
Page 36 ■ Este sistema está diseñado para utilizarse con el soporte para cardioplejía MYOtherm XP a fin de permitir un montaje seguro en un portasueros vertical durante su funcionamiento. Deben realizarse una inspección y un mantenimiento sistemáticos de este soporte.
Page 37 2. Fije el soporte MYOtherm XP en un poste adecuado próximo al cabezal de la bomba utilizado. Compruebe que esté firmemente fijado y que el poste sea capaz de soportar de forma segura el peso del sistema.
Page 38 Oriente el soporte de montaje de manera que la cámara de salida esté totalmente visible durante la utilización del sistema. Advertencia: Si el soporte MYOtherm XP se monta en un elemento distinto de un poste vertical, debe tenerse cuidado de asegurarse de que el sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium esté...
Page 39 Este sistema no debe contener burbujas de aire antes de la administración de la solución de cardioplejía al paciente. b. El intercambiador de calor debe estar inclinado 10° conforme a la posición del soporte MYOtherm XP estándar en todo momento para evitar la entrada de aire en la vía de administración.
Page 40 B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones: (1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad. (2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic.
Page 41 ■ MYOtherm XP™ -kardioplegiateline. 2. Käyttöaiheet Trillium-biopinnoitteella päällystetty MYOtherm XP -järjestelmä on laite, jolla sekoitetaan, lämmitetään, jäähdytetään ja annostellaan happeutettua verta ja kardioplegialiuosta ennalta määrätyssä suhteessa sydän- keuhkokoneen avulla tehtävissä rutiinitoimenpiteissä, jotka kestävät enintään 6 tuntia. Veri ja kardioplegialiuos annostellaan potilaaseen kardioplegiajärjestelmällä ja sopivalla kanyylillä käyttämällä yhtä rolleripumppua, joka sulkee letkut.
Page 42 Poista kaikki kaasukuplat kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan. Kaasukuplat ovat vaarallisia potilaalle. ■ Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi MYOtherm XP -kardioplegiatelineen kanssa, jotta sen voi asentaa tukevasti pystysuoraan tankoon käytön ajaksi. Tämä teline on tarkistettava ja huollettava säännöllisesti. ■...
Page 43 Jos pakkaus tai tuote on vaurioitunut, älä käytä sitä, koska laitteen steriiliyttä ja/tai toimintakuntoa ei voida enää taata. 2. Asenna MYOtherm XP -teline tukevasti sopivaan tankoon käytettävän pumpun pään lähelle. Tarkista, että kiinnitys pitää ja että tanko kannattaa järjestelmän painon turvallisesti. Suuntaa asennuskannatin niin, että...
Page 44 Tämä estää ilman tahattoman pääsyn hapettimeen kardioplegiajärjestelmän veriletkua pitkin. Huomautus: Kun käytetään Trillium-biopinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän molempia pistokärjellä varustettuja letkuhaaroja: täytä tyhjä letku täytetyn letkun avulla retrogradisesti, kunnes kaikki ilma on poistettu, ja sulje sitten letku puristimella. Työnnä toinen pistokärki toiseen kardioplegialiuospussiin tai -pulloon, poista kuplat taputtamalla pistokärkeä...
Page 45 A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa ostajalle, joka vastaanottaa Trillium-biopinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -kardioplegiajärjestelmän (jäljempänä ”tuote”), että jos tuote ei toimi teknisissä tiedoissa kuvatulla tavalla, Medtronic myöntää tuotteen alkuperäistä ostohintaa vastaavan (mutta ei vaihtotuotteen arvoa ylittävän) hyvityksen potilaalle käytettävän Medtronic-vaihtotuotteen ostohinnasta.
Page 46 (1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu. (2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen käytöstä, viasta tai toiminnan lakkaamisesta, riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.
Page 47 Support pour cardioplégie MYOtherm XP™ 2. Indications d'utilisation Le système MYOtherm XP avec biosurface Trillium est un appareil destiné au mélange, au réchauffage/refroidissement et à l'administration du mélange sang oxygéné/solution de cardioplégie selon des proportions prédéterminées au cours de procédures de circulation extracorporelle (CEC) de routine d'une durée maximale de 6 heures.
Page 48 Les emboles gazeux représentent un danger pour le patient. ■ Ce système doit être utilisé avec le support pour cardioplégie MYOtherm XP pour garantir un montage sécurisé de l'installation sur un poteau vertical pendant l'utilisation. Ce support doit être vérifié et entretenu régulièrement.
