Page 1 Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump with Balance™ Biosurface Центрофужна кръвна помпа с биоповърхност Balance™ Biosurface Odstředivá krevní pumpa s biopovrchem Balance™ Centrifugalblodpumpe med Balance™ biooverflade Zentrifugalblutpumpe mit Balance™ Biosurface Φυγόκεντρη αντλία αίματος με βιοεπιφάνεια Balance™ Bomba centrífuga de sangre con superficie biocompatible Balance™ Balance™...
Page 2 Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели. Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků. Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere. Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Page 3 Explanation of symbols on product or package / Обяснение на символите върху продукта или опаковката / Vysvětlení symbolů na produktu nebo obalu / Forklaring på symbolerne på produktet eller emballagen / Erläuterung der auf dem Produkt und der Verpackung befindlichen Symbole / Επεξήγηση των συμβόλων στο προϊόν ή στη συσκευασία...
Page 4 Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството напълно съответства на Директива 93/42/ЕИО на Европейския съвет. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky směrnice Evropské...
Page 5 Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството напълно съответства на Директива 93/42/ЕИО на Европейския съвет. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky směrnice Evropské...
Page 6 Nonsterile / Нестерилен / Nesterilní / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril / Mittesteriilne / Epästeriili / Non stérile / Nije sterilno / Nem steril / Non sterile / Nesterilus / Nesterils / Niet-steriel / Usteril / Produkt niejałowy / Não estéril / Nesteril / Нестерильно...
Page 7 Do Not Subject to Impact or Rough Handling / Не упражнявайте натиск или грубо боравене / Chraňte před nárazy a nešetrným zacházením / Må ikke udsættes for stød eller hårdhændet behandling / Vor Stößen, Schlägen und unsanfter Behandlung schützen / Να μην υπόκειται σε χτυπήματα ή απότομους χειρισμούς / No someter a impactos o manipulación brusca / Löögid või äkiline käsitsemine on keelatud / Älä...
Page 8 Atmospheric Pressure Limitation / Ограничение за атмосферното налягане / Mezní hodnota atmosférického tlaku / Grænse for atmosfærisk tryk / Luftdruckbereich / Όρια ατμοσφαιρικής πίεσης / Limitación de la presión atmosférica / Õhurõhu piirid / Ilmanpainerajoitus / Limite de la pression atmosphérique / Ograničenje atmosferskog tlaka / A légnyomás határértékei / Limite della pressione atmosferica / Atmosferos slėgio apribojimas / Atmosfēras spiediena ierobežojums / Atmosferisch drukbereik / Krav til atmosfæretrykk / Wartości graniczne ciśnienia atmosferycznego / Limites de pressão atmosférica / Limitare de presiune atmosferică...
Page 9 Werp dit product weg volgens de lokale afvalverwerkingsregels. Zie http://recycling.medtronic.com voor instructies voor de juiste afvoer van dit product. / Dette produktet skal ikke kastes i usortert kommunalt avfall. Produktet skal kastes i samsvar med lokale retningslinjer. På nettstedet http://recycling.medtronic.com finner du instruksjoner om riktig deponering av dette produktet.
Page 10 This Way Up / С тази страна нагоре / Tímto směrem nahoru / Denne side opad / Diese Seite oben / Προς τα πάνω / Este lado hacia arriba / See külg ülespoole / Tämä puoli ylöspäin / Placer ce côté vers le haut / Ovu stranu okrenite prema gore / Ez legyen felül / Questa parte rivolta verso l'alto / Šia puse į...
Page 11 Affinity™ CP Centrifugal Blood Pump with Balance™ Biosurface / Центрофужна кръвна помпа Affinity™ CP с биоповърхност Balance™ Biosurface / Odstředivá krevní pumpa Affinity™ CP s biopovrchem Balance™ / Affinity™ CP centrifugalblodpumpe med Balance™ biooverflade / Affinity™ CP Zentrifugalblutpumpe mit Balance™ Biosurface / Φυγόκεντρη...
Page 12: Indications For Use
The Affinity CP centrifugal blood pump with Balance biosurface is driven by the External Drive Motor or the Emergency Handcrank. The Affinity CP centrifugal blood pump with Balance biosurface is intended for use with Medtronic controllers or may be used with the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems or the Sarns and Terumo centrifugal systems by attaching the Affinity CP adapter.
Page 13 ■ Ensure that the centrifugal blood pump and circuit have been debubbled and primed properly prior to initiating bypass to minimize the risk of air reaching the patient. The use of an arterial filter is recommended. You must visually confirm that all air has been removed from the bearing assembly.
Page 14: Adverse Effects
Use the Affinity CP adapter as described in the instructions for use provided with the adapter. ■ Use the Medtronic Affinity CP adapter only with the Medtronic Affinity CP centrifugal blood pumps. ■ Use the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems and the Sarns and Terumo centrifugal systems as described in the instructions for use accompanying each device.
Page 15 ■ blood loss ■ blood toxicity ■ death ■ embolus ■ excessive blood component activation ■ exsanguination ■ fever ■ hemolysis ■ hypercarbia and acidosis ■ hypotension ■ hypovolemia ■ hypoxia ■ impaired patient temperature management ■ infection ■ neurological dysfunction and stroke ■...
Page 16 8.3. Inserting the Affinity™ CP Adapter The Medtronic Affinity CP adapter (Figure 4) is intended to be used to enable the Medtronic Affinity CP centrifugal blood pump (model BBAP40) to be operated with the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems or the Sarns and Terumo centrifugal systems.
Page 17 The adapter is designed for multiple uses with different patients. The adapter may be reused until the Use-by Date on the device label. The adapter may not be available in your country. Contact your Medtronic representative to confirm if the adapter is available. 8.4. Inserting the Affinity™ CP Adapter on the Stöckert™ and Sorin™ Centrifugal Pump Systems Caution: For complete installation information, refer to the instructions for use provided with the Stöckert and Sorin centrifugal...
Page 18 Warning: Ensure that the adapter is properly attached to the drive motor. Verify that the adapter is locked onto the drive motor. Improper attachment may adversely affect adapter performance. Caution: When inserting the adapter on the drive motor, make sure that the underside of the adapter is in close contact with the receptacle of the drive motor and that the retaining key is in the locked position.
Page 19 Medtronic controller, zero the flow probe according to the appropriate Medtronic controller operator's manual. 6. With the outlet tubing still clamped, turn the rpm knob of the Medtronic controller to the desired level to adequately prime and debubble the circuit. Observe the pump for leakage or other anomalies.
Page 20: Troubleshooting Guide
■ Check that all electrical connections are secure. ■ Test control module power and display. ■ Check date and integrity of sterile blood pump (and disposable probe if applicable) package(s). ■ If using the adapter, check the Use-by Date on the device label. ■...
Page 21 9.1. Pump Failure An unusual or high-pitched sound indicates that pump failure is occurring. Replace the Affinity CP centrifugal blood pump immediately. 9.2. Lack of Flow If the pump does not rotate or there is no flow, consider the following: ■...
Page 22 3600 rpm (with Affinity CP adapter on Stöckert and Sorin centrifugal pump systems or Sarns and Terumo centrifugal systems) Compatible systems: Medtronic speed controller systems (with external motor drive model 560A, emergency handcrank model HC150A) 12.1. Storage and Transport Environment Temperature: -30°C to 50°C (-22°F to 122°F)
Page 23 (1) In the event that the Product fails to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship within a period of one (1) year, commencing with the delivery of the Product to the purchaser, Medtronic will at its sole option: (a) repair or replace any defective part or parts of the Product;...
Page 24 Balance™ Biosurface, Model BBAP40 (hereinafter referred to as “Product”). In the event that the Product fails to function to the specifications set forth in the Instructions for Use, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.
Page 25 устройство, наречено външен задвижващ мотор модел 560A, което взаимодейства с контролера за скорост на помпата на Medtronic. Също така се сдвоява с манивелата за аварийно захранване модел HC150A при събитие на грешка на контролера или захранването. Вижте съответното ръководство за оператора на контролера за скоростта на помпата на...
Page 26 4. Предупреждения 4.1. Центрофужна кръвна помпа Affinity™ CP ■ Прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба преди работа. Невъзможността да прочетете и следвате инструкциите или несъблюдаването на предупрежденията може да навреди сериозно или да причини смърт на пациента. ■...
Page 27: Предпазни Мерки
Това устройство трябва да се използва само от обучени клиницисти в процедурите с екстракорпорално кръвообращение. ■ Използвайте адаптера Affinity CP според инструкциите за употреба, предоставени с него. ■ Използвайте адаптера Affinity CP на Medtronic само с центрофужните кръвни помпи Affinity CP на Medtronic. Инструкции за употреба Бългаpски...
Page 28 инструкциите за употреба, придружаващи всяко устройство. ■ Преди употреба проверете адаптера за физическа повреда. Адаптерът не трябва да се използва, ако изглежда повреден. Върнете повредения продукт на представител на Medtronic. ■ Адаптерът съдържа магнити. Пазете адаптера далеч от метали, магнитни ленти и магнити.
Page 29 8.1. Монтиране на центрофужната кръвна помпа Affinity™ CP към външния задвижващ мотор модел 560A на Medtronic Свържете външния задвижващ мотор модел 560A към подходящия контролер на Medtronic. За пълна информация относно монтирането се обърнете към подходящото ръководство на оператора за контролер на Medtronic.
Page 30 8.3. Вкарване на адаптера Affinity™ CP Адаптерът Affinity CP (Фигура 4) на Medtronic е предназначен за работа на центрофужните кръвни помпи Affinity CP на Medtronic (модел BBAP40) със системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin или с центрофужните системи Sarns и...
Page 31 Адаптерът е създаден за многократна употреба с различни пациенти. Адаптерът може да се използва многократно до датата „Използвай до“, посочена върху етикета на устройството. Адаптерът може да не се предлага във вашата държава. Свържете се с представителя на Medtronic, за да проверите дали адаптерът се предлага.
Page 32 8.5. Поставяне на адаптера Affinity™ CP върху центрофужните системи Sarns™ и Terumo™ Внимание: За пълна информация относно монтирането вижте инструкциите за употреба, предоставени с центрофужните системи Sarns и Terumo. Внимание: По време на употреба адаптерът или компонентите на веригата не трябва да се натискат или удрят, за да се намали...
Page 33 подходящото ръководство за оператора на контролера на Medtronic. 6. Докато изходната тръба все още е клампирана, завъртете копчето за rpm (обороти) на контролера на Medtronic до желаното ниво, за да подготвите веригата адекватно и да я обезвъздушите. Наблюдавайте помпата за пропускане...
Page 34 7. Завъртете копчето за rpm (обороти) до нула и проверете отново целостта на центрофужната кръвна помпа. Предупреждение: Ако откриете теч, отстранете центрофужната кръвна помпа и я сменете с нова, стерилна помпа. Ако откриете други аномалии, вижте Раздел 9. Повторете стъпки от 1 до 7 за подготовка. 8.
Page 35 6. ПОЧИСТВАНЕ ■ Изключете захранването. ■ Правилно изхвърлете сменяемите компоненти. ■ Почистете мотора и трансдюсера/сензора за поток. ■ Ако използвате адаптера, го почистете според инструкциите в раздела „Съхранение и почистване“. 7. ПРОВЕРКА НА ОБОРУДВАНЕТО ■ Прегледайте и проверете дали оборудването работи. ■...
Page 36: Общи Размери
3600 об./мин. (с адаптер Affinity CP на системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin или на центрофужните системи Sarns и Terumo) Съвместими системи: Системи за контролера за скоростта на Medtronic (с външен мотор модел 560A, мани- вела за аварийно захранване модел HC150A) 12.1. Среда за съхранение и транспорт...
Page 37 Б. За да се признае ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, трябва да са изпълнени следните условия: (1) Продуктът трябва да се използва преди датата „Използвай до“. (2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на ползването и да остане собственост на Medtronic.
Page 38 неправилно инсталиране или промяна на материала на подменения Продукт. (2) Medtronic не носи отговорност за никакви случайни или опосредствани вреди, произтичащи от каквото и да било ползване, дефект или повреда на Продукта, независимо от това дали искът се основава на гаранция, договор, непозволено...
Page 39: Indikace K Použití
Odstředivá krevní pumpa Affinity CP s biopovrchem Balance je poháněna externím hnacím motorem nebo nouzovou ruční klikou. Odstředivá krevní pumpa Affinity CP s biopovrchem Balance je určena k použití s regulátory Medtronic nebo ji lze po propojení s adaptérem Affinity CP provozovat se systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin nebo s odstředivými systémy Sarns a Terumo.
Page 40 ■ Zajistěte náležité odvzdušnění a naplnění odstředivé krevní pumpy a okruhu před spuštěním mimotělního oběhu, abyste minimalizovali riziko vniknutí vzduchu do těla pacienta. Doporučujeme použít arteriální filtr. Musíte vizuálně ověřit, zda byl všechen vzduch odstraněn z ložiskového celku. ■ Nikdy neuzavírejte svorkou ani neomezujte průtok proximálně k pumpě; mohlo by dojít k selhání pumpy. Je-li průtok uzavřen na vstupu, pumpa může běžet vysokými ot/min a popřípadě...
Page 41 Adaptér Affinity CP používejte v souladu s pokyny v návodu k použití dodaném s adaptérem. ■ Adaptér Medtronic Affinity CP používejte výhradně s odstředivými krevními pumpami Medtronic Affinity CP. ■ Systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin a odstředivé systémy Sarns a Terumo používejte podle popisu uvedeného v návodu k použití, který...
Page 42: Nežádoucí Účinky
6. Nežádoucí účinky S použitím odstředivé krevní pumpy Affinity CP s biopovrchem Balance (BBAP40) jsou spojeny následující nežádoucí účinky: ■ alergická reakce; ■ ztráta krve; ■ toxicita krve; ■ úmrtí; ■ embolie; ■ nadměrná aktivace krevních komponent; ■ vykrvácení; ■ horečka;...
Page 43 8.1. Instalace odstředivé krevní pumpy Affinity™ CP na externí hnací motor Medtronic, model 560A Připojte externí hnací motor, model 560A, k příslušnému regulátoru Medtronic. Úplné informace o instalaci naleznete v návodu k obsluze příslušného regulátoru Medtronic. 1. Zasuňte odstředivou krevní pumpu Affinity CP do externího hnacího motoru 560A (obrázek 3 ) tak, aby zapadl kolík ručně...
Page 44 8.3. Nasunutí adaptéru Affinity™ CP Adaptér Medtronic Affinity CP model (obrázek 4) je určen k použití s odstředivou krevní pumpou Medtronic Affinity CP (model BBAP40) a umožňuje tuto pumpu provozovat se systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin nebo s odstředivými systémy Sarns a Terumo.
Page 45 3. Pro otočení adaptéru do požadované polohy stiskněte přídržný čep, otočte adaptér a zkontrolujte, zda přídržný čep zapadl do zářezu na spodní straně adaptéru. Varování: Ujistěte se, že je adaptér správně připojen k hnacímu motoru. Ověřte, zda je adaptér zajištěn na hnacím motoru. Nesprávné...
Page 46 Medtronic, vynulujte průtokovou sondu podle návodu k obsluze příslušného regulátoru Medtronic. 6. Nechejte výstupní hadičku zasvorkovanou a otočte knoflík pro nastavení otáček regulátoru Medtronic do požadované úrovně, aby se oběh adekvátně naplnil a odvzdušnil. Zkontrolujte, zda pumpa neteče či nejeví jiné problémy.
Page 47 ■ Ověřte napájení a displej regulačního modulu. ■ Zkontrolujte datum a neporušenost sterilního balení pumpy (a jednorázové sondy, je-li použita). ■ Pokud používáte adaptér, zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku zařízení. ■ Zkontrolujte, zda snímače/čidla/jednorázová sonda průtoku mají správnou velikost. ■...
Page 48 9.1. Porucha pumpy Porucha pumpy je indikována neobvyklým nebo vysokým zvukem. Ihned vyměňte odstředivou krevní pumpu Affinity CP. 9.2. Nedostatečný průtok Pokud se pumpa neotáčí nebo nedochází k průtoku, zvažte následující: ■ Zkontrolujte, zda pumpa a hnací motor jsou správně připojeny. Používáte-li adaptér, zvažte následující: ■...
Page 49: Provozní Prostředí
3600 ot/min (s adaptérem Affinity CP na systémech odstředivé pumpy Stöckert a Sorin nebo na odstředivých systémech Sarns a Terumo) Kompatibilní systémy: Regulátory rychlosti Medtronic (s externím hnacím motorem, model 560A, nouzovou ruční klikou, model HC150A) 12.1. Prostředí pro skladování a přepravu Teplota: -30 °C až...
Page 50: Omezená Záruka
(1) Výrobek musí být použit před příslušným „datem použitelnosti“. (2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a stane se majetkem společnosti Medtronic. (3) Výrobek nesmí být použit pro žádného jiného pacienta, nesmí být použít nesprávným způsobem, pozměněn, zneužit nebo poškozen;...
Page 51: Indikationer For Brug
Stöckert™- og Sorin™-centrifugalpumpesystemer eller med Sarns™- og Terumo™- centrifugalsystemer. Adapteren fås muligvis ikke i alle lande. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant for at få at vide, om adapteren kan fås i det aktuelle land. Se brugsanvisningen eller brugerhåndbogen for at få yderligere oplysninger om brug af Affinity CP-adapteren eller betjening af Medtronic-enheden til styring af pumpehastighed eller tilbehøret.
Page 52 ■ Affinity CP-centrifugalblodpumpen og Affinity CP-adapteren er ikke kompatible med drift i pulserende tilstand. ■ Anvend ikke centrifugalblodpumpen sammen med en ekstern drivmotor eller adapter, som den ikke er kompatibel med, idet dette kan føre til nedsat funktionsdygtighed, frakobling eller beskadigelse. ■...
Page 53 ■ Anvend Affinity CP-adapteren som beskrevet i brugsanvisningen, der leveres sammen med adapteren. ■ Medtronic Affinity CP-adapteren må udelukkende anvendes sammen med Medtronic Affinity CP-centrifugalblodpumper. ■ Anvend Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemerne og Sarns- og Terumo-centrifugalsystemerne som beskrevet i brugsanvisningen, der leveres sammen med hver enhed.
Page 54 ■ Se mærkaterne på emballagen eller brugsanvisningen vedrørende krav til opbevaringstemperatur. ■ Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i henhold til lokale bestemmelser og hospitalsprocedurer. 6. Bivirkninger Følgende bivirkninger er forbundet med brug af Affinity CP-centrifugalblodpumpen med Balance biooverflade (BBAP40): ■...
