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MISES EN GARDE
•
Au moins 5 cm de fil doivent dépasser de l'embase du dispositif à tout moment pour
empêcher le fil de glisser entièrement dans le dispositif en raison de sa faible friction.
•
Les fils-guides hydrophiles Merit Medical sont emballés dans un arceau en plastique
équipé d'une embase à connecteur Luer. Cet emballage est prévu pour permettre de
se conformer aux instructions recommandées par le fabricant indiquant que le fil doit
être rincé avec une solution saline ou une solution saline héparinée avant utilisation
(consulter le mode d'emploi).
•
Le contenu d'un emballage non ouvert et en bon état est stérile et apyrogène.
PRÉPARATION À L'UTILISATION
1.
À moins d'être humide, la surface du fil-guide hydrophile n'est pas lubrifiée. Avant
d'essayer de retirer le fil-guide de son distributeur, injecter une solution saline
héparinée stérile dans l'extrémité du connecteur de verrouillage Luer du distributeur
pour remplir la spirale du distributeur. Celle-ci doit recouvrir entièrement la surface
du fil-guide et active ainsi le revêtement hydrophile du fil-guide, le rendant très
lubrifié.
AVERTISSEMENT : l'absence d'hydratation de l'arceau du distributeur avant le
retrait du fil-guide risque d'endommager le fil-guide et/ou de rendre son retrait du
distributeur difficile.
2.
Après avoir hydraté le fil-guide, saisir délicatement le redresseur J du dispositif et le
retirer du distributeur. Une fois le redresseur sorti du distributeur, continuer à retirer
le fil de l'arceau.
3.
Si le fil-guide n'est pas correctement hydraté, il sera difficile de le retirer du
distributeur. Injecter à nouveau une solution saline héparinée dans le distributeur
et répéter l'étape 2.
AVANT UTILISATION
MISE EN GARDE
MISE EN GARDE : l'innocuité et l'efficacité du fil-guide hydrophile Merit n'ont pas
1.
été établies dans les systèmes vasculaires coronaire ou neurovasculaire.
2.
AVERTISSEMENT : les tests précliniques effectués avec ce dispositif montrent un
potentiel de formation de caillots en l'absence de traitement anticoagulant. Un
traitement anticoagulant approprié doit être envisagé pour réduire le risque de
formation de thrombus sur le dispositif.
MODE D'EMPLOI
1.
Remplir le dispositif concurrent de solution saline héparinée avant et pendant
l'utilisation pour assurer un mouvement régulier du fil-guide hydrophile à l'intérieur
du dispositif.
2.
L'utilisation de compresses stériles imbibées de solution saline héparinée et/ou d'un
dispositif de couple non métallique facilitera la manipulation du fil.
3.
Insérer le fil-guide dans le dispositif et progresser jusqu'à l'emplacement souhaité.
AVERTISSEMENT : si le mouvement du fil à l'intérieur du dispositif diminue, retirer
le fil-guide et réactiver le revêtement hydrophile en humidifiant toute sa surface avec
une solution saline héparinée.
4.
Essuyer le fil-guide avec une compresse de 4 x 4 imbibée de solution saline
héparinée pour retirer l'excédent de sang à la surface du fil-guide.
AVERTISSEMENT : ne pas utiliser de compresse sèche, car cela pourrait
endommager la surface du fil-guide et augmenter sa résistance lorsque le fil sera
réinséré dans le dispositif.
5.
Réhydrater le fil-guide avant de le réinsérer dans un dispositif ou de le placer sur
un patient. Si une résistance supplémentaire est ressentie après la réhydratation,
remplacer le fil-guide.
6.
L'utilisation d'alcool, de solutions antiseptiques ou d'autres solvants doit être évitée.
AVERTISSEMENT : ces solutions peuvent porter atteinte à la surface du fil-guide
hydrophile.
7.
Après avoir nettoyé le fil, le placer dans l'arceau rempli de solution saline, en insérant
d'abord son extrémité proximale. Le fil peut également être placé dans un bac pour
fil-guide et entièrement recouvert de solution saline héparinée.
8.
AVERTISSEMENT : les fils-guides hydrophiles doivent rester hydratés pendant toute
la procédure. Réhydrater si nécessaire lorsque la surface commence à sécher.
Mise en garde : la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne
doit être vendu que par ou sur ordonnance d'un médecin.
DÉCLARATION DE MISE EN GARDE RELATIVE À LA RÉUTILISATION
Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre
l'intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui, à son
tour, pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation pourraient également générer un risque
de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du
patient, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un
patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait provoquer une blessure, une
maladie, voire le décès du patient.
Ne pas retirer à l'aide de dispositifs métalliques.
Mise en garde
Mise en garde : la législation fédérale des États-Unis stipule
que ce produit ne doit être vendu que par ou sur ordonnance
d'un médecin.
Dispositif médical
Identifiant unique du dispositif
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et consulter le
mode d'emploi
Date limite d'utilisation : AAAA-MM-JJ
Numéro de référence
Numéro de lot
Fabricant
Représentant agréé au sein de la Communauté européenne
Date de fabrication : AAAA-MM-JJ
Consulter le mode d'emploi.
Pour une version électronique, scanner le code QR, ou se rendre
à l'adresse www.merit.com/ifu et saisir l'identification du mode
d'emploi. Pour en obtenir un exemplaire papier, appeler le service
clientèle américain ou européen.
Apyrogène
Usage unique
Ne pas restériliser
Conserver au sec
Tenir à l'écart de la lumière du soleil
Système de barrière stérile à usage unique
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
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