Integra Codman CERTAS Plus Mode D'emploi page 87

El catéter ventricular se puede retirar de, o perder en, los
ventrículos laterales del cerebro si se desprende del sistema de
derivación.
Un traumatismo contundente o agudo en la cabeza en la
región del implante o la manipulación repetitiva de la válvula
implantada podría comprometer la derivación. Compruebe la
posición y la integridad de la válvula si esto ocurre.
Información de seguridad en la obtención de imágenes
por resonancia magnética (IRM)
Compatibilidad condicional con RM
Pruebas no clínicas demostraron que la válvula programable
CERTAS Plus es compatible con la RM en condiciones
específicas. Un paciente con este dispositivo puede ser
escaneado con seguridad bajo las siguientes condiciones:
• Un escáner horizontal, cilíndrico, cerrado
• Campo magnético estático de 1,5 y 3 Tesla
• Máximo gradiente espacial de campo magnético de
1000 Gauss/cm (10 T/m)
• Sistema de RM máximo notificado, tasa de absorción
específica (SAR) promediada en todo el cuerpo de 4 W/kg en
el modo de funcionamiento controlado de primer nivel del
sistema de RM
• La duración de la IRM no excederá 15 minutos de
exploración continua
• ADVERTENCIA: Utilice solo bobina de cuerpo de RF
de transmisión/recepción o bobina de cuerpo de RF de
transmisión/bobina de cabeza de RF de solo recepción.
ADVERTENCIA: No utilice bobinas de cabeza de RF de
•
transmisión/recepción o de sólo transmisión.
ADVERTENCIA: No utilice bobinas locales de transmisión/
•
recepción o sólo de transmisión que estén colocadas
directamente sobre la ubicación de la válvula.
El paciente no tiene una temperatura corporal elevada ni la
termorregulación afectada en el momento del escaneo.
Bajo las condiciones de escaneo definidas anteriormente,
se espera que la válvula programable CERTAS Plus produzca
un aumento máximo de temperatura de aproximadamente
2,8 ± 0,21 °C en el entorno de RM de 1,5 T y 3,36 ± 0,26 °C en el
entorno de 3 T tras 15 minutos de escaneo continuo.
En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el
dispositivo se extiende aproximadamente 25 mm desde la válvula
CERTAS Plus cuando se toma la imagen con una secuencia de
pulso de eco de gradiente y un sistema de IRM de 3 Tesla.
Información adicional de IRM
Consulte el valor publicado por el fabricante del aparato de RM y
la ubicación del gradiente espacial máximo del campo magnético
en las zonas accesibles para el paciente.
Sistema de RM máximo notificado, tasa de absorción específica
(SAR) en todo el cuerpo de 4 W/kg determinada para 15 minutos
de exploración (es decir, por secuencia de pulsos).
Directrices específicas
Se debe verificar el ajuste de la válvula tras un procedimiento
de IRM.
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