Page 55 8.1. Installering af Affinity™ CP-centrifugalblodpumpen på den eksterne drivmotor model 560A fra Medtronic Forbind den eksterne drivmotor model 560A med den relevante Medtronic-kontrolenhed. Se brugerhåndbogen til den relevante Medtronic-kontrolenhed for at få komplette oplysninger om installering. 1. Skub Affinity CP-centrifugalblodpumpen ind i den eksterne drivmotor model 560A (Figur 3), indtil låsestiften griber fat.
Page 56 Adapteren er konstrueret for flere ganges brug og til forskellige patienter. Adapteren kan genanvendes frem til den dato for seneste anvendelse, som står anført på enhedens mærkat. Adapteren fås muligvis ikke i alle lande. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant for at få at vide, om adapteren kan fås i det aktuelle land.
Page 57 1. Affinity CP-adapter 2. Låsetap 3. Drivmotor 4. Drivmotorens fatning Figur 5. Montering af Affinity CP-adapteren i Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemets drivmotor 3. Adapteren drejes til den ønskede placering ved at trykke på låsetappen, dreje adapteren og kontrollere, at låsetappen låser ind i indhakket på...
Page 58 4. Tænd for Medtronic-kontrolenheden, når udløbsslangen er afklemt. 5. Forbind flowmåleren med kredsløbsslangerne i henhold til den relevante brugerhåndbog til det kompatible system. Hvis der anvendes en Medtronic-kontrolenhed, skal flowmåleren nulstilles i henhold til den relevante Medtronic-brugerhåndbog til kontrolenheden. Brugsanvisning...
Page 59 6. Mens udløbsslangen stadig er afklemt, indstilles rpm-drejeknappen på Medtronic-kontrolenheden til det ønskede niveau for at prime og udlufte kredsløbet tilstrækkeligt. Efterse pumpen for lækager eller andre uregelmæssigheder. Advarsel: Centrifugalblodpumpen må ikke anvendes længere end 30 sekunder ved fravær af blodflow. Temperaturen inde i pumpen kan stige, hvilket kan resultere i øget celleskade.
Page 60 ■ Kontrollér kontrolmodulet for meddelelser og alarmer. ■ Kontrollér perfusionskredsløbet for synlig luft og kinkninger i slangerne. ■ Oprethold pumpens minimumsflow, inden slangerne afklemmes. 6. OPRYDNING ■ Sluk for strømmen. ■ Bortskaf alle engangsartikler korrekt. ■ Rengør motoren og flowtransduceren/sensoren. ■...
Page 61 ■ 3600 rpm (med Affinity CP-adapter på Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemer eller Sarns- og Terumo-centrifugalsystemer) Kompatible systemer: Medtronic-systemer til styring af hastighed (med ekstern drivmotor model 560A, håndsving til nødsituationer model HC150A) 12.1. Opbevarings- og transportforhold Temperatur: -30 °C til 50 °C (-22 °F til 122 °F)
Page 62: Begrænset Garanti
ændringer af det ombyttede produkt. (2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art, som følge af brug af produktet, dets defekt eller fejlfunktion, uanset om reklamationen bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller andet juridisk grundlag.
Page 63 D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning, og de må ikke fortolkes som værende det. Hvis noget afsnit af eller vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovlig, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres den resterende del af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke;...
Page 64 Die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe mit Balance Biosurface ist an eine Magnetantriebseinheit (den externen Antriebsmotor Modell 560A) gekoppelt, die mit einer Medtronic Pumpendrehzahlsteuerung verbunden ist. Zudem lässt sie sich im Fall eines Versagens der Steuerung oder eines Stromausfalls an die Notfallkurbel Modell HC150A ankoppeln. Weitere Informationen zu dem externen Antriebsmotor und der Notfallkurbel finden Sie in der Bedienungsanleitung der betreffenden Medtronic Pumpendrehzahlsteuerung.
Page 65 4. Warnhinweise 4.1. Affinity™ CP Zentrifugalblutpumpe ■ Lesen Sie sich vor Gebrauch alle Warnhinweise, Sicherheitshinweise und Anweisungen aufmerksam durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu ernsten Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen. ■ Die Zentrifugalblutpumpe wurde weder in vitro noch in vivo noch in klinischen Studien auf ihre Tauglichkeit für den Langzeitbetrieb (länger als 6 Stunden) als Überbrückung bis zur Transplantation oder bis zur Erholung des Herzens geprüft.
Page 66 Dieses Produkt darf nur von Ärzten benutzt werden, die in der Technik extrakorporaler Blutkreisläufe geschult wurden. ■ Benutzen Sie den Affinity CP Adapter wie in der dem Adapter beigefügten Gebrauchsanweisung beschrieben. ■ Benutzen Sie den Medtronic Affinity CP Adapter ausschließlich mit den Medtronic Affinity CP Zentrifugalblutpumpen. Gebrauchsanweisung Deutsch...
Page 67 ■ Kontrollieren Sie den Adapter vor der Verwendung auf physikalische Schäden. Verwenden Sie den Adapter nicht, wenn er beschädigt zu sein scheint. Schicken Sie das beschädigte Produkt an einen Medtronic Repräsentanten. ■ Der Adapter enthält Magneten. Halten Sie den Adapter von Metallen, Magnetbändern und Magneten fern.
Page 68 ■ Beeinträchtigung des Temperaturmanagements beim Patienten ■ Infektion ■ Neurologische Fehlfunktionen und Schlaganfall ■ Organfunktionsstörungen ■ Nierenversagen ■ Schäden am Reproduktionssystem bei neugeborenen und pädiatrischen männlichen Patienten ■ Atem- und Lungenprobleme ■ Sepsis ■ Sterilisation ■ Thrombus ■ Blutvergiftung, Karzinogenität, Mutagenität, Sensibilisierung, Zytotoxizität ■...
Page 69 2. Ziehen Sie die Zentrifugalblutpumpe aus der Aufnahme des Antriebsmotors heraus (Abbildung 3). 8.3. Aufsetzen des Affinity™ CP Adapters Der Medtronic Affinity CP Adapter (Abbildung 4) ist dafür vorgesehen, den Betrieb der Medtronic Affinity CP Zentrifugalblutpumpe (Modell BBAP40) mit den Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen oder den Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen zu ermöglichen.
Page 70 Etikett des Geräts angegebenen Verwendbarkeitsdatum („Zu verwenden bis einschließlich“) wiederverwendet werden. Möglicherweise ist der Adapter in Ihrem Land nicht erhältlich. Wenden Sie sich zur Abklärung der Verfügbarkeit des Adapters bitte an Ihren Medtronic Repräsentanten. 8.4. Aufsetzen des Affinity™ CP Adapters auf die Stöckert™ und Sorin™ Zentrifugalpumpensysteme Vorsicht: Ausführliche Informationen zur Installation finden Sie in der mit den Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen...
Page 71 1. Affinity CP Adapter 2. Haltefeder 3. Antriebsmotor 4. Aufnahme des Antriebsmotors Abbildung 5. Aufsetzen des Affinity CP Adapters auf den Antriebsmotor der Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensysteme 3. Um den Adapter in die gewünschte Stellung zu drehen, drücken Sie auf die Haltefeder, drehen Sie den Adapter und stellen Sie sicher, dass die Haltefeder in die Kerbe auf der Unterseite des Adapters einrastet.
Page 72 1. Affinity CP Adapter 2. Aufnahme des Antriebsmotors 3. Aufnahmeclip 4. Sicherungsklinke der Aufnahme 5. Antriebsmotor Abbildung 6. Aufsetzen des Affinity CP Adapters auf den Antriebsmotor der Sarns und Terumo Zentrifugalsysteme 3. Öffnen Sie die Sicherungsklinke der Aufnahme und drücken Sie den Adapter fest an. Lassen Sie die Klinke los, um den Adapter zu fixieren.
Page 73 Bedienungsanleitung der betreffenden Medtronic Steuerung beschrieben auf null. 6. Lassen Sie die Auslassleitung abgeklemmt und bewegen Sie den Drehzahlregler der Medtronic Steuerung auf die gewünschte Stufe, um eine ausreichende Befüllung und Entlüftung des Kreislaufsystems zu erreichen. Prüfen Sie die Pumpe bezüglich möglicher Leckagen oder anderer Auffälligkeiten.
Page 74: Vorgehensweise Bei Störungen Und Problemen
■ Achten Sie darauf, dass genügend Schlauchlänge für einen eventuell erforderlichen Austausch der Antriebseinheit oder die Verwendung der Handkurbel zur Verfügung steht. ■ Fügen Sie den Fluss-Transducer, den Sensor oder die Einmal-Sonde in der korrekten Lage und Flussrichtung in den Kreislauf ein.
Page 75 9.2. Mangelnder Durchfluss Wenn die Pumpe nicht läuft oder kein Durchfluss vorhanden ist, prüfen Sie Folgendes: ■ Stellen Sie sicher, dass Pumpe und Antriebsmotor korrekt verbunden sind. Wenn Sie den Adapter verwenden, überprüfen Sie Folgendes: ■ Überprüfen Sie, dass die Pumpe korrekt mit dem Adapter verbunden ist. Stellen Sie sicher, dass die Pumpe fest unter der Haltekante und der Sicherungsklinke des Adapters sitzt.
Page 76: Umgebungsbedingungen Für Lagerung Und Transport
3600 U/min (mit dem Affinity CP Adapter auf Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpen- systemen oder Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen) Kompatible Systeme: Medtronic Drehzahlsteuerungssysteme (mit dem externen Motorantrieb Modell 560A und der Notfallkurbel Modell HC150A) 12.1. Umgebungsbedingungen für Lagerung und Transport Temperatur: -30°C bis 50°C (-22°F bis 122°F)
Page 77: Garantie
B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden: (1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verwendbarkeitsdatums („Zu verwenden bis einschließlich“) verwendet werden. (2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt werden und in das Eigentum von Medtronic übergehen.
Page 78: Ενδείξεις Χρήσης
επιτρέπει στην αντλία να λειτουργεί με τα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert™ και Sorin™ ή με τα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns™ και Terumo™. Ο προσαρμογέας μπορεί να μην είναι διαθέσιμος στη χώρα σας. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic για να επιβεβαιώσετε εάν ο προσαρμογέας είναι διαθέσιμος.
Page 79 4. Προειδοποιήσεις 4.1. Φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity™ CP ■ Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες χρήσης πριν τη χρήση. Η μη ανάγνωση και τήρηση των οδηγιών ή των αναφερόμενων προειδοποιήσεων μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.
Page 80 ■ Έχετε πάντα διαθέσιμα έναν εφεδρικό προσαρμογέα Affinity CP και εφεδρικό εξοπλισμό με το κατάλληλο πρωτόκολλο για αντικατάσταση. Εάν ο προσαρμογέας χρειαστεί αντικατάσταση κατά την υποστήριξη της κυκλοφορίας, πριν από την αντικατάσταση του προσαρμογέα πρέπει να αξιολογηθεί ο κίνδυνος που μπορεί να υπάρχει για τον ασθενή. ■...
Page 81: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
■ Χρησιμοποιήστε τον προσαρμογέα Affinity CP όπως περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν τον προσαρμογέα. ■ Χρησιμοποιήστε τον προσαρμογέα Affinity CP της Medtronic μόνο με τις φυγόκεντρες αντλίες αίματος Affinity CP της Medtronic. ■ Χρησιμοποιήστε τα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin και τα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo όπως...
Page 82: Οδηγίες Χρήσης
■ υπογκαιμία ■ υποξία ■ αδυναμία διαχείρισης της θερμοκρασίας του ασθενούς ■ λοίμωξη ■ νευρολογική δυσλειτουργία και εγκεφαλικό επεισόδιο ■ οργανική δυσλειτουργία ■ νεφρική ανεπάρκεια ■ βλάβη στο αναπαραγωγικό σύστημα σε άρρενα νεογνά και άρρενες παιδιατρικούς ασθενείς ■ αναπνευστικά και πνευμονικά προβλήματα ■...
Page 83 Ο προσαρμογέας Affinity CP της Medtronic (Εικ. 4) προορίζεται για χρήση ώστε να επιτρέπει στη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP (Μοντέλο BBAP40) της Medtronic να λειτουργεί με τα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin ή με τα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo.
Page 84 Ο προσαρμογέας έχει σχεδιαστεί για πολλαπλές χρήσεις σε διαφορετικούς ασθενείς. Ο προσαρμογέας μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία «Χρήση έως» που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος. Ο προσαρμογέας μπορεί να μην είναι διαθέσιμος στη χώρα σας. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic για να επιβεβαιώσετε εάν ο προσαρμογέας είναι διαθέσιμος.
Page 85 1. Προσαρμογέας Affinity CP 2. Κλειδί συγκράτησης 3. Κινητήρας μετάδοσης κίνησης 4. Υποδοχή κινητήρα μετάδοσης κίνησης Εικόνα 5. Εισαγωγή του προσαρμογέα Affinity CP στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης του συστήματος φυγόκεντρης αντλίας Stöckert και Sorin 3. Για να περιστρέψετε τον προσαρμογέα στην επιθυμητή θέση, πιέστε το κλειδί συγκράτησης, περιστρέψτε τον προσαρμογέα και...
Page 86 1. Προσαρμογέας Affinity CP 2. Υποδοχή κινητήρα μετάδοσης κίνησης 3. Κλιπ υποδοχής 4. Μάνδαλο υποδοχής 5. Κινητήρας μετάδοσης κίνησης Εικόνα 6. Εισαγωγή του προσαρμογέα Affinity CP στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης του φυγοκεντρικού συστήματος Sarns και Terumo 3. Ανοίξτε το μάνδαλο της υποδοχής και πιέστε τον προσαρμογέα στη θέση του. Ελευθερώστε το μάνδαλο ώστε να ασφαλίσετε τον...
Page 87 6. Ενώ η σωλήνωση εξόδου εξακολουθεί να είναι περισφιγμένη, στρέψτε τον περιστροφικό διακόπτη rpm του ρυθμιστή της Medtronic στο επιθυμητό επίπεδο ώστε να πληρώσετε επαρκώς το κύκλωμα και να απομακρύνετε από αυτό τις φυσαλίδες. Παρατηρήστε την αντλία για διαρροές ή άλλες ανωμαλίες.
Page 88 ■ Ελέγξτε ότι το μέγεθος του μετατροπέα ροής/αισθητήρα/αναλώσιμης μήλης έχει υπολογιστεί σωστά. ■ Συναρμολογήστε το κύκλωμα αιμάτωσης χρησιμοποιώντας άσηπτη μέθοδο. ■ Αφήστε ελεύθερο επαρκές μήκος σωλήνωσης για την εφεδρική μονάδα μετάδοσης κίνησης ή του χειροστροφάλου. ■ Συνδέστε τον μετατροπέα ροής/αισθητήρα/αναλώσιμη μήλη στο κύκλωμα, στη σωστή θέση και κατεύθυνση ροής. 2.
Page 89 9.1. Βλάβη αντλίας Ένας ασυνήθιστος ή διαπεραστικός ήχος υποδεικνύει ότι παρουσιάστηκε βλάβη στην αντλία. Αντικαταστήστε αμέσως τη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP. 9.2. Έλλειψη ροής Εάν η αντλία δεν περιστρέφεται ή δεν υπάρχει ροή, εξετάστε τα ακόλουθα: ■ Επαληθεύστε ότι η αντλία και ο κινητήρας μετάδοσης κίνησης είναι σωστά συνδεδεμένα. Εάν...
Page 90 Μέγιστη πίεση εξόδου: 700 mm Hg (93,3 kPa) Μέγιστη ταχύτητα αντλίας: ■ 4000 rpm (με εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης 560A της Medtronic) ■ 3600 rpm (με προσαρμογέα Affinity CP σε συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin ή φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo) Συμβατά...
Page 91 (1) Το Προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως». (2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Medtronic. (3) Το Προϊόν δεν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί για κανέναν άλλο ασθενή, δεν πρέπει να έχει γίνει αντικείμενο κακής χρήσης, τροποποίησης, κατάχρησης...
Page 92: Indicaciones De Uso
La bomba centrífuga de sangre Affinity CP con superficie biocompatible Balance se acopla a una unidad motriz magnética remota, el motor externo Modelo 560A, que se conecta a un controlador de la velocidad de la bomba de Medtronic. También se acopla a la manivela de emergencia Modelo HC150A en caso de que se produzca un fallo del controlador o del suministro eléctrico.
Page 93 4. Advertencias 4.1. Bomba centrífuga de sangre Affinity™ CP ■ Lea detenidamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue las instrucciones o no observa las advertencias indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.
Page 94: Medidas Preventivas
Utilice el adaptador Affinity CP según se describe en las instrucciones de uso que se entregan con el mismo. ■ Utilice el adaptador Affinity CP de Medtronic únicamente con las bombas centrífugas de sangre Affinity CP de Medtronic. ■ Utilice los sistemas de bomba centrífuga Stöckert y Sorin y los sistemas de centrífuga Sarns y Terumo según se describe en las instrucciones de uso que se entregan con cada dispositivo.
Page 95: Efectos Adversos
■ No golpee ni deje caer el adaptador. Un impacto puede dañar el adaptador. ■ No inserte ni extraiga el adaptador o la bomba hasta que el motor de accionamiento se haya detenido completamente. ■ Al insertar el adaptador en el motor de accionamiento, asegúrese de que el lado inferior del adaptador está en estrecho contacto con el receptáculo del motor de accionamiento y de que el cierre del receptáculo está...
Page 96 8.1. Instalación de la bomba centrífuga de sangre Affinity™ CP en el motor externo Modelo 560A de Medtronic Conecte el motor externo Modelo 560A al controlador adecuado de Medtronic. Si desea obtener información completa, consulte el manual del usuario del controlador de Medtronic correspondiente.
Page 97 El adaptador Affinity CP de Medtronic (Figura 4) está indicado para permitir el funcionamiento de las bombas centrífugas de sangre Affinity CP de Medtronic (Modelo BBAP40) con los sistemas de bomba centrífuga Stöckert y Sorin o con los sistemas de centrífuga Sarns y Terumo.
Page 98 El adaptador está diseñado para múltiples usos con diferentes pacientes. El adaptador puede reutilizarse hasta la fecha "No utilizar después de" indicada en la etiqueta del dispositivo. Puede que el adaptador no esté disponible en su país. Póngase en contacto con su representante de Medtronic para confirmar si el adaptador está disponible.
