Publicité
OSTRZEŻENIA
•
Ze złączki urządzenia powinno zawsze wystawać co najmniej 5 cm prowadnika, aby
uniknąć schowania całego prowadnika w urządzeniu wskutek niskiego tarcia.
•
Opakowanie prowadników hydrofilowych Merit Medical jest plastikowe, ma kształt
obręczy i wyposażone jest w złączkę Luer. Opakowanie takie ma ułatwić przestrzeganie
zaleceń producenta, tj. przemywanie prowadnika fizjologicznym roztworem soli lub
heparynizowanym fizjologicznym roztworem soli przed użyciem (patrz instrukcja
użytkowania).
•
Zawartość nieotwartego, nieuszkodzonego opakowania jest jałowa i niepirogenna.
PRZYGOTOWANIE DO UŻYTKU
1.
Powierzchnia prowadnika hydrofilowego nie wykazuje właściwości lubrykacyjnych,
dopóki jest sucha. Przed wyjęciem prowadnika z podajnika wstrzyknąć jałowy
heparynizowany fizjologiczny roztwór soli do złączki Luer podajnika, aby napełnić
obręcz podajnika. Pozwoli to na całkowite pokrycie powierzchni prowadnika,
aktywację powłoki hydrofilowej i zapewnienie silnych właściwości lubrykacyjnych
prowadnika.
OSTRZEŻENIE: Niewypełnienie obręczy podajnika płynem przed wyjęciem
prowadnika może spowodować uszkodzenie prowadnika lub trudności z jego
wyjęciem z podajnika.
2.
Po nawodnieniu prowadnika delikatnie złapać za element prostujący w kształcie
litery J i wyciągnąć go z podajnika; gdy element prostujący oddzieli się od podajnika,
wyciągać dalej prowadnik z obręczy.
3.
Jeśli prowadnik nie zostanie odpowiednio nawodniony, trudno będzie go usunąć
z podajnika. Wstrzyknąć dodatkowy heparynizowany fizjologiczny roztwór soli do
podajnika i powtórzyć krok 2.
PRZED UŻYCIEM
PRZESTROGA
PRZESTROGA: Bezpieczeństwo i skuteczność prowadnika hydrofilowego Merit nie
1.
zostały ustalone w naczyniach wieńcowych i strukturach nerwowo-naczyniowych.
2.
OSTRZEŻENIE: Badania przedkliniczne z użyciem tego wyrobu wykazały możliwość
tworzenia się zakrzepów przy braku antykoagulantu. Należy rozważyć zastosowanie
odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego w celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia zakrzepów w wyrobie.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
1.
Napełnić dane urządzenie heparynizowanym fizjologicznym roztworem soli przed
użyciem i podczas użycia, aby zapewnić płynny ruch prowadnika hydrofilowego
w urządzeniu.
2.
Manipulację prowadnikiem ułatwi użycie jałowej gazy zwilżonej heparynizowanym
fizjologicznym roztworem soli lub niemetalowego urządzenia naprowadzającego.
3.
Wprowadzić prowadnik do urządzenia i przesunąć do pożądanego położenia.
OSTRZEŻENIE: Jeśli prowadnik przestanie się łatwo przesuwać w urządzeniu,
należy wyjąć prowadnik i ponownie aktywować powłokę hydrofilową, zwilżając całą
powierzchnię heparynizowanym fizjologicznym roztworem soli.
4.
Przetrzeć prowadnik gazą 4 × 4 zwilżoną heparynizowanym fizjologicznym
roztworem soli w celu usunięcia nadmiaru krwi z powierzchni prowadnika.
OSTRZEŻENIE: Nie stosować suchej gazy, gdyż może to doprowadzić do
uszkodzenia powierzchni prowadnika i zwiększenia oporu przy jego ponownym
wprowadzaniu do urządzenia.
5.
Ponownie nawodnić prowadnik przed jego ponownym umieszczeniem
w urządzeniu lub w ciele pacjenta. Jeśli po ponownym nawodnieniu wyczuwalny
jest dodatkowy opór, należy wymienić prowadnik.
6.
Unikać stosowania alkoholu, roztworów antyseptycznych lub innych
rozpuszczalników.
OSTRZEŻENIE: Roztwory te mogą mieć wpływ na właściwości powierzchni
prowadnika hydrofilowego.
7.
Po oczyszczeniu prowadnika należy go umieścić bliższym końcem do przodu
w obręczy wypełnionej roztworem soli. Prowadnik można również umieścić
w zbiorniku prowadnika i całkowicie przykryć heparynizowanym fizjologicznym
roztworem soli.
8.
OSTRZEŻENIE: Prowadniki hydrofilowe muszą być utrzymywane w stanie
nawodnionym podczas całego zabiegu. W razie potrzeby nawodnić ponownie, gdy
powierzchnia zacznie wysychać.
Przestroga: zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych niniejszy
wyrób może być sprzedawany wyłącznie lekarzom lub na ich zamówienie.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PONOWNEGO UŻYCIA
Do stosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przygotowywać
do ponownego użycia ani nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie, przygotowywanie
do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć strukturę przyrządu i (lub)
spowodować jego uszkodzenie, co może z kolei może spowodować uraz, chorobę albo
zgon pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia albo ponowna
sterylizacja mogą także stwarzać ryzyko zanieczyszczenia przyrządu i (lub) spowodować
u pacjenta zakażenie albo zakażenie krzyżowe, m.in. przenoszenie chorób zakaźnych
pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie przyrządu może prowadzić do urazu, choroby
albo zgonu pacjenta.
Nie wyciągać przez urządzenia metalowe.
Przestroga
Przestroga: zgodnie z prawem federalnym Stanów
Zjednoczonych niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie
lekarzom lub na ich zamówienie.
Wyrób medyczny
Unikatowy identyfikator wyrobu
W razie uszkodzenia opakowania nie używać i zapoznać się z
instrukcją użytkowania
Data ważności: RRRR-MM-DD
Numer katalogowy
Numer serii
Producent
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Wspólnoty Europejskiej
Data produkcji: RRRR-MM-DD
Patrz Instrukcja użytkowania
Aby uzyskać dostęp do dokumentu elektronicznego, należy
zeskanować kod QR lub wejść na stronę www.merit.com/ifu
i wprowadzić numer ID instrukcji użytkowania. Aby uzyskać
kopię drukowaną, należy zadzwonić do biura obsługi klienta
w USA lub UE.
Wyrób niepirogenny
Wyrób jednorazowego użytku
Nie sterylizować ponownie
Przechowywać w suchym miejscu
Chronić przed światłem słonecznym
Pojedynczy system bariery sterylnej
Wysterylizowano tlenkiem etylenu
Publicité
