Communication D'informations Sur Le Produit - Integra Codman CERTAS Plus Mode D'emploi

Remarque : Pendant que la pression proximale est maintenue,
le réservoir ne se remplira pas de liquide.
Remarque : Le rinçage du cathéter distal ne peut pas être
effectué avec la configuration de valve à angle droit.

COMMUNICATION D'INFORMATIONS SUR LE PRODUIT

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») A PRIS
DES DISPOSITIONS RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION
DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS.
INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES
À LA GARANTIE LIMITÉE DES PRODUITS, COMME INDIQUÉ
SUR L'ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE DE
PRODUITS CONCERNÉ. LA PRÉSENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE
ET INTEGRA REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU'ELLE
SOIT EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT, ENTRE AUTRES,
TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU
D'ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES. INTEGRA NE SAURAIT
ÊTRE TENUE RESPONSABLE DES PERTES, DES DÉPENSES OU
DES DOMMAGES FORTUITS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT,
DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, DE L'UTILISATION
DE CES PRODUITS. INTEGRA N'ENDOSSE AUCUNE AUTRE
RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET
N'AUTORISE PERSONNE À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ
SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES PRODUITS.
Annexe A :
Test avec manomètre en option
Bien qu'Integra ne recommande pas d'effectuer des tests
fonctionnels, certains chirurgiens peuvent faire le choix de
réaliser ces tests. Avant d'effectuer les tests, il est extrêmement
important qu'une valve programmable CERTAS avec ou sans
SIPHONGUARD soit débarrassée de toutes les bulles d'air. Les
bulles d'air dans la valve ou SIPHONGUARD donneront des
résultats inexacts lors d'un test avec manomètre. La présence de
bulles d'air peut réduire la section d'écoulement, augmenter la
résistance du système et empêcher le passage du fluide dans le
système pendant les tests.
Test de fonctionnement SIPHONGUARD
Matériel nécessaire (utiliser un matériel stérile, effectuer les
tests dans des conditions d'asepsie)
Un manomètre stérile de gros diamètre (p. ex., 3,5 mm), gradué
en mm (disponible en longueurs allant de 38 à 60 cm)
Un robinet d'arrêt stérile à 4 voies
Une seringue stérile de 10 ml (minimum) est recommandée
Un filtre de seringue stérile de 5 microns
Des adaptateurs de tubulures stériles
Des tubulures de silicone stériles
Un connecteur Luer mâle stérile avec barbillon de 1/16 po
(1,6 mm).
Du sérum physiologique stérile
Procédure de purge
Remarque : À un débit de 0,5 ml/minute, les versions à valves
unifiées nécessitent 2 à 3 minutes pour un rinçage complet.
C'est le temps nécessaire pour que le liquide remplisse la valve et
quitte le cathéter distal. Laisser du temps supplémentaire pour
s'assurer que le système ne présente pas de bulles d'air.
1 . Remplir la seringue de sérum physiologique stérile en
utilisant le filtre de seringue de 5 microns. Le filtre de
seringue ne doit pas être réutilisé dans tout remplissage
ultérieur de la seringue. Une fois la seringue remplie, retirer le
filtre de la seringue.
2 . Assembler le manomètre, le robinet, la seringue et la tubulure
(Figure A-1).
3 . Régler la valve sur 1 tout en la laissant dans son emballage
stérile.
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