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FIO-GUIA HIDROFÍLICO
INSTRUÇÕES DE USO
Leia cuidadosamente todos os avisos, precauções e instruções antes de usar. Se isso não
for feito, poderá ocorrer o uso incorreto deste dispositivo, o que pode causar as seguintes
complicações:
•
Cisalhamento do fio-guia hidrofílico
•
Liberação de fragmentos ou pedaços de plástico do fio-guia hidrofílico que podem
precisar ser retirados da vasculatura.
•
Trauma dos vasos
DESCRIÇÃO
Os fios-guia hidrofílicos Merit Medical são feitos de um fio de núcleo metálico de alta
qualidade e orientável, com um revestimento polimérico. O fio de núcleo metálico está
presente em todo o comprimento do fio. O revestimento polimérico estende-se por toda
a superfície do fio-guia. Um revestimento hidrofílico é aplicado sobre o revestimento
polimérico radiopaco. O revestimento hidrofílico estende-se por toda a superfície do fio-
guia. O revestimento hidrofílico, quando ativado, lubrifica toda a superfície do polímero,
permitindo a navegação do fio-guia por toda a vasculatura. Os fios-guia são fornecidos
esterilizados e não pirogênicos.
INDICAÇÕES DE USO
O Fio-Guia Hidrofílico Merit se destina ao uso no sistema vascular periférico para facilitar a
colocação de dispositivos durante procedimentos diagnósticos e intervencionais.
CONTRAINDICAÇÕES
Esses fios-guia não se destinam a uso em angioplastia coronária transluminal percutânea.
AVISOS E POSSÍVEIS REAÇÕES ADVERSAS
•
Verifique a existência de danos no fio antes do uso, não use um fio que esteja torto,
retorcido ou danificado. O uso de um fio danificado pode causar danos ao vaso ou a
liberação de fragmentos do fio no vaso.
•
Não tente endireitar ou mudar o formato do fio hidrofílico de forma alguma. Isso pode
causar danos ao fio.
•
Não manipule ou retire o fio através de uma agulha de entrada metálica ou de
um dilatador metálico e nem use este fio com dispositivos que contenham partes
metálicas, como cateteres de aterectomia ou cateteres a laser ou dispositivos metálicos
de torque. Isso pode causar destruição e/ou separação do revestimento de poliuretano
externo, exigindo sua retirada. Recomenda-se que seja usada uma agulha plástica de
acesso com este fio para inserção inicial, ou então um cateter, uma bainha introdutora
ou um dilatador de vasos deve substituir a agulha assim que o fio-guia tiver sido
inserido no vaso.
•
Nunca avance o fio-guia se encontrar resistência sem antes determinar o motivo
da resistência por fluoroscopia. Em caso de resistência, se o motivo não puder ser
determinado, remova o fio-guia e o dispositivo juntos. O excesso de força contra
resistência pode causar danos ao fio e/ou ao vaso.
•
Ao manipular, avançar, trocar ou retirar um cateter pelo fio, prenda e mantenha o
fio-guia no lugar sob fluoroscopia para evitar o avanço inesperado do fio-guia; caso
contrário, a ponta do fio pode causar danos à parede vascular.
•
O fio-guia hidrofílico deve ser usado apenas por um médico bem treinado em
manipulação e observação de fios-guia sob fluoroscopia.
AVISOS E POSSÍVEIS REAÇÕES ADVERSAS
•
Trombos
•
Êmbolos
•
Danos à parede de vasos venosos ou arteriais
•
Deslocamento de placas
•
Hematoma no local da punção
•
Infecção
•
Perfuração de vasos
•
Espasmo vascular
•
Hemorragia
•
Trombose vascular
•
Outras complicações potenciais no local de acesso que podem levar a hemorragia,
dissecção ou perfuração que podem exigir intervenção.
PRECAUÇÕES
•
Ao usar um fármaco ou um dispositivo junto com o fio, o operador deve ter um
entendimento pleno das propriedades e características do fármaco ou do dispositivo
para evitar danos ao fio-guia hidrofílico.
•
Tenha cuidado ao manipular este fio-guia através de uma válvula hemostática estreita.
CUIDADOS
•
Pelo menos 5 cm do fio devem se projetar do canhão do dispositivo o tempo todo para
evitar que o fio deslize totalmente para dentro do dispositivo devido ao baixo atrito de
deslizamento deste fio.
