Publicité
FIR DE GHIDAJ HIDROFIL
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Înainte de utilizare, citiți cu atenție toate avertizările, precauțiile și instrucțiunile. În caz
contrar, există riscul de utilizare necorespunzătoare a acestui dispozitiv, ceea ce ar putea
duce la următoarele complicații:
•
Forfecarea firului de ghidaj hidrofil
•
Desprinderea unor piese sau fragmente din plastic din firul de ghidaj hidrofil, care pot
necesita recuperarea din sistemul vascular.
•
Traumatisme ale vaselor
DESCRIERE
Firele de ghidaj hidrofile de la Merit Medical sunt realizate dintr-un miez metalic orientabil,
de înaltă calitate, cu un înveliș polimeric. Miezul metalic este utilizat pe întreaga lungime a
corpului firului. Învelișul polimeric (teacă) se extinde pe întreaga lungime a suprafeței firului
de ghidaj. Un strat hidrofil este aplicat pe teaca polimerică radioopacă. Învelișul hidrofil se
extinde pe întreaga lungime a suprafeței firului de ghidaj. Atunci când este activat, învelișul
hidrofil asigură lubrifierea pe întreaga suprafață polimerică, permițând firului de ghidaj să
navigheze în sistemul vascular. Firele de ghidaj sunt livrate în formă sterilă și apirogenă.
INDICAȚII DE UTILIZARE
Firele de ghidaj hidrofile de la Merit sunt destinate utilizării în sistemul vascular periferic
pentru a facilita plasarea dispozitivelor în timpul procedurilor de diagnosticare și intervenție.
CONTRAINDICAȚII
Aceste fire de ghidaj nu sunt destinate utilizării pentru angioplastie coronariană
transluminală percutanată.
AVERTIZĂRI/REACȚII ADVERSE
•
Înainte de utilizare, verificați firul pentru semne de deteriorare, nu folosiți un fir care
a fost îndoit, deformat sau deteriorat. Utilizarea unui fir deteriorat poate duce la
deteriorarea vaselor sau la eliberarea unui fragment de fir în vasul sanguin.
•
Nu refaceți în niciun fel forma firului hidrofil. Încercarea de refacere a formei firului poate
duce la deteriorarea sa.
•
Nu manipulați și nu retrageți firul printr-un ac metalic de abord sau un dilatator metalic
și nu folosiți acest fir cu dispozitive care conțin piese metalice, de exemplu catetere de
aterectomie, catetere laser sau dispozitive metalice de torsiune. Aceasta poate duce la
distrugerea și/sau separarea învelișului poliuretanic exterior, necesitând recuperarea sa.
Se recomandă un ac de abord din plastic la utilizarea acestui fir pentru plasare inițială,
sau un cateter, o teacă de inserție sau un dilatator de vase trebuie să înlocuiască acul, de
îndată ce firul de ghidaj a fost introdus în vas.
•
Niciodată nu împingeți firul de ghidaj dacă întâmpinați rezistență, fără a determina mai
întâi cauza rezistenței sub control fluoroscopic. Dacă întâmpinați rezistență și cauza
acesteia nu s-a putut determina, scoateți firul de ghidaj împreună cu dispozitivul, ca
ansamblu. O forță excesivă pentru învingerea rezistenței poate duce la deteriorarea
firului și/sau a vasului.
•
La manipularea, împingerea, înlocuirea sau retragerea unui cateter pe deasupra firului,
asigurați și mențineți firul de ghidaj în poziție sub control fluoroscopic, pentru a evita
împingerea neașteptată a firului de ghidaj; în caz contrar, se poate produce deteriorarea
peretelui vasului de către vârful firului.
•
Firul de ghidaj hidrofil trebuie folosit doar de un medic care este bine instruit în
manipularea și observarea firelor de ghidaj sub control fluoroscopic.
AVERTIZĂRI/REACȚII ADVERSE
•
Trombusuri
•
Embolie
•
Deteriorarea peretelui arterelor sau venelor
•
Desprinderea plăcii
•
Hematoame în locul de puncție
•
Infecție
•
Perforarea vasului
•
Spasmul vaselor
•
Hemoragii
•
Tromboză vasculară
•
Alte complicații potențiale privind locul de acces care duc la sângerare, disecție sau
perforație, care pot necesita o intervenție.
PRECAUȚII
•
La utilizarea unui medicament sau a unui dispozitiv concomitent cu firul, operatorul
trebuie să înțeleagă pe deplin proprietățile/caracteristicile medicamentului sau ale
dispozitivului, astfel încât să evite deteriorarea firului de ghidaj hidrofil.
•
Procedați cu atenție la manipularea acestui fir de ghidaj printr-o valvă hemostatică
închisă.
ATENȚIONĂRI
Romanian
•
Cel puțin 5 cm din fir trebuie să iasă în afară din butucul dispozitivului pentru a preveni
alunecarea completă a firului în dispozitiv din cauza fricțiunii reduse la alunecare a
acestui fir.
