Integra OSV II Lumbar Valve Systems Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Integra Manuels
  4. Équipement médical
  5. OSV II Lumbar Valve Systems
  6. Mode d'emploi

Integra OSV II Lumbar Valve Systems Mode D'emploi

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 8

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Integra
®
®
OSV II
Lumbar Valve Systems
Systèmes de Valve Lombaire OSV II ®
OSV II ® Lumbale Ventilsysteme
Sistema Lombare a Valvola OSV II ®
Sistemas de Válvula Lombar OSV II ®
Sistemas de Válvula Lumbar OSV II ®
OSV II ® Lumbale Klepsystemen
Instructions for Use
Mode d'Emploi
Gebrauchsanleitung
Istruzioni per l'Uso
Instruções de utilização
Instrucciones de Uso
Gebruiksinstructies
MANUFACTURER:
Integra NeuroSciences Implants (France) S.A.S.
2905 Route des Dolines
06921 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX, FRANCE
BL 515011 Rev02

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Integra OSV II Lumbar Valve Systems

Sommaire des Matières pour Integra OSV II Lumbar Valve Systems

  • Page 1 Sistemas de Válvula Lumbar OSV II ® OSV II ® Lumbale Klepsystemen Instructions for Use Mode d’Emploi Gebrauchsanleitung Istruzioni per l’Uso Instruções de utilização Instrucciones de Uso Gebruiksinstructies MANUFACTURER: Integra NeuroSciences Implants (France) S.A.S. 2905 Route des Dolines 06921 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX, FRANCE BL 515011 Rev02...
  • Page 2 - Desenho esquemático - Exemplo da curva de pressão/fluxo da válvula Lombar Integra® OSV II® Figura 2 - Ejemplo de curva de variación de la tasa de flujo/gradiente de presión para la válvula Lumbar Integra® OSV II® Afb. 2 - Schematische tekening- Voorbeeld van de stroom/druk curve van de Integra® OSV II® Lumbar klepsystemen Differential pressure / Pression différentielle / Differentialdruck / Presione differenziale...
  • Page 3 - Image radiographique Abb. 4 - Röntgenbild Figura 4 - Immagine a raggi X Figura 4 - Reprodução radiológica Figura 4 - Imagen de rayos X Afb. 4 - Röntgenfoto Integra® OSV II® Lumbar Valve Integra® Flow Regulating Valve Low Flow, Lumbar...

  • Page 4: Contraindications

    WARNING: The Integra OSV II Lumbar Valve should be used in patients who need a drainage rate close to the CSF secretion rate (18-30 ml/ hr). For patients who need a lower drainage rate (8-17 ml/hr), the Integra Flow Regulating Valve Low Flow, Lumbar should be used.
  • Page 5 «Use by» date on the package label Caution - Do not resterilize. Integra will not be liable for any or all damages including, but not limited to, direct, indirect, inci- dental, consequential or punitive damages resulting from or related to resterilization.
  • Page 6 English Placement of the lumbar catheter Caution: Do not use bacitracin solution to flush the catheter and guidewire as it may impair the insertion and removal of the guidewire. Use only sterile saline solution to flush the catheter and guidewire. At the physician’s option, make a 2 cm incision prior to Tuohy needle insertion.

  • Page 7: Mri Safety Information

    Sterile products must be returned in unopened packages with manufacturer’s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint or product defect. Determination of a product defect will be made by Integra. Credit will be issued for goods returned prior to 90 days from ship date and may be subject to a restocking charge of up to 20%.

  • Page 8: Contre-Indications

    AVERTISSEMENT : La Valve Lombaire Integra OSV II devrait être utilisée chez les patients nécessitant un débit de drainage proche du taux de sécretion du LCR (18-30 ml/hr). Pour les patients qui ont besoin d’un débit de drainage plus faible (8-17 ml/h), la Valve Lombaire Integra Flow Regulating Valve Low Flow devrait être utilisée.

  • Page 9: Valve Lombaire Osv Ii Test De Pression/Debit

    VALVE LOMBAIRE OSV II TEST DE PRESSION/DEBIT Chaque Système de Valve Lombaire OSV II est testée à la fin du procédé de fabrication. Integra ne recommande pas de tester la valve en salle d’opération, avant implantation, en raison du risque de contamination et parce que la procédure de test est difficile à...
  • Page 10 12. Fixer le cathéter lombaire au fascia à l’aide du clamp de suture. 13. A l’aide d’un tunnéliseur Integra ou autre instrument équivalent, pousser le cathéter lombaire par voie sous-cutanée de l’incision postérieure vers l’incision abdominale. Ne pas réduire la longueur du cathéter à cette étape.