Page 99 Precaución: Durante el uso, no choque ni golpee el adaptador o los componentes del circuito para reducir el riesgo de que se separen el adaptador y la bomba del motor o de las conexiones de los tubos. Si se llegaran a separar, consulte la Sección 9. Nota: Antes de insertar el adaptador en el motor de accionamiento, examine el adaptador para descartar la presencia de biocontaminación visible, tal como sangre o material extraño.
Page 100 Medtronic correspondiente. 6. Con el tubo de salida todavía clampado, gire el mando de rpm del controlador de Medtronic hasta el nivel deseado para cebar y desgasificar adecuadamente el circuito. Inspeccione la bomba en busca de fugas u otras anomalías.
Page 101 1. MONTAJE DEL EQUIPO ■ Monte el motor externo Modelo 560A o el motor de un sistema compatible. ■ Compruebe que todas las conexiones eléctricas son seguras. ■ Pruebe la alimentación y la pantalla del módulo de control. ■ Compruebe la fecha y la integridad de los envases estériles de la bomba de sangre (y de la sonda desechable cuando corresponda).
Page 102: Guía Para La Resolución De Problemas
9. Guía para la resolución de problemas Este apartado cubre 3 situaciones que pueden producirse cuando se usa una bomba centrífuga de sangre. Siga el protocolo clínico especificado por el hospital y tenga en cuenta las siguientes sugerencias para la resolución de problemas. 9.1.
Page 103 3.600 rpm (con el adaptador Affinity CP con los sistemas de bomba centrífuga Stöckert y Sorin o con los sistemas de centrífuga Sarns y Terumo) Sistemas compatibles: Sistemas de controlador de velocidad de Medtronic (con el motor externo Modelo 560A y la manivela de emergencia Modelo HC150A) 12.1. Entorno de almacenamiento y transporte Temperatura: -30°C a 50°C (-22°F a 122°F)
Page 104: Garantía Limitada
B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones: (1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha "No utilizar después de". (2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic.
Page 105 Stöckert™ ja Sorin™ tsentrifugaalpumbasüsteemidega või ettevõtete Sarns™ ja Terumo™ tsentrifugaalsüsteemidega. Adapter ei pruugi teie riigis saadaval olla. Adapteri saadavuse kontrollimiseks võtke ühendust ettevõtte Medtronic esindajaga. Lisateavet Affinity CP adapteri kasutamise või ettevõtte Medtronic pumba kiiruse juhtseadise või lisatarvikutega töötamise kohta saate kasutusjuhistest või kasutaja juhendist.
Page 106 ■ Veenduge, et enne šundi käivitamist oleks kõik õhumullid tsentrifugaalsest verepumbast ja ringest eemaldatud ning et need oleksid korralikult praimitud; see vähendab riski, et patsiendi vereringesse satub õhku. Soovitatav on kasutada arteriaalset filtrit. Peate visuaalselt kontrollides veenduma, et laagriseadeldisest on eemaldatud kogu õhk. ■...
Page 107 Seda seadet tohivad kasutada vaid kehavälise vereringe protseduuride alal koolitatud arstid. ■ Kasutage adapterit Affinity CP adapteriga kaasasolevate kasutusjuhiste kohaselt. ■ Kasutage adapterit Medtronic Affinity CP vaid tsentrifugaalverepumpadega Medtronic Affinity CP. ■ Kasutage ettevõtete Stöckert ja Sorin tsentrifugaalpumbasüsteeme ja ettevõtete Sarns ja Terumo tsentrifugaalpumbasüsteeme iga seadmega kaasasolevate kasutusjuhiste kohaselt.
Page 108 6. Kõrvalmõjud Affinity CP Balance’i biokattega tsentrifugaalse verepumba (BBAP40) kasutamisega on seotud järgmised kõrvaltoimed: ■ allergiline reaktsioon; ■ verekaotus; ■ veremürgisus; ■ surm; ■ embol; ■ ülemäärane verekomponentide aktivatsioon; ■ täielik verekaotus; ■ palavik; ■ hemolüüs; ■ hüperkarbia ja atsidoos; ■...
Page 109 8.1. Tsentrifugaalverepumba Affinity™ CP paigaldamine ettevõtte Medtronic välisesse ajami mootori mudelisse 560A Ühendage välise ajami mootori mudel 560A sobiva ettevõtte Medtronic juhtseadisega. Täieliku paigaldamist puudutava teabe leiate ettevõtte Medtronic juhtseadise kasutusjuhendist. 1. Libistage tsentrifugaalverepump Affinity CP välise ajami mootori mudelisse 560A (joon. 3), kuni pöidlariivi tihvt lukustub.
Page 110 Adapter on mõeldud mitmekordseks kasutamiseks eri patsientidel. Adapterit võib korduvalt kasutada kuni seadme sildil toodud aegumistähtaja möödumiseni. Adapter ei pruugi teie riigis saadaval olla. Adapteri saadavuse kontrollimiseks võtke ühendust ettevõtte Medtronic esindajaga. 8.4. Adapteri Affinity™ CP sisestamine ettevõtete Stöckert™ ja Sorin™...
Page 111 1. Adapter Affinity CP 2. Lukustusnupp 3. Ajami mootor 4. Ajami mootori pesa Joonis 5. Adapteri Affinity CP sisestamine ettevõtete Stöckert ja Sorin tsentrifugaalpumbasüsteemi ajami mootorisse 3. Adapteri soovitud asukohta pööramiseks vajutage lukustusnuppu, pöörake adapterit ja veenduge, et lukustusnupp lukustub adapteri põhjal olevasse sälku.
Page 112 1. Adapter Affinity CP 2. Ajami mootori pesa 3. Pesa klamber 4. Pesa riiv 5. Ajami mootor Joonis 6. Adapteri Affinity CP sisestamine ettevõtete Sarns ja Terumo tsentrifugaalpumbasüsteemide ajami mootorisse 3. Avage pesa riiv ja vajutage adapter oma kohale. Adapteri oma kohale kinnitamiseks vabastage riiv. Hoiatus.
Page 113 5. Ühendage vooluandur ringe voolikuga vastavalt sobiva ühilduva süsteemi kasutusjuhendile. Ettevõtte Medtronic juhtseadise kasutamisel nullige vooluandur vastavalt ettevõtte Medtronic juhtseadise kasutusjuhendile. 6. Hoidke väljalaskevoolik klemmituna, keerake Medtronic kontrolleri pumba kiiruse nupp soovitud tasemele, et ringe küllaldaselt praimida ja eemaldada õhumullid. Jälgige pumpa lekete või muude häirete suhtes.
Page 114 3. TÖÖPARAMEETRID Viige läbi alltoodu vastavalt sobiva ühilduva süsteemi kasutusjuhendile. ■ Kalibreerige muundurid/andurid vastavalt tootja juhistele. ■ Määrake ja kontrollige madala/kõrge voolukiiruse alarmid ning muud rakendatavad ohutussüsteemid. 4. VARUSEADMED HÄDAOLUKORRAS Tagage alltoodud seadmete olemasolu: ■ Varutoide ■ Sobiv käsivänt ja ajam ühilduvast süsteemist ■...
Page 115 ■ 3600 p/min (adapteriga Affinity CP ettevõtete Stöckert ja Sorin tsentrifugaalpumbasüs- teemidel või ettevõtete Sarns ja Terumo tsentrifugaalsüsteemidel) Ühilduvad süsteemid: Ettevõtte Medtronic kiiruse kontrollimise süsteemid (välise ajami mootori mudeliga 560A, erakorralise käsivända mudeliga HC150A) 12.1. Keskkond hoiustamisel ja transportimisel Temperatuur: –30 °C kuni 50 °C (–22 °F kuni 122 °F)
Page 116 A. Käesolev PIIRATUD GARANTII kehtib vaid ettevõtte Medtronic Affinity™ CP Balance™ biokattega tsentrifugaalse verepumba (mudel BBAP40) (edaspidi „Toode“) algsele ostjale. Kui toode ei tööta vastavalt kasutusjuhendis näidatud tehnilistele nõuetele, Käesoleva PIIRATUD GARANTII on andnud ettevõte Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. See kehtib vaid väljaspool Ameerika Ühendriike.
Page 117 (3) Toodet ei tohi olla kasutatud teisel patsiendil, seda ei tohi olla väärkasutatud, muudetud, kuritarvitatud ning sellega ei tohi olla juhtunud õnnetus; toodet ei tohi olla parandatud ega muudetud viisil, mis ettevõtte Medtronic arvates mõjutab toote stabiilsust ja usaldusväärsust.
Page 118 Balance-biopinnoitteella päällystettyyn Affinity CP -keskipakoveripumppuun voidaan liittää myös Affinity™ CP -sovitin, jonka avulla pumppua voidaan käyttää Stöckert™- ja Sorin™-keskipakopumppujärjestelmien tai Sarns™- ja Terumo™-keskipakojärjestelmien kanssa. Sovitinta ei välttämättä ole saatavana omassa maassasi. Ota yhteyttä Medtronic-edustajaan varmistaaksesi, onko sovitinta saatavana. Lisätietoja Affinity CP -sovittimen tai Medtronic-pumpun nopeusohjaimen tai lisävarusteiden käytöstä on käyttöohjeissa tai käyttöoppaassa.
Page 119 ■ Älä käytä keskipakoveripumppua yhteensopimattoman ulkoisen käyttömoottorin tai sovittimen kanssa, koska tämä voi johtaa heikentyneeseen suorituskykyyn, liitännän pettämiseen tai vaurioitumiseen. ■ Varmista, ettei keskipakoveripumpussa ja verenkiertojärjestelmässä ole ilmakuplia, ja täytä osat asianmukaisesti ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista. Näin potilaaseen ei pääse ilmaa. Valtimoverisuodattimen käyttö on suositeltavaa. Sinun on varmistettava silmämääräisesti, että...
Page 120 Laitetta saavat käyttää vain kliinikot, joilla on koulutus kehonulkoista verenkiertoa edellyttäviin toimenpiteisiin. ■ Käytä Affinity CP -sovitinta sen mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti. ■ Käytä Medtronic Affinity CP -sovitinta vain Medtronic Affinity CP -keskipakoveripumppujen kanssa. ■ Käytä Stöckert- ja Sorin-keskipakopumppujärjestelmiä ja Sarns- ja Terumo-keskipakojärjestelmiä kunkin laitteen mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti.
Page 121 ■ Katso säilytyslämpötilavaatimukset pakkausetiketistä tai käyttöohjeista. ■ Käyttäjä vastaa, että laitteet hävitetään paikallisten määräysten ja sairaalan käytäntöjen mukaisesti. 6. Haittavaikutukset Balance-biopinnoitteella päällystetyn Affinity CP -keskipakoveripumpun (BBAP40) käyttöön liittyy seuraavia haittavaikutuksia: ■ allerginen reaktio ■ verenhukka ■ veren toksisuus ■ kuolema ■...
Page 122 8.5, 8.6, 8.7 ja 8.8. 8.1. Affinity™ CP -keskipakoveripumpun asentaminen ulkoisen Medtronic-käyttömoottorin mallin 560A päälle Kytke ulkoisen käyttömoottorin malli 560A asianomaiseen Medtronic-ohjaimeen. Katso täydelliset asennustiedot asianomaisen Medtronic-ohjaimen käyttöoppaasta. 1. Liu'uta Affinity CP -keskipakoveripumppua ulkoisen käyttömoottorin malliin 560A (kuva 3), kunnes säpen tappi lukkiutuu.
Page 123 8.3. Affinity™ CP -sovittimen asettaminen Medtronic Affinity CP -sovittimen (kuva 4) avulla Medtronic Affinity CP -keskipakoveripumppua (mallia BBAP40) voidaan käyttää Stöckert- ja Sorin-keskipakopumppujärjestelmien tai Sarns- ja Terumo-keskipakojärjestelmien kanssa. 1. Kiinnityskieleke 2. Sovittimen pesä 3. Kiinnityssalpa Kuva 4. Affinity CP -sovitin Sovitin siirtää...
Page 124 3. Voit kiertää sovittimen haluamaasi asentoon painamalla kiinnityspainiketta ja kiertämällä sovitinta. Varmista, että kiinnityspainike lukkiutuu sovittimen alapuolella olevaan loveen. Vaara: Varmista, että sovitin on kiinnitetty oikein käyttömoottoriin. Tarkista, että sovitin on lukittu käyttömoottoriin. Virheellinen kiinnitys voi heikentää sovittimen toimintaa. Varoitus: Kun asetat sovitinta käyttömoottorin päälle, varmista, että sovittimen alapuoli on kosketuksessa käyttömoottorin pesän kanssa ja että...
Page 125 5. Kytke virtausanturi letkustoon asianomaisen yhteensopivan järjestelmän käyttöoppaan mukaisesti. Jos Medtronic-ohjainta käytetään, nollaa virtausanturi asianomaisen Medtronic-ohjaimen käyttöoppaan mukaisesti. 6. Kun poistoletku on suljettuna, käännä Medtronic-ohjaimen kierroslukusäädin haluamallesi tasolle, jotta verenkiertojärjestelmä esitäyttyy asianmukaisesti ja kuplat poistuvat siitä. Tarkista, onko pumpussa vuotoja tai muuta poikkeavaa.
Page 126 ■ Tarkista steriilin veripumpun (ja mahdollisen kertakäyttöisen anturin) viimeinen käyttöpäivämäärä ja pakkauksen/pakkausten eheys. ■ Jos käytät sovitinta, tarkista laitteen etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä. ■ Tarkista, että virtausanturin tai kertakäyttöisen anturin koko on oikea. ■ Kokoa perfuusiokierto steriilisti. ■ Käytä riittävän pitkää letkua siltä varalta, että joudutaan käyttämään varakäyttöyksikköä tai käsikampea. ■...
Page 127 9.1. Pumpun toimintahäiriö Epätavallinen tai kimeä ääni kertoo pumpun toimintahäiriöstä. Vaihda Affinity CP -keskipakoveripumppu heti. 9.2. Virtauksen puuttuminen Jos pumppu ei pyöri tai virtausta ei ole, harkitse seuraavaa: ■ Tarkista, että pumppu ja käyttömoottori on kytketty oikein. Jos sovitinta käytetään, harkitse seuraavaa: ■...
Page 128 10 l/min Suurin poistopaine: 700 mmHg (93,3 kPa) Pumpun enimmäisnopeus: ■ 4 000 kierrosta/min (ulkoisen Medtronic-käyttömoottorin 560A kanssa) ■ 3 600 kierrosta/min (käytettäessä Affinity CP -sovitinta Stöckert- ja Sorin-keskipako- pumppujärjestelmissä tai Sarns- ja Terumo-keskipakojärjestelmissä) Yhteensopivat järjestelmät: Medtronic-nopeusohjainjärjestelmät (ulkoisen käyttömoottorin mallin 560A ja hätäkäsikam- men mallin HC150A kanssa) 12.1.
Page 129: Rajoitettu Takuu
Medtronic-yhtiön omaisuutta. (3) Tuotetta ei ole käytetty muille potilaille, käytetty väärin tai muutettu, se ei ole altistunut vahingoille tai onnettomuuksille eikä sitä ei ole muutettu tai korjattu millään sellaisella tavalla, joka Medtronic-yhtiön mielestä vaikuttaa tuotteen vakauteen ja luotettavuuteen.
Page 130: Indications D'utilisation
La pompe sanguine centrifuge Affinity CP avec biosurface Balance se connecte à une unité de pilotage magnétique distante désignée comme le moteur d'entraînement externe modèle 560A, qui est reliée au régulateur de vitesse de la pompe de Medtronic. La pompe fonctionne également avec la manivelle de secours modèle HC150A, utilisable en cas de défaillance du régulateur ou de coupure de l'alimentation électrique.
Page 131: Adaptateur Affinity™ Cp
■ L'utilisation à long terme (excédant 6 heures) de la pompe sanguine centrifuge en tant que pont vers la transplantation ou pour le rétablissement imminent du cœur naturel, n'a pas été approuvée au moyen d'études in vitro, in vivo ou cliniques. ■...
Page 132 Utiliser l'adaptateur Affinity CP comme décrit dans le mode d'emploi qui l'accompagne. ■ Utiliser l'adaptateur Affinity CP de Medtronic uniquement avec les pompes sanguines centrifuges Affinity CP de Medtronic. ■ Utiliser les systèmes de pompe centrifuge Stöckert et Sorin ainsi que les systèmes centrifuges Sarns et Terumo comme décrit dans le mode d'emploi accompagnant chaque appareil.
Page 133: Effets Indésirables
■ Ne pas stocker à des températures ni à une humidité extrêmes. Éviter de stocker l'adaptateur à la lumière du soleil. ■ Pour des informations d'installation complètes, se reporter au mode d'emploi fourni avec les systèmes de pompe centrifuge Stöckert et Sorin ou avec les systèmes centrifuges Sarns et Terumo. ■...
Page 134 8.1. Installation de la pompe sanguine centrifuge Affinity™ CP sur le moteur d'entraînement externe de Medtronic modèle 560A Connecter le moteur d'entraînement externe modèle 560A au régulateur de Medtronic approprié. Pour des informations d'installation complètes, consulter le manuel de l'utilisateur du régulateur de Medtronic correspondant.
Page 135: Insertion De L'adaptateur Affinity™ Cp
8.3. Insertion de l'adaptateur Affinity™ CP L'utilisation de l'adaptateur Affinity CP de Medtronic (figure 4) est destinée à permettre à la pompe sanguine centrifuge Affinity CP de Medtronic (modèle BBAP40) de fonctionner avec les systèmes de pompe centrifuge Stöckert et Sorin ou avec les systèmes centrifuges Sarns et Terumo.
Page 136: Insertion De L'adaptateur Affinity™ Cp Sur Les Systèmes Centrifuges Sarns™ Et Terumo
Remarque : Avant d'insérer l'adaptateur sur le moteur d'entraînement, inspecter l'adaptateur à la recherche d'une biocontamination visible telle que sang ou matière étrangère. Si nécessaire, nettoyer l'adaptateur ou le réceptacle du moteur d'entraînement conformément aux instructions de la section 10. Remarque : Ces instructions s'appliquent aussi lorsque l'adaptateur est utilisé...
