Integra MAYFIELD A2011 Mode D'emploi

Têtière fer à cheval mayfield radiotransparente pédiatrique

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MAYFIELD® Pediatric Radiolucent

Horseshoe Headrest

(

- A2011)

REF

Instruction Manual

EN – English ............................................................................................................................... 2

FR – Français .............................................................................................................................. 15

IT – Italiano ................................................................................................................................ 29

DE – Deutsch ............................................................................................................................. 43

ES – Español .............................................................................................................................. 56

NL – Nederlands ........................................................................................................................ 69

Manufacturer:

Integra LifeSciences Corporation

4900 Charlemar Drive, Building A

Cincinnati, OH 45227, USA

Tel: 513-533-7979

Fax: 513-271-1915

integralife.com

EC REP

Integra LifeSciences Services

Immeuble Séquoïa 2

97 allée Alexandre Borodine

Parc Technologique de la Porte des Alpes

69800 Saint Priest – France

Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10

Sommaire des Matières pour Integra MAYFIELD A2011

Page 1 FR – Français ..........................15 IT – Italiano ..........................29 DE – Deutsch ..........................43 ES – Español ..........................56 NL – Nederlands ........................69 Manufacturer: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com...
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Page 3 EN – ENGLISH MAYFIELD® Pediatric Radiolucent Horseshoe Headrest (REF - A2011) Instruction Manual...
Page 4 EN – ENGLISH Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH CAUTION! Hazards which could result in equipment or property damage WARNING! Hazards which could result in severe personal injury or death Caution Product complies with the requirements of MDR 2017/745 Manufacturer Authorized Representative in the European Community Consult Instructions for Use...
Page 5 EN –ENGLISH Indications for Use/Intended Purpose The MAYFIELD® Pediatric Radiolucent Horseshoe Headrest is intended to be used to support a patient’s head in both the prone and supine positions during diagnostic examination or surgical procedures where support and stabilization of the head is desired but complete fixation of the head is not required.
Page 6 EN – ENGLISH Description The MAYFIELD Pediatric Radiolucent Horseshoe Headrest (Figure 1) is designed to provide support and stabilization of the head in conjunction with the MAYFIELD Radiolucent Base Unit (REF A-1079, Figure 2) of the MAYFIELD Radiolucent Headrest System (REF A-2004). Figure 1 Figure 2...
Page 7 EN – ENGLISH The MAYFIELD Pediatric Radiolucent Horseshoe Headrest includes (Figure 3): 1. Stationary Horseshoe Faceplate, Pediatric 2. Slide Horseshoe Faceplate, Pediatric 3. Adjustment Knob 4. Horseshoe Gel Pad, Pediatric Left 5. Horseshoe Gel Pad, Pediatric Right Figure 3 The MAYFIELD Pediatric Radiolucent Horseshoe Headrest is designed to attach to the Short Swivel Adaptor (Figure 4) of the MAYFIELD Radiolucent Base Unit.
Page 8 Always inspect instruments before and after use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, do not use the device and immediately send the instrument to an authorized Integra repair center for evaluation, repair or replacement. Allow your Integra Representative to inspect this device a minimum of two times per year to assist you in its proper function.
