Table des Matières
Publicité
την προώθηση και την πλήρη αλλαγή θέσης του σπειράματος πριν από την
τελική απελευθέρωση του σπειράματος.
ΧΡΉΣΉ ΓΙΑ ΤΉΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το αποσπώμενο σπείραμα εμβολής Retracta προορίζεται για αρτηριακό
και φλεβικό εμβολισμό στο περιφερικό αγγειακό σύστημα. Το σύστημα
τοποθέτησης του σπειράματος προσφέρει ασφαλή τοποθέτηση εμβολικών
σπειραμάτων όταν είναι ιδιαίτερα κρίσιμη η σωστή τοποθέτηση.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία γνωστή
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ
• Η τοποθέτηση των εμβολικών σπειραμάτων πρέπει να πραγματοποιείται
με ιδιαίτερη προσοχή. Τα σπειράματα δεν πρέπει να αφήνονται πάρα
πολύ κοντά στις εισόδους των αρτηριών και πρέπει να διαπλέκονται με
σπειράματα που είχαν τοποθετηθεί προηγουμένως, εάν είναι δυνατό.
Πρέπει να παραμένει μια ελάχιστη αλλά επαρκής αρτηριακή αιμάτωση,
έτσι ώστε να διατηρούνται τα σπειράματα πάνω σε εκείνα που είχαν
τοποθετηθεί προηγουμένως, έως ότου ένας συμπαγής θρόμβος
διασφαλίσει μόνιμη καθήλωση. Ο σκοπός των προτάσεων αυτών είναι η
ελαχιστοποίηση της πιθανότητας ενσφήνωσης χαλαρών σπειραμάτων και
απόφραξης ενός φυσιολογικού και απαραίτητου καναλιού.
• Το αποσπώμενο σπείραμα εμβολής Retracta δεν συνιστάται για χρήση
με καθετήρες από πολυουρεθάνη ή με καθετήρες με πλευρικές θύρες.
Εάν χρησιμοποιείται καθετήρας με πλευρικές θύρες, το έμβολο ενδέχεται
να ενσφηνωθεί στην πλευρική θύρα ή να διέλθει μέσω αυτής ακούσια.
Η χρήση καθετήρα από πολυουρεθάνη ενδέχεται επίσης να έχει ως
αποτέλεσμα ενσφήνωση του εμβόλου εντός του καθετήρα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Εκτελέστε αγγειόγραμμα πριν από τον εμβολισμό, έτσι ώστε να
προσδιορίσετε τη σωστή θέση του καθετήρα.
• Πριν από την εισαγωγή του εμβολικού σπειράματος, εκπλύνετε τον
αγγειογραφικό καθετήρα με αλατούχο διάλυμα.
• Το προϊόν αυτό προορίζεται για χρήση από ιατρούς εκπαιδευμένους και
πεπειραμένους σε τεχνικές εμβολισμού αρτηριακών και φλεβικών αγγείων.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται πρότυπες τεχνικές για τοποθέτηση θηκαριών
αγγειακής πρόσβασης, αγγειογραφικών καθετήρων και συρμάτινων
οδηγών.
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Οι παρακάτω καθετήρες συνιστώνται για χρήση με το αποσπώμενο σπείραμα
εμβολής Retracta:
• HNB(R)4.0-35
• HNB(R)5.0-35
• HNB(R)5.0-38
• SCBR-5.0-38
• SCBR-4.0-38
Ο PTBYC-RA συνιστάται για χρήση με το αποσπώμενο σπείραμα εμβολής
Retracta για την πραγματοποίηση δοκιμαστικής έγχυσης σκιαγραφικών
μέσων.
ΠΛΉΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΑΓΝΉΤΙΚΉΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το αποσπώμενο σπείραμα εμβολής
Retracta είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις,
σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2503. Ένας ασθενής με αυτό το σπείραμα
μπορεί να υποβληθεί σε τομογραφία με ασφάλεια μετά την τοποθέτηση, υπό
τις εξής προϋποθέσεις.
• Στατικό μαγνητικό πεδίο μικρότερο ή ίσο με 3,0 Tesla
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης μικρότερης ή ίσης με
1.600 Gauss/cm
• Ο μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης
(SAR), που αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας, είναι
2,0 W/kg (κανονικός τρόπος λειτουργίας) για 15 λεπτά σάρωσης ή λιγότερο
(δηλαδή ανά ακολουθία σάρωσης)
Στατικό μαγνητικό πεδίο
Το στατικό μαγνητικό πεδίο για σύγκριση με τα παραπάνω όρια είναι το στατικό
μαγνητικό πεδίο που αφορά τον ασθενή (δηλαδή εξωτερικά από το κάλυμμα
του σαρωτή, σε σημείο προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο άτομο).
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία
Σε μη κλινικές δοκιμές, το αποσπώμενο σπείραμα εμβολής Retracta προκάλεσε
μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 1,1 °C (με κλιμάκωση σε SAR 2,0 W/kg) κατά
τη διάρκεια 15 λεπτών απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (δηλαδή για
μία ακολουθία σάρωσης) που πραγματοποιήθηκε σε σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας 3,0 Tesla (General Electric Excite, HDx, λογισμικό 14X.M5).
Τέχνημα εικόνας
Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να υποβαθμιστεί
εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται εντός 9 mm περίπου από τη θέση
του αποσπώμενου σπειράματος εμβολής Retracta, όπως διαπιστώθηκε
κατά τη διάρκεια μη κλινικών δοκιμών με χρήση της ακολουθίας: παλμική
ακολουθία στροφορμικής ηχούς και παλμική ακολουθία ηχούς βαθμίδωσης
16
Publicité
Table des Matières
