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WIJZE VAN LEVERING
Wordt steriel (gesteriliseerd met ethyleenoxide) in gemakkelijk open te
trekken verpakkingen geleverd. Bestemd voor eenmalig gebruik. Steriel
indien de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Gebruik het product
niet indien er twijfel bestaat over de steriliteit van het product. Koel, donker
en droog bewaren. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Inspecteer het
product nadat het uit de verpakking is genomen om te controleren of het niet
beschadigd is.
LITERATUUR
Deze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de ervaringen van artsen en/of
hun gepubliceerde literatuur. Neem contact op met uw plaatselijke Cook
vertegenwoordiger voor informatie over beschikbare literatuur.
PORTUGUÊS
ESPIRAL DE EMBOLIZAÇÃO AMOVÍVEL
RETRACTA™
CUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo
a um médico ou um profissional de saúde licenciado ou mediante
prescrição de um destes profissionais.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
A espiral de embolização amovível Retracta consiste numa espiral de platina
com fibras sintéticas espaçadas que é fixa a um fio de colocação. (Figs. 1 e 2)
A espiral de embolização amovível Retracta foi desenvolvida para ser colocada
sob fluoroscopia no vaso alvo. O sistema de espiral de embolização amovível
Retracta permite que a espiral seja avançada e totalmente reposicionada
antes da libertação final da espiral.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
A espiral de embolização amovível Retracta destina-se à embolização
arterial e venosa na vasculatura periférica. O sistema de colocação da espiral
proporciona uma colocação segura das espirais de embolização quando o
correcto posicionamento é especialmente fundamental.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não são conhecidas
ADVERTÊNCIAS
• O posicionamento das espirais de embolização deve ser feito com especial
cuidado. Não se deve deixar as espirais demasiado perto da entrada das
artérias e, se possível, as espirais devem ser entrecruzadas com espirais
previamente colocadas. Com o objectivo de manter as espirais contra as
espirais de embolização anteriormente colocadas, deverá manter-se um
fluxo sanguíneo arterial mínimo, mas suficiente, até que se forme um
coágulo sólido que permita uma fixação permanente. O objectivo destas
sugestões é o de minimizar a possibilidade de espirais de embolização
mal presas poderem desalojar-se e obstruir um canal arterial normal e
essencial.
• A espiral de embolização amovível Retracta não está recomendada para
utilização com cateteres de poliuretano ou cateteres com orifícios laterais.
Se fosse utilizado um cateter com orifícios laterais, o êmbolo poderia
alojar-se num dos orifícios laterais ou passar acidentalmente através dos
mesmos. A utilização de um cateter de poliuretano pode igualmente
resultar no encravamento do êmbolo dentro do cateter.
PRECAUÇÕES
• Antes da embolização, faça um angiograma para determinar a posição
correcta do cateter.
• Antes de introduzir a espiral de embolização, irrigue o cateter angiográfico
com soro fisiológico.
• Este produto destina-se a utilização por médicos com formação e
experiência em técnicas de embolização de vasos arteriais e venosos.
Devem empregar-se técnicas padrão de colocação de bainhas de acesso
vascular, cateteres de angiografia e fios guia.
RECOMENDAÇÕES SOBRE O PRODUTO
Os seguintes cateteres são recomendados para utilização com a espiral de
embolização amovível Retracta:
• HNB(R)4.0-35
• HNB(R)5.0-35
• HNB(R)5.0-38
• SCBR-5.0-38
• SCBR-4.0-38
O PTBYC-RA é recomendado para utilização com a espiral de embolização
amovível Retracta para realizar uma injecção de teste de meio de contraste.
INFORMAÇÃO SOBRE RMN
Testes não clínicos demonstraram que a espiral de embolização amovível
Retracta é MR Conditional de acordo com a ASTM F2503. Um paciente com
esta espiral pode ser sujeito a exame em segurança após a colocação sob as
seguintes condições.
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