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ALAMBRE GUÍA HIDRÓFILO
INSTRUCCIONES DE USO
Antes de utilizar el dispositivo, lea atentamente todas las advertencias, precauciones
e instrucciones. De lo contrario, el dispositivo puede funcionar de manera deficiente y
provocar las siguientes complicaciones:
•
corte del alambre guía hidrófilo;
•
liberación de piezas o fragmentos de plástico del alambre guía hidrófilo que pueden
tener que extraerse de la vasculatura;
•
traumatismo del vaso.
DESCRIPCIÓN
Los alambres guía hidrófilos Merit Medical se fabrican con un alambre de núcleo metálico
de núcleo metálico de alta calidad, de fácil orientación y con un revestimiento de polímero.
El alambre de núcleo metálico se utiliza en toda la longitud del cuerpo del alambre. El
revestimiento del polímero (camisa) se extiende por toda la superficie del alambre guía. Se
aplica un revestimiento hidrófilo sobre la camisa de polímero radiopaca. El revestimiento
hidrófilo se extiende por toda la longitud de la superficie del alambre guía. Cuando se activa,
el revestimiento hidrófilo lubrica toda la superficie del polímero y permite que el alambre
guía llegue a la vasculatura. Los alambres guía se suministran estériles y apirógenos.
INDICACIONES DE USO
Se prevé que los alambres guía hidrófilos Merit se utilicen en el sistema vascular periférico
para facilitar la colocación de dispositivos durante procedimientos de diagnóstico e
intervención.
CONTRAINDICACIONES
Estos alambres guía no están destinados para utilizarse en la angioplastia coronaria
transluminal percutánea.
ADVERTENCIAS Y REACCIONES ADVERSAS
•
Antes de utilizar el alambre, inspecciónelo en busca de daños; no utilice un alambre
doblado, torcido ni dañado. Si utiliza un alambre dañado, se puede dañar el vaso o
liberar fragmentos del alambre en él.
•
No reforme el alambre hidrófilo de ninguna manera. Si lo intenta hacer, se pueden
producir daños en el alambre.
•
No manipule ni retire el alambre con una aguja de entrada de metal ni con un dilatador
de metal, ni utilice este alambre con dispositivos que contengan piezas metálicas,
tales como catéteres para aterectomía, catéteres láser o dispositivos metálicos de
torsión. Si lo hace, se puede dañar o separar el revestimiento exterior de poliuretano
y deberá extraerse. Se recomienda utilizar una aguja de entrada de plástico al utilizar
este alambre para la colocación inicial, o bien un catéter, un introductor percutáneo
o un dilatador de vasos debería sustituir la aguja en cuanto se haya introducido el
alambre guía en el vaso.
•
Nunca empuje el alambre guía hacia la resistencia sin antes determinar el motivo de
esta con radioscopia. Si hay una resistencia y no se puede determinar la causa, quite
el alambre guía y el dispositivo como una unidad. No fuerce de manera excesiva la
resistencia porque se pueden producir daños en el alambre o el vaso.
•
Al manipular, empujar, intercambiar o retirar un catéter sobre el alambre, fije y
mantenga el alambre guía en su lugar con radioscopia para evitar que el alambre guía
se introduzca de forma imprevista; de lo contrario, la punta del alambre puede provocar
daños en la pared del vaso.
•
Solo los médicos que tengan la capacitación adecuada en manipulación y observación
de alambres guía con radioscopia pueden utilizar el dispositivo.
ADVERTENCIAS Y REACCIONES ADVERSAS
•
Trombo
•
Émbolos
•
Daños en la pared de las venas y las arterias
•
Desplazamiento de placas
•
Hematomas en el sitio de punción
•
Infección
•
Perforación de vasos sanguíneos
•
Espasmos vasculares
•
Hemorragia
•
Trombosis vascular
•
Otras posibles complicaciones en el sitio de acceso que causan sangrado, disección o
perforación y pueden requerir una intervención quirúrgica.
PRECAUCIONES
•
Cuando se utiliza un medicamento o dispositivo junto con el alambre, el operador debe
comprender plenamente las propiedades y características de dicho medicamento o
dispositivo para evitar dañar el alambre guía hidrófilo.
•
Tenga cuidado al manipular este alambre guía por una válvula ajustada de hemostasia.
PRECAUCIONES
Spanish
•
En todo momento, el alambre debe sobresalir 5 cm como mínimo del centro del
dispositivo para evitar que se deslice por completo en el dispositivo debido a la baja
fricción de deslizamiento de este alambre.
