Waarschuwingen - Integra Codman CERTAS Plus Mode D'emploi

De BACTISEAL-katheters zijn gecontra-indiceerd voor patiënten
van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor rifampin of
clindamycinehydrochloride.

Waarschuwingen

• Kies een implantatieplaats voor de klep waar het boven
de klep liggende weefsel niet te dik is (d.w.z. weefseldikte
<10 mm). Anders kan het lastig (d.w.z. dat er meerdere
pogingen nodig kunnen zijn) of onmogelijk worden om de
klep met de toolkit te vinden, af te lezen en af te stellen. Als
de klep niet kan worden afgesteld, blijft de werkdruk van
de klep constant. De patiënt moet over dit risico worden
geïnformeerd. (Zie de gebruiksaanwijzing van de toolkit
voor meer informatie).
• Zoals bij alle programmeerbare kleppen zullen de magneten
in de CERTAS Plus-klep op een CT- en MRI-scan een
beeldartefact veroorzaken. Daarom dient de implantatieplaats
zodanig te worden gekozen dat het artefact zo klein mogelijk
is in klinisch significante aandachtsgebieden, zoals een tumor,
die in de toekomst vaker aan een beeldvormende techniek
moeten worden onderworpen.
• Uit testen is gebleken dat de klep bestand is tegen
onbedoelde wijzigingen in de instellingen in een MRI met
een sterkte van 3 tesla. De arts dient de klepinstelling na een
MRI-procedure echter wel te bevestigen.
• De klepinstelling wordt afgesteld door middel van
manipulatie van de toegepaste sterke magneten. Het is
onwaarschijnlijk dat onder normale omstandigheden een
wijziging in de klepinstelling zal optreden. Magnetische
velden dienen echter niet vlakbij de klep te worden
geplaatst vanwege de kans op een onbedoelde wijziging van
de instelling.
• Lees de Informatie over MRI voordat u een MRI-procedure
uitvoert bij een patiënt bij wie de klep is geïmplanteerd.
• Iedere magneet kan, als gevolg van blootstelling aan
een significant sterker magnetisch veld tijdens een MRI-
procedure, een degradatie van zijn magnetische veldsterkte
ondervinden.
Door de coërciviteit van de CERTAS Plus-magneet is de
o
klep bestand tegen degradatie van een magnetisch veld
in een MRI met een sterkte van 1,5 T.
Uit testen met de CERTAS Plus-klep na blootstelling
o
aan 10 gesimuleerde MRI-procedures bij 3 T bleek geen
substantiële magnetisering of significante afname van de
programmeerbaarheid. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
van de toolkit als er problemen optreden bij het
programmeren.
Voorzorgsmaatregelen
• Inspecteer de steriele verpakking zorgvuldig. Niet gebruiken
indien:
de verpakking of de verzegeling beschadigd lijkt te zijn;
–
de inhoud beschadigd lijkt te zijn; of
–
de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
–
• Gebruik steriele behandelingstechnieken in alle stadia van
het hanteren van kleppen en hulpstukken.
• Alleen gebruiken met katheters die geschikt zijn voor
de afmetingen die worden weergegeven in het deel
Gedetailleerde productbeschrijving.
• Het plaatsen van een ventriculo-atriale (VA) shunt kan
worden overwogen bij patiënten wanneer:
peritoneale absorptie van CSV wordt belemmerd en
o
alternatieve locaties voor het plaatsen van een shunt
nodig zijn
de patiënt peritoneale vergroeiingen, pseudocysten of
o
dialysekatheters heeft
• Chirurgen dienen de extra risico's en voordelen af te wegen
voor het overwegen van een VA-shunt:
bij patiënten met cardiopathieën of andere
o
misvormingen van het cardiopulmonale systeem
45
NL – NEDERLANDS