Page 9 EN – ENGLISH 2. Turn the Swivel Adaptor torque screw clockwise several times. 3. Position the Pediatric Radiolucent Horseshoe Headrest in desired orientation and turn the Swivel Adaptor torque screw clockwise until fully tightened (Figures 8 and 9) Figure 8 Figure 9 WARNING: Ensure the mating starburst teeth of the Swivel Adaptor and the Stationary Horseshoe Faceplate are the same size and have...
Page 10 EN – ENGLISH 2. Position the Slide Horseshoe Faceplate with respect to the Stationary Horseshoe Faceplate to accommodate the size of the patient’s head. 3. Turn the Adjustment Knob clockwise until fully tightenend (Figure 12). Figure 12 WARNING: Do not position the Slide Horseshoe Faceplate past the end of the Stationary Horseshoe Faceplate slide bar (Figure 13). Doing so may result in serious patient injury.
Page 11 • Repeated processing has minimal effects on these devices. Product life is normally determined by wear and damage due to use. • It is important to have Integra NeuroSpecialists perform routine inspections (twice yearly is recommended). See contact information below.
Page 12 The MAYFIELD Pediatric Radiolucent Horseshoe Headrest should be returned to its protective storage case after each use. If the MAYFIELD Pediatric Radiolucent Horseshoe Headrest is dropped or mishandled, it should be immediately returned to Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, for evaluation.
Page 13 EN – ENGLISH Maintenance and Care To ensure proper function and to extend the life and performance of the equipment, lntegra LifeSciences recommends the following: Recommended Action Recommended Frequency Return the device to the lntegra LifeSciences Repairs Once / year department for detailed inspection and servicing Request that lntegra NeuroSpecialists perform Twice / year...
Page 14 WARRANTY TO PATIENTS. No warranty or guarantee may be created by any act or statement nor may this Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations on the creation or modification of this warranty may not be waived or modified orally or by any conduct.
Page 15 Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a trademark of Ruhof Corporation.
Page 16 FR – FRANÇAIS Têtière fer à cheval MAYFIELD® radiotransparente pédiatrique (REF - A2011) Mode d’emploi...
Page 17 FR – FRANÇAIS Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS ATTENTION! Dangers pouvant causer des dommages au matérial ou aux biens AVERTISSEMENT! Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales Attention Ce produit est conforme aux exigences de la RDM 2017/745 Fabricant EC REP Représentant autorisé...
Page 18 FR – FRANÇAIS Indications d’utilisation/Utilisation prévue La têtière fer à cheval MAYFIELD® radiotransparente pédiatrique est indiquée pour maintenir la tête d’un patient en procubitus ou en décubitus au cours d’examens à visée diagnostique ou d’interventions chirurgicales nécessitant un maintien et une stabilisation de la tête mais non une immobilisation totale.
Page 19 FR – FRANÇAIS Description La têtière fer à cheval MAYFIELD radiotransparente pédiatrique (Figure 1) est conçue pour maintenir et stabiliser la tête lorsqu’elle est utilisée avec l’unité de base MAYFIELD radiotransparente (REF A-1079, Figure 2) du système de têtière MAYFIELD radiotransparent (REF A-2004). Figure 1 Figure 2...
Page 20 FR – FRANÇAIS La têtière fer à cheval MAYFIELD radiotransparente pédiatrique comprend (Figure 3) : 1. Cadre fer à cheval fixe, pédiatrique 2. Cadre fer à cheval coulissante, pédiatrique 3. Molette de réglage 4. Coussin gel pour fer à cheval, pédiatrique, gauche 5.
Page 21 Toujours vérifier les instruments avant et après leur utilisation. Si un élément semble endommagé et/ou ne pas fonctionner correctement, ne pas utiliser le dispositif et l’envoyer immédiatement à un centre de réparation Integra agréé où il sera évalué, réparé ou remplacé. Faire vérifier ce dispositif par votre représentant Integra au moins deux fois par an pour veiller à...
Page 22 FR – FRANÇAIS 2. Faire plusieurs tours dans le sens horaire avec la vis de serrage de l’adaptateur pivotant. 3. Positionner la têtière fer à cheval radiotransparente pédiatrique selon l’orientation souhaitée et tourner la vis de serrage de l’adaptateur pivotant dans le sens horaire pour la serrer à fond (Figures 8 et 9). Figure 8 Figure 9 AVERTISSEMENT :...
