Table des Matières
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• HNB(R)4.0-35
• HNB(R)5.0-35
• HNB(R)5.0-38
• SCBR-5.0-38
• SCBR-4.0-38
Der PTBYC-RA wird zur Verwendung mit der Retracta ablösbaren
Embolisationsspirale empfohlen, wenn eine Testinjektion von Kontrastmittel
vorgenommen werden soll.
MRT-INFORMATIONEN
In nicht klinischen Tests wurde nachgewiesen, dass die Retracta ablösbare
Embolisationsspirale bedingt MR-sicher gemäß ASTM F2503 ist. Ein Patient
mit dieser Spirale kann sich jederzeit nach der Platzierung gefahrlos einem
Scan unterziehen, sofern die nachstehenden Bedingungen erfüllt sind.
• Statisches Magnetfeld von höchstens 3,0 Tesla
• Räumliches Magnet-Gradientenfeld von höchstens 1600 Gauss/cm
• Maximale, vom MRT-System angezeigte und über den ganzen Körper
gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg (normaler
Betriebsmodus) bei einer Scandauer von höchstens 15 Minuten (d. h.
pro Scansequenz)
Statisches Magnetfeld
Das statische Magnetfeld zum Vergleich mit den vorstehend genannten
Grenzwerten ist das statische Magnetfeld, dem der Patient ausgesetzt ist (d. h.
außerhalb der Scanner-Abdeckung, das auf den Patienten oder eine andere
Person einwirkt).
MRT-bedingte Erwärmung
In nicht klinischen Tests verursachte die Retracta ablösbare
Embolisationsspirale während einer 15-minütigen MRT-Sitzung (d. h. eine
Scansequenz) auf einem 3,0-Tesla-MRT-System (General Electric Excite, HDx,
Software 14X.M5) einen maximalen Temperaturanstieg von 1,1 °C (skaliert auf
eine SAR von 2,0 W/kg).
Bildartefakt
Die Qualität des MRT-Bildes kann beeinträchtigt sein, wenn der untersuchte
Bereich innerhalb von ca. 9 mm zur Position der Retracta ablösbaren
Embolisationsspirale liegt. Dies wurde in nicht klinischen Tests mit
den folgenden Sequenzen festgestellt: T1-gewichtete, Spin-Echo- und
Gradientenecho-Impulssequenz in einem 3,0-Tesla-MRT-System (General
Electric Healthcare Excite, HDx). Es kann daher erforderlich sein, die
Parameter der MRT-Bildgebung aufgrund des Vorliegens dieser metallischen
Embolisationsspirale zu optimieren.
Nur für Patienten in den USA
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung
angegebenen MRT-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert.
Die MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen:
Anschrift:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon:
+1 888-633-4298 (gebührenfrei in den USA)
+1 209-668-3333 von außerhalb der USA
Fax:
+1 209-669-2450
Internet:
www.medicalert.org
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Eine Angiographie durchführen und den Durchmesser des zu
okkludierenden Gefäßes messen.
2. Die Ladekartusche vollständig zwischen Daumen und Zeigefinger fassen
und das Metallende der Ladekartusche in die Basis des Katheteransatzes
einführen. Die Ladekartusche durch eine Drehung des Luer-Lock-Adapters
im Uhrzeigersinn auf dem Katheteransatz arretieren. (Abb. 3)
3. Den weißen Sicherheitsclip lösen und mindestens 30 cm des
Platzierungsdrahts in den Katheter vorschieben, sodass die Spirale
vollständig in den Katheter geladen wird. (Abb. 4)
4. Die Ladekartusche durch eine Drehung des Luer-Lock-Adapters entgegen
dem Uhrzeigersinn vom Katheteransatz lösen.
5. Den Halter des Platzierungsdrahts und die metallene Ladekartusche vom
Katheteransatz entfernen und dabei den Platzierungsdraht unbeweglich
halten. Den Drehgriff abnehmen und zur Verwendung später im Eingriff
ablegen.
6. Unter Durchleuchtung den Platzierungsdraht langsam vorschieben,
bis die gesamte Länge der Spirale aus dem distalen Katheterende
austritt. Darauf achten, dass der Übergangsbereich knapp innerhalb der
Katheterspitze bleibt. (Abb. 5)
HINWEIS: Durch langsames Vorschieben des Platzierungsdrahts wird
erreicht, dass der Übergangsbereich besser sichtbar ist und das Risiko
gesenkt, dass er beschädigt wird.
HINWEIS: Falls beim Vorschieben der Spirale ein signifikanter
Widerstand zu spüren ist, darf sie nicht weiter vorgeschoben werden.
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