Publicité
HIDROFIL VEZETŐDRÓT
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A használat előtt gondosan olvasson el minden figyelmeztetést, óvintézkedést és
útmutatást. Ennek elmulasztása az eszköz helytelen használatát eredményezheti, ami a
következő szövődményekhez vezethet:
•
A hidrofil vezetődrót nyíródása
•
A vezetődrótból származó műanyag darabok vagy töredékek leválása, melyeket aztán
el kell távolítani az érrendszerből.
•
Értrauma
LEÍRÁS
A Merit Medical hidrofil vezetődrótjai kiváló minőségű, irányítható fém drótmaggal
készülnek, polimer bevonattal. A belső fémdrót a dróttörzs teljes hosszán végighalad.
A polimer bevonat (burkolat) a vezetődrót felületének teljes hosszára kiterjed. A hidrofil
bevonat radiopaque polimer köpenyre kerül. A hidrofil bevonat a vezetődrót felületének
teljes hosszára kiterjed. A hidrofil bevonat aktiváláskor síkosságot biztosít a teljes
polimer felületen, lehetővé téve a vezetődrót számára az érrendszerben való mozgást. A
vezetődrótokat steril, pirogénmentes állapotban szállítjuk.
ALKALMAZÁSI JAVALLATOK
A Merit hidrofil vezetődrót rendeltetése szerint a perifériás érrendszerben alkalmazható
eszközök elhelyezésére a diagnosztikai eljárások és beavatkozások során.
ELLENJAVALLATOK
Ezek a vezetődrótok nem valók perkután transzluminális koronária angioplasztikai
felhasználásra.
FIGYELMEZTETÉSEK/MELLÉKHATÁSOK
•
A használat előtt vizsgálja át a drótot, hogy sérülésmentes-e; ha a drót meghajlott,
megtekeredett vagy sérült, ne használja fel. Sérült drót használata érsérüléshez vagy
dróttöredékek érbe jutásához vezethet.
•
Semmilyen körülmények között ne módosítsa a hidrofil drót alakját. A drót sérülését
okozhatja, ha megkísérli módosítani annak alakját.
•
Ne kezelje vagy húzza ki a drótot fém bemenettel rendelkező tűn vagy fém tágító
műszeren keresztül, illetve ne használja ezt a drótot olyan eszközökkel, amelyek fém
alkatrészeket tartalmaznak, mint például az atherectomiához használt katéterek,
lézer katéterek vagy fém torquer eszközök. Ez ugyanis a külső poliuretán bevonat
tönkremenetelét és/vagy leválását eredményezheti, amit aztán el kell távolítani.
Amikor ezt a drótot kezdeti elhelyezéshez használják, ajánlott műanyag bemenetű
tűt használni, vagy pedig – amint a vezetődrótot behelyezték az érbe –, ki kell cserélni
katéterre, bevezető hüvelyre vagy értágító műszerre.
•
Ellenállás esetén soha ne tolja tovább a vezetődrótot anélkül, hogy fluoroszkópia
segítségével megállapítaná az ellenállás okát. Ha ellenállás lép fel, és az ellenállás oka
nem állapítható meg, távolítsa el együtt a vezetődrótot és az eszközt. Az ellenállással
szemben kifejtett túlzott erő a drót és/vagy az ér sérüléséhez vezethet.
•
Amikor a drót felett katétert mozgat, tol előre, cserél ki vagy húz vissza, a vezetődrótot
fluoroszkópos felügyelet mellett biztosítsa és tartsa a helyén, hogy a vezetődrót
véletlen előremozdulásának elejét vegye; ellenkező esetben sérülést okozhat az ér
falában a drót csúcsa.
•
A hidrofil vezetődrótot kizárólag olyan orvos használhatja, akit alaposan kiképeztek a
vezetődrótok kezelése és fluoroszkópos megfigyelése terén.
FIGYELMEZTETÉSEK/MELLÉKHATÁSOK
•
Trombus
•
Embólia
•
Artériás vagy vénás ér falának sérülése
•
Plakk elmozdulása
•
A szúrás helyén keletkezett haematoma
•
Fertőzés
•
Érperforáció
•
Érgörcs
•
Haemorrhagia
•
Vaszkuláris trombózis
•
Vérzéshez, disszekcióhoz vagy perforációhoz vezető, a behatolás ponthoz köthető
egyéb lehetséges szövődmény, amely beavatkozást tesz szükségessé.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
Amikor a kezelő a dróttal egyidejűleg gyógyszert vagy más eszközt használ, a hidrofil
vezetődrót sérülésének elkerülése érdekében tökéletesen tisztában kell lennie a
gyógyszer, illetve a másik eszköz tulajdonságaival/jellemzőivel.
•
Legyen elővigyázatos, amikor ezt a vezetődrótot megszorított hemosztatikus szelepen
keresztül kezeli.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Hungarian
•
Az eszköz végződéséből mindenkor ki kell állnia legalább 5 cm-nyi drótnak, elejét
véve annak, hogy a drót teljesen belecsússzon az eszközbe a drót alacsony csúszási
súrlódása miatt.