Page 23 FR – FRANÇAIS 2. Positionner le cadre fer à cheval coulissant par rapport au cadre fer à cheval fixe en tenant compte de la taille de la tête du patient. 3. Tourner la molette de réglage dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle soit serrée à fond (Figure 12). Figure 12 AVERTISSEMENT : Ne pas positionner le cadre fer à...
Page 24 • Un reconditionnement répété a peu d’effets sur ces dispositifs. La durée de vie des produits est normalement déterminée par l’usure et par les dommages liés à l’usure. • Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra effectuent des inspections régulières (une fréquence de deux fois par an est recommandée). Voir les coordonnées ci-dessous.
Page 25 • Un reconditionnement répété a des effets négatifs sur ces dispositifs et n’est pas recommandé pour une utilisation régulière. • Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra effectuent des inspections régulières (une fréquence de deux fois par an est recommandée).
Page 26 Ne pas utiliser le dispositif si’l a fait l’objet d’une chute ou d’un usage abusif. Tout manquement à cet avertissement risque d’entraîner des lésions graves au patient. Maintenance et entretien Pour assurer un bon fonctionnement et pour prolonger la durée de vie et les performances du matériel, Integra LifeSciences fait les recommandations suivantes : Action recommandée Fréquence recommandée...
Page 27 INTEGRA ayant fait l’objet de réparations effectuées par des personnes autres qu’un technicien agréé INTEGRA ; ayant été modifié d’une manière qui, selon l’avis d’INTEGRA, pourrait entraver sa stabilité ou sa fiabilité ; ayant été soumis à un usage abusif, négligent ou à un accident ;...
Page 28 Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. MAYFIELD est une marque déposée de SM USA, Inc. et est utilisée par Integra sous licence. Endozime est une marque commerciale de Ruhof Corporation.
Page 29 FR – FRANÇAIS Cette page est laissée intentionnellement vide.
Page 30 IT – ITALIANO Poggiatesta a ferro di cavallo adiolucente pediatrico MAYFIELD® (REF - A2011) Manuale di istruzioni...
Page 31 IT – ITALIANO Significato dei simboli usati in questo Manuale - ITALIANO ATTENZIONE! Pericoli che potrebbero risultare in danni ad apparecchiature o proprietà AVVERTENZA! Pericoli che potrebbero risultare in gravi lesioni personali o morte Attenzione Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva MDR 2017/745 Società...
Page 32 IT – ITALIANO Indicazioni per l’uso/Scopo previsto Il poggiatesta a ferro di cavallo radiolucente pediatrico MAYFIELD® è previsto per sostenere il capo del paziente sia nella posizione prona sia nella posizione supina durante l’esame diagnostico o interventi chirurgici in cui si desideri sostenere e stabilizzare la testa senza peraltro bloccarla completemente.
Page 33 IT – ITALIANO Descrizione Il poggiatesta a ferro di cavallo radiolucente pediatrico MAYFIELD (Figura 1) è previsto per sostenere e stabilizzare la testa insieme all’unità di base radiolucente MAYFIELD (REF A-1079, Figura 2) del sistema di poggiastesta radiolucente MAYFIELD (REF A-2004). Figura 1 Figura 2...
Page 34 IT – ITALIANO Il poggiatesta a ferro di cavallo radiolucente per adulti MAYFIELD (Figura 3) include: 1. Piastra stazionaria a ferro di cavallo 2. Piastra scorrevole a ferro di cavallo 3. Manopola di regolazione 4. Cuscinetto di gel a ferro di cavallo, pediatrico sinistra 5.
Page 35 Ispezionare sempre gli strumenti prima e dopo l’uso. Se un componente appare danneggiato e/o non sembra funzionare correttamente, non usare il dispositivo e inviare immediatamente lo strumento a un centro di riparazione Integra autorizzato per essere valutato, riparato o sostituito. Richiedere al rappresentante Integra di ispezionare il dispositivo almeno due volte all’anno per assistervi affinché funzioni correttamente.
