Publicité
ΠΡΟΦΎΛΑΞΕΙΣ
•
Κατά τη χρήση ενός φαρμάκου ή μιας συσκευής ταυτόχρονα με το σύρμα, ο χειριστής
θα πρέπει να κατανοεί πλήρως τις ιδιότητες/τα χαρακτηριστικά του φαρμάκου ή της
συσκευής για την αποφυγή ζημιάς στο υδρόφιλο οδηγό σύρμα.
•
Απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό αυτού του οδηγού σύρματος μέσω σφιγμένης
αιμοστατικής βαλβίδας.
ΠΡΟΦΎΛΑΞΕΙΣ
•
Τουλάχιστον 5 cm του σύρματος θα πρέπει πάντα να προεξέχουν από τον ομφαλό της
συσκευής, για να αποτραπεί η ολίσθηση του σύρματος εντελώς μέσα στη συσκευή λόγω
της χαμηλής τριβής ολίσθησης αυτού του σύρματος.
•
Τα υδρόφιλα οδηγά σύρματα της Merit Medical είναι συσκευασμένα σε μια πλαστική
στεφάνη η οποία είναι εφοδιασμένη με έναν ομφαλό luer. Αυτή η συσκευασία
παρέχεται για να διευκολύνει τη συμμόρφωση με τις οδηγίες που προτείνονται από
τον κατασκευαστή ότι το οδηγό σύρμα πρέπει να εκπλυθεί με φυσιολογικό ορό ή
ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό πριν από τη χρήση (Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης).
•
Τα περιεχόμενα της συσκευασίας που δεν έχει ανοιχθεί και δεν έχει υποστεί ζημιές είναι
αποστειρωμένα και μη πυρετογόνα.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
1.
Η επιφάνεια του υδρόφιλου οδηγού σύρματος γίνεται ολισθηρή μόνο όταν
βραχεί. Προτού προσπαθήσετε να αφαιρέσετε το οδηγό σύρμα από το διανομέα
του, πραγματοποιήστε έγχυση διαλύματος αποστειρωμένου ηπαρινισμένου
φυσιολογικού ορού στο άκρο του ομφαλού ασφάλισης luer του διανομέα, για να
γεμίσετε το σπείρωμα του διανομέα. Με αυτόν τον τρόπο θα καλυφθεί πλήρως η
επιφάνεια του οδηγού σύρματος, θα ενεργοποιηθεί η υδρόφιλη επικάλυψη και το
οδηγό σύρμα θα γίνει πολύ ολισθηρό.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν δεν ενυδατωθεί η στεφάνη του διανομέα πριν από
την αφαίρεση του οδηγού σύρματος, ενδέχεται να προκληθεί ζημιά του οδηγού
σύρματος ή/και δύσκολη αφαίρεση από το διανομέα.
2.
Μετά την ενυδάτωση του οδηγού σύρματος, πιάστε προσεκτικά το εργαλείο
ευθειασμού σχήματος «J» και τραβήξτε το από το διανομέα. Μόλις το εργαλείο
ευθειασμού διαχωριστεί από το διανομέα, συνεχίστε να αφαιρείτε το σύρμα από
τη στεφάνη.
3.
Εάν το οδηγό σύρμα δεν έχει ενυδατωθεί σωστά, η αφαίρεση από το διανομέα θα
είναι δύσκολη. Πραγματοποιήστε έγχυση περισσότερου διαλύματος ηπαρινισμένου
φυσιολογικού ορού στο διανομέα και επαναλάβετε το βήμα 2.
ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
ΠΡΟΣΟΧΗ
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του υδρόφιλου οδηγού
1.
σύρματος της Merit δεν έχει καθοριστεί στο στεφανιαίο ή το νευροαγγειακό δίκτυο.
2.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Προκλινικές δοκιμές με αυτήν τη συσκευή καταδεικνύουν την
πιθανότητα σχηματισμού θρόμβου απουσία αντιπηκτικής αγωγής. Θα πρέπει να
εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης αντιπηκτικής θεραπείας με στόχο
τη μείωση της πιθανότητας σχηματισμού θρόμβων στη συσκευή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1.
Γεμίστε την ταυτοχρόνως χρησιμοποιούμενη συσκευή με διάλυμα ηπαρινισμένου
φυσιολογικού ορού πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης, για να διασφαλίσετε την
ομαλή κίνηση του υδρόφιλου οδηγού σύρματος μέσα στη συσκευή.
