Integra MAYFIELD Infinity XR2 Mode D'emploi
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MAYFIELD® Infinity
XR2 Base Units
(A2079, A2079E)
Instruction Manual
Manufacturer:
Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive, Building A
Cincinnati, OH 45227, USA
Tel: 513-533-7979
Fax: 513-271-1915
integralife.com
Integra LifeSciences Services (France) SAS
Immeuble Séquoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, FRANCE
Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

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Manuels Connexes pour Integra MAYFIELD Infinity XR2

Sommaire des Matières pour Integra MAYFIELD Infinity XR2

  • Page 1 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00...

  • Page 3: Table Des Matières

    Table of Contents EN – English � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �2 FR –...
  • Page 4 EN – English Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH CAUTION! Hazards which could result in equipment or property damage. WARNING! Hazards which could result in severe personal injury or death. Caution, consult accompaning documents Conforms to the European Medical Device Directive (MDD) Manufacturing site European Representative Caution: Federal (USA) Law restricts this Device to sale by or on the order of...

  • Page 5: En - English

    Always inspect instruments before and after use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, do not use the device and immediately send the instrument to Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio or an authorized Integra repair center for evaluation, repair or replacement.
  • Page 6 EN – English 1. Skull Clamp/Headrest Locking Knob 2. Swivel Adaptor 3. Link Arm Locking Knobs 4. Yoke 5. Crossbar 6. Base Handle 7. Side Rail Bracket 8. Locking Lever 9. Base Handle Adjustment Knob 10. Auxiliary Side Rail 11. Side Rail Bracket Locking Knob Figure 1A A2079 Infinity XR2 Base Unit Components...

  • Page 7: Indication For Use

    EN – English Indication For Use The Infinity XR2 Base Unit is intended to be used to support a patient during diagnostic examination and/or surgical procedures where a rigid support between surgical table and headrest, or skull clamp is necessary, positional freedom is required and where X-ray imaging modalities will be used.
  • Page 8 437A2225 7 inch XR2 Extension Arm Assembly (17.8 cm) NOTE: Use of MAYFIELD products and accessories in conjunction with other manufacturer’s stabilization equipment is not recommended. The MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit (A2079) includes: (1) MAYFIELD XR2 Base Unit (2) MAYFIELD XR2 Link Arm Assembly 437A2222...

  • Page 9: Set-Up Instructions

    EN – English Set-up Instructions: 1. Yoke (Yellow tip to Link Arm Locking Knob with Yellow Sleeve) 2. Link Arm Assembly 3. Swivel Adaptor (Blue tip to Link Arm Knob with Blue Sleeve) Figure 2 Base Unit Set-up...
  • Page 10 EN – English Attachment to Operating Room Table 1. Open Base Unit Locking Levers. 2. Loosen knobs on link arm assembly. 3. Grasp auxiliary side rails on the side rail brackets and carefully place unit on the table’s side rails. 4.
  • Page 11 EN – English CAUTION: Keep fingers clear of hinge points when closing the Base Unit Locking Levers. See Figure 4 below. It is recommended that the levers be closed using the palm of the hand. Figure 4 Locking Mechanism CAUTION: Always be sure the Locking mechanisms are secure after completing table adjustments.
  • Page 12 EN – English Attachment of The Skull Clamp to The Base Unit Once the skull clamp is applied to the patient’s skull, the surgeon will maneuver the patient to the surgical position that is required for the procedure. With the patient in this position, the surgeon will hold the patient’s head and the skull clamp and request that the components for the base unit be brought up for attachment.
  • Page 13 EN – English Attachment of Accessories (A2111 Tri-Star Swivel Adaptor) 1. Position base unit Swivel Adaptor to desired position. 2. Insert the XR2 TriStar Swivel Adaptor retaining screw into the Link Arm Locking Knob and rotate knob clockwise. 3. When the XR2 TriStar Swivel Adaptor is set to the desired position, engage starburst teeth and turn the Link Arm Locking Knob clockwise to secure.

  • Page 14: Optional Products

    EN – English Optional Products 5 inch Extension Arm (437A2224) 7 inch Extension Arm (437A2225) Figure 7 XR2 Extension Arm Assemblies (5 Inch (437A2224), 7 Inch (437A2225)) The MAYFIELD XR2 Extension Arm Assemblies can provide an additional 5 inches (12.7 cm) or 7 inches (17.8 cm) of reach to the components of the XR2 Base Units (A2079, A2079E).
  • Page 15 EN – English Cleaning of the MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit Follow the cleaning instructions outlined in the Cleaning of the MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit. WARNING! Do Not Steam Sterilize! The carbon Fiber material and plastic components may be damaged by heat.
  • Page 16 Parameters given below must be followed exactly in order to assure proper cleaning and avoid damage to the equipment. • Disassemble the device as indicated in section Cleaning of the MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit. • Rinse components under warm tap water prior to placing in washer.

  • Page 17: Maintenance And Care

    (REF Inspection section of this instruction manual) If damage occurs, do not use; return the complete device immediately to Integra LifeSciences for inspection. To ensure proper function and to extend the life and performance of the equipment, Integra LifeSciences recommends the following:...
  • Page 18 EN – English Inspection of Components A routine inspection of the components of the MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit should be made before each and every procedure to assist in keeping it in good functional condition and to avoid problems the day of surgery.
  • Page 19 EN – English Base Locking Lever Handle Adjustment Procedure Periodically it is necessary to adjust the tension in the Base Handle Assemblies to compensate for changes due to normal use. 1. Open Locking Lever. For safety, the tension Adjustment Knob is not adjustable while the Locking Lever is closed.
  • Page 20 EN – English 2. Grasp the Adjustment Knob and pull it away from the Locking Bracket to unlock. 3. Holding the Adjustment Knob in its unlocked position, rotate it in the desired direction to adjust tension. Clockwise (+ plus) direction to increase tension, or Counterclockwise (- minus) direction to decrease tension.
  • Page 21 Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations on the creation or modification of this warranty may not be waived or modified orally or by any...
  • Page 22 Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA and is used by Integra under license. Endozime is a trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation.