Page 137: Insertion De La Pompe Sanguine Centrifuge Affinity™ Cp Sur L'adaptateur Affinity™ Cp
2. Placer la base de l'adaptateur sur le réceptacle du moteur d'entraînement. Faire glisser l'adaptateur sous le clip du réceptacle (figure 6). 1. Adaptateur Affinity CP 2. Réceptacle du moteur d'entraînement 3. Clip du réceptacle 4. Loquet du réceptacle 5. Moteur d'entraînement Figure 6.
Page 138: Liste Des Vérifications À Effectuer Sur La Pompe Sanguine Centrifuge Affinity™ Cp
Medtronic correspondant. 6. Maintenir le clamp sur la tubulure de sortie et régler le bouton de réglage de la vitesse de la pompe du régulateur de Medtronic sur le niveau approprié pour amorcer et purger correctement le circuit. Inspecter la pompe pour détecter des fuites ou d'autres anomalies éventuelles.
Page 139: Guide De Dépannage
2. AMORÇAGE DE LA POMPE ET DU CIRCUIT ■ Vérifier l'absence de nœuds et d'occlusions dans le circuit. ■ Rincer la pompe et le circuit avec du CO , si nécessaire ; fermer l'arrivée de CO ■ Amorcer la pompe par gravité et la purger, ainsi que le circuit de perfusion. ■...
Page 140: Stockage Et Nettoyage De L'adaptateur Affinity™ Cp
3600 tr/min (avec adaptateur Affinity CP sur les systèmes de pompe centrifuge Stöckert et Sorin ou les systèmes centrifuges Sarns et Terumo) Systèmes compatibles : Systèmes de régulateur de vitesse de Medtronic (avec moteur d'entraînement externe modèle 560A, manivelle de secours modèle HC150A) Mode d’emploi...
Page 141: Environnement De Rangement Et De Transport
12.1. Environnement de rangement et de transport Température : -30 °C à 50 °C (-22 °F à 122 °F) Humidité : 20% à 85%, sans condensation 13. Caractéristiques techniques de l'adaptateur Affinity™ CP Référence : AP40AST Pompe compatible : Pompe sanguine centrifuge Affinity CP avec biosurface Balance (BBAP40) Systèmes compatibles : ■...
Page 142: Garantie Limitée
B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies : (1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de soixante (60) jours après usage et deviendra la propriété de Medtronic.
Page 143: Indikacije Za Upotrebu
Centrifugalnu pumpu za krv Affinity CP s biopovršinom Balance pokreće vanjski pogonski motor ili ručica za korištenje u hitnom slučaju. Centrifugalna pumpa za krv Affinity CP s biopovršinom Balance indicirana je za korištenje s kontrolerima tvrtke Medtronic ili pak sustavima centrifugalnih pumpa Stöckert i Sorin ili centrifugalnih sustava Sarns i Terumo ako se pričvrsti prilagodnik Affinity CP.
Page 144: Mjere Opreza
■ Centrifugalnu pumpu za krv nemojte koristiti s vanjskim pogonskim motorom ili prilagodnikom koji nije kompatibilan jer može uzrokovati slabiji rad, odvajanje ili oštećenja. ■ Da biste rizik dolaska zraka do bolesnika sveli na najmanju moguću mjeru, prije početka premošćivanja provjerite jesu li centrifugalna pumpa za krv i sustav pravilno pripremljeni te jesu li iz njih uklonjeni mjehurići.
Page 145 Prilagodnik Affinity CP koristite kao što je opisano u uputama za upotrebu dobivenima uz prilagodnik. ■ Prilagodnik Medtronic Affinity CP koristite samo uz centrifugalne pumpe za krv Medtronic Affinity CP. ■ Sustave centrifugalnih pumpi Stöckert i Sorin te centrifugalne sustave Sarns i Terumo koristite na način opisan u uputama za upotrebu priloženima uz svaki uređaj.
Page 146 6. Nuspojave Sljedeće su nuspojave vezane uz upotrebu centrifugalne pumpe za krv Affinity CP s biopovršinom Balance (BBAP40): ■ alergijska reakcija ■ gubitak krvi ■ toksičnost krvi ■ smrt ■ ugrušak ■ prekomjerna aktivacija krvnih komponenti ■ iskrvarenje ■ vrućica ■...
Page 147: Upute Za Upotrebu
8.1. Postavljanje centrifugalne pumpe za krv Affinity™ CP na vanjski pogonski motor model 560A tvrtke Medtronic Model 560A vanjskog pogonskog motora priključite u odgovarajući kontroler tvrtke Medtronic. Potpune informacije o postavljanju potražite u korisničkom priručniku za odgovarajući kontroler tvrtke Medtronic.
Page 148 Prilagodnik je osmišljen za višestruku upotrebu na više bolesnika. Prilagodnik je moguće ponovno koristiti do isteka trajanja navedenog na naljepnici uređaja. Prilagodnik možda nije dostupan u vašoj državi. Obratite se predstavniku tvrtke Medtronic da biste provjerili je li prilagodnik dostupan.
Page 149 1. prilagodnik Affinity CP 2. klin za zadržavanje 3. pogonski motor 4. utičnica pogonskog motora Slika 5. Umetanje prilagodnika Affinity CP u pogonski motor sustava centrifugalnih pumpa Stöckert i Sorin 3. Da biste prilagodnik zakrenuli u željeni položaj, pritisnite klin za zadržavanje, okrenite prilagodnik i provjerite je li klin za zadržavanje sjeo u urez na donjoj strani prilagodnika.
Page 150 4. Dok su izlazne cijevi stegnute, uključite kontroler tvrtke Medtronic. 5. Sondu protoka povežite s cijevi u skladu s odgovarajućim priručnikom za rukovatelja za kompatibilni sustav. Ako koristite kontroler tvrtke Medtronic, sondu protoka postavite na nulu u skladu s korisničkim priručnikom za odgovarajući kontroler tvrtke Medtronic.
Page 151 6. Ne otpuštajući izlazne cijevi, okrenite regulator broja okretaja na kontroleru tvrtke Medtronic na željenu razinu da biste na odgovarajući način pokrenuli početni ciklus i uklonili mjehuriće zraka iz sustava. Provjerite curi li pumpa i ima li kakvih drugih nepravilnosti.
Page 152: Vodič Za Otklanjanje Poteškoća
5. PERFUZIJA ■ Prije uklanjanja stezaljki s vodova pumpa uspostavite minimalan protok u pumpi. ■ Provjeravajte pojavljuju li se na kontrolnom modulu poruke i alarmi. ■ Provjeravajte ne vide li se u cijevima sustava perfuzije savijanja ili zrak. ■ Prije stezanja vodova uspostavite minimalan protok u pumpi. 6.
Page 153 3600 okr./min (uz prilagodnik Affinity CP u sustavima centrifugalnih pumpa Stöckert i Sorin ili centrifugalnih sustava Sarns i Terumo) Kompatibilni sustavi: sustavi kontrolera brzine tvrtke Medtronic (uz model 560A vanjskog pogonskog motora, model HC150A ručice za korištenje u hitnim slučajevima) 12.1. Okruženje za čuvanje i transport Temperatura: -30 °C do 50 °C (-22 °F do 122 °F)
Page 154 (1) Proizvod se mora iskoristiti prije datuma isteka roka upotrebe. (2) Proizvod mora biti vraćen tvrtki Medtronic u roku od 60 dana od upotrebe i smatrat će se vlasništvom tvrtke Medtronic. (3) Proizvod se ne smije koristiti ni za kojeg drugog bolesnika, ne smije se nepravilno upotrebljavati, preinačivati, zloupotrebljavati ni podvrgavati nesretnom slučaju niti se smije preinačivati ili popravljati ni na koji način koji, prema...
Page 155 D. Gore opisana izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog zakona te ih ne treba tako tumačiti. Ako bilo koji dio ovog OGRANIČENOG JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili suprotnim mjerodavnom zakonu, to neće utjecati na valjanost preostalog dijela OGRANIČENOG JAMSTVA te će se sva prava i obaveze tumačiti i provoditi kao da ovo OGRANIČENO JAMSTVO ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra nevažećim.
Page 156 Stöckert™ és Sorin™ centrifugális pumparendszerekkel vagy a Sarns™ és Terumo™ centrifugális rendszerekkel használni. Lehetséges, hogy az önök országában az adapter nem kapható. Lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselőjével, hogy megtudja, kapható-e az adapter. Az Affinity CP adapter, a Medtronic pumpasebesség-szabályozó vagy annak további részegységei kapcsán a működtetés tudnivalóiról tájékozódjon a használati útmutatóból vagy kezelői kézikönyvből.
Page 157 ■ A centrifugális pumpa alkalmazását nem vizsgálták hosszabb (6 órát meghaladó) időtartam alatt sem in vitro, sem in vivo vagy klinikai vizsgálatokban a transzplantációra való várakozás vagy a szív helyreállításáig tartó idő áthidalására. ■ Az Affinity CP centrifugális pumpa és az Affinity CP adapter nem kompatibilis a pulzáló működésmódokkal. ■...
Page 158 Az Affinity CP adaptert a hozzá tartozó használati útmutatóban foglaltak szerint használja. ■ A Medtronic Affinity CP adaptert kizárólag a Medtronic Affinity CP centrifugális pumpákkal használja. ■ A Stöckert és Sorin centrifugális pumparendszereket vagy a Sarns és Terumo centrifugális rendszereket az egyes készülékekhez adott használati útmutatóban leírtak szerint kell használni.
Page 159 ■ Ha olyan kompatibilis rendszerrel használja az Affinity CP centrifugális pumpát és az Affinity CP adaptert, amely kijelzi a bemeneti nyomást, használjon mért értéket a bemeneti nyomáshoz kalkulált érték helyett. A kalkulált érték olyan jellemző görbéken alapul, melyek nem tükrözik az Affinity CP centrifugális pumpa értékeit, és ez pontatlan mérésekhez vezethet. ■...
Page 160 8.1. Az Affinity™ CP centrifugális pumpa rászerelése a Medtronic 560A típusú külső hajtómotorra Csatlakoztassa az 560A típusú külső hajtómotor kábelét a megfelelő Medtronic szabályozóhoz. Az összeszerelésre vonatkozó további tudnivalókról tájékozódjon a megfelelő Medtronic szabályozó kezelői kézikönyvéből. 1. Csúsztassa az Affinity CP centrifugális pumpát az 560A típusú külső hajtómotorba (3. ábra) annyira, hogy a nyomóretesz tüskéje a helyére illeszkedjen.
Page 161 2. Csúsztassa ki a centrifugális pumpát a hajtómotor foglalatából (3. ábra). 8.3. Az Affinity™ CP adapter behelyezése A Medtronic Affinity CP adapter (4. ábra) arra szolgál, hogy lehetővé tegye a Medtronic Affinity CP centrifugális pumpa (BBAP40 típus) használatát Stöckert és Sorin centrifugális pumparendszerekkel vagy Sarns és Terumo centrifugális rendszerekkel.
Page 162 1. Affinity CP adapter 2. Rögzítőgomb 3. Hajtómotor 4. Hajtómotor foglalata 5. ábra. Az Affinity CP adapter felhelyezése a Stöckert és Sorin centrifugális pumparendszerek hajtómotorjára 3. Ahhoz, hogy az adaptert a kívánt helyzetbe forgathassa, nyomja le a rögzítőgombot, fordítsa el az adaptert, majd ellenőrizze, hogy a rögzítőgomb a helyére kattant-e az adapter alsó...
Page 163 A keringés újraindítása előtt állítsa le a pumpát, és távolítsa el a levegőt. Figyelem! Ne üsse szerszámokkal a centrifugális pumpát! Az ütés károsíthatja az eszközt, ami hibás működést eredményezhet. 4. A kimeneti csővezetéket tartsa leszorítva, és kapcsolja be a Medtronic szabályozóját. Használati útmutató Magyar...
Page 164 5. Csatlakoztassa az áramlási szondát a kör csöveihez, a megfelelő kompatibilis rendszer kezelői kézikönyve szerinti módon. Ha Medtronic szabályozót használnak, a megfelelő Medtronic szabályozó kezelői kézikönyve szerint nullázza az áramlási szondát. 6. A kör megfelelő feltöltése és légtelenítése érdekében továbbra is tartsa leszorítva a kimeneti csővezetéket, és forgassa el a Medtronic szabályozójának fordulatszám-szabályozó...
Page 165: Hibaelhárítási Útmutató
■ Megfelelő vezérlő egy kompatibilis rendszerből 5. PERFÚZIÓ ■ A csővezetékek leszorításának felengedése előtt állítsa be a minimális pumpasebességet. ■ Figyelje a szabályozóegységen megjelenő üzeneteket és riasztásokat. ■ Ellenőrizze, hogy nem látható-e levegő a perfúziós keringés körében, vagy hogy nem gubancolódott-e össze a kör. ■...
Page 166 Legnagyobb kimeneti nyomás: 700 Hgmm (93,3 kPa) A pumpa legnagyobb sebessége: ■ 4000 fordulat/perc (560A típusú Medtronic külső hajtómotorral) ■ 3600 fordulat/perc (Affinity CP adapterrel Stöckert és Sorin centrifugális pumparend- szerekhez vagy Sarns és Terumo centrifugális rendszerekhez csatlakoztatva) Kompatibilis rendszerek: Medtronic sebességszabályozó-rendszerek (560A típusú...
Page 167 B. A KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG kizárólag az alábbi feltételek fennállása esetén érvényes: (1) A Terméket a lejárati idő előtt kell felhasználni. (2) A Terméket a használatot követő 60 napon belül vissza kell juttatni a Medtronic részére, és az onnantól a Medtronic tulajdonát képezi.
Page 168 Medtronic cég megítélése alapján befolyásolná a Termék stabilitását vagy megbízhatóságát. C. Jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG csak a szöveg kifejezett pontjaira érvényes. Nevezetesen: (1) Semmilyen esetben nem biztosítható jóváírás, ha bizonyítható a kicserélt készülék helytelen kezelése, helytelen beültetése vagy anyagának módosítása.
Page 169: Indicazioni Per L'uso
La biopompa centrifuga Affinity CP con superficie biopassiva Balance è abbinata ad un'unità motore magnetica remota, ossia il motore di azionamento esterno modello 560A, collegato ad un dispositivo di controllo della velocità per le biopompe Medtronic. È inoltre abbinata ad una manovella di emergenza, modello HC150A, da utilizzare in caso di guasto del dispositivo di controllo o di interruzione dell'alimentazione elettrica.
Page 170: Avvertenze
4. Avvertenze 4.1. Biopompa centrifuga Affinity™ CP ■ Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il dispositivo. Se non si leggono e si seguono le istruzioni o non si osservano le avvertenze indicate, possono verificarsi lesioni gravi o il decesso del paziente.
Page 171 Utilizzare l'adattatore Affinity CP secondo quanto riportato nelle istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo. ■ L'adattatore Affinity CP Medtronic deve essere utilizzato esclusivamente con le biopompe centrifughe Affinity CP Medtronic. ■ Utilizzare i sistemi di pompe centrifughe Stöckert e Sorin e i sistemi centrifughi Sarns e Terumo seguendo le istruzioni per l'uso fornite con ciascun dispositivo.
Page 172: Effetti Indesiderati
■ Durante l'inserimento dell'adattatore sul motore, assicurarsi che il lato inferiore dell'adattatore sia in stretto contatto con la connessione del motore e che la levetta della connessione sia nella posizione di blocco. ■ Durante l'uso, non colpire o urtare l'adattatore o i componenti del circuito, per ridurre il rischio di scollegamento dell'adattatore e della pompa dal motore di azionamento o da qualsiasi connessione dei tubi.
Page 173 8.1. Installazione della biopompa centrifuga Affinity™ CP sul motore di azionamento esterno Medtronic modello 560A Collegare il motore di azionamento esterno modello 560A all'apposito dispositivo di controllo Medtronic. Per informazioni complete sull'installazione, fare riferimento all'apposito manuale dell'operatore relativo al dispositivo di controllo Medtronic.
Page 174: Inserimento Dell'adattatore Affinity™ Cp
L'adattatore Affinity CP Medtronic (figura 4) viene utilizzato per consentire il funzionamento della biopompa centrifuga Affinity CP Medtronic (modello BBAP40) con i sistemi di pompe centrifughe Stöckert e Sorin o con i sistemi centrifughi Sarns e Terumo. 1. Traversa di blocco 2.
Page 175: Inserimento Dell'adattatore Affinity™ Cp Sui Sistemi Centrifughi Sarns™ E Terumo
("Utilizzare entro"). L'adattatore potrebbe non essere disponibile in alcuni Paesi. Per avere conferma della disponibilità dell'adattatore, rivolgersi al rappresentante Medtronic. 8.4. Inserimento dell'adattatore Affinity™ CP sui sistemi di pompe centrifughe Stöckert™ e Sorin™ Attenzione: per le informazioni complete sull'installazione, fare riferimento alle istruzioni per l'uso fornite con i sistemi di pompe centrifughe Stöckert e Sorin.
Page 176: Inserimento Della Biopompa Centrifuga Affinity™ Cp Sull'adattatore Affinity™ Cp
Nota: prima di inserire l'adattatore sul motore, ispezionare l'adattatore per verificare l'assenza di biocontaminanti visibili, come sangue o materiale estraneo. Se necessario, pulire la connessione dell'adattatore o del motore seguendo le istruzioni riportate nella Sezione 10. Nota: queste istruzioni sono applicabili anche nel caso in cui l'adattatore venga usato con una manovella compatibile dei sistemi centrifughi Sarns e Terumo.
Page 177 Medtronic, azzerare la sonda di flusso attenendosi al manuale dell'operatore del dispositivo di controllo. 6. Mantenendo il tubo d'uscita clampato, ruotare la manopola dei giri al minuto del dispositivo di controllo della Medtronic al livello desiderato per consentire l'adeguata esecuzione del priming e la rimozione delle bolle d'aria nel circuito. Osservare la biopompa per rilevare eventuali perdite od altre anomalie.
Page 178: Guida Per La Risoluzione Dei Problemi
■ Controllare la data di scadenza sull'etichetta dell'adattatore, se utilizzato. ■ Controllare che il trasduttore/il sensore/la sonda di flusso monouso siano delle dimensioni appropriate. ■ Montare il circuito di perfusione con tecnica sterile. ■ Prevedere una sufficiente lunghezza dei tubi per l'unità motore in standby o per la manovella di emergenza. ■...
Page 179 9.1. Guasto della biopompa L'emissione di un segnale acustico insolito od acuto indica la presenza di un guasto della biopompa. In tal caso, la biopompa centrifuga Affinity CP va immediatamente sostituita. 9.2. Assenza di flusso Se la pompa non ruota o se il flusso è assente, considerare quanto segue: ■...