2.
Η χρήση αποστειρωμένης γάζας που έχει υγρανθεί με διάλυμα ηπαρινισμένου
φυσιολογικού ορού ή/και μη μεταλλικής συσκευή στρέψης θα διευκολύνει το
χειρισμό του σύρματος.
3.
Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα στη συσκευή και προωθήστε το στην επιθυμητή θέση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν η κίνηση του σύρματος εντός της συσκευής ελαττωθεί,
αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και ενεργοποιήστε και πάλι την υδρόφιλη επικάλυψη
διαβρέχοντας ολόκληρη την επιφάνειά της με διάλυμα ηπαρινισμένου φυσιολογικού
ορού.
4.
Σκουπίστε το οδηγό σύρμα με μια γάζα 4x4 που έχει υγρανθεί με διάλυμα
ηπαρινισμένου φυσιολογικού ορού για την αφαίρεση περίσσειας αίματος από την
επιφάνεια του οδηγού σύρματος.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε στεγνή γάζα, διότι αυτό ενδέχεται να
προκαλέσει ζημιά στην επιφάνεια του οδηγού σύρματος, οδηγώντας σε αυξημένη
αντίσταση όταν το σύρμα εισαχθεί εκ νέου στη συσκευή.
5.
Ενυδατώστε εκ νέου το οδηγό σύρμα πριν από την εκ νέου εισαγωγή σε
οποιαδήποτε συσκευή ή την τοποθέτηση σε ασθενή. Εάν αισθάνεστε επιπλέον
αντίσταση μετά την εκ νέου ενυδάτωση, αντικαταστήστε το οδηγό σύρμα.
6.
Να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος, αντισηπτικών διαλυμάτων ή άλλων
διαλυτών.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αυτά τα διαλύματα ενδέχεται να έχουν αρνητική επίδραση στην
επιφάνεια του υδρόφιλου οδηγού σύρματος.
7.
Μετά τον καθαρισμό του σύρματος, τοποθετήστε το εντός της στεφάνης που είναι
γεμάτη με φυσιολογικό ορό, με το εγγύς άκρο πρώτο. Το σύρμα ενδέχεται επίσης να
τοποθετηθεί σε μια λεκάνη οδηγού σύρματος και να καλυφθεί πλήρως με διάλυμα
ηπαρινισμένου φυσιολογικού ορού.
8.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Τα υδρόφιλα οδηγά σύρματα πρέπει να διατηρούνται
ενυδατωμένα καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας. Να ενυδατώνετε εκ νέου όπως
απαιτείται όταν η επιφάνεια αρχίζει να στεγνώνει.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της
συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΦΎΛΑΞΗΣ ΑΠΟ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ
Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην
επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση
ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να έχει
ως αποτέλεσμα την αστοχία της συσκευής κάτι το οποίο, με τη σειρά του, μπορεί να
οδηγήσει σε σωματική βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση,
η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο
μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσει λοίμωξη ή διασταυρούμενη μόλυνση του
ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, της μετάδοσης λοιμώδους νοσήματος ή
λοιμωδών νοσημάτων από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να
οδηγήσει σε σωματική βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
Μην το αποσύρετε μέσω μεταλλικών συσκευών.
Προσοχή
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την
πώληση της συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν
εντολής ιατρού.
Ιατροτεχνολογικό προϊόν
Μοναδικό αναγνωριστικό προϊόντος
Να μην χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει καταστραφεί και
συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Τελική ημερομηνία χρήσης: ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ
Αριθμός καταλόγου
Αριθμός παρτίδας
Κατασκευαστής
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Ημερομηνία κατασκευής: ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Για ένα ηλεκτρονικό αντίγραφο, σαρώστε τον κωδικό QR, ή
επισκεφθείτε τη σελίδα www.merit.com/ifu και εισαγάγετε τον
κωδικό των οδηγιών χρήσης (IFU ID). Για ένα έντυπο αντίγραφο,
καλέστε την εξυπηρέτηση πελατών ΗΠΑ ή ΕΕ
Μη πυρετογόνο
Μίας χρήσης
Μην επαναποστειρώνετε
Να διατηρείται στεγνό
Φυλάσσετε μακριά από το ηλιακό φως
Μοναδικό σύστημα στείρου φραγμού
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
Publicité