  • Page 23: Unités De Base Mayfield® Infinity Xr2

    4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00...

  • Page 24: Fr - Français

    FR – Français Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS ATTENTION! Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens. AVERTISSEMENT! Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales. Attention, consulter les documents joints Conforme à la Directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD) Site de fabrication Représentant européen Attention : conformément à...
  • Page 25 Toujours vérifier les instruments avant et après leur utilisation. Si un élément semble endommagé et/ ou ne pas fonctionner correctement, ne pas utiliser l’instrument et l’envoyer immédiatement à Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, États-Unis, ou à un centre de réparation Integra agréé où il sera évalué, réparé ou remplacé.
  • Page 26 FR – Français Figure 1A Composants de l’unité de base A2079 Infinity XR2...
  • Page 27 FR – Français Mode d’emploi L’unité de base Infinity XR2 doit être utilisée pour soutenir le patient durant un examen diagnostique et/ou des procédures chirurgicales quand un support rigide entre la table chirurgicale et l’appuie-tête ou le serre-crâne est nécessaire, ou qu’une liberté de position est requise et quand il sera fait usage de rayons X dans un but d’imagerie.
  • Page 28 REMARQUE : il n’est pas recommandé d’utiliser les produits et accessoires MAYFIELD en même temps que du matériel de stabilisation d’autres fabricants. L’unité de base MAYFIELD Infinity XR2 (A2079) inclut les éléments suivants : (1) Unité de base MAYFIELD XR2 (2) Assemblage du bras articulé...
  • Page 29 FR – Français Instructions de montage : 1. Fourche (embout jaune du bouton de verrouillage du bras articulé avec la gaine jaune) 2. Assemblage du bras articulé 3. Adaptateur pivotant (embout bleu du bouton de verrouillage du bras articulé avec la gaine bleue) Figure 2 Montage de l’unité...

  • Page 30: Fixation À La Table De La Salle D'opération

    FR – Français Fixation à la table de la salle d’opération 1. Ouvrir les leviers de blocage de l’unité de base. 2. Desserrer les boutons de l’assemblage du bras articulé. 3. Saisir les rails latéraux auxiliaires des supports des rails latéraux et placer soigneusement l’unité sur les rails latéraux de la table.
  • Page 31 FR – Français ATTENTION : garder les doigts éloignés des points charnières avant de fermer les leviers de blocage de l’unité de base. Voir la Figure 4 ci-dessous. Il est conseillé de fermer les leviers en utilisant la paume de la main. Figure 4 Mécanisme de verrouillage ATTENTION : toujours vérifier que les mécanismes de verrouillage sont fixés après avoir terminé...

  • Page 32: Fixation Du Serre-Crâne À L'unité De Base

    FR – Français Fixation du serre-crâne à l’unité de base Une fois que le serre-crâne est placé sur le crâne du patient, le chirurgien placera le patient dans la position chirurgicale requise pour la procédure. Le patient étant placé dans cette position, le chirurgien maintiendra la tête de celui-ci ainsi que le serre-crâne, et demandera que les éléments pour l’unité...

  • Page 33: Fixation Des Accessoires (Adaptateur Pivotant A2111 Tri-Star)

    FR – Français Fixation des accessoires (adaptateur pivotant A2111 Tri-Star) 1. Positionner l’adaptateur pivotant de l’unité de base de la façon désirée. 2. Insérer la vis de fixation de l’adaptateur pivotant Tri-Star XR2 dans le bouton de verrouillage du bras articulé et tourner le bouton dans le sens des aiguilles d’une montre. 3.

  • Page 34: Produits En Option

    FR – Français Produits en option Bras d’extension 12,7 cm (437A2224) Bras d’extension 17,8 cm (437A2225) Figure 7 Ensembles de bras d’extension XR2 (12,7 cm (437A2224), 17,8 cm (437A2225)) Les ensembles de bras d’extension MAYFIELD XR2 permettent d’ajouter 12,7 cm (5 inches) ou 17,8 cm (7 inches) de portée aux composants des unités de base XR2 (A2079, A2079E).

  • Page 35: Instructions De Nettoyage

    FR – Français Instructions de nettoyage Respectez les instructions de la section Nettoyage pour nettoyer l’unité de base MAYFIELD Infinity XR2. Nettoyage de l’unité de base MAYFIELD Infinity XR2 AVERTISSEMENT! Ne pas stériliser à la vapeur ! Le matériel en fibre de carbone et les composants en plastique risquent d’être endommagés par la chaleur.

  • Page 36: Cycle De Lavage Automatique En Option

    • Démonter le dispositif selon les indications de la section Nettoyage de l’unité de base MAYFIELD Infinity XR2. • Rincer les éléments à l’eau chaude du robinet avant de les placer dans la laveuse. •...

  • Page 37: Désinfection

    été endommagée. (Consulter la section « Contrôle » de ce mode d’emploi.) En cas d’endommagement, ne pas utiliser et retourner immédiatement le dispositif complet à Integra LifeSciences, qui se chargera de l’examiner. Pour assurer un bon fonctionnement et pour prolonger la durée de vie et les performances du matériel, Integra LifeSciences fait les recommandations suivantes : Action recommandée...