Page 180 3600 rpm (con un adattatore Affinity CP e sistemi di pompe centrifughe Stöckert e Sorin o sistemi centrifughi Sarns e Terumo) Sistemi compatibili: Sistemi di controllo della velocità Medtronic (con motore di azionamento esterno modello 560A, manovella di emergenza modello HC150A) 12.1. Ambiente di conservazione e spedizione Temperatura: da -30 °C a 50 °C (da -22 °F a 122 °F)
Page 181: Garanzia Limitata
(3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti, non deve essere stato soggetto ad uso improprio, alterazione, abuso od incidente e non deve essere stato alterato o riparato in un modo tale che, a giudizio della Medtronic, possa avere alterato la sua solidità...
Page 182: Naudojimo Indikacijos
„Affinity CP“ centrifuginė kraujo pompa su „Balance“ biologine danga jungiama prie nuotolinės magnetinės pavaros, vadinamos 560A modelio išorinės pavaros varikliu, kuris sąveikauja su „Medtronic“ pompos greičio valdikliu. Be to, ji sujungta su HC150A modelio avarine rankine pompa tam atvejui, jei sugestų valdiklis arba dingtų elektros įtampa. Papildomos informacijos apie išorinės pavaros variklį...
Page 183: Atsargumo Priemonės
■ Įsitikinkite, ar prieš pradedant šuntavimą iš centrifuginės kraujo pompos ir sistemos buvo pašalinti oro burbuliukai ir ar ji buvo tinkamai pripildyta, taip sumažinama rizika, kad oras pasieks pacientą. Rekomenduojama naudoti arterinį filtrą. Turite vizualiai įsitikinti, kad visas oras pasišalino iš guolių rinkinio. ■...
Page 184 Naudokite „Affinity CP“ adapterį, kaip aprašyta su adapteriu pateikiamose naudojimo instrukcijose. ■ Naudokite „Medtronic Affinity CP“ adapterį tik su „Medtronic Affinity CP“ centrifuginėmis kraujo pompomis. ■ „Stöckert“ ir „Sorin“ centrifuginės pompos sistemas ir „Sarns“ ir „Terumo“ centrifugines sistemas naudokite, kaip nurodyta prie kiekvieno prietaiso pridedamose naudojimo instrukcijose.
Page 185 ■ kraujo intoksikacija ■ mirtis ■ embolija ■ pernelyg didelis kraujo sudedamųjų dalių suaktyvinimas ■ nukraujavimas ■ karščiavimas ■ hemolizė ■ hiperkarbija ir acidozė ■ hipotenzija ■ hipovolemija ■ hipoksija ■ suprastėjęs paciento temperatūros kontroliavimas ■ infekcija ■ neurologinė disfunkcija ir insultas ■...
Page 186 2. Ištraukite centrifuginę kraujo pompą iš pavaros variklio lizdo (3 pav.). 8.3. „Affinity™ CP“ adapterio įdėjimas „Medtronic Affinity CP“ adapteris (4 pav.) skirtas „Medtronic Affinity CP“ centrifuginei kraujo pompai (modelis BBAP40) prijungti, kad būtų galima naudoti su „Stöckert“ ir „Sorin“ centrifuginių pompų sistemomis arba „Sarns“ ir „Terumo“ centrifuginėmis sistemomis.
Page 187 Adapteris gali būti naudojamas daug kartų skirtingiems pacientams. Adapteris gali būti pakartotinai naudojamas iki prietaiso etiketėje nurodytos galiojimo datos. Adapteris gali būti neparduodamas jūsų šalyje. Kreipkitės į savo „Medtronic“ atstovą, kad sužinotumėte, ar galima įsigyti adapterį. 8.4. „Affinity™ CP“ adapterio įdėjimas į „Stöckert™“ ir „Sorin™“ centrifuginės pompos sistemas Perspėjimas: Išsami įrengimo informacija pateikiama prie „Stöckert“...
Page 188 Perspėjimas: Dėdami adapterį į pavaros variklį įsitikinkite, ar apatinė adapterio dalis yra stipriai prigludusi prie pavaros variklio lizdo ir ar fiksatorius yra užfiksuotas. 8.5. „Affinity™ CP“ adapterio įdėjimas į „Sarns™“ ir „Terumo™“ centrifugines sistemas Perspėjimas: Išsami įrengimo informacija pateikiama prie „Sarns“ ir „Terumo“ centrifuginių sistemų pridedamose naudojimo instrukcijose.
Page 189 „Medtronic“ valdiklį, nustatykite nulinį zondo srautą pagal atitinkamą „Medtronic“ valdiklio naudojimo vadovą. 6. Kol išėjimo vamzdelis tebėra užspaustas, sukite „Medtronic“ valdiklio sūkių rankenėlę į reikiamą lygį, kad kontūras būtų tinkamai pripildytas ir iš jo būtų pašalinti burbuliukai. Pasižiūrėkite, ar pompoje nėra nuotėkio ar kitų anomalijų.
Page 190 ■ Laikydamiesi sterilumo surinkite perfuzijos kontūrą. ■ Palikite pakankamo ilgio vamzdelius atsarginei pavarai arba rankinei pompai. ■ Tinkamoje vietoje ir teisinga srovės kryptimi prijunkite srovės keitiklį / jutiklį / vienkartinį zondą prie grandinės. 2. POMPOS IR KONTŪRO PRIPILDYMAS ■ Patikrinkite kontūrą, ar nėra užlenkimų ar užsikišimų. ■...
Page 191: Techninė Priežiūra
9.2. Per mažas srautas Jei pompa nesisuka ir nėra srauto, atlikite šiuos veiksmus: ■ Patikrinkite, ar pompa ir prietaiso variklis yra tinkamai prijungti. Jeigu naudojate adapterį, atlikite šiuos veiksmus: ■ Patikrinkite, ar pompa tinkamai pritvirtinta prie adapterio. Įsitikinkite, ar pompa yra pritvirtinta po adapterio fiksuojamąja briauna ir fiksuojamąja sklende.
Page 192 3600 aps./min. (su „Affinity CP“ adapteriu, prijungtu prie „Stöckert“ ir „Sorin“ centrifuginių pompų sistemų arba „Sarns“ ir „Terumo“ centrifuginės sistemos) Suderinamos sistemos: „Medtronic“ greičio valdymo sistemos (su 560A modelio išorinio variklio pavara, HC150A modelio avarine rankine pompa) 12.1. Laikymo ir transportavimo aplinka Temperatūra:...
Page 193 B. Norint pasinaudoti šia RIBOTĄJA GARANTIJA, būtina įvykdyti šias sąlygas: (1) Gaminys turi būti panaudotas iki galiojimo datos. (2) Gaminį būtina grąžinti bendrovei „Medtronic“ per 60 dienų nuo to laiko, kai buvo pradėtas naudoti, ir jis bus laikomas bendrovės „Medtronic“ nuosavybe.
Page 194: Lietošanas Indikācijas
Affinity CP centrbēdzes asins sūknis ar Balance Biosurface virsmas pārklājumu ir savienots ar magnētisku tālvadības piedziņas ierīci, ko dēvē par ārējās piedziņas motora modeli 560A, kas saskaņoti darbojas ar Medtronic sūkņa ātruma regulatoru. Sūkni var arī savienot ar ārkārtas manuālo sūkni HC150A, kas tiek izmantots regulatora vai elektroapgādes traucējumu gadījumos. Lai iegūtu papildinformāciju par ārējās piedziņas motoru un ārkārtas manuālo sūkni, skatiet atbilstošā...
Page 195 ■ Neizmantojiet centrbēdzes asins sūkni ar nesaderīgu ārējās piedziņas motoru vai adapteri, pretējā gadījumā var samazināties veiktspēja, zust savienojums vai rasties bojājumi. ■ Lai samazinātu risku, ka pacienta asinīs varētu nonākt gaiss, pirms apvada veidošanas centrbēdzes asins sūknī un sistēmas kontūrā...
Page 196: Piesardzības Pasākumi
Izmantojiet Affinity CP adapteri, kā ir norādīts adaptera komplektācijā iekļautajā lietošanas instrukcijā. ■ Izmantojiet Medtronic Affinity CP adapteri tikai ar Medtronic Affinity CP centrbēdzes asins sūkņiem. ■ Stöckert un Sorin centrbēdzes sūkņu sistēmas un Sarns un Terumo centrbēdzes sistēmas ir jāizmanto, kā ir aprakstīts katras ierīces komplektācijā...
Page 197: Nevēlamas Blakusparādības
■ Tīrot adapteri, neizmantojiet šķīdumus, kuru sastāvā ir spirts, un citus organiskos šķīdinātājus, kā arī koncentrētas skābes vai bāzes. Šie šķīdumi var izraisīt adaptera bojājumus. ■ Neizmantojiet šo adapteri pēc datuma, kas uz ierīces marķējuma ir norādīts kā “Izlietot līdz”. ■...
Page 198 8.6, 8.7 un 8.8. sadaļu. 8.1. Affinity™ CP centrbēdzes asins sūkņa uzstādīšana uz Medtronic ārējās piedziņas motora 560A Pieslēdziet ārējās piedziņas motora modeli 560A atbilstošajam Medtronic regulatoram. Lai iegūtu pilnīgu informāciju par uzstādīšanu, skatiet atbilstošā Medtronic regulatora lietotāja rokasgrāmatu. 1. Bīdiet Affinity CP centrbēdzes asins sūkni ārējās piedziņas motora modelī 560A (3. att.), līdz aizbīdņa sprosttapa tiek nofiksēta.
Page 199 2. Bīdot izņemiet centrbēdzes asins sūkni no sūkņa motora ligzdas (3. att.). 8.3. Affinity™ CP adaptera ievietošana Medtronic Affinity CP adapteri (4. att.) ir paredzēts izmantot, lai Medtronic Affinity CP centrbēdzes asins sūkņus (modeli BBAP40) lietotu ar Stöckert un Sorin centrbēdzes sūkņu sistēmām vai Sarns un Terumo centrbēdzes sistēmām.
Page 200 1. Affinity CP adapteris 2. Aiztures atslēga 3. Piedziņas motors 4. Piedziņas motora ligzda 5. attēls. Affinity CP adaptera ievietošana Stöckert un Sorin centrbēdzes sūkņu sistēmu piedziņas motorā 3. Lai adapteri pagrieztu nepieciešamajā virzienā, nospiediet aiztures atslēgu, pagrieziet adapteri un pārliecinieties, ka aiztures atslēga ir fiksēta adaptera apakšdaļā...
Page 201 Pirms cirkulācijas atsākšanas apturiet sūkni un izvadiet no tā gaisu. Uzmanību! Nesasitiet centrbēdzes asins sūkni ar instrumentiem. Trieciens ierīci var sabojāt un izraisīt tās nepareizu darbību. 4. Kad izvades caurulīte ir noslēgta, pagrieziet Medtronic regulatora strāvas padevi ieslēgtā pozīcijā. Lietošanas pamācība...
Page 202 Medtronic regulatoru, iestatiet plūsmas zondi nulles pozīcijā, kā ir aprakstīts Medtronic regulatora lietotāja rokasgrāmatā. 6. Vēl aizvien turot noslēgtu izvades caurulīti, pagrieziet Medtronic regulatora “rpm” (apgr./min) pārslēgu vēlamajā līmenī, lai atbilstoši uzpildītu kontūru un likvidētu gaisa burbuļus. Apskatiet sūkni, vai tam nav noplūžu vai citu noviržu no normas.
Page 203 5. PERFŪZIJA ■ Pirms līniju caurulīšu atvēršanas sasniedziet minimālo sūkņa plūsmu. ■ Pārbaudiet, vai vadības modulī nav redzami ziņojumi vai brīdinājumi. ■ Pārbaudiet, vai perfūzijas kontūrā nav redzams gaiss un līniju samezglojumi. ■ Pirms līniju caurulīšu noslēgšanas saglabājiet minimālo sūkņa plūsmu. 6.
Page 204 ■ 3600 apgr./min (izmantojot Affinity CP adapteri Stöckert un Sorin centrbēdzes sūkņu sistēmās vai Sarns un Terumo centrbēdzes sistēmās) Saderīgās sistēmas: Medtronic ātruma regulatoru sistēmas (ar ārējās piedziņas motoru 560A, ārkārtas manuālo sūkni HC150A) 12.1. Uzglabāšanas un pārvadāšanas vide Temperatūra: no -30 °C līdz 50 °C (no -22 °F līdz 122 °F)
Page 205 (1) Nekādā gadījumā nekāds aizvietojuma kredīts netiks piešķirts, ja būs pierādījumi nepareizai rīcībai ar aizvietojamo Izstrādājumu, tā nepareizai implantācijai vai materiālai pārveidošanai. Šo IEROBEŽOTO GARANTIJU sniedz Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Tā ir spēkā tikai ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm.
Page 206 (2) Medtronic nav atbildīgs par jebkādiem nejaušiem vai izrietošiem bojājumiem, kas radušies Izstrādājuma lietošanas, defekta vai kļūdas rezultātā, neatkarīgi no tā, vai prasības pamatojums ir garantija, līgums, kaitējumu atlīdzināšana vai citāds. D. Iepriekš izklāstītie izņēmumi un ierobežojumi ir obligāti interpretējami spēkā esošo tiesību aktu obligāto normu ietvaros. Ja kāda šīs IEROBEŽOTĀS GARANTIJAS daļa vai noteikums tiks uzskatīts par nelikumīgu, nepiemērojamu vai pretrunā...
Page 207: Contra-Indicaties
Terumo™. Mogelijk is de adapter niet verkrijgbaar in uw land. Neem contact op met Medtronic om na te gaan of de adapter verkrijgbaar is. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing of gebruikershandleiding voor meer informatie over het gebruik van de Affinity CP-adapter, de pompsnelheidsregelaar van Medtronic of het toebehoren.
Page 208 ■ De Affinity CP-centrifugaalpomp en de Affinity CP-adapter kunnen niet worden gebruikt in een pulserende modus. ■ Gebruik de centrifugaalpomp niet met een externe aandrijfmotor of adapter waarmee de pomp niet compatibel is. Dit kan leiden tot een verslechterde werking, ontkoppeling of beschadiging. ■...
Page 209 Gebruik de Affinity CP-adapter zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing die bij de adapter wordt geleverd. ■ De Affinity CP-adapter van Medtronic mag alleen worden gebruikt met Affinity CP-centrifugaalpompen van Medtronic. ■ Gebruik de centrifugaalpompsystemen van Stöckert en Sorin en de centrifugaalsystemen van Sarns en Terumo zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het desbetreffende apparaat.
Page 210 ■ Als u de Affinity CP-centrifugaalpomp en de Affinity CP-adapter gebruikt met een compatibel weergavesysteem voor inlaatdruk, meet u de werkelijke inlaatdruk (gebruik geen berekende waarde). Berekende waarden zijn gebaseerd op karakteristieken (kenmerkende krommen) die niet representatief zijn voor de Affinity CP-centrifugaalpomp. Dit kan leiden tot onnauwkeurige meetwaarden.
Page 211 8.1. De Affinity™ CP-centrifugaalpomp installeren op de externe aandrijfmotor Model 560A van Medtronic Sluit de kabel van de externe aandrijfmotor Model 560A aan op de betreffende regelaar van Medtronic. Raadpleeg de betreffende gebruikershandleiding bij de regelaar van Medtronic voor meer informatie over de installatie.
Page 212 Mogelijk is de adapter niet verkrijgbaar in uw land. Neem contact op met Medtronic om na te gaan of de adapter verkrijgbaar is. 8.4. De Affinity™ CP-adapter op de centrifugaalpompsystemen van Stöckert™ en Sorin™ plaatsen Let op: Voor meer informatie over de installatie raadpleegt u de gebruiksaanwijzing van de centrifugaalpompsystemen van Stöckert en Sorin.
Page 213 Ga als volgt te werk om de Affinity CP-adapter op de aandrijfmotor van de centrifugaalpompsystemen van Stöckert en Sorin te plaatsen: 1. Plaats de onderkant van de adapter in de aansluiting van de aandrijfmotor. Terwijl u dit doet, drukt u de borgpen op de aandrijfmotor in.
Page 214 1. Affinity CP-adapter 2. Aansluiting van aandrijfmotor 3. Aansluitklem 4. Vergrendeling van aansluiting 5. Aandrijfmotor Afbeelding 6. De Affinity CP-adapter op de aandrijfmotor van de centrifugaalsystemen van Sarns en Terumo plaatsen 3. Open de vergrendeling van de aansluiting en druk de adapter op zijn plaats. Laat de vergrendeling los om de adapter vast te zetten.
Page 215 Medtronic gebruikt, zet u de flow-probe op nul volgens de betreffende gebruikershandleiding van de regelaar. 6. Houd de uitlaatslang afgeklemd en stel de toerentalknop op de regelaar van Medtronic in op de gewenste waarde voor het vullen en ontluchten van het circuit. Controleer of er geen lekken of andere onregelmatigheden optreden.
Page 216 ■ Controleer of u geen luchtbellen in het circuit ziet. ■ Controleer of alle slangaansluitingen goed vast zitten. ■ Klem de uitlaatslang van de pomp af. ■ Klem de veneuze retourslang af. 3. BEDRIJFSPARAMETERS Voer de volgende handelingen uit volgens de betreffende gebruikershandleiding van het compatibele systeem: ■...
Page 217: Opslag En Transport
Maximale druk uitlaat: 700 mmHg (93,3 kPa) Maximale pompsnelheid: ■ 4000 rpm (met de externe aandrijfmotor Model 560A van Medtronic) ■ 3600 rpm (met de Affinity CP-adapter op een centrifugaalpompsysteem van Stöckert en Sorin of een centrifugaalsysteem van Sarns en Terumo)
Page 218: Beperkte Garantie
13. Specificaties van de Affinity™ CP-adapter Onderdeelnummer: AP40AST Compatibele pomp: Affinity CP-centrifugaalpomp met Balance-bio-oppervlaktelaag (BBAP40) Compatibele systemen: ■ Centrifugaalpompsystemen van Stöckert en Sorin (met aandrijving Model 60-01-04 en 60-01-00 en noodaandrijving Model 60-01-35 en 60-01-50) ■ Centrifugaalsystemen van Sarns en Terumo (met aandrijving Model 164267 en hand- aandrijving Model 164268) Maximaal adaptertoerental: 3600 rpm...
Page 219 B. Om in aanmerking te komen voor de BEPERKTE GARANTIE, moet aan de volgende voorwaarden zijn voldaan: (1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum. (2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom worden van Medtronic.