•
Los alambres guía hidrófilos Merit Medical se presentan en un aro de plástico con un
conector Luer. Esta presentación posibilita el cumplimiento de las pautas recomendadas
por el fabricante, que establecen que se debe lavar el alambre con solución salina o
solución salina heparinizada antes de su uso (consulte las instrucciones de uso).
•
El contenido del envase sin abrir, no dañado, está esterilizado y es apirógeno.
PREPARACIÓN PARA EL USO
1.
La superficie del alambre guía hidrófilo no es lubricante, a menos que esté húmeda.
Antes de intentar retirar el alambre guía del dispensador, inyecte solución salina
heparinizada estéril en el extremo del conector de cierre Luer del dispensador para
llenar su bobina. De esta manera, se cubrirá por completo la superficie del alambre
guía, se activará el revestimiento hidrófilo y proporcionará suficiente lubricación
al alambre guía.
ADVERTENCIA: Si no hidrata el aro del dispensador antes de retirar el alambre
guía, se pueden producir daños en el alambre o complicar el retiro del dispensador.
2.
Después de hidratar el alambre guía, sujete con cuidado el dispositivo enderezador
en J y tire del dispensador. Una vez que el enderezador se separe del dispensador,
siga con su técnica de retiro del alambre del aro.
3.
Si el alambre guía no tiene suficiente hidratación, no será tan fácil retirarlo del
dispensador. Inyecte más solución salina heparinizada al dispensador y repita el
paso n.º 2.
ANTES DEL USO
PRECAUCIÓN
1.
PRECAUCIÓN: No se estableció la seguridad ni la eficacia del alambre guía hidrófilo
Merit en la vasculatura coronaria o el sistema nervioso.
2.
ADVERTENCIA: Las pruebas preclínicas realizadas con este dispositivo indican la
posible formación de coágulos en la ausencia de agentes anticoagulantes. Se debe
considerar una terapia con anticoagulantes adecuada para reducir el potencial de
formación de trombos en el dispositivo.
INSTRUCCIONES DE USO
1.
Llene el dispositivo adjunto con solución salina heparinizada antes y durante su
uso para permitir que el alambre guía hidrófilo se mueva con suavidad dentro del
dispositivo.
2.
Será más fácil manipular el alambre si utiliza una gasa esterilizada humedecida con
solución salina heparinizada o un dispositivo de torsión no metálico.
3.
Inserte el alambre guía en el dispositivo y empújelo hasta la ubicación deseada.
ADVERTENCIA: Si disminuye el movimiento del alambre guía dentro del dispositivo,
retírelo y humedezca con solución salina heparinizada toda la superficie del
revestimiento hidrófilo para volver a activarlo.
4.
Limpie el alambre guía con una gasa de 4 x 4 humedecida con solución salina
heparinizada para eliminar el exceso superficial de sangre.
ADVERTENCIA: No utilice una gasa seca, ya que esto puede dañar la superficie
del alambre guía y aumentar la resistencia cuando este se vuelve a insertar en el
dispositivo.
5.
Vuelva a hidratar el alambre guía antes de volver a insertarlo en algún dispositivo
o emplearlo en el paciente. Si siente más resistencia después de volver a hidratarlo,
sustituya el alambre guía.
6.
Se debe evitar el uso de alcohol, soluciones antisépticas o de otros solventes.
ADVERTENCIA: Estas soluciones pueden afectar de manera negativa la superficie
del alambre guía hidrófilo.
7.
Después de limpiar el alambre, colóquelo en el aro relleno que contiene solución
salina, con el extremo proximal primero. El alambre también puede colocarse
en un recipiente para alambres guía y cubrirse por completo con solución salina
heparinizada.
ADVERTENCIA: Durante todo el procedimiento, se debe mantener la hidratación
8.
de los alambres guía hidrófilos. Vuelva a hidratarlos según sea necesario cuando la
superficie comience a secarse.
este dispositivo a través de un médico o por orden de este.
AVISO DE PRECAUCIÓN SOBRE LA REUTILIZACIÓN
Para uso en un solo paciente. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. De ser así, podría
verse comprometida la integridad estructural del dispositivo o podría ocurrir una falla que,
a su vez, podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Volver a utilizar,
procesar o esterilizar el dispositivo también podría producir riesgos de contaminación
de este y ocasionar una infección o infecciones cruzadas en el paciente, lo que incluye la
transmisión de enfermedades contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
Precaución: La legislación federal de Estados Unidos solo autoriza la venta de
No lo retire por los dispositivos metálicos.
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