  • Page 38: Élimination Du Dispositif

    REMARQUE : Observer le protocole hospitalier pour l’élimination de ce dispositif. Contrôle des composants Un contrôle de routine des composants de l’unité de base MAYFIELD Infinity XR2 doit être effectué avant chaque procédure pour assurer le bon fonctionnement du dispositif afin d’éviter tout problème le jour de l’intervention.

  • Page 39: Procédure De Réglage Des Leviers De Blocage De La Base

    FR – Français 5. Vérifier visuellement tous les composants (commencer d’un côté de l’unité de base et examiner systématiquement chaque composant jusqu’à l’autre côté pour ne pas risquer d’en manquer un). a. Vérifier tous les raccords pour s’assurer qu’aucun n’est entravé pas des débris pouvant nuire au bon fonctionnement de ce composant ou de celui qui y est connecté.
  • Page 40 FR – Français 2. Saisir le bouton de réglage et l’éloigner du support de blocage en tirant afin de le déverrouiller. 3. Tout en maintenant le bouton de réglage en position déverrouillée, le faire tourner dans la direction désirée pour ajuster la tension. Tourner dans le sens des aiguilles d’une montre (+ plus) pour augmenter la tension, ou dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (- moins) pour la réduire.

  • Page 41: Garantie Standard D'integra

    (sauf indication expresse différente concernant les éléments accessoires) à compter de la date de livraison par INTEGRA au premier acquéreur et, en aucun cas, au-delà de la date de péremption figurant sur l’étiquette de tout produit.

  • Page 42: Entretien Et Réparation

    Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. MAYFIELD est une marque déposée de SM USA, Inc. et est utilisée par Integra sous licence. Endozime est une marque commerciale de Ruhof Corporation. Renu-Klenz est une marque commerciale de Steris Corporation.
  • Page 43 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00...

  • Page 44: It - Italiano

    IT – Italiano Significato dei simboli usati in questo Manuale - ITALIANO ATTENZIONE! Pericoli che potrebbero risultare in danni ad apparecchiature o proprietà. AVVERTENZA! Pericoli che potrebbero risultare in gravi lesioni personali o morte. Attenzione, consultare i documenti allegati Conforme alla Direttiva europea sui Dispositivi medici (Medical Device Di- rective, MDD) Luogo di produzione Rappresentante europeo...
  • Page 45 Ispezionare sempre gli strumenti prima e dopo l’uso. Se un componente appare danneggiato e/o non sembra funzionare correttamente, non usare il dispositivo e inviare immediatamente lo strumento a Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio o a un centro di riparazione Integra autorizzato per una valutazione, una riparazione o una sostituzione.
  • Page 46 IT – Italiano 1. Testiera/Manopola a fermo poggiatesta 2. Ada atore a perno girevole 3. Manopole a fermo braccio di collegamento 4. Giogo 5. Traversa 6. Impugnatura base 7. Staffa barra laterale 8. Leva a fermo 9. Manopola regolazione impugnatura bas 10.

  • Page 47: Indicazioni Per L'uso

    IT – Italiano Indicazioni per l’uso L’Unità di base Infinity XR2 è destinata al supporto del paziente durante un esame diagnostico e/o procedure chirurgiche in cui si renda necessario un sostegno rigido tra il tavolo chirurgico e il poggiatesta, oppure in cui sia necessario utilizzare una testiera, libertà di posizionamento e diverse modalità...
  • Page 48 L’unità di base Infinity XR2 è destinata all’uso con le seguenti apparecchiature: Testiera Infinity XR2 MAYFIELD A2114 Testiera radiotrasparente MAYFIELD 2000 A2002 Adattatore a perno girevole Tri-Star MAYFIELD Infinity XR2 A2111 Testiera radiotrasparente MAYFIELD A1058 Poggiatesta a ferro di cavallo radiotrasparente MAYFIELD A2010 Poggiatesta pediatrico a ferro di cavallo radiotrasparente MAYFIELD A2011 NOTA: si sconsiglia l’uso di prodotti e accessori MAYFIELD insieme ad apparecchiature di...

  • Page 49: Istruzioni Di Installazione

    IT – Italiano Istruzioni di installazione: 1. Giogo (punta gialla nella manopola a fermo del braccio di collegamento con manico o giallo) 2. Gruppo del braccio di collegamento 3. Ada atore a perno girevole (punta blu nella manopola del braccio di collegamento con manico o blu) Figura 2 Installazione dell’unità...
  • Page 50 IT – Italiano Fissaggio al tavolo della sala operatoria 1. Aprire le leve di bloccaggio dell’unità di base. 2. Allentare le manopole sul gruppo del braccio di collegamento. 3. Afferrare le barre laterali ausiliarie sulle relative staffe e collocare con attenzione l’unità sulle barre laterali del tavolo.
  • Page 51 IT – Italiano ATTENZIONE: tenere le dita lontane dai punti di snodo durante la chiusura delle leve di bloccaggio dell’unità di base. Vedere la Figura 4 qui sotto. Si raccomanda di chiudere le leve con il palmo della mano. Figura 4 Meccanismo di bloccaggio ATTENZIONE: Al termine delle regolazioni del tavolo, assicurarsi sempre che i meccanismi di bloccaggio siano ben serrati.
  • Page 52 IT – Italiano Fissaggio della testiera all’unità di base Una volta applicata la testiera al cranio del paziente, il chirurgo manovrerà il paziente nella posizione chirurgica richiesta per la procedura. Con il paziente in questa posizione, il chirurgo terrà ferma la testa del paziente e la testiera, e richiederà...
  • Page 53 IT – Italiano Fissaggio degli accessori (Adattatore a perno girevole Tri-Star A2111) 1. Posizionare l’adattatore a perno girevole dell’unità di base nella posizione desiderata. 2. Inserire la vite di ritegno dell’adattatore a perno girevole XR2 TriStar nella manopola a fermo del braccio di collegamento e ruotare la manopola in senso orario.
  • Page 54 IT – Italiano Prodotti opzionali Braccio estensibile da 12,7 cm (437A2224) Braccio estensibile da 17,8 cm (437A2225) Figura 7 Gruppi bracci estensibili (12,7 cm (437A2224), 17,8 cm (437A2225)) I Gruppi di bracci estensibili XR2 di MAYFIELD possono fornire altri 12,7 cm (5 pollici) o 17,8 cm (7 pollici) di estensione ai componenti delle Unità...

