À Lire Avant Utilisation - Integra Codman CERTAS Plus Mode D'emploi

CERTAS
Valves programmables
INFORMATIONS IMPORTANTES
À lire avant utilisation
Description
Les valves programmables CERTAS™ Plus sont des dispositifs
implantables à usage unique qui peuvent être réglés sur
huit paramètres de performance différents pour la pression
intraventriculaire et le drainage du LCR. Les réglages de
performance des valves peuvent être définis avant l'intervention
et peuvent également être modifiés de manière non invasive
après implantation en utilisant le kit d'outils CERTAS™. Le kit
d'outils CERTAS emploie la force magnétique pour sélectionner
un des huit réglages. Se reporter à la figure 1 pour les
diagrammes des valves.
250
200
150
100
50
0
0
Graphique 1
Chaque valve CERTAS Plus est calibrée et testée lors de la
fabrication. Le graphique 1 décrit les caractéristiques de
performances pression-débit du dispositif conformément à la
norme ISO 7197:2009. En outre, les performances de stabilité à
long terme du dispositif ont été démontrées par le biais de tests
conformes à cette norme. La pression indiquée sur le graphique
pour chaque réglage représente la moyenne enregistrée avec un
débit actif via la valve seule, à des débits de 5, 20 et 50 ml/h ; la
valeur à 20 ml/h est affichée. Noter que les résultats de test du
dispositif peuvent varier selon les conditions de test.
Les dispositifs ont fonctionné dans la plage de tolérance de
pression moyenne, comme illustré ici, indépendamment de
l'orientation gravitationnelle :
Réglages 1, 2, 3
Réglage 4
Réglages 5, 6, 7
Lors du réglage de la valve, les changements entre chaque
paramètre de performance à des débits de 5, 20 et 50 ml/h sont
les suivants :
Plus
™
215
180
145
110
80
50
25
10 20
Débit [ml/h]
Flow Rate [mL/h]
30 40
±20 mmH O
2
±25 mmH O
2
±35 mmH O
2
15
FR – FRANÇAIS
Se ing 7
Réglage 7
Se ing 6
Réglage 6
Se ing 5
Réglage 5
Se ing 4
Réglage 4
Se ing 3
Réglage 3
Se ing 2
Réglage 2
Se ing 1
Réglage 1
50