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Precaución.
Precaución: La legislación federal de Estados Unidos solo
autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o por
orden de este.
Dispositivo médico.
Identificador único del dispositivo.
No utilizar si el envase está dañado y consultar instrucciones
de uso.
Fecha de caducidad: DD-MM-AAAA.
Número de catálogo.
Número de lote.
Fabricante.
Representante autorizado en la Comunidad Europea.
Fecha de fabricación: DD-MM-AAAA.
Consulte las instrucciones de uso.
Para obtener una copia electrónica, escanee el
código QR o visite la página www.merit.com/ifu e introduzca el ID
de las instrucciones de uso (IFU). Para obtener una copia impresa,
llame al Servicio al cliente en EE. UU. o la UE.
No pirogénico.
Para un solo uso.
No volver a esterilizar.
Mantener en un lugar seco.
Mantener alejado de la luz solar.
Sistema de barrera estéril único.
Esterilizado con óxido de etileno.
FIO-GUIA HIDROFÍLICO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Leia cuidadosamente todos os avisos, precauções e instruções antes da utilização. Caso
contrário, poderá resultar uma utilização inadequada deste dispositivo, o que pode causar
as seguintes complicações:
•
Corte do fio-guia hidrofílico.
•
Libertação de pedaços ou fragmentos plásticos do fio-guia hidrofílico que podem
precisar de ser recuperados na vasculatura.
•
Trauma do vaso.
DESCRIÇÃO
Os fios-guia hidrofílicos da Merit Medical foram concebidos a partir de um fio de
núcleo metálico de alta qualidade, direcionável e com revestimento de polímero. O fio
de núcleo metálico é utilizado ao longo de todo o comprimento do corpo do fio-guia.
O revestimento de polímero estende-se por todo o comprimento da superfície do
fio-guia. Um revestimento hidrofílico é aplicado sobre o revestimento de polímero
radiopaco. O revestimento hidrofílico estende-se por todo o comprimento da superfície
do fio-guia. O revestimento hidrofílico, quando ativado, proporciona lubrificação em toda
a superfície do polímero, permitindo que o fio-guia navegue pela vasculatura. Os fios-guia
são fornecidos estéreis e apirogénicos.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O fio-guia hidrofílico da Merit Medical destina-se a ser utilizado no sistema vascular
periférico para facilitar a colocação de dispositivos durante os procedimentos de diagnóstico
e de intervenção.
CONTRAINDICAÇÕES
Estes fios-guia não se destinam à utilização em angioplastia coronária transluminal
percutânea.
AVISOS/REAÇÕES ADVERSAS
•
Inspecionar o fio-guia quanto a danos antes da utilização; não utilizar um fio-guia que
tenha sido dobrado, deformado ou danificado. A utilização de um fio-guia danificado
pode resultar em danos no vaso ou na libertação de fragmentos de fio no vaso.
•
Não remoldar o fio hidrofílico de forma alguma. Tentar remoldar o fio pode causar
danos no fio.
•
Não manipular ou remover o fio através de uma agulha de entrada ou dilatador em
metal ou utilizar este fio com dispositivos que contenham partes metálicas como
cateteres de aterectomia ou cateteres com laser ou dispositivos de aplicação de binário
em metal. Isto pode resultar numa destruição e/ou separação do revestimento exterior
de poliuretano que requeira recuperação. Recomenda-se a utilização de uma agulha de
entrada de plástico quando utilizar este fio para a colocação inicial, ou um cateter, uma
bainha introdutora ou um dilatador de vasos devem substituir a agulha assim que o
fio-guia tiver sido inserido no vaso.
•
Nunca avançar o fio-guia se sentir resistência sem primeiro determinar o motivo da
resistência sob fluoroscopia. Se ocorrer resistência e não for possível determinar a
causa, retire o fio-guia e o dispositivo como uma unidade. A força excessiva contra a
resistência pode resultar em danos no fio e/ou no vaso.
•
Ao manipular, avançar, substituir ou retirar um cateter sobre o fio, fixar e manter o
fio-guia no lugar sob fluoroscopia para evitar um avanço inesperado do mesmo; caso
contrário, poderão ocorrer danos na parede do vaso pela ponta do fio.
•
O fio-guia hidrofílico deve ser utilizado apenas por um médico com formação adequada
quanto à manipulação e observação de fios-guia sob fluoroscopia.
AVISOS/REAÇÕES ADVERSAS
•
Trombos
•
Êmbolos
•
Danos na parede arterial ou venosa do vaso
•
Deslocação de placas
•
Hematoma no local da punção
•
Infeção
•
Perfuração do vaso
•
Espasmo vascular
•
Hemorragia
•
Trombose vascular
•
Outras potenciais complicações do local de acesso, causando sangramento, dissecção
ou perfuração, que poderão requerer uma intervenção.
PRECAUÇÕES
•
Ao utilizar um medicamento ou um dispositivo em simultâneo com o fio, o operador
deve compreender totalmente as propriedades/características do medicamento ou do
dispositivo, de forma a evitar danos no fio-guia hidrofílico.
•
Tenha cuidado ao manipular este fio-guia através de uma válvula de hemostática
apertada.
Portuguese
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