  • Page 55: Istruzioni Per La Pulizia

    IT – Italiano Istruzioni per la pulizia Seguire le istruzioni per la pulizia descritte nella sezione Pulizia dell’Unità di Base Infinity XR2 di MAYFIELD. Pulizia dell’unità di base Infinity XR2 di MAYFIELD AVVERTENZA! Non sterilizzare a vapore! Il materiale in fibra di carbonio e i componenti in plastica possono essere danneggiati dal calore Si consiglia di seguire queste istruzioni fase per fase: 1.
  • Page 56 IT – Italiano Ciclo di lavaggio automatico opzionale: ATTENZIONE! Qualsiasi deviazione dalle presenti direttive potrebbe causare danni all’apparecchi- atura oltre a una pulizia inadeguata. I parametri riportati di seguito devono essere rispettati esattamente per assicurare una pulizia corretta ed evitare danni all’appare- cchiatura.

  • Page 57: Manutenzione E Cura

    Manuale di istruzioni). In presenza di danni non utilizzare il dispositivo, ma rispedirlo immediatamente completo di tutte le sue parti a Integra LifeSciences per un controllo. Per assicurare il funzionamento corretto e prolungare la vita e il rendimento dell’apparecchio, Integra LifeSciences raccomanda quanto segue: Intervento raccomandato...

  • Page 58: Smaltimento Del Dispositivo

    IT – Italiano Smaltimento del dispositivo NOTA: seguire le prassi dell’ospedale per lo smaltimento di questo dispositivo. Ispezione dei componenti I componenti dell’unità di base Infinity XR2 di MAYFIELD devono essere sottoposti ad un’ispezione di routine prima di ogni procedura, allo scopo di preservarne le condizioni di funzionamento ottimale ed evitare possibili problemi il giorno dell’intervento.
  • Page 59 IT – Italiano b. Esaminare tutti i componenti per controllare la presenza di eventuali incrinature superficiali. c. Controllare che le barre laterali siano saldamente fissate alle relative staffe d. Controllare che su entrambi i gruppi delle leve di bloccaggio sia presente il tampone antiurto, nella sua posizione corretta.
  • Page 60 IT – Italiano 2. Afferrare la manopola di regolazione ed estrarla dalla staffa di bloccaggio per sbloccarla. 3. Tenendo la manopola di regolazione in posizione sbloccata, ruotarla nella direzione desiderata per regolare la tensione. Senso orario (+ più) per aumentare la tensione, oppure senso antiorario (- meno) per ridurre la tensione.
  • Page 61 (tranne se altrimenti specificato espressamente per gli elementi accessori) dalla data di consegna da parte di INTEGRA al primo acquirente, ma in nessun caso oltre la data di scadenza menzionata sulle etichette di qualsiasi prodotto.
  • Page 62 Integra e il logo Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA, Inc. ed è utilizzato da Integra su licenza. Endozime è un marchio registrato di Ruhof Corporation. Renu-Klenz è un marchio registrato di Steris Corporation.
  • Page 63 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00...

  • Page 64: De - Deutsch

    DE – Deutsch Bedeutung der in diesem Handbuch verwendeten Symbole – DEUTSCH VORSICHT! Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten. WARNUNG! Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnten. Vorsicht, Begleitdokumente konsultieren Erfüllt die europäische Richtlinie für Medizinprodukte (MDD) Herstellungsort Europäische Vertretung Vorsicht: Gemäß...
  • Page 65 Das Instrument vor und nach dem Gebrauch immer inspizieren. Bei der Vermutung, dass eine Komponente beschädigt ist und/oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, die Vorrichtung nicht verwenden und das Instrument umgehend zu Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio oder zu einer autorisierten Integra-Reparaturzentrale zwecks Evaluierung, Reparatur oder Ersatz senden.
  • Page 66 DE – Deutsch 1. Schädelklemme/Kopfstützen-Sperrknopf 2. Drehadapter 3. Verbindungsarm-Sperrknöpfe 4. Bügel 5. Querstange 6. Grundeinheitsgriff 7. Seitengeländerhalterung 8. Sperrhebel 9. Grundeinheitsgriff-Einstellknopf 10. Zusatzseitengeländer 11. Sperrknopf der Seitengeländerhalterung Abbildung 1A: A2079 Infinity XR2 Grundeinheitskomponenten...
  • Page 67 DE – Deutsch Indikationen Die Infinity XR2 Grundeinheit ist für den Gebrauch zur Unterstützung eines Patienten während diagnostischer Untersuchungen und/oder Operationsverfahren vorgesehen, wenn eine rigide Stütze zwischen OP-Tisch und Kopfstütze oder Schädelklemme notwendig ist, Lagerungsfreiheit erforderlich ist sowie wenn Röntgenbildgebung verwendet wird. WARNUNG! Das Nichtbeachten und Nichtbefolgen von Anweisungen und Warnungen, die in dieser Bedienungsanleitung enthalten sind, und von Anweisungen und Warnungen,...

