Unerwünschte Ereignisse - Integra Codman CERTAS Plus Mode D'emploi

DE – DEUTSCH
• Bei Patienten ist eine Pudenz-Operation zu erwägen, wenn:
die peritoneale Liquor-Absorption erschwert ist und
o
alternative Stellen für eine Überbrückung notwendig sind
der Patient mit peritonealen Verwachsungen,
o
Pseudozysten oder Dialysekathetern vorstellig wird
• Vor Erwägung einer Pudenz-Operation müssen die
zusätzlichen Risiken und Vorteile durchdacht werden:
bei Patienten mit Kardiopathie und anderen Anomalien
o
des Herz-Lungen-Apparats
bei Kindern ist die Stelle des distalen ventrikuloatrialen
o
Katheters zur Gewährleistung der Funktionsfähigkeit
besonders wichtig, da sich die Spitze im Laufe der Zeit
durch schnelles Wachstum unter Umständen Richtung
Kopf bewegt.
• Sicherheit und Wirksamkeit des Katheters Bactiseal bei
Pudenz-Operationen sind bislang nicht erwiesen.
• Den Patienten während der ersten 24 Stunden nach der
Verstellung der Ventileinstellung sorgfältig überwachen.
Es wird empfohlen, jede Verstellung auf die Erhöhung oder
Verringerung um nur jeweils eine Einstellung zu begrenzen,
da Einstellungsänderungen zwischen 15 und 50 mmH
liegen können.
• Nach einer Kernspintomographie muss überprüft werden,
ob das Ventil noch richtig eingestellt ist.
• Nur die CERTAS Verstelleinheit zum Verstellen der
Einstellung der CERTAS und CERTAS Plus programmierbaren
Ventile verwenden.
• Durch eine übermäßige Schwellung kann das Bestimmen
bzw. Verstellen der Leistungseinstellung erschwert werden.
Bei Problemen mit der korrekten Positionierung
o
der Verstelleinheit in der Gebrauchsanweisung der
Verstelleinheit nachsehen.
Unerwünschte Ereignisse
Produkte zum Shunten von Liquor müssen aus medizinischen
Gründen oder wegen Produktversagens möglicherweise ersetzt
werden.
Patienten, bei denen Shuntsysteme implantiert sind,
müssen genau beobachtet werden, damit Symptome eines
Shuntversagens sofort festgestellt werden können.
Zu den Komplikationen bei implantierten Shuntsystemen
gehören mechanisches Versagen, Verstopfung des Shuntweges,
Infektion, allergische Reaktion auf Implantate und Austritt von
Liquor entlang des implantierten Shunts.
Klinische Symptome, wie z. B. Kopfschmerzen, Reizbarkeit,
Erbrechen, Schläfrigkeit oder Abbausyndrome könnten Hinweise
auf einen nicht funktionierenden Shunt sein. Geringgradige
Kolonisierung, gewöhnlich mit Staph. epidermidis, kann nach ein
paar Tagen bis zu mehreren Jahren wiederkehrende Fieberanfälle,
Anämie, Splenomegalie und zu einem späteren Zeitpunkt auch
Shuntnephritis oder Lungenhypertonie verursachen. Bei einem
infizierten Shuntsystem könnten Rötungen, Berührungsschmerzen
oder Erosion entlang des Shuntweges auftreten.
Die Akkumulation von biologischen Stoffen innerhalb des Ventils
kann:
• Schwierigkeiten beim Verstellen der Ventileinstellung mit
der Verstelleinheit verursachen
• die Anti-Reflux-Funktion beeinträchtigen
Wird das Ventil auf eine niedrigere Leistungseinstellung als nötig
verstellt, kann eine übermäßige Liquordrainage zu subduralen
Hämatomen, schlitzähnlichen Ventrikeln und bei Kleinkindern zu
eingesunkenen Fontanellen führen.
Der Ventrikelkatheter kann durch Folgendes verstopft werden:
• biologische Stoffe
• eine übermäßige Reduzierung der Ventrikelgröße
• Choroidea oder Ventrikelwand
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