Page 36 IT – ITALIANO 2. Ruotare in senso orario la vite di torsione dell’adattatore a perno diverse volte 3. Posizionare il poggiatesta a ferro di cavallo radiolucente pediatrico nell’orientamento desiderato e ruotare in senso orario la vite di torsione dell’adattatore a perno serrandola bene (Figure 8 e 9). Figura 8 Figura 9 AVVERTENZA:...
Page 37 IT – ITALIANO Posizionare la piastra scorrevole a ferro di cavallo rispetto alla piastra stazionaria a ferro di cavallo secondo le dimensioni del capo del paziente. Ruotare in senso orario la manopola di regolazione serrandola bene (Figura 12). Figura 12 AVVERTENZA: non posizionare la piastra scorrevole a ferro di cavallo oltre l’estremità...
Page 38 • Il trattamento ripetuto ha un impatto minimo su questi dispositivi. La durata dei prodotti viene determinata normalmente dall’usura e dai danni dovuti all’uso. • È importante che i nuerospecialisti Integra eseguano le ispezioni di routine (si consiglia due volte all’anno). Fare riferimento alle informazioni di contatto più avanti.
Page 39 • Il trattamento ripetuto ha un impatto negativo su questi dispositivi e non è consigliato per l’uso di routine. • È importante che i nuerospecialisti Integra eseguano le ispezioni di routine (si consiglia due volte all’anno). Fare riferimento alle informazioni di contatto.
Page 40 è stato fatto cadere o è stato maltrattato per evitare di mettere a grave rischio l’incolumità del paziente. Manutenzione e cura Per assicurarsi che lo strumento funzioni come previsto e per prolungare la vita utile e il rendimento dello strumento, Integra LifeSciences raccomanda quanto segue:...
Page 41 • I prodotti coperti da garanzia che sono posti da INTEGRA in un contratto di leasing, nolo o acquisto a rate e che richiedono servizi di riparazione durante i termini di tale contratto saranno riparati secondo i termini del contratto in questione.
Page 42 IT – ITALIANO Integra e il logo Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA, Inc. ed è utilizzato da Integra su licenza. Endozime è un marchio registrato di Ruhof Corporation.
Page 43 IT – ITALIANO Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente in bianco.
Page 44 DE – DEUTSCH MAYFIELD® Radiotransparente hufeisenförmige Kopfstütze für pädiatrische Anwendungen (REF - A2011) Gebrauchsanleitung...
Page 45 DE – DEUTSCH Bedeutung der in diesem Handbuc verwendeten Symbole - DEUTSCH VORSICHT! Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten WARNUNG! Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnter Achtung Das Produkt erfüllt die Anforderungen der MDR 2017/745 Hersteller EC REP Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft...
Page 46 DE – DEUTSCH Indikationen / Bestimmungsgemäße Verwendung Die MAYFIELD® Radiotransparente hufeisenförmige Kopfstütze für pädiatrische Anwendungen ist zum Stützen des Kopfes von Patienten in Bauchlage oder Rückenlage während der diagnostischen Untersuchung bzw. bei chirurgischen Eingriffen bestimmt, bei denen die Stützung und Stabilisierung des Kopfes erwünscht aber eine vollständige Fixation des Kopfes nicht erforderlich ist. WARNUNG Das Versäumnis, die folgenden Anleitungen in dieser Produktbeilage zu lesen, könnte eine ernsthafte Verletzung des Patienten zur Folge haben.
Page 47 DE – DEUTSCH Beschreibung Die MAYFIELD Radiotransparente hufeisenförmige Kopfstütze für pädiatrische Anwendungen (Abbildung 1) ist zur Stützung und Stabilisierung des Kopfes gemeinsam mit der MAYFIELD Radiotransparenten Basiseinheit (REF A-1079, Abbildung 2) des MAYFIELD Radiotransparenten Kopfstützensystems (REF A-2004) bestimmt. Abbildung 1 Abbildung 2...
Page 48 DE – DEUTSCH Die MAYFIELD Radiotransparente hufeisenförmige Kopfstütze für pädiatrische Anwendungen umfasst folgende Teile (Abbildung 3): 1. Feststehende hufeisenförmige Stützplatte, pädiatrisch 2. Verschiebbare hufeisenförmige Stützplatte, pädiatrisch 3. Einstellknopf 4. Hufeisenförmiges Gelpolster, pädiatrisch, linke Seite 5. Hufeisenförmiges Gelpolster, pädiatrisch, rechte Seite Abbildung 3 Die MAYFIELD Radiotransparente hufeisenförmige Kopfstütze für pädiatrische Anwendungen ist zur Befestigung an dem kurzen Schwenkadapter (Abbildung 4) der MAYFIELD Radiotransparenten Basiseinheit bestimmt.
