Publicité
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
При одновременном использовании с проводником лекарственного препарата
или устройства оператор должен иметь полное представление о свойствах/
характеристиках лекарственного препарата или устройства, чтобы избежать
повреждения гидрофильного проводника.
•
Соблюдайте осторожность при навигации данного проводника через затянутый
гемостатический клапан.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
•
Участок проводника длиной не менее 5 см должен все время выступать из
разъема устройства для предотвращения полного проскальзывания проводника
в устройство по причине низкого трения при скольжении данного проводника.
•
Гидрофильные проводники Merit Medical упакованы в пластмассовое кольцо,
оснащенное разъемом Люэра. Данная упаковка позволяет упростить соблюдение
рекомендаций производителя, согласно которым перед использованием
проводник необходимо промыть физиологическим раствором или гепариновым
физиологическим раствором (см. инструкцию по эксплуатации).
•
Содержимое нераспечатанной и неповрежденной упаковки стерильно и
апирогенно.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1.
Поверхность гидрофильного проводника не скользкая, если она не увлажнена.
Перед попыткой извлечь проводник из его диспенсера введите стерильный
гепариновый физиологический раствор в конец разъема Люэра на диспенсере
до наполнения спирального диспенсера. Это позволит полностью покрыть
поверхность проводника, активировать гидрофильное покрытие и сделать
проводник очень скользким.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Отсутствие увлажнения кольца диспенсера перед
извлечением проводника может привести к повреждению проводника и/или к
затруднению извлечения из диспенсера.
2.
После увлажнения проводника осторожно захватите J-выпрямитель и
вытяните из диспенсера; как только выпрямитель будет отделен от диспенсера,
продолжите извлечение проводника из кольца.
3.
Если проводник увлажнен неправильно, его будет трудно извлечь из диспенсера.
Дополнительно введите гепариновый физиологический раствор в диспенсер и
повторите шаг 2.
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
ВНИМАНИЕ!
1.
ВНИМАНИЕ! Возможность безопасного и эффективного использования
гидрофильного проводника компании Merit в коронарных сосудах и сосудах
нервной системы не установлена.
2.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Доклинические испытания данного устройства
демонстрируют, что имеется вероятность образования сгустков при отсутствии
антикоагуляционной терапии. Следует рассмотреть целесообразность
проведения соответствующей антикоагуляционной терапии для снижения
вероятности образования тромбов при использовании устройства.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1.
Наполните параллельное устройство гепариновым физиологическим
раствором до и во время использования, чтобы обеспечить плавное
перемещение гидрофильного проводника внутри устройства.
2.
Использование стерилизованной марли, смоченной гепариновым
физиологическим раствором, и/или неметаллического поворотного устройства
облегчит работу с проводником.
3.
Вставьте проводник в устройство и продвиньте вперед в нужное место.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если перемещение проводника внутри устройства
затрудняется, удалите проводник и повторно активируйте гидрофильное
покрытие пу тем смачивани я всей его поверхнос ти гепаринов ым
физиологическим раствором.
4.
Протрите проводник марлевой салфеткой размером 4x4 дюйма (10 х 10 см),
смоченной гепариновым физиологическим раствором, чтобы удалить избыток
крови с поверхности проводника.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не используйте сухую марлю, поскольку она может
повредить поверхность проводника, что приведет к увеличению сопротивления
при повторном введении проводника в устройство.
5.
Повторно увлажните проводник перед повторным введением в любое устройство
или перед введением в организм пациента. Если ощущается дополнительное
сопротивление после повторного увлажнения, замените проводник.
6.
Следует избегать использования спирта, антисептических растворов или
других растворителей.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ. Эти растворы могут отрицательно повлиять на
поверхность гидрофильного проводника.
7.
После очистки проводника поместите изделие в кольцо, заполненное
физиологическим раствором, проксимальным концом вперед. Проводник
также может быть помещен в резервуар для проводника и полностью покрыт
гепариновым физиологическим раствором.
8.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Гидрофильные проводники должны оставаться
увлажненными на протяжении всей процедуры. Если поверхность начинает
высыхать, по мере необходимости проводите повторное увлажнение.
Внимание! Федеральный закон США разрешает продажу данного
устройства только врачам или по их назначению.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О НЕДОПУСТИМОСТИ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Только для индивидуального использования. Запрещается повторно использовать,
обрабатывать или стерилизовать устройство. Повторные использование, обработка
или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/
или привести к отказу устройства, что, в свою очередь, может привести к травме,
заболеванию или смерти пациента. Повторное использование, обработка или
стерилизация устройства также могут создать риск его загрязнения и/или привести
к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо
прочего, передачу инфекционного заболевания (или заболеваний) от одного пациента
другому. Загрязнение устройства может привести к травмированию пациента,
возникновению болезни или летальному исходу.
Не извлекать через металлические устройства.
Внимание!
Внимание! Федеральный закон США разрешает продажу
данного устройства только врачам или по их назначению.
Изделие медицинского назначения
Уникальный идентификатор устройства
Не используйте изделие в случае повреждения упаковки и
обратитесь к инструкции по применению
Использовать до: ГГГГ-ММ-ДД
Номер по каталогу
Номер партии
Производитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Дата изготовления: ГГГГ-ММ-ДД
Следуйте инструкции по применению
Для получения электронной копии сканируйте QR-код
или перейдите по ссылке www.merit.com/ifu и введите
идентификатор инструкции по применению. Для получения
печатной копии обратитесь в отдел работы с клиентами в США
или Европейском союзе
Апирогенно
Для однократного использования
Не стерилизовать повторно
Хранить в сухом месте
Защищать от воздействия солнечных лучей
Одинарная барьерная система для стерилизации
Стерилизовано оксидом этилена
Publicité