  • Page 11: Elimination

    INTEGRA FAIT PREUVE D’UNE ATTENTION PARTICULIÈRE DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CE PRODUIT. INTEGRA EXCLUT TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, EN VERTU DE LA LOI OU À TOUT AUTRE TITRE, CE QUI INCLUT, MAIS NE SE LIMITE PAS, AUX GARANTIES IMPLICITES DE CONFORMITÉ ET D’USAGE NORMAL DANS UN BUT PARTICULIER.
  • Page 12 über eine Sicherheitsstufe, um unvorhergesehene intrakranielle Überdrücke zu vermeiden. Achtung : Das Integra OSV II Lumbale-Ventil könnte mit dem Integra® Flow Regulating Valve Low Flow, Lumbar-Ventil verwech- selt werden. Jedoch Integra Flow Regulating Valve Low Flow, Lumbar-Ventil ist durch einen schwarzen Kontrastmittelfließrich- tungspfeil gekennzeichnet, der es ermöglicht, beide Produkte visuell bei der Implantation und bei Röntgenaufnahmen nach der...
  • Page 13 OSV II LUMBAR-VENTIL DRUCK/FLUSS-ÜBERPRÜFUNG Jedes OSV II Lumbale -Ventilsystem wird nach seiner Herstellung getestet. Integra empfiehlt, von einem Ventiltest vor der Im- plantation abzusehen, um eine mögliche Kontaminierung des Ventils zu vermeiden, darüber hinaus ist es im OP schwierig, die Bedingungen für eine korrekte Testung einzuhalten.
  • Page 14 Deutsch PLAZIERUNG DES LUMBALKATHETERS Achtung: Zum Spülen des Katheters und des Führungsdrahtes keine Bacitracinlösung verwenden, da sie das Einführen und die Entfernung des Führungsdrahtes beeinträchtigen könnte. Zum Spülen des Katheters und des Führungsdrahtes ausschließlich sterile Salzlösung verwenden. Im Ermessen des Arztes einen 2 cm langen Einschnitt vornehmen, bevor die Tuohy-Nadel eingeführt wird. 2.

  • Page 15: Lieferumfang

    Rücknahmegebühr in Höhe von bis zu 20%. Die Gutschrift erfolgt ausschließlich bei unbeschädigten und unbenutzten Rückgabeprodukten, deren Verpackung nicht geöffnet wurde. Bestellinformationen Alle Produkte können über Ihren Integra NeuroSpezialisten oder Ihren zuständigen Kundendienstvertreter bestellt werden, bzw. Über : Integra LifeSciences Corporation Integra NeuroSciences Implants (France) S.A.S.
  • Page 16 AVVERTENZA : La Lombare a Valvola Integra OSV II deve essere usata in pazienti che richiedono una velocità di drenaggio vicino al valore di produ- zione di liquido (18-30 ml/hr). Per pazienti che richiedono una velocità di drenaggio più bassa (8-17 ml/hr), si deve usare la la Valvola lombare Integra Flow Regulating Valve Low Flow.
  • Page 17 TEST PRESSIONE / FLUSSO DELLA LOMBARE A VALVOLA OSV II Ciascuna la Lombare a Valvola OSV II viene verificata alla fine del processo di fabbricazione. Integra consiglia di non provare la valvola in sala operatoria, prima dell’impianto, per le ovvie ragioni di una possibile contaminazione e per la difficoltà di ottenere, in ambiente clinico, le condizioni richieste per questa prova.
  • Page 18 Italiano 5. Inserire l’ago di Tuohy, con il suo otturatore, nello spazio subaraconideo. Tenere l’ago con il becco di flauto verso l’alto se il posizionamento del catetere lombare è previsto in direzione cafalica e verso il basso per un posizionamento in direzione caudale.

  • Page 19: Condizioni Di Fornitura

    Italiano CONDIZIONI DI FORNITURA Il Sistema Lombare a Valvola Integra OSV II sono forniti in condizioni sterili e non pirogene in imballaggio doppio. Smaltimento Dopo l’utilizzo su un paziente, questo impianto deve essere gestito come materiale biologico pericoloso e smaltito secondo le di- sposizioni ambientali federali, statali, locali o internazionali applicabili in base ai protocolli della struttura.

