Integra Codman CERTAS Plus Mode D'emploi page 59

Stomp of scherp trauma aan het hoofd, in de buurt van het
implantaat of het herhaaldelijk hanteren van de geïmplanteerde
klep kan de shunt mogelijk beschadigen. Controleer de plaatsing
en integriteit van de klep wanneer dit zich voordoet.
Veiligheidsinformatie over MRI (Magnetic Resonance
Imaging)
MR-veilig onder bepaalde voorwaarden
Met niet-klinisch onderzoek is aangetoond dat de CERTAS Plus
programmeerbare klep MR-veilig onder bepaalde voorwaarden
is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing
veilig worden gescand, mits aan de volgende voorwaarden wordt
voldaan:
• Een horizontale, cilindrische scanner met dichte tunnel
• Een statisch magnetisch veld van 1,5 en 3 T
• Een magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt van
1000 Gauss/cm (10 T/m)
• Een door het MR-systeem gemelde gemiddelde SAR
(specifieke absorptiesnelheid) voor het gehele lichaam
van maximaal 4 W/kg op het eerste niveau van de
gecontroleerde bedieningsmodus voor het MR-systeem
• De MRI-scan duurt niet langer dan 15 minuten continu
scannen
WAARSCHUWING: Gebruik uitsluitend een
•
RF-lichaamsspoel voor verzenden/ontvangen of een
RF-lichaamsspoel voor verzenden/RF-hoofdspoel voor
alleen ontvangen.
• WAARSCHUWING: Gebruik geen RF-hoofdspoel voor
verzenden/ontvangen of uitsluitend voor verzenden.
WAARSCHUWING: Gebruik geen plaatselijke spoelen voor
•
verzenden/ontvangen of alleen verzenden die rechtstreeks
boven de klep worden geplaatst.
De patiënt heeft geen verhoogde lichaamstemperatuur of
aangetaste thermoregulatie op het moment van de scan.
Onder bovengenoemde scanomstandigheden wordt verwacht
dat de CERTAS Plus programmeerbare klep na 15 minuten
continu scannen een maximale temperatuurstijging zal
produceren van ongeveer 2,8±0,21 °C in een MR-omgeving met
1,5 T en 3,36±0,26 °C in een omgeving met 3 T.
In niet-klinische testen steekt het door het hulpmiddel
veroorzaakte beeldartefact ongeveer 25 mm uit vanaf de CERTAS
Plus-klep bij beeldvorming met een gradiënt-echopulssequentie
en een MRI-systeem van 3 T.
Aanvullende MRI-gegevens
Raadpleeg de door de fabrikant van de MRI gepubliceerde
waarde en locatie van de maximale ruimtelijke gradiënt van het
magnetisch veld op plaatsen die voor de patiënt toegankelijk
zijn.
Een door het MR-systeem gemelde SAR (specifieke
absorptiesnelheid) voor het gehele lichaam van maximaal
4 W/kg die is vastgesteld door 15 minuten scannen (d.w.z. per
pulssequentie).
Specifieke richtlijnen
De klepinstelling moet na de MRI-procedure worden
gecontroleerd.
47
NL – NEDERLANDS