•
A Merit Medical hidrofil vezetődrótjai Luer végződéssel felszerelt műanyag hurokban
kerülnek a csomagba. Ez a csomagolás arra szolgál, hogy elősegítse a gyártó által
ajánlott irányelvek betartását, miszerint a drótot használat előtt sóoldattal vagy
fiziológiás sóoldattal kell átöblíteni.
•
A bontatlan, sérülésmentes csomag tartalma steril és pirogénmentes.
ELŐKÉSZÍTÉS A HASZNÁLATRA
1.
A hidrofil vezetődrót felülete kizárólag nedves állapotban síkos. Mielőtt
megkísérelné a vezetődrót eltávolítását az adagolójából, fecskendezzen steril
fiziológiás sóoldatot az adagoló Luer-lock végződéssel felszerelt végébe, hogy az
adagolótekercset feltöltse. Ez tökéletesen ellepi a vezetődrót felületét, aktiválja a
hidrofil bevonatot, és a vezetődrótot nagyon síkossá teszi.
VIGYÁZAT: Az adagolóhurok vezetődrót eltávolítása előtti hidratálásának
elmulasztása a vezetődrót sérüléséhez vezethet, illetve megnehezítheti az
adagolóból való eltávolítását.
2.
A vezetődrót hidratálása után finoman fogja meg a J-egyenesítő eszközt és húzza ki
az adagolóból; amikor az egyenesítő leválik az adagolóról, folytassa tovább a drót
eltávolításával a hurokról.
3.
Ha a vezetődrót nem megfelelően hidratált, nehéz lesz eltávolítani az adagolóból.
Fecskendezzen még fiziológiás sóoldatot az adagolóba, majd ismételje meg a 2.
lépést.
HASZNÁLAT ELŐTT
VIGYÁZAT!
1.
VIGYÁZAT: A Merit hidrofil vezetődrót biztonságosságát és hatékonyságát nem
állapították meg a koszorúerekben vagy az agyi vaszkulatúrában.
2.
FIGYELMEZTETÉS: Az ezzel az eszközzel végzett preklinikai vizsgálatok azt
mutatták, hogy véralvadásgátlás hiányában fennáll a vérrögképződés esélye.
Megfontolandó a megfelelő véralvadásgátló kezelés, hogy csökkentse a
vérrögképződés lehetőségét az eszközön.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1.
Töltse fel a dróttal együtt használt eszközt fiziológiás sóoldattal a használat előtt és
közben, hogy biztosítsa a hidrofil vezetődrót akadálytalan mozgását az eszközön
belül.
2.
A drót kezelését megkönnyíti, ha fiziológiás sóoldattal megnedvesített steril gézt és/
vagy nem fém torquer eszközt használ.
3.
Helyezze be a vezetődrótot az eszközbe, és tolja előre a kívánt helyre.
VIGYÁZAT: Ha romlik a drót mozgása az eszközön belül, távolítsa el a vezetődrótot,
és aktiválja ismét a hidrofil bevonatot azzal, hogy teljes felületét fiziológiás sóoldattal
nedvesíti be.
4.
A vezetődrót felületén lévő fölös vér eltávolításához törölje le a vezetődrótot
fiziológiás sóoldattal megnedvesített 4x4-es gézlap segítségével.
VIGYÁZAT: Száraz gézt ne használjon, mivel az a vezetődrót felületének sérüléséhez
vezethet, ami az ellenállás növekedését eredményezi, amikor a drótot ismét behelyezi
az eszközbe.
5.
Hidratálja újra a vezetődrótot, mielőtt bármilyen eszközbe újra behelyezné vagy
egy páciensben elhelyezné azt. Ha az újrahidratálás után további ellenállást érez,
cserélje a vezetődrótot.
6.
Kerülje az alkohol, antiszeptikus oldatok vagy egyéb oldószerek használatát.
VIGYÁZAT: Ezek az oldatok káros hatással lehetnek a hidrofil vezetődrót felületére.
7.
A drótot megtisztítása után helyezze be a sóoldattal feltöltött hurokba, a proximális
végével előre. A drótot helyezheti vezetődrót-tálba is, fiziológiás sóoldattal
tökéletesen ellepve.
VIGYÁZAT: A teljes eljárás folyamán fenn kell tartani a hidrofil vezetődrótok
8.
hidratált állapotát. Szükség szerint hidratálja újra, ha a felület elkezd kiszáradni.
az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
ÚJRAHASZNÁLATI FIGYELMEZTETŐ NYILATKOZAT
Csak egy betegnél alkalmazható. Ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra és ne sterilizálja
újra. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás veszélyeztetheti az
eszköz szerkezeti integritását és/vagy az eszköz meghibásodásához vezethet, ami viszont
a páciens sérülését, megbetegedését vagy halálát eredményezheti. Az újrafelhasználás, az
újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás továbbá az eszköz szennyeződésének kockázatával
járhat és/vagy a páciens fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve többek között
a fertőző betegség(ek) átvitelét az egyik páciensről a másikra. Az eszköz szennyeződése a
páciens sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.
Figyelem: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez
Ne húzza ki fém eszközökön keresztül.
Publicité
