Integra Codman CERTAS Plus Mode D'emploi page 61

De distale katheter is 120 cm lang, gegoten uit radiopaak
siliconenelastomeer met door röntgenstralen waarneembare
stippen.
De BACTISEAL-katheters, die bij enkele klepmodellen worden
meegeleverd, zijn vervaardigd uit radiopake (met barium
geïmpregneerde) siliconenslangen die een behandeling hebben
ondergaan waarbij de siliconen zijn geïmpregneerd met rifampin
en clindamycinehydrochloride.
De hoeveelheden rifampin en clindamycinehydrochloride
die worden gebruikt om de katheters te impregneren, zijn
slechts een klein deel van een therapeutische dosis van deze
twee antibiotica en hebben geen potentieel voor systemische
therapie-effecten.
BACTISEAL-katheters zijn ook afzonderlijk verkrijgbaar.
Haakse adapter
Door de haakse adapter, die is vervaardigd van PROLENE
materiaal, kan de ventrikelkatheter 90 graden op de plaats van
het boorgat worden gebogen.
Pompadapter
De pompadapter met inlaatslang vergemakkelijkt de aan de
implantatie voorafgaande irrigatie van de klep en katheters.
Wijze van levering
De klep en hulpstukken zijn uitsluitend bestemd voor EENMALIG
GEBRUIK . NIET OPNIEUW STERILISEREN. Integra-hulpmiddelen
voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen voor of bestand
tegen enige vorm van aanpassing, zoals demontage, reiniging
of hersterilisatie, na eenmalig gebruik bij de patiënt. Deze
hulpmiddelen zijn bestemd voor contact met het centrale
zenuwstelsel en op dit moment is het nog niet mogelijk om
eventuele besmettingen zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob
teniet te doen. Hergebruik kan mogelijk ook de werking van
het hulpmiddel aantasten en enig gebruik buiten het bedoelde
ontwerp van dit hulpmiddel voor eenmalig gebruik kan mogelijk
leiden tot onvoorspelbare gebruiksrisico's of verlies van
functionaliteit.
Integra aanvaardt geen aansprakelijkheid voor opnieuw
gesteriliseerde producten. Producten die geopend maar niet
gebruikt zijn, worden door ons niet vergoed of geruild.
Zolang de binnenste verpakking van de klepverpakking niet is
geopend of beschadigd, is het product steriel.
De volgende componenten zijn bij testen pyrogeenvrij bevonden:
• Klep en klep met SIPHONGUARD
• Ventrikelkatheter (zowel BACTISEAL-katheters als niet-
behandelde katheters)
• Distale katheter (zowel BACTISEAL-katheters als niet-
behandelde katheters)
• Haakse adapter
• Pompadapter
Bewaren – BACTISEAL-katheters
Bewaar kleppensets met BACTISEAL-katheters bij een
temperatuur tussen 2 °C (36 °F) en 27 °C (81 °F)en uit de buurt
van direct licht. Haal het product pas uit de verpakking als het
wordt gebruikt. Producten met BACTISEAL-katheters kunnen
na de sterilisatiedatum een jaar worden bewaard. De uiterste
gebruiksdatum wordt op de verpakking aangegeven. Het
product kan worden gebruikt tot en met de laatste dag van de
aangegeven maand.
Prestatietest voorafgaand aan implantatie
Elke CERTAS Plus programmeerbare klep wordt tijdens fabricage
gekalibreerd en wordt getest voor een correcte prestatie.
49
NL – NEDERLANDS
-
®