Page 220: Indikasjoner For Bruk
Stöckert™ og Sorin™ eller sentrifugalsystemene Sarns™ og Terumo™. Adapteren er kanskje ikke tilgjengelig i ditt land. Kontakt Medtronic-representanten for å få bekreftet om adapteren er tilgjengelig. Du finner ytterligere informasjon om bruk av Affinity CP-adapteren eller bruk av styringsenheten for pumpehastighet fra Medtronic eller annet tilbehør i bruksanvisningen eller brukerhåndboken.
Page 221 ■ Sørg for at alle luftbobler er fjernet fra sentrifugalpumpen og kretsen, og at disse delene er primet ordentlig før bypass starter, for å redusere risikoen for at luft føres inn i pasienten. Det anbefales å bruke et arteriefilter. Du må visuelt bekrefte at all luft er fjernet fra lagersammenkoblingen.
Page 222 ■ Bruk Affinity CP-adapteren slik det er beskrevet i bruksanvisningen som følger med adapteren. ■ Bruk bare Medtronic Affinity CP-adapteren sammen med Medtronic Affinity CP-sentrifugalpumper. ■ Bruk sentrifugalpumpesystemene Stöckert og Sorin og sentrifugalsystemene Sarns og Terumo som beskrevet i bruksanvisningen som følger med hver enhet.
Page 223 ■ hematologisk toksisitet ■ død ■ emboli ■ stor blodkomponentaktivering ■ alvorlig blødning ■ feber ■ hemolyse ■ hyperkapni og acidose ■ hypotensjon ■ hypovolemi ■ hypoksi ■ nedsatt kontroll med pasienttemperatur ■ infeksjon ■ nevrologisk dysfunksjon og slag ■ organdysfunksjon ■...
Page 224 2. Skyv sentrifugalpumpen ut av holderen på drivmotoren (figur 3). 8.3. Sette inn Affinity™ CP-adapteren Medtronic Affinity CP-adapteren (figur 4) brukes sammen med sentrifugalpumpen Medtronic Affinity CP (modell BBAP40) slik at den kan brukes sammen med sentrifugalpumpesystemene Stöckert og Sorin eller sentrifugalsystemene Sarns og Terumo.
Page 225 Adapteren er utformet for å brukes flere ganger på forskjellige pasienter. Adapteren kan brukes om igjen frem til siste forbruksdag som står angitt på etiketten på enheten. Adapteren er kanskje ikke tilgjengelig i ditt land. Kontakt Medtronic-representanten for å få bekreftet om adapteren er tilgjengelig. 8.4. Sette inn Affinity™ CP-adapteren på sentrifugalpumpesystemene Stöckert™ og Sorin™...
Page 226 Advarsel! Kontroller at adapteren er riktig koblet til drivmotoren. Kontroller at adapteren er låst på drivmotoren. Feil tilkobling kan ha negativ innvirkning på adapterytelsen. Forsiktig! Når du setter inn adapteren på drivmotoren, må du kontrollere at undersiden av adapteren er i nær kontakt med holderen på...
Page 227 Medtronic, skal flowproben nullstilles i henhold til brukerhåndboken for den aktuelle styringsenheten fra Medtronic. 6. Mens utløpsslangen fortsatt er stengt med klemmen, dreier du rpm-hjulet på styringsenheten fra Medtronic til ønsket nivå for å prime tilstrekkelig og fjerne luftbobler. Kontroller om det er lekkasje fra pumpen eller andre feil.
Page 228 ■ Kontroller datoen på pakningen(e) med den sterile blodpumpen (og engangsproben, hvis relevant), og kontroller at de ikke er skadet. ■ Hvis du bruker adapteren, må du kontrollere siste forbruksdag som står angitt på etiketten på enheten. ■ Kontroller at flowtransduseren/sensoren/engangsproben har riktig størrelse. ■...
Page 229 9.1. Pumpefeil En uvanlig eller høyfrekvent lyd angir at det har oppstått en feil på pumpen. Bytt ut Affinity CP-sentrifugalpumpen umiddelbart. 9.2. Manglende flow Hvis pumpen ikke roterer eller det ikke er flow, kan du vurdere følgende: ■ Kontroller at pumpen og drivmotoren er riktig koblet. Hvis du bruker adapteren, skal du vurdere følgende: ■...
Page 230 ■ 3600 rpm (med Affinity CP-adapteren på sentrifugalpumpesystemene Stöckert og Sorin eller sentrifugalsystemene Sarns og Terumo) Kompatible systemer: Systemer for hastighetsstyring fra Medtronic (med ekstern drivmotor, modell 560A, og nød- håndsveiv, modell HC150A) 12.1. Oppbevarings- og transportbetingelser Temperatur: -30 °C til 50 °C (-22 °F til 122 °F)
Page 231: Begrenset Garanti
(3) Produktet må ikke ha blitt brukt på mer enn én pasient; det må ikke ha blitt misbrukt, modifisert, eller utsatt for skjødesløshet eller uhell, og produktet må ikke ha blitt modifisert eller reparert på noen måte som, etter Medtronic sitt skjønn, påvirker Produktets stabilitet og pålitelighet.
Page 232 Wirnikowa pompa krwi Affinity CP z biopowłoką Balance jest napędzana zewnętrznym silnikiem napędowym lub awaryjną korbką napędu ręcznego. Wirnikowa pompa krwi Affinity CP z biopowłoką Balance jest przeznaczona do użytku ze sterownikami firmy Medtronic, a ponadto po podłączeniu adaptera Affinity CP może być używana z systemami pomp wirnikowych Stöckert i Sorin lub systemami wirnikowymi Sarns i Terumo.
Page 233 ■ Pompa wirnikowa nie została sprawdzona w warunkach in vitro, in vivo ani w badaniach klinicznych pod kątem długotrwałego używania (powyżej 6 godzin) jako urządzenie pomostowe do transplantacji lub w trakcie regeneracji żywego serca. ■ Wirnikowa pompa krwi Affinity CP i adapter Affinity CP nie są przystosowane do działania w trybie pulsacyjnym. ■...
Page 234: Środki Ostrożności
Adaptera Affinity CP należy używać zgodnie z zaleceniami zawartymi w dołączonej do niego instrukcji. ■ Adaptera Affinity CP firmy Medtronic należy używać wyłącznie z wirnikowymi pompami krwi Affinity CP firmy Medtronic. ■ Systemów pomp wirnikowych Stöckert i Sorin oraz systemów wirnikowych Sarns i Terumo należy używać zgodnie z dołączoną...
Page 235: Działania Niepożądane
■ Aby ograniczyć ryzyko odłączenia adaptera i pompy od silnika napędowego lub od drenów, nie należy uderzać bądź potrącać adaptera ani elementów obwodu podczas użytkowania. Jeśli dojdzie do odłączenia, patrz Sekcja 9. ■ Nie przechowywać urządzenia w skrajnych temperaturach ani w warunkach skrajnej wilgotności. Unikać przechowywania adaptera w miejscu bezpośrednio nasłonecznionym.
Page 236: Instrukcja Użytkowania
8.1. Instalowanie wirnikowej pompy krwi Affinity™ CP na zewnętrznym silniku napędowym, model 560A, firmy Medtronic Podłączyć zewnętrzny silnik napędowy, model 560A, do odpowiedniego sterownika firmy Medtronic. Kompletne informacje na temat instalacji można znaleźć w podręczniku operatora odpowiedniego sterownika firmy Medtronic.
Page 237 2. Wysunąć wirnikową pompę krwi z gniazda w silniku napędowym (ryc. 3). 8.3. Wsuwanie adaptera Affinity™ CP Adapter Affinity CP firmy Medtronic (ryc. 4) umożliwia używanie wirnikowej pompy krwi Affinity CP firmy Medtronic (model BBAP40) z systemami pomp wirnikowych Stöckert i Sorin lub systemami wirnikowymi Sarns i Terumo.
Page 238 Adapter może nie być dostępny we wszystkich krajach. Aby uzyskać informacje o dostępności adaptera, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic. 8.4. Zakładanie adaptera Affinity™ CP na systemy pomp wirnikowych Stöckert™ i Sorin™ Przestroga: Szczegółowe informacje dotyczące instalacji można znaleźć w instrukcjach użytkowania dostarczanych z systemami pomp wirnikowych Stöckert i Sorin.
Page 239 Uwaga: Przed założeniem adaptera na silnik napędowy należy obejrzeć adapter i sprawdzić, czy nie jest w widoczny sposób zanieczyszczony materiałem biologicznym, takim jak krew, bądź substancjami obcymi. W razie potrzeby oczyścić adapter lub gniazdo silnika napędowego zgodnie z instrukcją zawartą w sekcji Sekcja 10. Uwaga: Niniejsza instrukcja ma zastosowanie również...
Page 240 4. Po zaciśnięciu drenu wylotowego włączyć zasilanie sterownika firmy Medtronic. 5. Podłączyć sondę przepływu do drenów krążenia pozaustrojowego zgodnie z instrukcją obsługi odpowiedniego zgodnego systemu. W przypadku stosowania sterownika firmy Medtronic wyzerować sondę przepływu zgodnie z procedurą opisaną w podręczniku operatora odpowiedniego sterownika firmy Medtronic.
Page 241 ■ W przypadku stosowania adaptera sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie urządzenia. ■ Upewnić się, że rozmiary przetwornika/sensora/jednorazowej sondy są odpowiednie. ■ Połączyć obwód przepływu perfuzyjnego, zachowując sterylność. ■ Pozostawić odpowiednią długość przewodu do podłączenia do awaryjnej jednostki napędowej lub korbki napędu ręcznego.
Page 242 9.1. Awaria pompy Nietypowy lub wysoki dźwięk świadczy o awarii pompy. Należy natychmiast wymienić wirnikową pompę krwi Affinity CP. 9.2. Brak przepływu Jeśli pompa nie obraca się lub występuje brak przepływu, należy rozważyć podjęcie następujących działań: ■ Upewnić się, że pompa jest prawidłowo połączona z silnikiem napędowym. Jeśli stosowany jest adapter, należy rozważyć...
Page 243 Maksymalne ciśnienie wyjściowe: 700 mmHg (93,3 kPa) Maksymalna prędkość obrotowa ■ 4000 obr./min (z zewnętrznym silnikiem napędowym 560A firmy Medtronic) pompy: ■ 3600 obr./min (z adapterem Affinity CP i systemami pomp wirnikowych Stöckert i Sorin lub systemami wirnikowymi Sarns i Terumo) Kompatybilne systemy: Systemy sterowników prędkości firmy Medtronic (z zewnętrznym silnikiem napędowym,...
Page 244: Ograniczona Gwarancja
(1) Produkt musi zostać użyty przed upływem terminu ważności. (2) Produkt należy zwrócić do firmy Medtronic w ciągu 60 dni od daty użycia i stanowi on własność firmy Medtronic. (3) Produkt był używany wyłącznie u jednego pacjenta, nie był nieprawidłowo eksploatowany, modyfikowany, niewłaściwie traktowany, nie uległ...
Page 245: Indicações De Utilização
Stöckert™ e Sorin™ ou com os sistemas centrífugos Sarns™ e Terumo™. O adaptador poderá não estar disponível no seu país. Contacte o representante da Medtronic para confirmar se o adaptador está disponível.
Page 246 ■ A bomba centrífuga de sangue não foi homologada, mediante estudos clínicos ou estudos in vitro e in vivo, para utilização a longo prazo (superior a 6 horas) como ponte para transplante ou para período de recuperação do coração natural. ■...
Page 247 Utilize o adaptador Affinity CP da forma descrita nas instruções de utilização fornecidas com o adaptador. ■ Utilize o adaptador Affinity CP da Medtronic somente com as bombas centrífugas de sangue Affinity CP da Medtronic. ■ Utilize os sistemas de bombas centrífugas Stöckert e Sorin e os sistemas centrífugos Sarns e Terumo conforme descrito nas instruções de utilização que acompanham cada dispositivo.
Page 248: Efeitos Adversos
■ Não armazene o adaptador a temperaturas e humidades extremas. Evite a exposição à luz solar directa durante o armazenamento. ■ Para obter informações completas sobre a instalação, consulte as instruções de utilização fornecidas com os sistemas de bombas centrífugas Stöckert e Sorin ou com os sistemas centrífugos Sarns e Terumo. ■...
Page 249: Instruções De Utilização
8.1. Instalação da bomba centrífuga de sangue Affinity™ CP no motor de accionamento externo, modelo 560A, da Medtronic Ligue o motor de accionamento externo, modelo 560A, ao controlador da Medtronic apropriado. Para obter informações completas sobre a instalação, consulte o manual do operador do controlador da Medtronic apropriado.
Page 250 8.3. Inserção do adaptador Affinity™ CP O adaptador Affinity CP da Medtronic (Figura 4) destina-se a permitir que as bombas centrífugas de sangue Affinity CP (modelo BBAP40) da Medtronic sejam utilizadas com os sistemas de bombas centrífugas Stöckert e Sorin ou com os sistemas centrífugos Sarns e Terumo.
Page 251 O adaptador foi concebido para utilizações múltiplas com diferentes doentes. O adaptador pode ser reutilizado até à data de validade indicada na etiqueta do dispositivo. O adaptador poderá não estar disponível no seu país. Contacte o representante da Medtronic para confirmar se o adaptador está disponível.
Page 252 Nota: Antes de inserir o adaptador no motor de accionamento, inspeccione o adaptador relativamente a biocontaminação visível, como sangue ou matérias estranhas. Se necessário, limpe o adaptador ou o receptáculo do motor de accionamento de acordo com as instruções na Secção 10. Nota: Estas instruções também se aplicam quando o adaptador é...
Page 253 5. Ligue a sonda de fluxo ao tubo do circuito de acordo com o manual do operador do sistema compatível apropriado. Caso esteja a utilizar um controlador da Medtronic, coloque a sonda de fluxo a zero de acordo com o manual do operador do controlador da Medtronic apropriado.
Page 254 ■ Caso esteja a utilizar o adaptador, verifique a data de validade indicada na etiqueta do dispositivo. ■ Verifique se o transdutor/sensor/sonda descartável de fluxo têm o tamanho adequado. ■ Monte o circuito de perfusão de forma estéril. ■ Deixe um comprimento de tubos suficiente para a unidade de accionamento ou a manivela de reserva. ■...
Page 255: Assistência Técnica
9.2. Ausência de fluxo Caso a bomba não gire ou não haja fluxo, considere o seguinte: ■ Verifique se a bomba e o motor de accionamento estão correctamente ligados. Se estiver a utilizar o adaptador, considere o seguinte: ■ Verifique se a bomba está correctamente ligada ao adaptador. Certifique-se de que a bomba está presa por baixo do rebordo de fixação e da patilha de fixação do adaptador.
Page 256: Condições De Armazenamento E Transporte
3600 rpm (com adaptador Affinity CP nos sistemas de bombas centrífugas Stöckert e Sorin ou nos sistemas centrífugos Sarns e Terumo) Sistemas compatíveis: Sistemas controladores da velocidade da Medtronic (com motor de accionamento externo, modelo 560A; manivela de emergência, modelo HC150A) 12.1. Condições de armazenamento e transporte Temperatura: -30 °C a 50 °C (-22 °F a 122 °F)
Page 257 B. Para que esta GARANTIA LIMITADA seja aplicável, as seguintes condições devem ser cumpridas: (1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Não utilizar depois de”. (2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser propriedade da Medtronic.
Page 258: Indicaţii De Utilizare
Pompa de sânge centrifugală Affinity CP cu biosuprafaţă Balance se cuplează la un mecanism de antrenare magnetic la distanţă, denumit motor de acţionare extern model 560A, care se conectează la un controler de turaţie a pompei Medtronic. De asemenea, acesta poate fi cuplat cu manivela de urgenţă model HC150A în cazul defectării controlerului sau a alimentării cu electricitate.
Page 259 ■ Pompa de sânge centrifugală nu a fost admisă prin studii in-vitro, in-vivo sau clinice pentru utilizare pe termen lung (mai mult de 6 ore) ca suport de transplant sau pe durata recuperării inimii naturale. ■ Pompa de sânge centrifugală Affinity CP şi adaptorul Affinity CP nu sunt compatibile cu utilizarea într-un mod pulsatoriu. ■...
Page 260 Utilizaţi adaptorul Affinity CP aşa cum se descrie în instrucţiunile de utilizare furnizate cu adaptorul. ■ Utilizaţi adaptorul Medtronic Affinity CP numai împreună cu pompele de sânge centrifugale Medtronic Affinity CP. ■ Utilizaţi sistemele de pompe centrifugale Stöckert şi Sorin şi sistemele centrifugale Sarns şi Terumo conform descrierii din instrucţiunile de utilizare care însoţesc fiecare dispozitiv.
Page 261 ■ Când se utilizează pompa centrifugală Affinity CP şi adaptorul Affinity CP împreună cu un sistem compatibil care afişează presiunea de intrare, utilizaţi o valoare măsurată pentru presiunea de intrare în locul unei valori calculate. O valoare calculată se bazează pe curbe caracteristice, care nu sunt reprezentative pentru pompa de sânge centrifugală Affinity CP şi astfel se poate afişa o valoare inexactă.
Page 262 8.1. Instalarea pompei de sânge centrifugale Affinity™ CP pe motorul de acţionare extern Medtronic model 560A Conectaţi motorul de acţionare extern model 560A la controlerul Medtronic corespunzător. Pentru informaţii complete privind instalarea, consultaţi manualul de utilizare corespunzător controlerului Medtronic. 1. Glisaţi pompa de sânge centrifugală Affinity CP în motorul de acţionare extern model 560A (figura 3), până la cuplarea bolţului clichetului.
Page 263: Demontarea Pompei De Sânge Centrifugale Affinity™ Cp De Pe Motorul De Acţionare Extern
Adaptorul poate fi utilizat de mai multe ori şi la pacienţi diferiţi. Adaptorul poate fi reutilizat până la data de expirare indicată pe eticheta dispozitivului. Adaptorul s-ar putea să nu fie disponibil în ţara dvs. Contactaţi reprezentantul Medtronic pentru a confirma dacă adaptorul este disponibil.
Page 264 Notă: Aceste instrucţiuni se aplică şi în cazul în care adaptorul este utilizat cu o manivelă compatibilă a sistemelor de pompe centrifugale Stöckert şi Sorin. Introduceţi adaptorul Affinity CP pe motorul de acţionare al sistemelor de pompe centrifugale Stöckert şi Sorin efectuând următorii paşi: 1.