  • Page 68: Beschreibung

    DE – Deutsch Beschreibung Die MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit ist für die Befestigung vom OP-Tisch an der MAYFIELD® Schädelklemme für rigide skelettale Fixierung oder an der MAYFIELD Hufeisen-Kopfstütze für Verfahren, die nur Unterstützung und keine rigide Fixierung erfordern, vorgesehen. Die XR2 Grundeinheit ist für die Lagerung des Patienten in Bauch-, Seiten- oder Rückenlage zur Befestigung...
  • Page 69 DE – Deutsch Einrichtungsanleitung: 1. Bügel (gelbe Spitze zu Verbindungsarm-Sperrknopf mit gelber Mansche e) 2. Verbindungsarm-Baugruppe 3. Drehadapter (blaue Spitze zu Verbindungsarm-Sperrknopf mit blauer Mansche e) Abbildung 2: Einrichtung der Grundeinheit...
  • Page 70 DE – Deutsch Befestigung am OP-Tisch 1. Die Sperrhebel der Grundeinheit öffnen. 2. Die Knöpfe an der Verbindungsarm-Baugruppe lockern. 3. Die Zusatzseitengeländer an den Seitengeländerhalterungen greifen und vorsichtig auf die Seitengeländer des Tisches platzieren. 4. Die Grundeinheit mit den Seitengeländern des OP-Tisches ausrichten und aufschieben. 5.
  • Page 71 DE – Deutsch VORSICHT: Beim Schließen der Sperrhebel der Grundeinheit die Finger von den Gelenkpunkten fern halten. Siehe Abbildung 4 unten. Es wird empfohlen, die Sperrhebel mit der Handfläche zu schließen. Abbildung 4: Sperrmechanismus VORSICHT: Nach Abschluss der Tischeinstellungen immer sicherstellen, dass die Sperrmechanismen gesichert sind.
  • Page 72 DE – Deutsch Befestigung der Schädelklemme an der Grundeinheit Nachdem die Schädelklemme am Kopf des Patienten angebracht ist, wird der Chirurg den Patienten in die für das Verfahren gewünschte Position manövrieren. In dieser Position wird der Chirurg den Kopf des Patienten und die Schädelklemme festhalten und verlangen, dass die Komponenten der Grundeinheit zur Befestigung herangebracht werden.
  • Page 73 DE – Deutsch Anbringen von Zubehörteilen (A2111 Tri-Star Drehadapter) 1. Den Drehadapter der Grundeinheit in die gewünschte Position bringen. 2. Die Halteschraube des XR2 Tri-Star Drehadapters in den Verbindungsarm-Sperrknopf einführen und den Knopf im Uhrzeigersinn drehen. 3. Wenn der XR2 Tri-Star Drehadapter auf die gewünschte Position eingestellt ist, die Strahlenkranzzähne eingreifen lassen und den Verbindungsarm-Sperrknopf zur Sicherung im Uhrzeigersinn drehen.
  • Page 74 DE – Deutsch Optionale Produkte Verlängerungsarm, 12,7 cm (437A2224) Verlängerungsarm, 17,8 cm (437A2225) Abbildung 7 XR2 Verlängerungsarme (12,7 cm (437A2224)� 17,8 cm (437A2225)) Die MAYFIELD XR2 Verlängerungsarme verschaffen 12,7 cm (5 Zoll) bzw. 17,8 cm (7 Zoll) zusätzliche Reichweite für die Komponenten der XR2 Grundeinheiten (A2079, A2079E). Mithilfe eines Verlängerungsarms können die nicht röntgendurchlässigen Komponenten der XR2 Grundeinheit- en außerhalb des Erfassungsbereichs von bildgebenden Systemen platziert werden, die auf Metalle ansprechen.
  • Page 75 DE – Deutsch Reinigungsanweisungen: Die Reinigungsanweisungen in der Reinigungsanleitung für die MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit befolgen. Reinigung der MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit WARNUNG! Nicht dampfsterilisieren! Das Kohlefasermaterial und die Kunststoffkomponenten könnten durch Hitze beschädigt werden Es wird empfohlen, die folgenden Schritte durchzuführen: 1.
  • Page 76 Parameter müssen genau eingehalten werden, um eine ordnungsgemäße Reinigung zu gewährleisten und eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden. • Die Vorrichtung, wie im Abschnitt Reinigung der MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit beschrieben, auseinander nehmen. • Die Komponenten unter warmem Leitungswasser abspülen, bevor sie in das Waschgerät gegeben werden.

  • Page 77: Wartung Und Pflege

    Beschädigung hin untersucht werden (Siehe Abschnitt zur Inspektion in dieser Gebrauchsanleitung). Bei einer Beschädigung das Produkt nicht verwenden und die gesamte Vorrichtung sofort zu Integra LifeSciences zur Inspektion schicken. Damit die Ausrüstung sachgerecht funktioniert und die Lebensdauer und Leistung der Ausrüstung ver- längert wird, empfiehlt Integra LifeSciences Folgendes:...

