Publicité
HİDROFİLİK KILAVUZ TEL
KULLANMA TALIMATLARI
Kullanmadan önce tüm uyarı, önlem ve talimatları dikkatle okuyun. Bunu yapmamak
aşağıdaki komplikasyonlara yol açabilecek şekilde cihazın uygunsuz kullanımına neden
olabilir:
•
Hidrofilik kılavuz telin kesilmesi
•
Hidrofilik kılavuz telden, damar sisteminden geri alınması gerekebilecek plastik parça
veya parçacıklarının ayrılması.
•
Damar travması
AÇIKLAMA
Merit Medical hidrofilik kılavuz teller yüksek kaliteli, yön verilebilir, polimer kaplamalı metal
özlü bir telden üretilmiştir. Tel gövdesinin tamamında metal özlü tel kullanılmıştır. Kılavuz tel
yüzeyinin tamamında polimer kaplama (kılıf ) kullanılmıştır. Radyopak polimer kılıf üzerine
hidrofilik bir kaplama uygulanmıştır. Kılavuz tel yüzeyinin tamamında hidrofilik kaplama
kullanılmıştır. Hidrofilik kaplama etkinleştirildiğinde tüm polimer yüzeyde kayganlık
sağlayarak kılavuz telin damar sisteminde ilerleyebilmesini sağlar. Kılavuz teller steril olarak
tedarik edilir ve pirojenik değildir.
KULLANIM ENDIKASYONLARI
Merit Hidrofilik Kılavuz Tel, tanı amaçlı ve girişimsel prosedürler sırasında cihazların
yerleştirilmesini kolaylaştırmak için periferik vasküler sistemde kullanım için endikedir.
KONTRENDIKASYONLAR
Bu kılavuz teller Perkütan Translüminal Koroner Anjiyoplasti kullanımı için tasarlanmamıştır.
UYARILAR/ADVERS REAKSIYONLAR
•
Kullanımdan önce telde hasar olup olmadığını inceleyin; eğilmiş, bükülmüş veya hasar
görmüş telleri kullanmayın. Hasarlı tellerin kullanılması damarın zarar görmesine veya
damarda tel parçası kalmasına neden olabilir.
•
Hidrofilik tele herhangi bir nedenle yeniden şekil vermeyin. Tele yeniden şekil vermeye
çalışmak tele zarar verebilir.
•
Teli metal bir giriş iğnesi veya metal bir dilatör içinde hareket ettirmeyin ya da geri
çekmeyin ve bu teli aterektomi kateterleri, lazer kateterleri veya metal tork cihazları
gibi metal parçalar içeren cihazlarla kullanmayın. Aksi takdirde bu durum dış poliüretan
kaplamanın zarar görmesine ve/veya geri alınmasını gerektirecek şekilde ayrılmasına
neden olabilir. İlk yerleştirme işleminde bu tel kullanılacaksa plastik bir giriş iğnesinden
yararlanılması önerilir veya kılavuz tel damara yerleştirildikten hemen sonra iğne; bir
kateter, yerleştirme kılıfı veya damar dilatörü ile değiştirilmelidir.
•
Floroskopi yardımıyla direncin nedenini anlamadan önce kılavuz teli asla dirence karşı
ilerletmeyin. Direnç oluşursa ve direncin nedeni belirlenemezse kılavuz teli ve cihazı tek
bir ünite olarak çıkartın. Direnç karşısında aşırı kuvvet uygulamak telin ve/veya damarın
zarar görmesine neden olabilir.
•
Bir kateteri tel üzerinden hareket ettirirken, ilerletirken, değiştirirken veya geri çekerken
kılavuz telin beklenmeyen bir şekilde ilerlemesini önlemek için kılavuz teli floroskopi
altında sabitleyin. Aksi takdirde telin ucu damar duvarına zarar verebilir.
•
Hidrofilik kılavuz tel, yalnızca kılavuz tellerin floroskopi altında hareket ettirilmesi ve
gözlemlenmesi konularında uzman bir doktor tarafından kullanılmalıdır.
UYARILAR/ADVERS REAKSIYONLAR
•
Trombüs
•
Emboli
•
Arteriyel veya venöz damar duvarı hasarı
•
Plak ayrılması
•
Ponksiyon alanında hematom
•
Enfeksiyon
•
Damar perforasyonu
•
Damar spazmı
•
Hemoraji
•
Vasküler tromboz
•
Müdahale gerektirebilecek kanama, diseksiyon veya perforasyona yol açan diğer olası
erişim bölgesi komplikasyonları.
ÖNLEMLER
•
Tel ile aynı anda bir ilaç veya cihaz kullanılacaksa kullanıcı, hidrofilik kılavuz telin zarar
görmesini önlemek için ilgili ilaç veya cihazın özelliklerine/niteliklerine tam olarak
hakim olmalıdır.
•
Bu kılavuz teli sıkılmış bir Hemostaz valfi içinde hareket ettirirken dikkatli olun.
UYARILAR
•
Telin düşük sürtünme özelliği nedeniyle cihazın içine tamamen kaymasını önlemek için
cihaz göbeğinin dışında en az 5 cm'lik tel bırakılmalıdır.
