Table des Matières
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T3.3
Caractéristiques techniques et informations sur la sécurité
des ultrasons
T3.3.1 Exposition aux ultrasons
Selon la déclaration officielle de l'American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) relative à la sécurité
clinique de l'échographie diagnostique (mars 1993), l'échographie diagnostique est utilisée depuis la fin des
années 1950. Compte tenu de ses bénéfices et de son efficacité reconnus dans le domaine du diagnostic
médical, y compris son utilisation pendant la grossesse, l'American Institute of Ultrasound in Medicine
déclare quant à la sécurité clinique d'une telle utilisation : aucun effet biologique confirmé sur les patients ou
les instrumentistes causé par une exposition aux intensités types pour les instruments d'échographie
diagnostique actuels n'a été signalé. Bien qu'il soit possible que ces effets biologiques puissent être identifiés
à l'avenir, les données actuelles indiquent que les bénéfices pour les patients d'une utilisation prudente de
l'échographie diagnostique l'emportent sur les risques éventuels qui peuvent se présenter.
T3.3.2 Déclaration relative à l'utilisation prudente et contrôle de la puissance
acoustique de sortie
Voici une déclaration concernant l'utilisation prudente des ultrasons : recourir à l'échographie diagnostique
uniquement s'il y a une bonne raison médicale. La SMART Tablet du système Sonata ne permet pas de
contrôler avec précision la sortie de puissance acoustique. Les commandes de fréquence et de profondeur
affectent les sorties acoustiques dans les limites spécifiées dans les tableaux de sortie acoustique fournis dans
le mode d'emploi du système Sonata. En général, pour minimiser l'exposition à l'énergie échographique,
limiter la durée de l'exposition aux ultrasons.
T3.3.3 Sécurité électrique
Le système Sonata est conforme à la norme de sécurité électrique CEI/EN 60601-1. La sonde IUUS est isolée
de la patiente afin de minimiser son exposition en cas de panne système ou d'un défaut dans un autre
équipement raccordé à la patiente. Le type de protection contre les chocs électriques est de classe I. Le degré
de protection est de type BF, selon la norme de sécurité CEI 60601-1.
T3.3.4 Échauffement de la surface des sondes invasives
Les puissances acoustiques rayonnées moyennes et maximales de toutes les sondes Gynesonics sont limitées
pour s'assurer que l'échauffement de la matrice est inférieur à 43 °C. L'auto-échauffement est fonction du
nombre d'éléments activés, de la fréquence à laquelle ils sont activés, de la tension de sortie (excitation) et
de la fréquence de transmission. Un modèle logiciel a été développé pour prédire l'échauffement de surface
dans des conditions d'utilisation différentes. Pour limiter la hausse de température, le logiciel abaisse tout
d'abord la tension de sortie pour limiter, puis réduire, la fréquence de trames afin de maintenir la hausse de
température en dessous de 6 °C. En démarrant à la température corporelle (37 °C), cela signifie que la
température maximale sera de 43 °C lorsque la sonde IUUS touchera la patiente. La puissance acoustique
maximale est limitée par la tension maximale appliquée aux éléments matriciels de la sonde.
LS 05928-007FR Rév. A
Annexe A: Manuel technique
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