  • Page 78: Entsorgung Des Geräts

    DE – Deutsch Siehe Inspektions- und / oder Wartungshinweise für Routineprüfungen am Gerät. Entsorgung des Geräts HINWEIS: Zur Entsorgung des Geräts sind die im Krankenhaus geltenden Verfahren zu befolgen. Inspektion der Komponenten Im Vorfeld jedes Eingriffs sollte eine routinemäßige Inspektion der Komponenten der MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit erfolgen, um sie in gutem Funktionszustand zu halten und Probleme am Operationstag zu vermeiden.
  • Page 79 DE – Deutsch a. Sicherstellen, dass alle Komponenten frei von Verschmutzungen sind, die die Funktionsfähigkeit dieser Komponente oder die der mit ihr verbundenen Komponenten beeinträchtigen könnten. b. Alle Komponenten auf Risse in den Oberflächen überprüfen. c. Die Seitengeländer überprüfen, um sicherzustellen, dass sie sicher an den Seitengeländerhalterungen angebracht sind.
  • Page 80 DE – Deutsch 2. Den Einstellknopf greifen und zum Entriegeln von der Sperrhalterung wegziehen. 3. Den Einstellknopf in der entriegelten Position halten und zur Einstellung der Spannung in die gewünschte Richtung drehen. Im Uhrzeigersinn (+ plus) zur Erhöhung der Spannung oder entgegen dem Uhrzeigersinn (- minus) zur Reduzierung der Spannung.
  • Page 81 Voraus bezahltem Porto umgehend zurückgeschickt werden. Ein bei der Rücksendung an INTEGRA eintretender Verlust oder Schaden ist das Risiko des KUNDEN. Im Rahmen dieser Garantie ist INTEGRA ausschließlich für die Reparatur oder den Ersatz verantwortlich, und zwar nach alleinigem Ermessen von INTEGRA gemäß...

  • Page 82: Wartung Und Reparatur

    Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. und wird von Integra unter Lizenz verwendet. Endozime ist eine Marke der Ruhof Corporation. Renu-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation.
  • Page 83 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00...

  • Page 84: Es - Español

    ES – Español Significado de los símbolos utilizados en este manual - ESPAÑOL PRECAUCIÓN! Peligros que podrían causar daños materiales o al equipo. ATENCIÓN! Peligros que podrían ocasionar lesiones personales graves o la muerte. Precaución, consulte los documentos adjuntos Conforme con la Directiva Europea sobre Dispositivos Médicos (MDD) Lugar de fabricación Representante europeo Precaución: La ley federal (EE.
  • Page 85 Inspeccione siempre los instrumentos antes y después de su uso. Si un componente parece dañado y/o parece que no funciona correctamente, no lo use y envíe de inmediato el instrumento a Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio o a un centro de reparación autorizado de Integra para su evaluación, reparación o sustitución.
  • Page 86 ES – Español 1. Botón de bloqueo del dispositivo de fijación craneal/reposacabezas 2. Adaptador del pivote giratorio 3. Botones de bloqueo del brazo de enganche 4. Horquilla 5. Barra transversal 6. Asa de la base 7. Abrazadera del raíl lateral 8.

  • Page 87: Indicación De Uso

    ES – Español Indicación de uso La base Infinity XR2 está prevista para soportar a un paciente durante los procedimientos de examen de diagnóstico y/o quirúrgicos en los que es necesario un soporte rígido entre la camilla del quirófano y el reposacabezas, o un dispositivo de fijación craneal, se precisa libertad posicional y se utilizarán diversas modalidades de obtención de imágenes por rayos X.
  • Page 88 La base Infinity XR2 está diseñada para su uso con los siguientes equipos: Dispositivo de fijación craneal MAYFIELD Infinity XR2 A2114 Dispositivo de fijación craneal radiotransparente MAYFIELD 2000 A2002 Adaptador del pivote giratorio Tri-Star MAYFIELD Infinity XR2 A2111 Dispositivo de fijación craneal radiotransparente MAYFIELD A1058 Reposacabezas de herradura radiotransparente MAYFIELD A2010 Reposacabezas de herradura radiotransparente pediátrico MAYFIELD A2011...
  • Page 89 ES – Español Instrucciones de montaje: 1. Horquilla (Extremo amarillo al botón de bloqueo del brazo de enganche con manguito amarillo) 2. Unidad de brazo de enganche 3. Adaptador del pivote giratorio (Extremo azul al botón del brazo de enganche con manguito azul) Figura 2 Montaje de la base...
  • Page 90 ES – Español Fijación a la camilla del quirófano 1. Abra las palancas de bloqueo de la base. 2. Afloje los botones en la unidad de brazo de enganche. 3. Sujete los raíles laterales auxiliares en las abrazaderas del raíl lateral y coloque con cuidado la unidad en los raíles laterales de la camilla.
  • Page 91 ES – Español PRECAUCIÓN: Mantenga los dedos fuera de los puntos de bisagra cuando cierre las palancas de bloqueo de la base. Ver figura 4 más adelante. Se recomienda cerrar las palancas usando la palma de la mano. Figura 4 Mecanismo de bloqueo PRECAUCIÓN: Asegúrese siempre de fijar los mecanismos de bloqueo después de completar los ajustes de la camilla.
  • Page 92 ES – Español Fijación del dispositivo de fijación craneal a la base Una vez aplicado el dispositivo de fijación craneal al cráneo del paciente, el cirujano maniobrará al paciente para colocarle en la posición quirúrgica que requiera la intervención. Con el paciente en esta posición, el cirujano sujetará...
  • Page 93 ES – Español Fijación de los accesorios (Adaptador del pivote giratorio Tri-Star A2111) 1. Colocación del adaptador del pivote giratorio de la base en la posición deseada. 2. Inserte el tornillo de retención del adaptador del pivote giratorio XR2 Tri-Star en el botón de bloqueo del brazo de enganche y gire el botón en la dirección de las agujas del reloj.