•
Firele de ghidaj hidrofile Merit Medical sunt ambalate într-un suport din plastic
echipat cu un butuc luer. Acest ambalaj este furnizat pentru a facilita conformitatea cu
instrucțiunile recomandate de producător, referitoare la faptul că firul trebuie spălat cu
soluție salină sau soluție salină heparinizată înainte de utilizare (consultați instrucțiunile
de utilizare).
•
Conținutul pachetului nedeschis și nedeteriorat este steril și apirogen.
PREGĂTIRE PENTRU UTILIZARE
1.
Suprafața firului de ghidaj hidrofil nu este alunecoasă, decât dacă este umedă.
Înainte de a încerca să scoateți firul de ghidaj din dozator, injectați soluția salină
heparinizată sterilă în capul de prindere al butucului luer al dozatorului, pentru a
umple serpentina dozatorului. Astfel se acoperă complet suprafața firului de ghidaj,
se activează învelișul hidrofil și firul de ghidaj devine foarte alunecos.
AVERTISMENT: Omisiunea de a hidrata bucla dozatorului înainte de scoaterea firului
de ghidaj poate duce la deteriorarea firului și/sau scoaterea cu dificultate din dozator.
2.
După hidratarea firului de ghidaj, prindeți delicat dispozitivul de întindere J și trageți
din dozator; după ce dispozitivul de întindere este separat de dozator, continuați să
scoateți firul din buclă.
3.
Dacă firul de ghidaj nu este hidratat corespunzător, va fi dificil de scos din dozator.
Injectați soluție salină heparinizată suplimentară în dozator și repetați pasul nr. 2.
ÎNAINTE DE UTILIZARE
ATENȚIE
1.
ATENŢIE: Siguranța și eficiența firului de ghidaj hidrofil Merit nu au fost determinate
în ceea ce privește vasculatura coronară sau cerebrală.
2.
AVERTISMENT: Testarea preclinică cu acest dispozitiv arată că există posibilitatea
de formare a cheagurilor în absența anticoagulării. Tratamentul anticoagulant
corespunzător ar trebui să fie luat în considerare pentru a reduce posibilitatea de
formare de trombusuri pe dispozitiv.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
1.
Umpleți concomitent dispozitivul cu soluție salină heparinizată înainte și în timpul
utilizării pentru a asigura deplasarea lină a firului de ghidaj hidrofil în dispozitiv.
2.
Utilizarea unui tifon sterilizat umezit cu soluție salină heparinizată și/sau a unui
dispozitiv de torsiune nemetalic va facilita manipularea firului.
3.
Introduceți firul de ghidaj în dispozitiv și deplasați-l în poziția dorită.
AVERTISMENT: Dacă deplasarea firului în dispozitiv este redusă, scoateți firul de
ghidaj și reactivați învelișul hidrofil prin umezirea întregii suprafețe cu soluție salină
heparinizată.
4.
Ștergeți firul de ghidaj cu un tifon cu țesătură de 4x4 umezit cu soluție salină
heparinizată pentru a îndepărta sângele în exces de pe suprafața firului de ghidaj.
AVERTISMENT: Nu folosiți tifon uscat, deoarece acesta poate deteriora suprafața
firului de ghidaj, ducând la rezistență crescută când firul este reintrodus în dispozitiv.
5.
Rehidratați firul de ghidaj înainte de reintroducere în orice dispozitiv sau în corpul
pacientului. Dacă întâmpinați rezistență suplimentară după rehidratare, înlocuiți
firul de ghidaj.
6.
Utilizarea alcoolului, soluțiilor antiseptice sau a altor solvenți trebuie evitată.
AVERTISMENT: Aceste soluții pot afecta negativ suprafața firului de ghidaj hidrofil.
7.
După curățarea firului, introduceți-l în bucla umplută cu soluție salină, cu capătul
proximal înainte. Firul poate fi pus și într-un bazin pentru fire de ghidaj și acoperit
complet cu soluție salină heparinizată.
AVERTISMENT: Firele de ghidaj hidrofile trebuie păstrate în stare hidratată pe
8.
durata întregii proceduri. Rehidratați după necesitate, când suprafața începe să
se usuce.
care poate fi efectuată numai de către un medic sau la comanda unui medic.
FRAZĂ DE PRECAUŢIE LA REUTILIZARE
A se utiliza numai pentru un singur pacient. A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza.
Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a
dispozitivului și/sau poate duce la defectarea dispozitivului, care, la rândul ei, poate avea
ca rezultat vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea, reprocesarea sau
resterilizarea poate genera, de asemenea, un pericol de contaminare a dispozitivului și/sau
poate provoca infectarea pacientului sau o infecție încrucișată, incluzând, dar fără a se limita
la, transmiterea bolilor infecțioase de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului
poate provoca vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
Atenție: Legislația federală (SUA) restricționează vânzarea acestui dispozitiv,
Nu retrageți prin dispozitive metalice.
Publicité