Page 49 Das Instrument vor und nach dem Gebrauch immer inspizieren. Bei der Vermutung, dass eine Komponente beschädigt ist oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, das Produkt nicht verwenden und das Instrument umgehend zu einer autorisierten Integra- Reparaturzentrale zwecks Evaluierung, Reparatur oder Ersatz senden. Damit Sie sich der ordnungsgemäßen Funktion dieses Instruments sicher sein können, lassen Sie mindestens zweimal jährlich eine Inspektion durch Ihren Integra-Repräsentanten vornehmen.
Page 50 DE – DEUTSCH 2. Drehen Sie die Torsionsschraube des Schwenkadapters mehrmals im Uhrzeigersinn. 3. Richten Sie die radiotransparente hufeisenförmige Kopfstütze für pädiatrische Anwendungen wie gewünscht aus, und drehen Sie die Torsionsschraube des Schwenkadapters im Uhrzeigersinn, um sie fest anzuziehen (Abbildung 8 and 9). Abbildung 8 Abbildung 9 WARNUNG...
Page 51 DE – DEUTSCH 2. Verstellen Sie die verschiebbare hufeisenförmige Stützplatte in Bezug auf die feststehende hufeisenförmige Stützplatte zur Anpassung an die Größe des Kopfes des Patienten. 3. Drehen Sie den Einstellknopf im Uhrzeigersinn, bis er fest angezogen ist (Abbildung 12). Abbildung 12 WARNUNG Die verschiebbare hufeisenförmige Stützplatte darf nicht über das Ende der Schiebestange der feststehenden hufeisenförmigen...
Page 52 • Eine wiederholte Aufbereitung hat nur eine minimale Auswirkung auf diese Geräte. Die Produktlebensdauer wird in der Regel durch verwendungsbedingte(n) Verschleiß und Beschädigung bestimmt. • Es ist wichtig, regelmäßige Prüfungen durch Integra NeuroSpecialists vornehmen zu lassen (zweimal pro Jahr wird empfohlen). Siehe Kontaktinformationen unten.
Page 53 Einschränkungen der Aufbereitung • Eine wiederholte Aufbereitung negative Auswirkungen auf diese Geräte und wird für einen routinemäßigen Gebrauch nicht empfohlen. • Es ist wichtig, regelmäßige Prüfung durch Integra NeuroSpecialists vornehmen zu lassen (zwei pro Jahr werden empfohlen). Siehe Kontaktinformationen. ANWEISUNGEN Reinigung –...
Page 54 Die MAYFIELD Radiotransparente hufeisenförmige Kopfstütze für pädiatrische Anwendungen muss nach jedem Gebrauch in den dafür bereitgestellten Schultzkoffer gegeben und aufbewahrt werden. Wurde die MAYFIELD Radiotransparente hufeisenförmige Kopfstütze für pädiatrische Anwendungen fallen gelassen oder falsch behandelt, ist sie umgehend zur Beutachtung an Integra LIfeSciences, Cincinnati, Ohio (USA) zurückzugeben.
Page 55 SCHADENERSATZ IM ZUSAMMENHANG MIT DEM ERWERB ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTS VON INTEGRA. Ferner ist diese Garantie nicht anwendbar auf — und INTEGRA ist nicht haftbar für — Verluste im Zusammenhang mit dem Kauf oder Gebrauch eines INTEGRA Produkts, das von einer anderen als einer von INTEGRA autorisierten Service-Vertretung repariert bzw. so abgewandelt wurde, dass nach Beurteilung von INTEGRA dessen Unveränderlichkeit bzw.
Page 56 Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. und wird von Integra unter Lizenz verwendet. Endozime ist eine Marke der Ruhof Corporation. Renu-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation.
Page 57 ES – ESPAÑOL Apoyacabezas pediátrico MAYFIELD® radiolúcido en forma de herradura (REF - A2011) Manual de instrucciones...
Page 58 ES – ESPAÑOL Significado de los símbolos utilizados en est manual - ESPAÑOL ¡PRECAUCIÓN! Peligros que podrÍan causar daños materiales o al equipo ¡ATENCIÓN! Peligros que podrÍan ocasionar lesiones personales graves o la muerte Precaución El producto cumple con los requisitos de MDR 2017/745 Fabricante EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea...