  • Page 94: Productos Opcionales

    ES – Español Productos opcionales Brazo de extensión de 12,7 cm (437A2224) Brazo de extensión de 17,8 cm (437A2225) Figura 7 Montajes de brazo de extensión XR2 [12,7 cm (437A2224), 17,8 cm (437A2225)] Los montajes de brazo de extensión XR2 de MAYFIELD pueden ofrecer 12,7 cm (5 pulgadas) o 17,8 cm (7 pulgadas) de alcance adicionales a los componentes de las unidades base XR2 (A2079, A2079E).

  • Page 95: Instrucciones De Limpieza

    Siga las instrucciones de limpieza descritas en la sección Limpieza de la unidad base de Infinity XR2 de MAYFIELD. Limpieza de la base MAYFIELD Infinity XR2 ATENCIÓN! ¡No esterilice con vapor! El material de fibra de carbono y los componentes de plástico pueden dañarse con el calor...
  • Page 96 ES – Español Ciclo de lavado automático opcional: PRECAUCIÓN! Cualquier desviación de estas pautas podría dañar el equipo y dar lugar a una limpieza inadecuada. Los parámetros que se indican a continuación deberán seguirse estrictamente para garantizar una limpieza adecuada y evitar que el equipo resulte dañado.

  • Page 97: Mantenimiento Y Cuidado

    (REF. Sección Inspección de este manual de instrucciones). Si se daña no utilice el producto, devuelva todo el dispositivo inmediatamente a Integra LifeSciences para su inspección. Para asegurar el debido funcionamiento y para extender la vida útil y funcionalidad del equipo, Integra LifeSciences recomienda lo siguiente: Acción recomendada...
  • Page 98 NOTA: Seguir los procedimientos hospitalarios para desechar este producto. Inspección de los componentes Se debe llevar a cabo una inspección de rutina de los componentes de la base MAYFIELD Infinity XR2 antes de cada procedimiento para ayudar a mantener el aparato en buenas condiciones de funcionamiento y para evitar problemas el día de la intervención quirúrgica.
  • Page 99 ES – Español 5. Compruebe visualmente todos los componentes (empiece por un lado de la base y revise sistemáticamente cada componente a medida que avanza hacia el otro lado, para garantizar que no pasa por alto ningún componente). a. Compruebe que todas las conexiones están libres de residuos que podrían afectar al funcionamiento de ese componente o del que se conecta a ese componente.
  • Page 100 ES – Español 2. Agarre el botón de ajuste y retírelo de la abrazadera de bloqueo para desbloquear. 3. Sujetando el botón de ajuste en su posición desbloqueada, gírelo en la dirección deseada para ajustar la tensión. En la dirección de las agujas del reloj (+ más) para aumentar la tensión, o en la dirección contraria a las agujas del reloj (- menos) para reducir la tensión.
  • Page 101 (salvo lo especificado expresamente con respecto a los accesorios) a partir de la fecha de entrega del producto al primer comprador por parte de INTEGRA; esta garantía no se prolongará en ningún caso más allá de la fecha de caducidad que figure en el etiquetado del producto.

  • Page 102: Servicio Técnico Y Reparación

    Integra y el logotipo de Integra son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en Estados Unidos o en otros países. MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA, Inc., e Integra la utiliza bajo licencia. Endozime es una marca comercial de Ruhof Corporation. Renu-Klenz es una marca comercial de Steris Corporation.
  • Page 103 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00...

