Integra Codman CERTAS Plus Mode D'emploi page 73

Se il catetere ventricolare si stacca dal sistema di derivazione,
esso può fuoriuscire o andare perduto nei ventricoli laterali del
cervello.
Traumi alla testa causati da oggetti smussi o appuntiti nella
zona dell'impianto o la manipolazione ripetitiva della valvola
impiantata potrebbero compromettere la derivazione. Se ciò si
verifica, controllare la posizione della valvola e l'integrità.
Informazioni di sicurezza sull'imaging a risonanza
magnetica (IRM)
A compatibilità RM condizionata
Test non clinici hanno dimostrato che la valvola programmabile
CERTAS Plus è a compatibilità RM condizionata. Un paziente con
questo dispositivo può essere sottoposto a risonanza magnetica
in modo sicuro, subito dopo l'impianto, purché vengano
rispettate le seguenti condizioni:
• Scanner orizzontale, cilindrico o tubo chiuso
• Campo magnetico statico pari a 1,5 e 3 T
• Gradiente spaziale massimo del campo magnetico di
1.000 Gauss/cm (10 T/m)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) a corpo intero
massimo indicato dal sistema RM pari a 4 W/kg nel Modo di
funzionamento controllato di primo livello per il sistema RM
• La durata della risonanza magnetica non deve superare i
15 minuti di scansione continua
• AVVERTENZA: Usare solo la bobina RF per corpo a
trasmissione/ricezione o la bobina RF per corpo a
trasmissione/bobina RF per cranio Solo ricezione.
AVVERTENZA: Non usare bobine RF per cranio a
•
trasmissione/ricezione o Solo trasmissione.
AVVERTENZA: Non utilizzare bobine locali di trasmissione/
•
ricezione o di sola trasmissione posizionate direttamente
sopra la posizione della valvola.
Il paziente non deve presentare una temperatura corporea
elevata o una termoregolazione compromessa al momento della
scansione.
Nelle condizioni di scansione sopra definite, la valvola
programmabile CERTAS Plus dovrebbe produrre un innalzamento
massimo della temperatura di circa 2,8 ± 0,21 °C nell'ambiente
RM a 1,5 T e di 3,36 ± 0,26 °C nell'ambiente a 3 T dopo 15 minuti
di scansione continua.
In test non clinici, l'artefatto d'immagine causato dal dispositivo
si estende per circa 25 mm dalla valvola CERTAS Plus nell'imaging
con sequenza di impulsi gradient echo e un sistema RM a 3 T.
Informazioni aggiuntive sull'IRM
Fare riferimento al valore pubblicato dal produttore del sistema
di IRM e all'ubicazione del picco del gradiente spaziale del campo
magnetico nelle aree accessibili al paziente.
SAR a corpo intero massimo indicato dal sistema per RM pari a
4 W/kg determinato con 15 minuti di scansione (ovvero per
sequenza di impulsi).
Linee guida specifiche
L'impostazione valvola deve essere verificata dopo la procedura
di IRM.
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