Integra Codman CERTAS Plus Mode D'emploi page 55

CERTAS
Programmeerbare kleppen
BELANGRIJKE INFORMATIE
Lees dit a.u.b. voor gebruik
Beschrijving
De CERTAS™ Plus programmeerbare kleppen zijn implanteerbare
hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die kunnen worden
ingesteld op acht verschillende prestatie-instellingen voor
intraventriculaire druk en drainage van CSV. De prestatie-
instellingen van de kleppen kunnen preoperatief worden
ingesteld en kunnen na implantatie ook op niet-invasieve wijze
worden gewijzigd met behulp van de CERTAS™-toolkits. De
CERTAS-toolkits maken gebruik van magnetisme om een van
de acht instellingen te selecteren. Zie afbeelding 1 voor de
diagrammen van de kleppen.
250
200
150
100
50
0
0
Grafiek 1
Elke Certas Plus-klep wordt bij de fabricage getest en
gekalibreerd. In grafiek 1 worden de prestatiekenmerken van
de druk en stroomsnelheid van het hulpmiddel weergegeven,
zoals dat volgens ISO 7197:2009 is vereist. Daarnaast is de
stabiliteitsprestatie van het hulpmiddel op lange termijn
aangetoond via testen volgens deze norm. De in de grafiek
voor elke instelling weergegeven druk is een gemiddelde dat
geregistreerd is bij een actieve stroom, alleen via de klep, bij
stroomsnelheden van 5, 20 en 50 ml/u. De waarde bij 20 ml/u is
weergegeven. Het testen van het hulpmiddel kan, afhankelijk van
de testomstandigheden, verschillende resultaten opleveren.
De hulpmiddelen gebruikt binnen een tolerantiebereik van de
gemiddelde druk zoals hier wordt weergegeven, ongeacht de
richting ten opzichte van de zwaartekracht:
Instellingen 1, 2, 3
Instelling 4
Instellingen 5, 6, 7
Bij het afstellen van de klep zijn de veranderingen tussen elke
prestatie-instelling bij stroomsnelheden van 5, 20 en 50 ml/u:
Stapgrootten tussen
instellingen 1,2,3,4
Stapgrootten tussen
instellingen 4,5,6,7
Plus
™
215
180
145
110
80
50
25
10 20
Stroomsnelheid [ml/u]
Flow Rate [mL/h]
30 40
±20 mmH O
2
±25 mmH O
2
±35 mmH O
2
15-40 mmH O
2
20-50 mmH O
2
43
NL – NEDERLANDS
Se ing 7
Instelling 7
Instelling 6
Se ing 6
Se ing 5
Instelling 5
Se ing 4
Instelling 4
Se ing 3
Instelling 3
Se ing 2
Instelling 2
Se ing 1
Instelling 1
50