Page 49 2. Installer le support MYOtherm XP sur un mât adéquat à proximité de la tête de pompe utilisée. Vérifier que l'installation est stable et que le mât peut supporter le poids du système. Orienter le support de montage de façon à...
Page 50 Avertissement : Si le support MYOtherm XP n'est pas monté sur un mât vertical, s'assurer que le système MYOtherm XP avec biosurface Trillium forme un angle adéquat (10°) pour éviter toute pénétration d'air et une embolie gazeuse. 3. Faire glisser l'échangeur de chaleur dans les bras de son support. Une fois insérés, les bras du support permettent de maintenir l'échangeur de chaleur.
Page 51 5. Amorcer la tubulure d'extension/d'administration en avançant lentement la tête de la pompe du système. Vérifier que la tubulure d'administration est correctement raccordée à la tubulure de sortie du système MYOtherm XP avec biosurface Trillium et que ce raccord ne contient pas de bulles. Avertissement : a.
Page 52 B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies : (1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après usage et deviendra la propriété de Medtronic.
Page 53 Supporto per la cardioplegia MYOtherm XP™ 2. Indicazioni per l'uso Il sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium è un dispositivo progettato per la miscelazione, il riscaldamento/raffreddamento e la somministrazione di una soluzione ossigenata sanguigna/di cardioplegia in proporzioni predeterminate durante procedure ordinarie di bypass cardiopolmonare (CPB) di durata fino a 6 ore.
Page 54 Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli emboli gassosi sono pericolosi per il paziente. ■ Questo sistema deve essere utilizzato con il supporto per la cardioplegia MYOtherm XP per il fissaggio saldo a un'asta verticale durante l'uso. Effettuare regolarmente l'ispezione e la manutenzione del supporto. ■...
Page 55 2. Fissare saldamente il supporto MYOtherm XP ad un'asta idonea in prossimità della testina della pompa utilizzata. Verificare che il fissaggio sia saldo e che l'asta sia in grado di sostenere il peso del sistema.
Page 56 Nota: se si utilizzano entrambe le linee dotate di spike del sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium: utilizzando la linea precedentemente sottoposta a priming, effettuare il priming retrogrado della linea non ancora sottoposta a priming per eliminare tutta l'aria, quindi clampare;...
Page 57 5. Eseguire il priming dell'estensione/linea di somministrazione facendo avanzare lentamente la testina della pompa del sistema. Assicurarsi che la linea di somministrazione sia connessa saldamente alla linea di efflusso del sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium e che questa connessione sia priva di bolle d'aria.
Page 58 (1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata. (2) Il Prodotto deve essere riconsegnato a Medtronic entro 60 giorni dall'uso e diverrà di proprietà di Medtronic. (3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.
Page 59 applicabile, la validità delle parti rimanenti della presente GARANZIA LIMITATA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati e applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte o i termini dichiarati non validi. Istruzioni per l’uso Italiano...
Page 60 MYOtherm XP™-cardioplegiehouder 2. Gebruiksindicaties Het MYOtherm XP-systeem met Trillium-bio-oppervlaktelaag is bedoeld om een geoxygeneerde bloed/cardioplegieoplossing in een specifieke verhouding te mengen, te verwarmen/koelen en toe te dienen tijdens routinematige cardiopulmonale bypassprocedures (CPB) met een duur van maximaal 6 uur. De bloed/cardioplegieoplossing wordt via een cardioplegietoedieningssysteem en een canule door middel van één...
Page 61 Overschrijd de bloedcompartimentdruk van 750 mmHg na het vullen niet. ■ De warmtewisselaar moet te allen tijde onder een schuine hoek van 10° staan, zoals die door de standaardpositie van de MYOtherm XP-houder wordt geboden, om te voorkomen dat er lucht in de toedieningslijn komt. ■...
Page 62 De steriliteit en/of de werking van het product kan dan tekortschieten. 2. Bevestig de MYOtherm XP-houder stevig op een geschikte mast dicht bij de pompkop. Controleer of de houder goed vast zit en of de mast het gewicht van het systeem veilig kan dragen. Richt de montagebeugel zodanig dat de uitlaatkamer tijdens het gebruik van het systeem geheel in zicht is.
Page 63 Hierdoor wordt voorkomen dat er via de bloedlijn vanuit het cardioplegiesysteem per ongeluk lucht in de oxygenator komt. Opmerking: Bij gebruik van beide lijnen met spike van het MYOtherm XP-systeem met Trillium-bio- oppervlaktelaag: Gebruik de gevulde lijn om de ongevulde lijn retrograad te vullen totdat alle lucht is verdwenen, klem daarna af.
