Publicité
FILO GUIDA IDROFILO
ISTRUZIONI PER L'USO
Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni prima dell'uso. In
caso contrario questo dispositivo potrebbe essere utilizzato in modo improprio e pertanto
potrebbero verificarsi le seguenti complicanze:
•
Taglio del filo guida idrofilo
•
Rilascio di frammenti o pezzi di plastica dal filo guida idrofilo che potrebbero dover
essere recuperati dal sistema vascolare.
•
Trauma dei vasi
DESCRIZIONE
I fili guida idrofili di Merit Medical sono realizzati a partire da un filo con anima metallica,
orientabile, di alta qualità con rivestimento polimerico. Il filo con anima metallica è utilizzato
per tutta la lunghezza del corpo del filo. Il rivestimento polimerico (guaina) si estende per
tutta la lunghezza della superficie del filo guida. Un rivestimento idrofilo è applicato sulla
guaina polimerica radiopaca. Il rivestimento idrofilo si estende per tutta la lunghezza della
superficie del filo guida. Il rivestimento idrofilo, quando attivato, fornisce lubrificazione
sull'intera superficie polimerica consentendo al filo guida di spostarsi nel sistema vascolare.
I fili guida sono forniti sterili e apirogeni.
INDICAZIONI PER L'USO
Il filo guida idrofilo di Merit è destinato all'uso nel sistema vascolare periferico per facilitare
il posizionamento dei dispositivi durante le procedure diagnostiche e interventistiche.
CONTROINDICAZIONI
Questi fili guida non sono destinati all'uso nell'angioplastica coronarica transluminale
percutanea.
AVVERTENZE/REAZIONI AVVERSE
•
Prima dell'uso, ispezionare il filo per verificare che non sia danneggiato; non utilizzare
un filo piegato, attorcigliato o danneggiato. L'uso di un filo danneggiato può causare
danni al vaso o il rilascio di frammenti del filo nel vaso.
•
Non rimodellare il filo idrofilo con alcun mezzo. Qualsiasi tentativo di rimodellamento
del filo potrebbe danneggiarlo.
•
Non manipolare o ritirare il filo attraverso un ago d'ingresso metallico o un dilatatore
metallico, né utilizzare questo filo con dispositivi che contengono parti metalliche
come cateteri per aterectomia o cateteri laser o dispositivi di torsione metallici. Tali
operazioni potrebbero distruggere e/o separare il rivestimento esterno in poliuretano
e di conseguenza renderne necessario il recupero. Quando si utilizza questo filo per il
posizionamento iniziale, si consiglia di utilizzare un ago di ingresso in plastica oppure un
catetere, la guaina dell'introduttore o il dilatatore del vaso devono sostituire l'ago non
appena il filo guida è stato inserito nel vaso.
•
Nel caso in cui si avverta resistenza, non fare avanzare mai il filo guida senza prima
aver determinato la ragione della resistenza mediante fluoroscopia. Se si verifica
resistenza e non è possibile determinarne la causa, rimuovere il filo guida e il dispositivo
contemporaneamente. Esercitare una forza eccessiva per opporsi alla resistenza
percepita può danneggiare il filo e/o il vaso.
•
Quando si manipola, si fa avanzare, si scambia o si ritira un catetere lungo il filo, fissare
e mantenere il filo guida in posizione mediante fluoroscopia per evitare qualsiasi
avanzamento inaspettato del filo guida; in caso contrario, la punta del filo potrebbe
danneggiare la parete del vaso.
•
Il filo guida idrofilo deve essere utilizzato esclusivamente da un medico
opportunamente addestrato alla manipolazione e all'osservazione dei fili guida
mediante fluoroscopia.
AVVERTENZE/REAZIONI AVVERSE
•
Trombi
•
Emboli
•
Danni alle pareti dei vasi arteriosi o venosi
•
Spostamento di placche
•
Ematoma al sito di puntura
•
Infezione
•
Perforazione del vaso
•
Spasmo dei vasi
•
Emorragia
•
Trombosi vascolare
•
Altre potenziali complicazioni del sito di accesso possono indurre sanguinamento,
dissezione o perforazione e possono richiedere un intervento.
PRECAUZIONI
•
Quando il filo viene utilizzato congiuntamente a un farmaco o un dispositivo,
l'operatore deve conoscere molto bene le proprietà/caratteristiche del farmaco o del
dispositivo in modo da evitare eventuali danni al filo guida idrofilo.
•
Prestare attenzione quando si manipola questo filo guida attraverso una valvola
emostatica stretta.
