Table des Matières
Publicité
CONTRA-INDICATIES
Geen, voor zover bekend
WAARSCHUWINGEN
• Het positioneren van embolisatiecoils moet met grote zorgvuldigheid
gebeuren. De coils mogen niet te dicht bij de ingangen van de arteriën
worden achtergelaten en moeten zo mogelijk goed met de eerder
geplaatste coils vervlochten zijn. Er dient een minimale doch voldoende
arteriële bloedstroom te blijven bestaan om de coils tegen de eerder
geplaatste coils aangedrukt te houden totdat een stevig stolsel ontstaan
is dat voor permanente fixatie zorgt. Het doel van deze adviezen is het
minimaliseren van de kans dat losse coils losraken en een gezond en
essentieel bloedvat blokkeren.
• Gebruik van de Retracta loskoppelbare embolisatiecoil wordt afgeraden
met polyurethaan katheters of katheters met zijpoorten. Als een katheter
met zijpoorten wordt gebruikt, kan de embolus in de zijpoort vast komen
te zitten of er per ongeluk doorheen gaan. Gebruik van een polyurethaan
katheter kan ook tot gevolg hebben dat de embolus in de katheter vast
komt te zitten.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Maak voorafgaand aan embolisatie een angiogram om de juiste
katheterpositie te bepalen.
• Spoel de angiografiekatheter voorafgaand aan het inbrengen van de
embolisatiecoil door met fysiologisch zout.
• Dit product is bedoeld om te worden gebruikt door artsen die getraind
zijn in en ervaring hebben met arteriële en veneuze embolisatiemethoden.
Er dienen standaardtechnieken voor het plaatsen van vasculaire
introductiesheaths, angiografiekatheters en voerdraden te worden
toegepast.
AANBEVELINGEN VOOR HET PRODUCT
De volgende katheters worden aanbevolen voor gebruik met de Retracta
loskoppelbare embolisatiecoil:
• HNB(R)4.0-35
• HNB(R)5.0-35
• HNB(R)5.0-38
• SCBR-5.0-38
• SCBR-4.0-38
Aanbevolen wordt de PTBYC-RA te gebruiken met de Retracta loskoppelbare
embolisatiecoil bij het toedienen van een testinjectie met contrastmiddel.
MRI-INFORMATIE
Niet-klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de Retracta loskoppelbare
embolisatiecoil onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is conform ASTM
F2503. Een patiënt met deze coil kan na plaatsing veilig worden gescand
onder de volgende omstandigheden.
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of minder
• Maximale ruimtelijke magnetische gradiënt van 1600 gauss/cm of minder
• Een door het MRI-systeem geregistreerde maximale specific absorption
rate (SAR) van gemiddeld 2,0 W/kg over het gehele lichaam (normale
bedrijfsmodus) gedurende 15 minuten scannen of minder (d.w.z. per
scansequentie)
Statisch magnetisch veld
Het statische magnetische veld voor vergelijking met bovenstaande grenzen
is het statische magnetische veld dat relevant is voor de patiënt (d.w.z. het
magnetische veld buiten de behuizing van de scanner waar een patiënt of
individu aan blootstaat).
MRI-gerelateerde opwarming
In niet-klinisch onderzoek leidde 15 minuten MRI-scannen van de Retracta
loskoppelbare embolisatiecoil (d.w.z. voor één scansequentie) uitgevoerd
in een 3,0 tesla MRI-systeem (General Electric Excite, HDx, software 14X.M5)
(geschaald naar een SAR van 2,0 W/kg) tot een maximale temperatuurstijging
van 1,1 °C.
Beeldartefact
De kwaliteit van het MRI-beeld kan minder goed zijn als het interessegebied
zich binnen ongeveer 9 mm van de positie van de Retracta loskoppelbare
embolisatiecoil bevindt, zoals blijkt uit niet-klinisch onderzoek met de
volgende sequentie: T1-gewogen, spinecho- en gradiëntecho-pulssequentie
in een 3,0 tesla MRI-systeem (General Electric Healthcare Excite, HDx). Daarom
kan het nodig zijn in aanwezigheid van deze metalen embolisatiecoil de MRI-
beeldvormingsparameters aan te passen.
Uitsluitend voor patiënten in de VS
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing
bekendgemaakte MRI-voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation.
Men kan op de volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert
Foundation:
26
Publicité
Table des Matières
