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Merit Medical SPLASHWire Mode D'emploi page 7

Fil-guide hydrophile

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Den Führungsdraht nur mit äußerster Vorsicht durch ein angezogenes hämostatisches
Ventil führen.
VORSICHT
Es müssen stets mindestens 5 cm des Führungsdrahts aus dem Ende des Devices
herausragen, um zu verhindern, dass der Führungsdraht aufgrund seines geringen
Gleitwiderstands vollständig im Device verschwindet.
Der hydrophile Führungsdraht von Merit Medical ist in einem Dispenser aus Kunststoff
verpackt, der mit einem Luer-Konus ausgestattet ist. Diese Art der Verpackung
erleichtert die Einhaltung der vom Hersteller empfohlenen Richtlinien, nach denen der
Führungsdraht vor Gebrauch mit Kochsalzlösung bzw. heparinisierter Kochsalzlösung
gespült werden muss (siehe Gebrauchsanweisung).
Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung ist das Produkt steril und pyrogenfrei.
VORBEREITUNG FÜR DEN GEBRAUCH
1.
Die Oberfläche des hydrophilen Führungsdrahts ist nur dann gleitfähig, wenn
sie benetzt ist. Vor der Entnahme des Führungsdrahts aus dem Dispenser sterile
heparinisierte Kochsalzlösung in das Luer-Lock-Ende (Konus) des Dispensers
einspritzen, um die Spirale zu befüllen. Dadurch wird die Oberfläche des
Führungsdrahts vollständig bedeckt sowie die hydrophile Beschichtung aktiviert
und der Führungsdraht sehr gleitfähig.
WARNUNG: Wenn der Dispenser vor der Entnahme des Führungsdrahts nicht wie
oben beschrieben benetzt wird, kann dies zu Schäden am Führungsdraht führen
und/oder die Entnahme aus dem Dispenser erschweren.
2.
Sobald der Führungsdraht benetzt worden ist, den J-Begradiger vorsichtig aus dem
Dispenser ziehen. Sobald dieser vollständig herausgezogen ist, mit der Entnahme
des Führungsdrahts aus dem Dispenser fortfahren.
3.
Wenn der Führungsdraht nicht richtig benetzt worden ist, ist es schwierig, diesen
aus dem Dispenser zu ziehen. Zusätzliche heparinisierte Kochsalzlösung in den
Dispenser einspritzen und Schritt 2 wiederholen.
VOR DER VERWENDUNG
ACHTUNG
1.
VORSICHT: Die Sicherheit und Wirksamkeit des hydrophilen Führungsdrahts
von Merit Medical wurde weder für koronare noch für neuronale Gefäßsysteme
nachgewiesen.
WARNUNG: Präklinische Tests mit diesem Medizinprodukt zeigen die mögliche
2.
Bildung von Gerinnseln bei fehlender Antikoagulation. Eine geeignete
Antikoagulationstherapie sollte in Betracht gezogen werden, um das Risiko für eine
Thrombenbildung an der Vorrichtung zu reduzieren.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1.
Das gleichzeitig verwendete Device vor und während des Gebrauchs mit
heparinisierter Kochsalzlösung befüllen, um eine ungehinderte Bewegung des
hydrophilen Führungsdrahts in diesem zu gewährleisten.
2.
Die Verwendung von steriler Gaze, die mit heparinisierter Kochsalzlösung
befeuchtet ist, und/oder einem nichtmetallischen Torquer erleichtert die
Handhabung des Führungsdrahts.
3.
Den Führungsdraht in das Device einführen und bis zur gewünschten Position
vorschieben.
WARNUNG: Wenn die Manövrierfähigkeit des Führungsdrahts im Device abnimmt,
entfernen Sie den Führungsdraht und reaktivieren Sie die hydrophile Beschichtung,
indem Sie die  gesamte Oberfläche mit einer heparinisierten Kochsalzlösung
benetzen.
4.
Den Führungsdraht mit einer 4x4-Gaze, die mit heparinisierter Kochsalzlösung
befeuchtet ist, abwischen, um Blutreste von der Oberfläche des Führungsdrahts
zu entfernen.
WARNUNG: Die Oberfläche des Führungsdrahts nicht mit trockener Gaze abwischen.
Dies kann den Führungsdraht beschädigen und zu einem erhöhten Widerstand
führen, wenn der Führungsdraht wieder in das Device eingeführt wird.
5.
Den Führungsdraht erneut benetzen, bevor er wieder in das Device eingeführt oder
im Patienten platziert wird. Wenn nach dem erneuten Benetzen ein zusätzlicher
Widerstand zu spüren ist, den Führungsdraht austauschen.
6.
Es dürfen weder Alkohol, noch antiseptische Lösungen oder andere Lösungsmittel
verwendet werden.
WARNUNG: Diese Lösungen können die Oberfläche des hydrophilen Führungsdrahts
beschädigen.
7.
Den Führungsdraht nach dem Reinigen mit dem proximalen Ende voraus in den mit
Kochsalzlösung gefüllten Dispenser einlegen. Der Führungsdraht kann auch in ein
dafür vorgesehenes Becken gelegt werden, sodass er vollständig mit heparinisierter
Kochsalzlösung bedeckt ist.
8.
WARNUNG: Hydrophile Führungsdrähte müssen während des gesamten Verfahrens
benetzt sein. Benetzen Sie ihn bei Bedarf erneut, wenn die Oberfläche beginnt
trocken zu werden.
Achtung: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur von
einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung hin verkauft werden.
SICHERHEITSHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG
Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des Produkts bzw. kann ein Produktversagen
verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen
kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann das Risiko
einer Kontamination des Produkts in sich bergen und/oder eine Infektion des Patienten
bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben, u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von
einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination des Produkts kann zu Verletzung,
Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
Kein Entfernen durch Devices aus Metall.
Achtung
Achtung: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses
Produkt nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung hin
verkauft werden.
Medizinprodukt
Eindeutiger Identifikator eines Medizinprodukts
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und
Gebrauchsanweisung beachten
Verwendbar bis: TT.MM.JJJJ
Artikelnummer
Chargennummer
Hersteller
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Herstellungsdatum: TT.MM.JJJJ
Gebrauchsanweisung beachten
Sie können eine elektronische Kopie erhalten, indem Sie den
QR-Code scannen oder
www.merit.com/ifu besuchen und dann die ID der
Gebrauchsanweisung eingeben. Eine gedruckte Kopie können
Sie telefonisch aus den USA oder dem Kundendienst in Europa
anfordern.
Nicht pyrogen
Für den einmaligen Gebrauch
Nicht erneut sterilisieren
Trocken aufbewahren
Vor Sonnenlicht schützen
Einfach-Sterilbarrieresystem
Sterilisiert mit Ethylenoxid

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