Italian
ATTENZIONE
•
Per evitare che il filo, in ragione del suo basso attrito di scorrimento, scorra interamente
all'interno del dispositivo, occorre che almeno 5 cm di filo sporgano costantemente
fuori dal connettore del dispositivo stesso.
•
I fili guida idrofili Merit Medical sono confezionati in un tubo circolare in plastica dotato
di un raccordo Luer. Questo confezionamento viene fornito per facilitare l'osservanza
delle linee guida consigliate dal produttore, in base alle quali il filo deve essere irrigato
con soluzione salina o soluzione salina eparinizzata prima dell'uso (consultare le
istruzioni per l'uso).
•
Il contenuto della confezione sigillata e integra è sterile e apirogeno.
PREPARAZIONE PER L'USO
1.
La superficie del filo guida idrofilo non è scivolosa a meno che non sia bagnata.
Prima di tentare di rimuovere il filo guida dal suo erogatore, iniettare soluzione salina
eparinizzata sterile nell'estremità del connettore di chiusura Luer dell'erogatore per
riempire la spirale dell'erogatore. Ciò coprirà completamente la superficie del filo
guida, attiverà il rivestimento idrofilo e renderà il filo guida molto scivoloso.
AVVERTENZA: la mancata idratazione della bobina di erogazione prima della
rimozione del filo guida può danneggiare il filo guida e/o rendere difficile la
rimozione dall'erogatore.
2.
Dopo aver idratato il filo guida, afferrare delicatamente il dispositivo raddrizzatore
a J e tirare dall'erogatore; dopo aver separato il raddrizzatore dall'erogatore,
continuare a rimuovere il filo dal tubo circolare.
3.
Se il filo guida non è adeguatamente idratato, sarà difficile rimuoverlo dall'erogatore.
Iniettare ulteriore soluzione salina eparinizzata nell'erogatore e ripetere il passaggio
2.
PRIMA DELL'USO
ATTENZIONE
1.
ATTENZIONE: la sicurezza e l'efficacia del filo guida idrofilo di Merit non sono state
stabilite nella vascolarizzazione coronarica o nella neurovascolarizzazione.
2.
AVVERTENZA: i test preclinici condotti con questo dispositivo dimostrano
la possibilità di formazione di coaguli in assenza di terapia anticoagulante. È
opportuno considerare una terapia anticoagulante appropriata per ridurre la
possibilità di formazione di trombi sul dispositivo.
ISTRUZIONI PER L'USO
1.
Riempire il dispositivo concorrente con soluzione salina eparinizzata prima e durante
l'uso per garantire il movimento uniforme del filo guida idrofilo nel dispositivo.
2.
L'uso di una garza sterilizzata inumidita con soluzione salina eparinizzata e/o di un
dispositivo di torsione non metallico faciliterà la manipolazione del filo.
3.
Inserire il filo guida nel dispositivo e fare avanzare nella posizione desiderata.
AVVERTENZA: se il movimento del filo all'interno del dispositivo diminuisce,
rimuovere il filo guida e riattivare il rivestimento idrofilo inumidendo l'intera
superficie con soluzione salina eparinizzata.
4.
Pulire il filo guida con una garza 4x4 inumidita con soluzione salina eparinizzata per
rimuovere il sangue in eccesso dalla superficie del filo guida.
AVVERTENZA: non utilizzare garze asciutte poiché potrebbero danneggiare la
superficie del filo guida e provocare quindi maggiore resistenza quando il filo verrà
reinserito nel dispositivo.
5.
Reidratare il filo guida prima di reinserirlo in qualsiasi dispositivo o di posizionarlo
in un paziente. Se si avverte ulteriore resistenza dopo la reidratazione, sostituire
il filo guida.
6.
Evitare l'uso di alcol, soluzioni antisettiche o altri solventi.
AVVERTENZA: queste soluzioni possono compromettere la superficie del filo guida
idrofilo.
7.
Dopo aver pulito il filo, collocarlo nel tubo circolare riempito di soluzione salina, ad
iniziare dall'estremità prossimale. Il filo può anche essere collocato in un recipiente
per il filo guida e coperto completamente con soluzione salina eparinizzata.
AVVERTENZA: i fili guida idrofili devono essere mantenuti idratati per l'intera
8.
procedura. Se necessario, reidratare quando la superficie inizia ad asciugarsi.
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo
dispositivo solo a medici o dietro prescrizione medica.
DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il
ritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del
dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni,
malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione può anche
rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente
o infezioni crociate inclusa, ma non limitata a, la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o la
morte del paziente.
Non ritirare attraverso dispositivi metallici.
Publicité