Page 265 1. Adaptor Affinity CP 2. Suport de prindere a motorului de acţionare 3. Clama suportului de prindere 4. Mecanismul de blocare a suportului de prindere 5. Motor de acţionare Figura 6. Ataşarea adaptorului Affinity CP la motorul de acţionare al sistemului centrifugal Sarns şi Terumo 3.
Page 266: Amorsarea Circuitului Pompei De Sânge Centrifugale Affinity™ Cp
Medtronic. 6. În timp ce tubul de evacuare este în continuare obturat, aduceţi butonul rotativ pentru RPM al controlerului Medtronic la nivelul dorit pentru a amorsa şi elimina bulele de aer din circuit în mod adecvat. Asiguraţi-vă că pompa nu prezintă scurgeri sau alte anomalii.
Page 267 ■ Verificaţi dacă pompa prezintă scurgeri, mişcări neregulate şi zgomote. ■ Verificaţi cu ochiul liber dacă în circuit există aer. ■ Verificaţi dacă toate conexiunile tuburilor sunt sigure. ■ Obturaţi complet tubul de evacuare al pompei. ■ Obturaţi complet tubul de retur venos. 3.
Page 268 3.600 rpm (cu adaptorul Affinity CP în sistemele de pompe centrifugale Stöckert şi Sorin şi în sistemele centrifugale Sarns şi Terumo) Sisteme compatibile: Sisteme de control al turaţiei Medtronic (cu motorul de acţionare extern model 560A, cu manivelă de urgenţă model HC150A) 12.1. Mediu de depozitare şi transport Temperatură:...
Page 269 13. Specificaţii pentru adaptorul Affinity™ CP Cod componentă: AP40AST Pompă compatibilă: Pompă de sânge centrifugală Affinity CP cu biosuprafaţă Balance (BBAP40) Sisteme compatibile: ■ Sistemele de pompe centrifugale Stöckert şi Sorin (cu unitate de acţionare modelele 60-01-04 şi 60-01-00 şi unitate de acţionare de urgenţă modelele 60-01-35 şi 60-01-50) ■...
Page 270 (1) Produsul trebuie utilizat înainte de data expirării. (2) Produsul trebuie returnat către Medtronic în termen de 60 de zile de la folosire, după care devine proprietatea Medtronic. (3) Produsul nu trebuie să fi fost utilizat pentru orice alt pacient, nu trebuie să fi fost utilizat incorect, modificat, forţat sau să...
Page 271: Показания К Применению
называемым выносным приводом модели 560A, который взаимодействует с контроллером скорости насоса компании Medtronic. Кроме того, он сопряжен с аварийным ручным приводом HC150A на случай выхода из строя контроллера или отключения электропитания. См. соответствующее руководство оператора по контроллеру скорости насоса компании...
Page 272 4. Предостережения 4.1. Центробежный насос для крови Affinity™ CP ■ Перед использованием полностью ознакомьтесь с предостережениями, мерами предосторожности и инструкцией по эксплуатации. Пренебрежение инструкциями и предостережениями может привести к серьезной травме или к смерти пациента. ■ Центробежный насос для крови не исследовался in vitro, in vivo и не проходил клинические исследования на пригодность...
Page 273: Меры Предосторожности
■ Всегда имейте в наличии запасной адаптер Affinity CP и запасное оборудование с соответствующим протоколом для замены. Если при поддержке кровообращения требуется замена адаптера, перед этой манипуляцией следует оценить возможный риск для пациента. ■ Убедитесь, что адаптер подсоединен к приводу правильно. Убедитесь, что адаптер зафиксирован на приводе. Неправильное...
Page 274 ■ Используйте адаптер Affinity CP компании Medtronic только с центробежными насосами для крови Affinity CP компании Medtronic. ■ Используйте системы центробежных насосов Stöckert и Sorin, а также центробежные системы Sarns и Terumo в соответствии с инструкцией по эксплуатации, поставляемой с каждым устройством.
Page 275 ■ инфекция ■ неврологическая дисфункция и инсульт ■ дисфункция органов ■ почечная недостаточность ■ поражение репродуктивной системы у новорожденных или детей мужского пола ■ поражение дыхательной системы ■ сепсис ■ стерилизация ■ тромбоз ■ токсемия, канцерогенность, мутагенность, сенсибилизация, цитотоксичность ■ поражение...
Page 276 2. Извлеките центробежный насос для крови из гнезда привода (рис. 3). 8.3. Установка адаптера Affinity™ CP Адаптер Affinity CP компании Medtronic (рис. 4) позволяет использовать центробежный насос для крови Affinity CP компании Medtronic (модель BBAP40) вместе с системами центробежных насосов Stöckert и Sorin или с центробежными...
Page 277 использовать до истечения срока годности, указанного на этикетке устройства. Адаптер может не быть представлен на рынке вашей страны. Свяжитесь с региональным представителем компании Medtronic, чтобы убедиться в доступности адаптера. 8.4. Установка адаптера Affinity™ CP на системы центробежных насосов Stöckert™ и Sorin™...
Page 278 3. Для поворота адаптера в требуемое положение нажмите фиксирующий ключ, поверните адаптер и убедитесь, что фиксирующий ключ защелкнулся в пазу на нижней стороне адаптера. Предупреждение: Убедитесь, что адаптер подсоединен к приводу правильно. Убедитесь, что адаптер зафиксирован на приводе. Неправильное подсоединение может неблагоприятно сказаться на работе адаптера. Внимание! При...
Page 279 совместимой системе. При использовании контроллера Medtronic обнулите датчик потока согласно руководству оператора по соответствующему контроллеру Medtronic. 6. Оставив выходную магистраль пережатой, поверните на контроллере компании Medtronic рукоятку для настройки количества оборотов в минуту в требуемое положение, чтобы надлежащим образом заполнить контур и удалить...
Page 280 Предупреждение: Не используйте центробежный насос для крови без потока более 30 секунд. Насос нагреется, что может привести к чрезмерному повреждению клеток. 7. Поверните рукоятку для настройки количества оборотов в минуту в положение «ноль» и еще раз проверьте целостность центробежного насоса для крови. Предупреждение: Если...
Page 281: Руководство По Поиску И Устранению Неисправностей
■ При использовании адаптера имейте в наличии запасной адаптер Affinity CP ■ Подходящий контроллер от совместимой системы 5. ПЕРФУЗИЯ ■ Доведите насос до минимальной производительности перед высвобождением линий. ■ Отслеживайте сообщения и сигналы тревоги на модуле управления. ■ Отслеживайте наличие видимых пузырьков воздуха и перегибов в линиях перфузионного контура. ■...
Page 282: Условия Хранения И Транспортировки
700 мм рт. ст. (93,3 кПа) выходе: Максимальная скорость насоса: ■ 4000 об/мин (с выносным приводом насоса 560A компании Medtronic) ■ 3600 об/мин (с адаптером Affinity CP с системами центробежных насосов Stöckert и Sorin или с центробежными системами Sarns и Terumo) Совместимые...
Page 283: Ограниченная Гарантия
Рисунок 8. Гидравлические характеристики центробежного насоса для крови Affinity CP 15. ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ Следующая ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ предназначена только для клиентов, находящихся за пределами территории США. Данная ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ предоставлена компанией Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Она не предназначена для США. Инструкция по эксплуатации На русском языке...
Page 284 Б. Для получения права на ОГРАНИЧЕННУЮ ГАРАНТИЮ должны выполняться следующие условия: (1) Продукт должен использоваться до истечения срока годности. (2) Продукт должен быть возвращен в компанию Medtronic в течение 60 дней после использования и передан в собственность компании Medtronic. (3) Продукт не должен использоваться для другого пациента. Не допускается внесение изменений, эксплуатация с...
Page 285: Indikácie Na Použitie
Odstredivá krvná pumpa Affinity CP s biopovrchom Balance je poháňaná externým hnacím motorom alebo núdzovou ručnou kľukou. Odstredivá krvná pumpa Affinity CP s biopovrchom Balance je určená na používanie s ovládačmi Medtronic alebo sa po pripojení adaptéra Affinity CP môže používať so systémami odstredivých púmp Stöckert a Sorin alebo odstredivými systémami Sarns a Terumo.
Page 286 ■ Odstredivú krvnú pumpu nepoužívajte s nekompatibilným externým hnacím motorom ani s nekompatibilným adaptérom. Mohol by sa znížiť jej výkon alebo by mohlo dôjsť k jej odpojeniu alebo poškodeniu. ■ Ešte pred začiatkom mimotelového obehu sa uistite, že odstredivá krvná pumpa a obeh sú odvzdušnené a správne napustené, aby sa minimalizovalo riziko vniknutia vzduchu do krvného obehu pacienta.
Page 287: Preventívne Opatrenia
Adaptér Affinity CP používajte tak, ako je uvedené v návode na použitie dodávanom spolu s adaptérom. ■ Adaptér Medtronic Affinity CP používajte len s odstredivými krvnými pumpami Medtronic Affinity CP. ■ Systémy odstredivých púmp Stöckert a Sorin a odstredivé systémy Sarns a Terumo používajte podľa návodov na použitie priložených ku každému zariadeniu.
Page 288 ■ Na čistenie adaptéra nepoužívajte alkoholové roztoky, iné organické rozpúšťadlá, koncentrované kyseliny ani zásady. Tieto roztoky môžu adaptér poškodiť. ■ Adaptér nepoužívajte po uplynutí dátumu najneskoršej spotreby, ktorý je uvedený na štítku zariadenia. ■ Informácie o odporúčaných teplotných podmienkach pri skladovaní nájdete na označení na obale alebo v návode na použitie. ■...
Page 289: Pokyny Na Používanie
8.1. Pripojenie odstredivej krvnej pumpy Affinity™ CP k externému hnaciemu motoru Medtronic, model 560A Pripojte externý hnací motor, model 560A, k vhodnému ovládaču Medtronic. Úplné informácie o inštalácii nájdete v návode na použitie príslušného ovládača Medtronic. 1. Odstredivú krvnú pumpu Affinity CP zasuňte do externého hnacieho motora, model 560A (obr. 3), kým kolík palcovej západky nezapadne.
Page 290 8.3. Vloženie adaptéra Affinity™ CP Adaptér Medtronic Affinity CP (obr. 4) sa používa na to, aby bolo možné odstredivú krvnú pumpu Medtronic Affinity CP (model BBAP40) použiť spolu so systémami odstredivých púmp Stöckert a Sorin alebo s odstredivými systémami Sarns a Terumo.
Page 291 2. Adaptér úplne zasuňte do objímky hnacieho motora (obr. 5). 1. Adaptér Affinity CP 2. Poistka 3. Hnací motor 4. Objímka hnacieho motora Obrázok 5. Vloženie adaptéra Affinity CP do hnacieho motora systémov odstredivých púmp Stöckert a Sorin 3. Adaptér otočíte do požadovanej polohy tak, že stlačíte poistku, otočíte adaptér a skontrolujete, či je poistka zapadnutá v drážke na dolnej strane adaptéra.
Page 292 1. Adaptér Affinity CP 2. Objímka hnacieho motora 3. Svorka objímky 4. Západka objímky 5. Hnací motor Obrázok 6. Vloženie adaptéra Affinity CP do hnacieho motora odstredivých systémov Sarns a Terumo 3. Otvorte západku objímky a stlačením založte adaptér. Uvoľnením západky adaptér zaistite. Upozornenie: Presvedčte sa, či je adaptér správne pripevnený...
Page 293 Medtronic, sondu prietoku vynulujte podľa pokynov uvedených v návode na použitie príslušného ovládača Medtronic. 6. Nechajte odtokovú hadičku zasvorkovanú, gombík nastavenia počtu otáčok za minútu na ovládači Medtronic otočte do požadovanej polohy a adekvátne naplňte a odvzdušnite obeh. Sledujte, či pumpa nepresakuje, alebo či sa nevyskytnú ďalšie anomálie.
Page 294 ■ Skontrolujte, či neuvidíte v obehu vzduch. ■ Skontrolujte, či sú všetky pripojenia hadičiek zaistené. ■ Úplne zasvorkujte odtokovú hadičku pumpy. ■ Úplne zasvorkujte spiatočnú venóznu hadičku. 3. PREVÁDZKOVÉ PARAMETRE Podľa návodu na použitie príslušného kompatibilného systému vykonajte nasledujúce kroky: ■...
Page 295 3 600 ot./min (s adaptérom Affinity CP a systémami odstredivých púmp Stöckert a Sorin alebo s odstredivými systémami Sarns a Terumo) Kompatibilné systémy: Systémy ovládača rýchlosti Medtronic (s externou pohonnou jednotkou, model 560A a núdzovou ručnou kľukou, model HC150A) 12.1. Podmienky pri skladovaní a preprave Teplota: -30 °C až...
Page 296: Obmedzená Záruka
13. Špecifikácie adaptéra Affinity™ CP Číslo súčiastky: AP40AST Kompatibilná pumpa: Odstredivá krvná pumpa Affinity CP s biopovrchom Balance (BBAP40) Kompatibilné systémy: ■ Systémy odstredivých púmp Stöckert a Sorin (s modelmi pohonných jednotiek 60-01-04 a 60-01-00 a modelmi núdzových pohonných jednotiek 60-01-35 a 60-01-50) ■...
Page 297 (1) Produkt sa musí použiť pred dátumom najneskoršej spotreby. (2) Produkt musí byť vrátený spoločnosti Medtronic do 60 dní po použití a stáva sa vlastníctvom spoločnosti Medtronic. (3) Produkt nesmel byť použitý u iného pacienta, nesmel byť nesprávne používaný, upravený, ničený alebo poškodený...
Page 298: Indikacije Za Uporabo
Centrifugalno črpalko za kri Affinity CP z biološko površino Balance poganja zunanji pogonski motor ali ročica za nujne primere. Centrifugalna črpalka za kri Affinity CP z biološko površino Balance je namenjena uporabi s krmilniki Medtronic, lahko pa jo uporabljate tudi s sistemi centrifugalne črpalke Stöckert in Sorin ali centrifugalnimi sistemi Sarns in Terumo, in sicer tako, da namestite adapter Affinity CP.
Page 299: Previdnostni Ukrepi
■ Centrifugalne črpalke za kri ne uporabljajte z nezdružljivim zunanjim pogonskim motorjem ali adapterjem, kajti to lahko povzroči slabše delovanje, nedelovanje ali poškodbo. ■ Pred začetkom posega z obvodom se prepričajte, da so iz centrifugalne črpalke za kri in obtoka odstranjeni mehurčki ter da je sistem ustrezno napolnjen, da tako zmanjšate tveganje za vstop zraka v bolnikov obtok.
Page 300 Adapter Affinity CP uporabljajte v skladu z navodili za uporabo, ki so priložena adapterju. ■ Adapter Medtronic Affinity CP uporabljajte le s centrifugalnimi črpalkami za kri Medtronic Affinity CP. ■ Sisteme centrifugalne črpalke Stöckert in Sorin ter centrifugalne sisteme Sarns in Terumo uporabljajte skladno z navodili za uporabo, ki so priložena posamezni napravi.
Page 301: Neželeni Učinki
6. Neželeni učinki Ti neželeni učinki so povezani z uporabo centrifugalne črpalke za kri Affinity CP z biološko površino Balance (BBAP40): ■ alergijske reakcije ■ izguba krvi ■ toksičnost krvi ■ smrti ■ embolija ■ prekomerno aktiviranje komponente krvi ■ izkrvavitev ■...
Page 302 8.1. Namestitev centrifugalne črpalke za kri Affinity™ CP na zunanji pogonski motor Medtronic, model 560A Zunaji pogonski motor, model 560A, priključite na ustrezni krmilnik Medtronic. Vse informacije o namestitvi so na voljo v ustreznem uporabniškem priročniku za krmilnik Medtronic. 1. Centrifugalno črpalko za kri Affinity CP potisnite v zunanji pogonski motor, model 560A (sl. 3), dokler se zatič na zapori ne zaskoči.
Page 303 8.3. Namestitev adapterja Affinity™ CP Adapter Medtronic Affinity CP (sl. 4) je namenjen uporabi centrifugalne črpalke za kri Medtronic Affinity CP (modela BBAP40) s sistemi centrifugalne črpalke Stöckert in Sorin ali centrifugalnimi sistemi Sarns in Terumo. 1. Zadrževalni rob 2. Vložišče adapterja 3.
Page 304 1. Adapter Affinity CP 2. Zadrževalna tipka 3. Pogonski motor 4. Vložišče pogonskega motorja Slika 5. Vstavitev adapterja Affinity CP v pogonski motor sistemov centrifugalne črpalke Stöckert in Sorin 3. Če želite zavrteti adapter na želeno mesto, pritisnite zadrževalno tipko, obrnite adapter in zagotovite, da se zadrževalna tipka zaskoči v zarezo na zunanji strani adapterja.
Page 305 Preden znova zaženete obtok, ustavite črpalko in odstranite zrak. Pozor: Pazite, da centrifugalne črpalke za kri ne udarite z instrumenti. Udarec lahko poškoduje napravo in povzroči njeno okvaro. 4. Spnite izhodno cevko in vklopite krmilnik Medtronic. Navodila za uporabo Slovenščina...
Page 306 Medtronic. 6. Izhodna cevka naj bo še vedno speta; gumb za obr./min na nadzorniku Medtronic nastavite na želeno raven, da se bodo cevke ustrezno napolnile in bodo iz njih odstranjeni mehurčki. Opazujte, ali črpalka pušča in ali obstajajo kakšne druge nepravilnosti.
Page 307 5. PERFUZIJA ■ Preden odstranite sponke s cevk, zmanjšajte pretok v črpalki na najmanjšo hitrost. ■ Spremljajte morebitna sporočila in alarme na nadzornem modulu. ■ Preverite, ali so v perfuzijskem obtoku vidni zračni mehurčki in ali niso morda cevke zavozlane. ■...
Page 308 3600 obr./min (z adapterjem Affinity CP v sistemih centrifugalne črpalke Stöckert in Sorin ali centrifugalnih sistemih Sarns in Terumo) Združljivi sistemi: sistemi za nadzor hitrosti Medtronic (z zunanjim pogonskim motorjem, model 560A, ročico za nujne primere, model HC150A) 12.1. Pogoji za shranjevanje in prevoz Temperatura: –30 °C do 50 °C (–22 °F do 122 °F)
Page 309 (3) izdelek ne sme biti uporabljen na drugem bolniku, ne sme biti napačno uporabljen, spremenjen, zlorabljen ali udeležen v nesreči in ne sme biti spremenjen ali popravljen na način, ki po presoji družbe Medtronic vpliva na njegovo stabilnost in zanesljivost.