Portuguese-Brazil
•
Os fios-guia hidrofílicos Merit Medical são embalados em um aro de plástico equipado
com um canhão luer. Esta embalagem é fornecida para facilitar a conformidade com as
diretrizes fornecidas pelo fabricante de que o fio precisa ser lavado com solução salina
ou solução salina heparinizada antes do uso (veja as instruções de uso).
•
O conteúdo de embalagens fechadas e não danificadas é estéril e não pirogênico.
PREPARAÇÃO PARA USO
1.
A superfície do fio-guia hidrofílico não é escorregadia, a menos que esteja úmida.
Antes de tentar remover o fio-guia de seu dispensador, injete solução salina estéril
heparinizada na extremidade do canhão luer lock do dispensador para preencher a
espiral do dispensador. Isso cobrirá completamente a superfície do fio-guia, ativará o
revestimento hidrofílico e tornará o fio-guia bastante escorregadio.
AVISO: Se o aro do dispensador não for hidratada antes da remoção do fio-guia
poderão ocorrer danos ao fio-guia e/ou dificuldade para retirar o fio-guia do
dispensador.
2.
Após hidratar o fio-guia, segure delicadamente o dispositivo endireitador em J e
puxe-o do dispensador. Quando o endireitador estiver separado do dispensador,
continue a remover o fio do aro.
3.
Se o fio-guia não estiver hidratado adequadamente, sua remoção do dispensador
será difícil. Injete solução salina heparinizada adicional no dispensador e repita a
etapa nº 2.
ANTES DO USO
CUIDADO
CUIDADO: A segurança e a eficácia do fio-guia hidrofílico da Merit não foram
1.
estabelecidas nas estruturas coronariana ou neurovascular.
2.
AVISO: Testes pré-clínicos com este dispositivo mostraram o potencial de
formação de coágulos na ausência de anticoagulação. A terapia apropriada com
anticoagulantes deve ser considerada para reduzir o potencial de formação de
trombos no dispositivo.
INSTRUÇÕES DE USO
1.
Preencha o dispositivo concorrente com solução salina heparinizada antes e durante
o uso para garantir o movimento suave do fio-guia hidrofílico dentro do dispositivo.
2.
O uso de gaze esterilizada umedecida com solução salina heparinizada e/ou um
dispositivo de torque não metálico facilitará o manuseio do fio.
3.
Insira o fio-guia no dispositivo e avance para o local desejado.
AVISO: Se o movimento do fio dentro do dispositivo for diminuído, remova o fio-guia
e reative o revestimento hidrofílico umedecendo toda a sua superfície com solução
salina heparinizada.
4.
Use uma gaze 4x4 umedecida com solução salina heparinizada para remover
excesso de sangue da superfície do fio-guia.
AVISO: Não use gaze seca, pois isso pode danificar a superfície do fio-guia, causando
aumento de resistência quando o fio for reinserido no dispositivo.
5.
Reidrate o fio-guia antes de reinseri-lo em qualquer dispositivo ou de colocá-lo
em um paciente. Se for notada resistência adicional após a reidratação, substitua
o fio-guia.
6.
O uso de álcool, de soluções antissépticas ou de outros solventes precisa ser evitado.
AVISO: Essas soluções podem afetar a superfície do fio-guia hidrofílico de forma
adversa.
7.
Após limpar o fio, coloque-o no aro preenchido com solução salina, começando pela
extremidade proximal. O fio pode também ser colocado em uma bacia de fio-guia e
coberto completamente com solução salina heparinizada.
AVISO: Os fios-guia hidrofílicos precisam ser mantidos hidratados durante todo o
8.
procedimento. Reidrate conforme necessário quando a superfície começar a secar.
Cuidado: Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo só pode ser
vendido por médicos ou sob prescrição médica.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO RELATIVA À REUTILIZAÇÃO
Apenas para uso em um único paciente. Não reutilize, reprocesse, nem reesterilize.
A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou fazer com que o dispositivo não funcione, o que, por sua
vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento
ou reesterilização também podem gerar risco de contaminação do dispositivo e/ou
causar infecção ou infecção cruzada do paciente, incluindo, entre outras, a transmissão de
doença(s) infecciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar
a lesão, doença ou morte do paciente.
Não retire através de dispositivos metálicos.
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