Page 59 ES – ESPAÑOL Indicaciones de uso/propósito previsto El Apoyacabezas pediátrico MAYFIELD® radiolúcido en forma de herradura está destinado para utilizarse como soporte de la cabeza de un paciente tanto en posición prona como supina durante exámenes diagnósticos o intervenciones quirúrgicas en los que se desea el apoyo y la estabilización de la cabeza sin requerir una fijación completa de la misma.
Page 60 ES – ESPAÑOL Descripción El Apoyacabezas pediátrico MAYFIELD radiolúcido en forma de herradura (Figura 1) está diseñado para dar soporte y estabilización a la cabeza junto con la Unidad base MAYFIELD radiolúcida (REF A-1079, Figura 2) del Sistema MAYFIELD de apoyacabezas radiolúcido (REF A-2004).
Page 61 ES – ESPAÑOL El Apoyacabezas pediátrico MAYFIELD radiolúcido en forma de herradura (Figura 3) incluye: 1. Placa frontal fija en forma de herradura, pediátrica 2. Placa frontal deslizante en forma de herradura, pediátrica 3. Botón de reglaje 4. Cojín de gel en forma de herradura, pediátrico, izquierdo 5.
Page 62 Examine siempre los instrumentos antes y después de utilizarlos. Si un componente parece que está deteriorado o que no funciona correctamente, no utilice el dispositivo y envíe el instrumento de inmediato a un centro de reparación autorizado de Integra para su evaluación, reparación o sustitución.
Page 63 ES – ESPAÑOL 2. Hacer girar varias veces en sentido horario el tornillo de ajuste del Adaptador giratorio. 3. Colocar el Apoyacabezas pediátrico radiolúcido en forma de herradura en la orientación deseada y hacer girar en sentido horario el tornililo de ajuste del Adaptador giratorio hasta que esté ajustado a fondo (Figuras 8 y 9). Figura 8 Figura 9 ATENCIÓN:...
Page 64 ES – ESPAÑOL 2. Posicionar la Placa frontal deslizante en forma de herradura en proporción con la Placa frontal fija en forma de herradura para adaptarla al tamaño de la cabeza del paciente. 3. Hacer girar el botón de reglaje en sentido horario hasta que quede apretado a fondo (Figura 12). Figura 12 ATENCIÓN: No colocar la Placa frontal deslizante en forma de herradur más allá...
Page 65 • El procesamiento repetido tiene efectos mínimos sobre estos dispositivos. La duración del producto viene determinada por el desgaste y el daño debidos al uso. • Es importante que los neuroespecialistas de Integra realicen inspecciones regulares (se recomienda dos veces al año). Véase la información de contacto abajo.
Page 66 • El procesamiento repetido tiene efectos negativos sobre estos dispositivos y no se recomienda para uso habitual. • Es importante hacer que los neuroespecialistas de Integra realicen inspecciones regulares (se recomienda dos veces al año). Véase la información de contacto.
Page 67 El dispositivo no debe utilizarse si se le deja caer o se le manipula indebidamente. Hacerlo puede derivar en lesiones graves en el paciente. Mantenimiento y cuidado Para asegurar el debido funcionamiento y para extender la vida útil y funcionalidad del equipo, Integra LifeSciences recomienda lo sigui- ente: Acción recomendada...
Page 68 (excepto en lo dispuesto expresamente para los elementos accesorios) a partir de la fecha de entrega por parte de INTEGRA al primer comprador, pero en ningún caso más allá...
Page 69 Integra y el logotipo de Integra son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en Estados Unidos o en otros países. MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA, Inc., e Integra la utiliza bajo licencia. Endozime es una marca comercial de Ruhof Corporation.
Page 70 NL – NEDERLANDS MAYFIELD® pediatrische radiolucente hoefijzervormige hoofdsteun (REF - A2011) Gebruikershandleiding...
Page 71 NL – NEDERLANDS Betekenis van de in deze handleiding gebruikte symbolen - NEDERLANDS VOORZICHTIG! Gevaren die apparatuur- of eigendomsschade tot gevolg kunnen hebber WAARSCHUWING! Gevaren die ernstig persoonlijk letsel of de dood tot gevolg kunnen hebber Attentie Het product voldoet aan de eisen van richtlijn MDR 2017/745 Fabrikant.