Page 310 (1) Dobropis za zamenjavo ne bo v nobenem primeru izdan, če obstajajo dokazi za neustrezno ravnanje, neustrezno uporabo ali materialno spreminjanje izdelka. (2) Družba Medtronic ni odgovorna za nobeno naključno ali posledično škodo zaradi uporabe, pomanjkljivosti ali okvare izdelka, ne glede na to, ali je odškodninski zahtevek utemeljen z jamstvom, pogodbo, odškodovanjem ali kako drugače.
Page 311: Uputstva Za Upotrebu
Stöckert™ i Sorin™ sistema centrifugalnih pumpi ili Sarns™ i Terumo™ centrifugalnih sistema. Adapter možda nije dostupan u vašoj zemlji. Obratite se Medtronic predstavniku da biste proverili da li je adapter dostupan. Dodatne informacije o korišćenju Affinity CP adaptera ili rukovanju Medtronic kontrolerom brzine pumpe ili o priboru potražite u odgovarajućim uputstvima za upotrebu ili priručniku za rukovaoce.
Page 312 ■ Affinity CP centrifugalna pumpa za krv i Affinity CP adapter nisu kompatibilni sa radom u režimu pulsiranja. ■ Nemojte koristiti centrifugalnu pumpu za krv sa nekompatibilnim spoljašnjim pogonskim motorom ili adapterom jer to može dovesti do lošijih performansi, razdvajanja ili oštećenja. ■...
Page 313 Koristite Affinity CP adapter kao što je opisano u uputstvu za upotrebu koje se dobija uz adapter. ■ Medtronic Affinity CP adapter koristite isključivo sa Medtronic Affinity CP centrifugalnim pumpama za krv. ■ Koristite Stöckert i Sorin sisteme centrifugalnih pumpi i Sarns i Terumo centrifugalne sisteme u skladu s uputstvima za upotrebu koja se dobijaju uz svaki uređaj.
Page 314 ■ Na adapter nemojte primenjivati rastvore na bazi alkohola, druge organske rastvarače ni koncentrovane kiseline ili baze. Ti rastvori mogu oštetiti adapter. ■ Nemojte koristiti adapter posle datuma „Upotrebljivo do“ na oznaci uređaja. ■ Pogledajte oznaku na pakovanju ili uputstva za upotrebu da biste videli zahteve za temperature skladištenja. ■...
Page 315 8.1. Instaliranje Affinity™ CP centrifugalne pumpe za krv na Medtronic spoljašnji pogonski motor modela 560A Spojite spoljašnji pogonski motor modela 560A sa odgovarajućim Medtronic kontrolerom. Kompletne informacije o instalaciji potražite u odgovarajućem priručniku za rukovaoce za Medtronic kontroler. 1. Klizno postavljajte Affinity CP centrifugalnu pumpu za krv u spoljašnji pogonski motor modela 560A (sl. 3) dok se pin ručke ne prikači.
Page 316 Adapter je dizajniran za višekratnu upotrebu na različitim pacijentima. Adapter je moguće ponovo koristiti do datuma „Upotrebljivo do“ na oznaci uređaja. Adapter možda nije dostupan u vašoj zemlji. Obratite se Medtronic predstavniku da biste proverili da li je adapter dostupan. 8.4. Ubacivanje Affinity™ CP adaptera u Stöckert™ i Sorin™ sisteme centrifugalnih pumpi Oprez: Kompletne informacije o instalaciji potražite u uputstvima za upotrebu koja se dobijaju uz Stöckert i Sorin sisteme...
Page 317 2. U potpunosti ubacite adapter u priključak za pogonski motor (sl. 5). 1. Affinity CP adapter 2. Ključ za fiksiranje 3. Pogonski motor 4. Priključak za pogonski motor Slika 5. Ubacivanje Affinity CP adaptera u pogonski motor Stöckert i Sorin sistema centrifugalnih pumpi 3.
Page 318 Zaustavite pumpu i uklonite vazduh pre nego što nastavite sa cirkulacijom. Oprez: Nemojte udarati centrifugalnu pumpu za krv instrumentima. Udarac može da ošteti uređaj što može dovesti do njegovog neispravnog rada. 4. Postavite stezaljku na izlaznu cevčicu i uključite Medtronic kontroler. Uputstva za upotrebu Srpski...
Page 319 Medtronic kontrolera. 6. Dok je stezaljka još postavljena na izlaznu cevčicu, okrenite zglob za obrtaje u minutu Medtronic kontrolera na željeni nivo da biste na odgovarajući način pripremili kolo i odstranili mehuriće. Pogledajte da li na pumpi ima otvora ili drugih nepravilnosti.
Page 320: Vodič Za Rešavanje Problema
■ odgovarajući kontroler iz kompatibilnog sistema 5. PROTOK TEČNOSTI ■ Ostvarite minimalni tok pumpe pre uklanjanja stezaljki sa cevčica. ■ Nadgledajte kontrolni modul da biste videli eventualne poruke ili alarme. ■ Nadgledajte kolo za protok tečnosti da biste videli da li u cevčicama ima vazduha i zamršenja. ■...
Page 321 3600 obrtaja u minutu (sa Affinity CP adapterom na Stöckert i Sorin sistemima centri- fugalnih pumpi ili Sarns i Terumo centrifugalnim sistemima) Kompatibilni sistemi: Medtronic sistemi za kontrolu brzine (sa spoljašnjim pogonskim motorom modela 560A, ručnom polugom za hitne slučajeve modela HC150A) 12.1. Okruženje za skladištenje i transport Temperatura: -30 °C do 50 °C (-22 °F do 122 °F)
Page 322 Medtronic će obezbediti iznos jednak prvobitnoj Kupovnoj ceni Proizvoda (ali ne veći od vrednosti zamene Proizvoda) za kupovinu bilo koje nove Medtronic zamene Proizvoda koja se koristi za tog pacijenta. UPOZORENJA KOJA SE NALAZE NA OZNAKAMA PROIZVODA SMATRAJU SE SASTAVNIM DELOM OVE OGRANIČENE GARANCIJE.
Page 323 (3) Proizvod ne sme da se koristi za drugog pacijenata, ne sme da se zloupotrebljava, menja ili da doživi nezgodu i Proizvod ne sme da se menja ili popravlja na bilo koji način koji, po sudu preduzeća Medtronic, utiče na njegovu stabilnost i pouzdanost.
Page 324: Indikationer För Användning
Affinity CP centrifugalblodpump med Balance bioyta kopplas även till Affinity™ CP-adaptern så att pumpen kan styras via Stöckert™ och Sorin™ centrifugalpumpsystem eller Sarns™ och Terumo™ centrifugalsystem. Det kan hända att adaptern inte är tillgänglig i ditt land. Kontakta representanten för Medtronic för att höra om adaptern finns tillgänglig.
Page 325 ■ Använd inte centrifugalblodpumpen med en extern drivmotor eller adapter som inte är kompatibel eftersom det kan leda till försämrade prestanda, frånkoppling eller skada. ■ Kontrollera att centrifugalblodpumpen och kretsen har avluftats och primats ordentligt innan bypass påbörjas, så att risken för att luft ska nå...
Page 326 Affinity CP-adaptern ska användas enligt beskrivningen i den bruksanvisning som medföljer adaptern. ■ Använd endast Affinity CP-adaptern från Medtronic tillsammans med Affinity CP centrifugalblodpump från Medtronic. ■ Använd Stöckert och Sorin centrifugalpumpsystem och Sarns och Terumo centrifugalsystem enligt beskrivningen i bruksanvisningen som medföljer varje enhet.
Page 327 ■ Användaren ansvarar för att enheterna kasseras i enlighet med gällande lokala bestämmelser och sjukhusets riktlinjer. 6. Biverkningar Följande biverkningar är associerade med användning av Affinity CP centrifugalblodpump med Balance bioyta (BBAP40): ■ allergiska reaktioner ■ blodförlust ■ blodtoxicitet ■ dödsfall ■...
Page 328 Om Affinity CP centrifugalblodpump används med Affinity CP-adaptern bör du läsa avsnitten 8.3–8.8 i denna bruksanvisning. 8.1. Installera Affinity™ CP centrifugalblodpump på den externa drivmotorn modell 560A från Medtronic Anslut den externa drivmotorn modell 560A till tillämplig kontrollenhet från Medtronic. Fullständig information om installationen hittar du i användarmanualen för tillämplig kontrollenhet från Medtronic.
Page 329 Adaptern är utformad för flera användningstillfällen med olika patienter. Adaptern kan återanvändas till och med Används senast- datumet på enhetens etikett. Det kan hända att adaptern inte är tillgänglig i ditt land. Kontakta representanten för Medtronic för att höra om adaptern finns tillgänglig.
Page 330 3. Tryck på fästknappen och vrid på adaptern för att rotera adaptern till önskad plats; säkerställ att fästknappen låser sig i skåran på undersidan av adaptern. Varning: Säkerställ att adaptern är korrekt monterad på drivmotorn. Kontrollera att adaptern är fastlåst på drivmotorn. Felaktig montering kan försämra adapterns funktion.
Page 331 Medtronic används ska flödesproben nollställas enligt tillämplig användarmanual för kontrollenheten från Medtronic. 6. Låt utloppsslangen fortfarande vara stängd med en klämma och vrid varvtalsratten på kontrollenheten från Medtronic till önskad nivå för att prima tillräckligt och avlufta kretsen. Ge akt på eventuellt pumpläckage eller andra felaktigheter.
Page 332 ■ Kontrollera kontrollmodulens ström och display. ■ Kontrollera datumet på förpackningen/förpackningarna till den sterila blodpumpen (och engångsproben om sådan används) och att de är oskadade. ■ Kontrollera Används senast-datumet på etiketten till adaptern, om sådan används. ■ Kontrollera att flödesomvandlaren/givaren/engångsproben har rätt storlek. ■...
Page 333 9.1. Pumpfel Ett ovanligt eller högfrekvent ljud betyder att ett pumpfel har uppstått. Byt omedelbart ut Affinity CP centrifugalblodpump. 9.2. Brist på flöde Överväg följande om pumpen inte roterar eller om det inte finns något flöde: ■ Kontrollera att pumpen och drivmotorn har anslutits korrekt. Överväg följande om adaptern används: ■...
Page 334: Förvaring Och Transport
■ 3 600 varv/min (med Affinity CP-adapter på Stöckert och Sorin centrifugalpumpsystem eller Sarns och Terumo centrifugalsystem) Kompatibla system: System för hastighetskontroll från Medtronic (med extern drivmotor modell 560A, nödvev modell HC150A) 12.1. Förvaring och transport Temperatur: -30 °C till 50 °C (-22 °F till 122 °F)
Page 335 (2) Medtronic skall vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada som orsakats av användning av eller fel på produkten, oavsett om anspråk görs gällande på grund av garanti, avtal, regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på annan grund.
Page 336: Kullanım Endikasyonları
Balance biyo yüzeyli Affinity CP santrifüjlü kan pompası, bir Medtronic pompa hızı denetleyicisi ile arabirim oluşturan 560A model harici tahrik motoru adlı uzak manyetik tahrik birimiyle birleşir. Ürün ayrıca denetleyicinin çalışmaması veya elektrik kesintisi durumunda HC150A model acil durum döndürme kolu ile birleşir.
Page 337 ■ Affinity CP santrifüjlü kan pompası ve Affinity CP adaptör aralıklı modda çalıştırmaya uygun değildir. ■ Santrifüjlü kan pompasını uyumlu olmayan bir harici tahrik motoruyla veya adaptörle kullanmayın; bu durum performansın azalmasına, bağlantının kopmasına veya hasara neden olabilir. ■ Havanın hastaya ulaşması riskini en aza indirmek için, bypass'a başlamadan önce santrifüjlü kan pompasının ve devrenin hava kabarcıklarından arındırıldığından ve gerektiği gibi hazırlandığından emin olun.
Page 338 Affinity CP adaptörü, adaptörle birlikte verilen kullanım talimatlarında açıklandığı şekilde kullanın. ■ Medtronic Affinity CP adaptörü, yalnızca Medtronic Affinity CP santrifüjlü kan pompalarıyla birlikte kullanın. ■ Stöckert ve Sorin santrifüjlü pompa sistemlerini ve Sarns ve Terumo santrifüjlü sistemlerini, her cihazla birlikte verilen kullanım talimatlarında açıklandığı...
Page 339 ■ Adaptör üzerinde alkol bazlı çözeltiler, başka organik çözücüler veya konsantre asitler ya da bazlar kullanmayın. Adaptör bu çözeltiler nedeniyle hasar görebilir. ■ Adaptörü cihaz etiketindeki Son Kullanma Tarihinden sonra kullanmayın. ■ Saklama sıcaklığına ilişkin gereklilikler için ambalaj etiketine veya kullanım talimatlarına bakın. ■...
Page 340: Kullanım Talimatları
8.8 numaralı bölümlerine bakın. 8.1. Affinity™ CP Santrifüjlü Kan Pompasının 560A Model Medtronic Harici Tahrik Motoruna Takılması 560A model harici tahrik motorunu ilgili Medtronic denetleyiciye takın. Eksiksiz kurulum bilgileri için, ilgili Medtronic denetleyicinin teknik kullanıcı el kitabına başvurun. 1. Affinity CP santrifüjlü kan pompasını, başparmak mandalı pimi yerine oturana dek 560A model harici tahrik motorunun içine doğru kaydırın (Şekil 3).
Page 341 2. Santrifüjlü kan pompasını tahrik motoru yuvasından kaydırarak çıkarın (Şekil 3). 8.3. Affinity™ CP Adaptörün yerleştirilmesi Medtronic Affinity CP adaptör (Şekil 4), Medtronic Affinity CP santrifüjlü kan pompasının (BBAP40 model) Stöckert ve Sorin santrifüjlü pompa sistemleriyle veya Sarns ve Terumo santrifüjlü sistemleriyle çalıştırılmak üzere etkinleştirilmesinde kullanılmaya yöneliktir.
Page 342 2. Adaptörü tahrik motoru giriş yuvasına tamamen yerleştirin (Şekil 5). 1. Affinity CP adaptör 2. Tutma tuşu 3. Tahrik motoru 4. Tahrik motoru giriş yuvası Şekil 5. Affinity CP adaptörün Stöckert ve Sorin santrifüjlü pompa sisteminin tahrik motoruna yerleştirilmesi 3. Adaptörü istenen konuma döndürmek için, tutma tuşuna basıp adaptörü çevirin ve tutma tuşunun adaptörün alt kısmındaki çentiğe geçtiğinden emin olun.
Page 343 1. Affinity CP adaptör 2. Tahrik motoru giriş yuvası 3. Giriş yuvası klipsi 4. Giriş yuvası mandalı 5. Tahrik motoru Şekil 6. Affinity CP adaptörün Sarns ve Terumo santrifüjlü sisteminin tahrik motoruna yerleştirilmesi 3. Giriş yuvası mandalını açın ve adaptörü yerine bastırın. Adaptörü yerine sabitlemek için mandalı açın. Uyarı: Adaptörün tahrik motoruna doğru bir şekilde takıldığından emin olun.
Page 344 4. Çıkış hortumu kelepçeliyken, Medtronic denetleyicinin gücünü açık konumuna getirin. 5. Akış sondasını devre hortumuna ilgili uyumlu sistemin teknik kullanıcı el kitabına uygun olarak takın. Bir Medtronic denetleyici kullanıyorsanız akış sondasını ilgili Medtronic denetleyicinin teknik kullanıcı el kitabına göre sıfırlayın.
Page 345: Sorun Giderme Kılavuzu
■ Devrede görünür hava olup olmadığını kontrol edin. ■ Tüm hortum bağlantılarının sağlam olduğunu kontrol edin. ■ Pompa çıkış hattını tamamen kelepçeleyin. ■ Venöz dönüş hortumunu tamamen kelepçeleyin. 3. ÇALIŞTIRMA PARAMETRELERİ İlgili uyumlu sistemin teknik kullanıcı el kitabına göre aşağıdaki işlemleri gerçekleştirin: ■...
Page 346 3600 devir/dak. (Stöckert ve Sorin santrifüjlü pompa sistemleriyle veya Sarns ve Terumo santrifüjlü sistemleriyle kullanılan Affinity CP adaptör ile) Uyumlu sistemler: Medtronic hız denetleyici sistemleri (560A model harici tahrik motoru, HC150A model acil durum döndürme kolu ile) 12.1. Saklama ve Taşıma Ortamı...
Page 347: Çalışma Ortamı
Aşağıdaki SINIRLI GARANTİ, Amerika Birleşik Devletleri dışındaki müşteriler için geçerlidir: A. Bu SINIRLI GARANTİ yalnızca Medtronic BBAP40 Model Balance™ Biyo Yüzeyli Affinity™ CP Santrifüjlü Kan Pompası ürününü (bundan sonra "Ürün" olarak anılacaktır) ilk satın alan kullanıcıya sağlanmaktadır. Ürünün Kullanma Talimatları'nda Bu SINIRLI GARANTİ, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 adresinde bulunan Medtronic, Inc.
Page 348 B. SINIRLI GARANTİ'ye hak kazanmak için, aşağıdaki koşulların karşılanması gerekir: (1) Ürün, "Son Kullanma Tarihi"nden önce kullanılmış olmalıdır. (2) Ürün, kullanıldıktan sonra 60 gün içinde Medtronic'e iade edilmelidir; bu şekilde iade edilen Ürün Medtronic'in malı haline gelir. (3) Ürün başka hiçbir hasta üzerinde kullanılmamış olmalı, yanlış kullanım, değiştirme, kötü kullanım veya kazaya maruz kalmış...
Page 350 Customer Service and Product Orders Tel. 61-2-9857-9000 Toll-free: 1-800-854-3570 Fax 61-2-9878-5100 Visit Medtronic at Asia www.perfusionsystems.com Medtronic International Ltd. 49 Changi South Avenue 2 Singapore 486056 Tel. 65-6436-5000 Fax 65-6776-6355 © 2010, 2011, 2013 Medtronic, Inc. M953424A002 Rev 1B *M953424A002*...

Medtronic Balance Affinity CP BBAP40 Mode D'emploi

Les langues disponibles

Liens rapides

Dépannage

Manuels Connexes pour Medtronic Balance Affinity CP BBAP40

Sommaire des Matières pour Medtronic Balance Affinity CP BBAP40

Table des Matières