  • Page 20: Contraindicações

    Cuidado : A Válvula Lombar Integra OSV II pode parecer semelhante a válvula Lombar Integra® Flow Regulating Valve Low Flow. No entanto, a válvula Lombar Integra Flow Regulating Valve Low Flow apresenta uma seta direccional radiopaca preta para per- mitir distinguir ambos os produtos, quer visualmente, durante a implantação, quer por raio-X, após a implantação (Figura 4).
  • Page 21 TESTE À PRESSÃO E FLUXO NO VALVULA LOMBAR OSV II Cada Válvula Lombar OSV II é testado no final do processo de fabrico. A Integra ão recomenda a realização de testes à válvula na sala de operações antes do implante, por razões óbvias de contaminação e porque as condições exigidas para a realização destes testes são difíceis de obter num ambiente clínico.
  • Page 22 Português Colocação do cateter lombar Cuidado: Não deve utilizar solução como a bacitracina para enxaguar o cateter e o fio guia isto porque poderá prejudicar a inser- ção e retirar o fio guia. Deve apenas utilizar uma solução salina estéril para enxaguar o cateter e o fio guia. Ao critério do médico, efectuar uma incisão de 2 antes da inserção da agulha Tuohy.

  • Page 23: Informação Sobre O Produto

    20%. Isto pressupõe que o produto devolvido não tenha danos e se tenha verificado que não foi utilizado ou aberto. Informações para Requisição de Produtos Todos os produtos podem ser encomendados junto do Integra NeuroSpecialist ou do representante local de serviço ao cliente, ou através do contacto: Integra LifeSciences Corporation Integra NeuroSciences Implants (France) S.A.S.

  • Page 24: Efectos Secundarios

    ATENCIÓN : La Válvula Lumbar Integra OSV II, se debe utilizar en pacientes que necesitan un nivel de drenaje cercano al de secreción de LCR (18-30 ml/hr). Para los pacientes que necesitan un nivel de drenaje más bajo (8-17 ml/hr), se debe utilizar la Válvula Lumbar Integra Flow Regulating Valve Low Flow.
  • Page 25 Utilizar el producto antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase. Precaución: No reesterilizar. Integra no será responsable de ninguno o todos los daños, incluyendo sin ser exhaustivo, los daños di- rectos, indirectos, incidentales, consecuenciales o punitivos, que resulten de la reesterilización o estén relacionados con la misma.
  • Page 26 Español COLOCACION DEL CATETER LUMBAR Precaución: No utilizar solución de bacitracina para enjuagar el catéter y el alambre guía, porque puede alterar la inserción y el retiro del alambre guía. Utilizar sólo solución salina estéril para enjuagar el catéter y el alambre guía. A opción del médico, practicar una incisión de 2 cm antes de la inserción de la aguja Tuohy.
  • Page 27 MRI 3.0 T. COMO SE ENTREGA Los Sistemas de Válvula Lumbar Integra OSV II se suministran estériles y no pirogénicos, dentro de un acondicionamiento doble. Eliminación Después de utilizarlo en el paciente, el sistema debe ser manipulado como material biológicamente peligroso, y debe ser de-...

  • Page 28: Contra-Indicaties

    WAARSCHUWING: De Integra OSV II Lumbale Klep moet worden gebruikt bij patiënten bij wie een drainageflux nodig is die in de buurt ligt van het CSV afscheidingsgehalte (18-30 ml/hr). Voor mensen die een lagere drainageflux nodig hebben (8-17 ml/h), moet de Integra Flow Regulating Valve Low Flow, Lumbar Klep worden gebruikt.
  • Page 29 DRUK / DEBIETTEST Ledere OSV II Lumbale Klep wordt aan het einde van het productieproces getest. Integra raadt af om de klep voor het implanteren in de operatiekamer te testen, om voor de hand liggende redenen van besmetting en tevens om de reden dat de test in klinische omgeving moeilijk is uit te voeren.
  • Page 30 Nederlands Plaatsing de lumbale katheter Waarschuwing : Gebruik geen bacitracine-oplossing om de katheter en leidraad te spoelen omdat het de invoer en verwijdering van de leidraad kan bemoeilijken. Gebruik enkel een steriele zoutoplossing om de katheter en leidraad te spoelen. Naar keuze van de arts een 2 cm incisie maken voorafgaand aan insertie van de Tuohy naald.
  • Page 31 INLICHTINGEN OVER DE PRODUCTEN INTEGRA HEEFT VOLDOENDE ZORGVULDIGHEID AAN DE DAG GELEGD IN DE KEUZE VAN DE MATERIALEN EN VERVAARDIGING VAN DIT PRODUCT. INTEGRA VERWERPT EENDER WELKE GARANTIE, ZOWEL UITDRUKKELIJK ALS IMPLICIET DOOR TOEPAS- SING VAN DE WET OF ANDERE REGLEMENTERINGEN, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, EENDER WELKE IMPLI- CIETE GARANTIES INZAKE VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BIJZONDER DOEL.
  • Page 32 Dit product werd niet vervaardigd met droog natuurljk rubber of latex van natuurlijk rubber. U.S. Patents 5,843,013; 6,383,159; 6,875,192; and 7,189,221 Integra, the Integra logo, and OSV II are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and /or other countries.

Table des Matières