Turkish
•
Merit Medical hidrofilik kılavuz teller, luer göbekli plastik bir halka içinde
ambalajlanmıştır. Bu ambalaj, telin kullanılmadan önce salin veya heparinize salin ile
yıkanması gerektiğine ilişkin üreticinin önerdiği talimatlarla uyulmasını kolaylaştırmak
amacıyla sağlanmıştır (Kullanım talimatlarına bakın).
•
Açılmamış ve zarar görmemiş ambalajın içeriği sterildir ve pirojenik değildir.
KULLANIMA HAZIRLAMA
1.
Hidrofilik kılavuz telin yüzeyi ıslak olmadığı sürece kaygan değildir. Kılavuz teli
dağıtıcı aletinden çıkarmadan önce dağıtıcı bobinini doldurmak için dağıtıcı aletin
ucundaki luer kilit göbeğine steril heparinize salin solüsyonu enjekte edin. Bu
solüsyon; kılavuz telin yüzeyini tamamen kaplar, hidrofilik kaplamayı etkinleştirir ve
kılavuz telin aşırı kaygan olmasını sağlar.
UYARI: Dağıtıcı alet halkasını kılavuz teli çıkartmadan önce ıslatmamak kılavuz telin
hasar görmesi ve/veya dağıtıcı aletin zor çıkarılması ile sonuçlanabilir.
2.
Kılavuz teli ıslattıktan sonra J düzleştirici cihazı hafifçe tutun ve dağıtıcı aletin
içinden çıkarın. Düzleştirici, dağıtıcı aletten ayrıldıktan sonra teli halkadan çıkarmaya
devam edin.
3.
Kılavuz tel düzgün biçimde ıslatılmadıysa, dağıtıcı aletten çıkartılması zor olacaktır.
Dağıtıcı alete ek heparinize salin solüsyonu enjekte edin ve 2. adımı tekrarlayın.
KULLANMADAN ÖNCE
DIKKAT
1.
DIKKAT: Merit Hidrofilik Kılavuz Telin Koroner veya Nörovasküler sistemde
güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
2.
UYARI: Bu cihazla yapılan klinik öncesi testler, antikoagülasyon olmadığında pıhtı
oluşumu riski olduğunu göstermiştir. Cihazda trombüs oluşumu riskini azaltmak için
uygun antikoagülasyon tedavisi düşünülmelidir.
KULLANMA TALIMATLARI
1.
Hidrofilik kılavuz telin cihaz içinde kolayca hareket edebilmesini sağlamak için aynı
anda kullanılacak cihazı kullanım öncesinde ve sırasında heparinize salin solüsyonu
ile doldurun.
2.
Heparinize salin solüsyonu ile nemlendirilmiş steril bir gazlı bezin ve/veya metal
olmayan bir tork cihazının kullanılması telin hareket ettirilmesini kolaylaştırır.
3.
Kılavuz teli cihazın içine sokun ve istenen konuma ilerletin.
UYARI: Telin cihaz içindeki hareketi azalırsa, teli çıkartın ve tüm yüzeyini heparinize
salin solüsyonuyla ıslatarak hidrofilik kaplamayı yeniden etkinleştirin.
4.
Kılavuz tel yüzeyindeki fazla kanı gidermek için kılavuz teli heparinize salin
solüsyonu ile nemlendirilmiş 4x4 gazlı bir bez ile silin.
UYARI: Teli cihaza yeniden sokunca daha yüksek dirence neden olabilecek kılavuz tel
yüzey hasarına yol açabileceği için kuru gazlı bez kullanmayın.
5.
Kılavuz teli herhangi bir cihaza tekrar sokmadan veya bir hastaya yerleştirmeden
önce yeniden ıslatın. Yeniden ıslatma işleminin ardından daha fazla direnç
hissedilirse kılavuz teli değiştirin.
6.
Alkol, antiseptik solüsyonlar ve diğer çözücülerin kullanımından kaçınılmalıdır.
UYARI: Bu çözeltiler, hidrofilik kılavuz telin yüzeyini olumsuz etkileyebilir.
7.
Teli temizledikten sonra önce proksimal ucu olacak şekilde salin dolu halkanın içine
yerleştirin. Tel ayrıca tamamen heparinize salin solüsyonu ile dolu bir kılavuz tel
kabına da yerleştirilebilir.
UYARI: Hidrofilik kılavuz teller tüm prosedür boyunca ıslak tutulmalıdır. Yüzey
8.
kurumaya başladığında gerektiği şekilde yeniden ıslatın.
doktor talimatı üzerine satılabilir.
TEKRAR KULLANIMI ÖNLEME BILDIRIMI
Yalnızca tek hastada kullanım içindir. Tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin veya
tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanılması, tekrar işlemden geçirilmesi veya tekrar sterilize
edilmesi cihazın yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya arızalanmasına ve neticesinde
hastanın yaralanmasına, rahatsızlanmasına veya ölmesine neden olabilir. Cihazın tekrar
kullanılması, tekrar işlemden geçirilmesi veya tekrar sterilize edilmesi; cihazın kontamine
olmasına sebep olabilir ve/veya bulaşıcı hastalıkların bir hastadan diğerine geçmesi dahil
ancak bununla sınırlı olmamak üzere hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyon oluşumuna
neden olabilir. Cihazın kontamine olması hastanın yaralanmasına, rahatsızlanmasına veya
ölümüne neden olabilir.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece doktor tarafından veya
Metal cihazların içinden geri çekmeyin.
Publicité