Page 64 Dit systeem moet vóór toediening van cardioplegieoplossing aan de patiënt vrij zijn van luchtbellen. b. De warmtewisselaar moet te allen tijde onder een schuine hoek van 10° staan, zoals die door de standaardpositie van de MYOtherm XP-houder wordt geboden, om te voorkomen dat er lucht in de toedieningslijn komt.
Page 65 (1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum. (2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom worden van Medtronic. (3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.
Page 66 Sistema de administração de cardioplegia com biossuperfície Trillium™ 1. Descrição O sistema de administração de cardioplegia MYOtherm XP™ com biossuperfície Trillium™ foi concebido para misturar o sangue arterial de um oxigenador com uma solução de cardioplegia não sanguínea em determinadas proporções, consoante o sistema escolhido .
Page 67 ■ Este sistema destina-se a ser utilizado com o suporte MYOtherm XP para cardioplegia, de forma a permitir a montagem segura num varão vertical durante o funcionamento. Este suporte deve ser inspecionado e objeto de ações de manutenção periodicamente.
Page 68 2. Coloque de forma segura o suporte MYOtherm XP num varão adequado perto da cabeça da bomba utilizada. Certifique-se de que esta ligação está segura e que o varão suporta o peso do sistema de forma segura.
Page 69 Aviso: Se o suporte MYOtherm XP for montado sem ser num varão vertical, é importante ter a certeza de que o sistema MYOtherm XP com biossuperfície Trillium fica com a inclinação certa (10°) para assegurar uma capacidade de gestão ideal do ar e evitar embolias gasosas.
Page 70 O permutador de calor deve estar sempre numa posição inclinada de 10°, como a permitida pelo suporte MYOtherm XP padrão, para ajudar a evitar a entrada de ar na linha de administração. c. Os vários componentes e ligações do sistema devem ser inspecionados durante o enchimento e o funcionamento para detetar eventuais fugas.
Page 71 B. Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA, deverá satisfazer as seguintes condições: (1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Utilizar antes da data”. (2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser propriedade da Medtronic.
Page 72 MYOtherm XP™ kardioplegihållare 2. Indikationer för användning MYOtherm XP-system med Trillium bioyta är en enhet som är avsedd att användas för blandning, värmning/kylning och tillförsel av syresatt blod/kardioplegilösning i ett förbestämt förhållande under rutinmässiga kardiopulmonella bypassingrepp (CPB) med upp till 6 timmars varaktighet. Blod/kardioplegilösning tillförs till patienten genom kardioplegitillförselsystemet och en lämplig kanyl med användning av en enda ockluderande...
Page 73 Avlägsna alla gasembolier från den extrakorporeala kretsen före bypass. Gasembolier är farliga för patienten. ■ Systemet är avsett att användas med MYOtherm XP kardioplegihållare så att säker montering erhålls på en vertikal stång under drift. Denna hållare ska regelbundet inspekteras och underhållas. ■...
Page 74 är helt synlig under drift. Varning: Om MYOtherm XP-hållaren monteras på någonting annat än en vertikal stång måste försiktighet iakttas så att det säkerställs att MYOtherm XP-system med Trillium bioyta har rätt vinkel (10°) för att optimal lufthanteringsförmåga ska bibehållas och luftemboli undvikas.
Page 75 På detta sätt undviks att luft oavsiktligt förs in i oxygenatorn via blodslangen från kardioplegisystemet. Observera: Om båda slangarna med dubb i MYOtherm XP-systemet med Trillium bioyta används: Backfyll slangen som inte är primad med hjälp av den primade slangen tills all luft har avlägsnats och stäng därefter med klämma.
Page 76 Systemet måste vara fritt från luftbubblor innan kardioplegi administreras till patienten. b. Värmeväxlaren ska alltid befinna sig i ett läge som lutar med 10°, vilket erhålls med MYOtherm XP- hållarens standardläge. Detta bidrar till att förhindra att det kommer in luft i tillförselslangen.
Page 77 (2) Medtronic ska vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada eller följdskada som orsakats av användning av, defekt eller fel på Produkten, oavsett om anspråk görs gällande på grund av garanti, avtal, regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på...
Page 78 1 800 854 3570 www.perfusionsystems.com Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 2 Alma Road Macquarie Park, NSW 2113 Australia 1800 668 670 Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street...