Integra Codman CERTAS Plus Mode D'emploi page 101

O cateter ventricular pode sair ou perder-se nos ventrículos
laterais do cérebro caso se solte do sistema de derivação.
Um trauma contuso ou contundente infligido na cabeça, na
região do implante, ou a manipulação repetitiva da válvula
implantada pode comprometer a derivação. Verifique a posição e
integridade da válvula caso isto suceda.
Informações de segurança relativas a imagiologia por
ressonância magnética (RM)
Compatível com RM
Testes não clínicos demonstraram que a utilização da Válvula
programável CERTAS Plus é condicional para RM. Um paciente
com este dispositivo pode efetuar o exame de forma segura,
imediatamente após a colocação do dispositivo, nas seguintes
condições:
• Um aparelho de ressonância magnética cilíndrico fechado e
horizontal
• Campo magnético estático de 1,5 e 3 T
• Campo magnético gradiente espacial máximo de 1000 G/cm
(10 T/m)
• Sistema de RM com uma indicação máxima da taxa média
de absorção específica (SAR) no corpo inteiro de 4 W/kg no
Modo de funcionamento com primeiro nível de controlo
• Duração do exame de RM não superior a 15 minutos de
exame contínuo
• ADVERTÊNCIA: Utilize apenas a bobina de Corpo RF de
transmissão/receção ou bobina de Corpo RF de transmissão/
bobina de Cabeça apenas de receção.
ADVERTÊNCIA: Não utilize bobinas de Cabeça RF de
•
transmissão/receção ou apenas de transmissão.
ADVERTÊNCIA: Não utilize bobinas de transmissão/
•
receção ou apenas de transmissão que estejam colocadas
diretamente por cima da localização da válvula.
O paciente não tem uma temperatura cultural elevada ou
regulação térmica comprometida na altura do exame.
Nas condições de exame acima, espera-se que a Válvula
programável CERTAS Plus produza um aumento de temperatura
máximo de aproximadamente 2,8±0,21°C no ambiente de RM
de 1,5 T e 3,36±0,26°C no ambiente de 3 T após 15 minutos de
exame contínuo.
Em ensaios não clínicos, o artefacto de imagem causado pelo
dispositivo estende-se aproximadamente 25 mm a partir da
Válvula CERTAS Plus quando visualizado com uma sequência de
impulsos de eco de gradiente e um sistema de RM de 3 T.
Informações adicionais sobre RM
Consulte o valor publicado do fabricante de IRM e localização
das áreas de campo magnético de gradiente espacial de pico
acessível ao paciente.
Sistema de RM com uma indicação máxima de SAR no corpo
inteiro de 4 W/kg determinada durante 15 minutos de exame (ou
seja, por sequência de impulsos).
Diretrizes específicas
A definição da válvula deve ser verificada após o procedimento
de RM.
PT (EU) – PORTUGUÊS
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