  • Page 104: Nl - Nederlands

    NL – Nederlands Betekenis van de in deze handleiding gebruikte symbolen - NEDERLANDS VOORZICHTIG! Gevaren die apparatuur- of eigendomsschade tot gevolg kunnen hebben. WAARSCHUWING! Gevaren die ernstig persoonlijk letsel of de dood tot gevolg kunnen hebben. Let op: raadpleeg de bijgesloten documenten. Voldoet aan de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen (European Medical Device Directive, MDD) Productielocatie...
  • Page 105 De instrumenten vóór en na gebruik altijd inspecteren. Indien een onderdeel beschadigd lijkt te zijn en/of niet goed lijkt te werken, mag het apparaat niet gebruikt worden en moet het onmiddellijk naar Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, VS, of naar een erkend Integra-reparatiecentrum worden verzonden voor evaluatie, reparatie of vervanging.
  • Page 106 NL – Nederlands 1. Schedelklem/vergrendelingsknop van hoofdsteun 2. Warteladapter 3. Vergrendelingsknoppen van verbindingsarm 4. Juk 5. Dwarsstang 6. Voetstukhendel 7. Zijstangbeugel 8. Vergrendelingshendel 9. Bijstellingsknop van voetstukhendel 10. Hulpzijstang 11. Vergrendelingsknop aan zijstangbeugel Afbeelding 1A: Onderdelen van A2079 Infinity XR2-voetstuk...
  • Page 107 NL – Nederlands Gebruiksindicatie Het Infinity XR2-voetstuk is bedoeld als steun voor een patiënt tijdens een diagnostisch onderzoek en/ of een chirurgische ingreep als een onbuigzame steun tussen operatietafel en hoofdsteun of schedelklem nodig is, vrijheid in de positie vereist is en röntgenapparatuur zal worden gebruikt voor het maken van foto’s.
  • Page 108 437A2225 17,8 cm (7 inch) XR2 verlengarmassemblage NB: Het gebruik van MAYFIELD-producten en -accessoires met stabilisatieapparatuur van ande- re fabrikanten wordt niet aanbevolen. Het MAYFIELD Infinity XR2-voetstuk (A2079) bestaat uit: (1) MAYFIELD XR2-voetstuk (2) MAYFIELD XR2-verbindingsarmsamenstelling 437A2222 (3) MAYFIELD XR2-warteladapter 437A2400...
  • Page 109 NL – Nederlands Opstellingsinstructies: 1. Juk (gele top aan vergrendelingsknop van verbindingsarm met gele huls) 2. Verbindingsarmsamenstelling 3. Warteladapter (blauwe top aan vergrendelingsknop van verbindingsarm met blauwe huls) Afbeelding 2: Opstellen van voetstuk...
  • Page 110 NL – Nederlands Bevestiging aan operatietafel 1. Open vergrendelingshendels van het voetstuk. 2. Draai de knoppen van de verbindingsarmsamenstelling los. 3. Pak de hulpzijstangen van de zijstangbeugels vast en plaats het voetstuk voorzichtig aan de zijstangen van de operatietafel. 4. Plaats het voetstuk in lijn met de zijstangen van de operatietafel en schuif het voetstuk erop. 5.
  • Page 111 NL – Nederlands LET OP: Vingers uit de nabijheid van scharnierpunten houden wanneer u de vergrendelingshendels van het voetstuk vergrendelt. Zie onderstaande afbeelding 4. Aanbevolen wordt om de hendels met de handpalm te sluiten. Afbeelding 4: Vergrendelingsmechanisme LET OP: Controleer altijd of de vergrendelingen vastzitten nadat u de operatietafel hebt bijgesteld.
  • Page 112 NL – Nederlands Bevestiging van de schedelklem aan het voetstuk Nadat de schedelklem aan de schedel van de patiënt is aangebracht, beweegt de chirurg de patiënt in de voor de procedure vereiste operatiepositie. Met de patiënt in deze positie houdt de chirurg het hoofd van de patiënt en de schedelklem vast en vraagt dat de onderdelen van het voetstuk voor bevestiging worden aangereikt.
  • Page 113 NL – Nederlands Bevestiging van accessoires (A2111 Tri-Star-warteladapter) 1. Plaats de warteladapter van het voetstuk in de gewenste stand. 2. Plaats de schroef die de XR2 TriStar-warteladapter in de vergrendelingsknop van de verbindingsarm houdt en draai de knop naar rechts. 3.
  • Page 114 NL – Nederlands Als opties verkrijgbare producten 12,7 cm verlengarm (437A2224) 17,8 cm verlengarm (437A2225) Afbeelding 7 XR2 verlengarmassemblages [12,7 cm (437A2224), 17,8 cm (437A2225)] De MAYFIELD XR2 verlengarmassemblages kunnen het bereik van de componenten van de XR2 basisunits (A2079, A2079E) met 12,7 cm (5 inch) of 17,8 cm (7 inch) vergroten. Door een van de verlengstukken te gebruiken worden de niet-radiolucente componenten van de XR2 basisunit weg van de metaalgevoelige beeldvormingssystemen geplaatst.
  • Page 115 NL – Nederlands Reinigingsinstructies: Volg de reiningsinstructies samegevat in “De MAYFIELD Infinity XR2 basisunit reinigen”. Reinigen van het MAYFIELD Infinity XR2-voetstuk WAARSCHUWING! Niet met stoom steriliseren! De koolstofvezels in het materiaal en de kunststof onderdelen kunnen door hitte worden beschadigd.
  • Page 116 NL – Nederlands Optioneel automatisch wassen: VOORZICHTIG! Elke afwijking van deze richtlijn kan schade aan de apparatuur en incorrecte reinigingsresultaten tot gevolg hebben. De hieronder verstrekte parameters moeten nauwkeurig gevolgd worden om de correcte reiniging te verkrijgen en schade aan de apparatuur te vermijden.

  • Page 117: Onderhoud En Zorg

    Het voetstuk controleren op schade indien het is gevallen of incorrect is behandeld. (Zie het hoofdstuk Inspectie van deze handleiding.) Niet gebruiken indien beschadigd; het gehele apparaat dan onmiddellijk retourneren aan Integra LifeSciences voor inspectie. Om een goede werking van de apparatuur te verzekeren en te zorgen dat deze zo lang mogelijk...
  • Page 118 NB: Neem voor afvoer van deze instrumenten de procedures van de instelling in acht. Inspectie van onderdelen Een routine-inspectie van de onderdelen van het MAYFIELD Infinity XR2-voetstuk moet vóór elke ingreep worden uitgevoerd om de goede werking te behouden en problemen op de dag van de operatie te vermijden.
  • Page 119 NL – Nederlands a. Controleer of er geen overblijfselen op de verbindingen zitten waardoor de werking van het onderdeel of het onderdeel dat eraan is verbonden, wordt gehinderd. b. Onderzoek alle oppervlakken van alle onderdelen op barsten. c. Controleer of de zijstangen stevig vastzitten aan de zijstangbeugels. d.
  • Page 120 NL – Nederlands 2. Grijp de bijstellingsknop en trek die weg van de vergrendelingshaak om te ontgrendelen. 3. Houd de bijstellingsknop in de ontgrendelde positie en draai in de gewenste richting om de spanning bij te stellen: naar rechts (+ plus) om de spanning te verhogen, naar links (- minus) om de spanning te verlagen.
  • Page 121 één jaar (behalve waar uitdrukkelijk anders wordt bepaald voor accessoire-items) vanaf de leveringsdatum door INTEGRA aan de eerste koper, maar in geen geval langer dan de op het productetiket vermelde vervaldatum.

  • Page 122: Service En Reparatie

    Integra en het Integra-logo zijn geregistreerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en/of andere landen. MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA, Inc. en wordt gebruikt door Integra onder licentie. Endozime is een handelsmerk van Ruhof Corporation. Renu-Klenz is een handelsmerk van Steris Corporation.

Ce manuel est également adapté pour:

A2079A2079e

Table des Matières