Page 72 NL – NEDERLANDS Indicaties voor gebruik/beoogd doel De MAYFIELD® pediatrische radiolucente hoefijzervormige hoofdsteun dient ter ondersteuning van het hoofd van patiënten in geproneerde of supiene positie tijdens diagnostisch onderzoek of operatieve procedures die ondersteuning en stabilisatie doch geen volledige fixatie van het hoofd vereisen. WAARSCHUWING: Nalaten de instructies van de bijsluiter van dit product te lezen en op te volgen kan tot ernstig letsel bij de patiënt leiden.
Page 73 NL – NEDERLANDS Beschirijving De MAYFIELD pediatrische radiolucente hoefijzervormige hoofdsteun (Figuur 1) dient ter ondersteuning en stabilisatie van het hoofd in combinatie met de MAYFIELD radiolucente basisunit (REF A-1079, Figuur 2) van het MAYFIELD radiolucente hoofdsteunsysteem (REF A-2004). Figuur 1 Figuur 2...
Page 74 NL – NEDERLANDS De MAYFIELD pediatrische radiolucente hoefijzervormige hoofdsteun omvat het volgende (Figuur 3): 1. Vaste plaat van hoefijzersteun, pediatrisch 2. Schuifplaat van hoefijzersteun, pediatrisch 3. Stelknop 4. Gelpad hoefijzersteun, pediatrisch, links 5. Gelpad hoefijzersteun, pediatrisch, rechts Figuur 3 De MAYFIELD pediatrische radiolucente hoefijzervormige hoofdsteun dient te worden bevestigd op de korte zwenkadapter (fig. 4) van de MAYFIELD radiolucente basisunit.
Page 75 Integra-reparatiecentrum worden verzonden voor evaluatie, reparatie of vervanging. Stel uw Integra vertegenwoordiger in de gelegenheid om dit hulpmiddel twee maal per jaar te inspecteren om u te helpen bij het juist laten functioneren van het hulpmiddel.
Page 76 NL – NEDERLANDS 2. Schroef de koppelschroef van de zwenkadapter meerdere slagen rechtsom in. 3. Zet de pediatrische radiolucente hoefijzervormige hoofdsteun onder de gewenste hoek en draai de koppelschroef van de zwenkadapter rechtsom helemaal aan (fig. 8 en 9). Figuur 8 Figuur 9 WAARSCHUWING: Verifieer dat de op elkaar geplaatste stertanden van de zwenkadapter en de vaste plaat van de hoefijzersteun van dezelfde...
Page 77 NL – NEDERLANDS 2. Plaats de schuifplaat van de hoefijzersteun ten opzichte van de vaste plaat van de hoefijzersteun zodanig dat voldoende ruimte wordt verkregen voor het hoofd van de patiënt. 3. Draai de stelknop rechtsom helemaal aan (fig. 12). Figuur 12 WAARSCHUWING: Plaats de schuifplaat van de hoefijzersteun niet voorbij het uiteinde van de schuifbalk op de vaste plaat van de hoefijzersteun...
Page 78 • Herhaalde verwerking heeft minimale effecten op deze hulpmiddelen. De levensduur van de producten wordt normaal bepaald door slijtage en schade als gevolg van het gebruik. • Het is belangrijk Integra NeuroSpecialists routinematige inspecties te laten uitvoeren (tweemaal per jaar wordt aanbevolen). Zie de contactgegevens hieronder.
Page 79 Beperkingen bij de herverwerking • Herhaalde verwerking heeft negatieve effecten op deze hulpmiddelen en wordt niet aanbevolen voor normaal gebruik. • Het is belangrijk Integra NeuroSpecialists routinematige inspecties te laten uitvoeren (tweemaal per jaar wordt aanbevolen). Zie de contactgegevens. INSTRUCTIES Reinigen –...
Page 80 Het product mag niet worden gebruikt als het gevallen of verkeerd gehanteerd is. Nalatigheid in deze kan ernstig letsel van de patiënt veroorzaken. Onderhoud en verzorging Teneinde de juiste werking en de optimale prestaties van de apparatuur te verzekeren en de levensduur ervan te verlengen, raadt Integra LifeSciences het volgende aan: Aanbevolen handeling...
Page 81 SCHADE IN VERBAND MET DE AANSCHAF OF HET GEBRUIK VAN ENIG PRODUCT VAN INTEGRA. Deze garantie geldt niet voor, en INTEGRA is niet aansprakelijk voor, enig verlies dat ontstaat in verband met aankoop of gebruik van een product van INTEGRA dat is...
Page 82 Integra en het Integra-logo zijn geregistreerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en/of andere landen. MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA, Inc. en wordt gebruikt door Integra onder licentie. Endozime is een handelsmerk van Ruhof Corporation. Renu-Klenz is een handelsmerk van Steris Corporation.
Page 83 NL – NEDERLANDS Deze pagina is bewust leeg gelaten.
Page 84 Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a trademark of Ruhof Corporation.